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Para que serve

Clindacne é indicado no tratamento de infecções da pele sensíveis à clindamicina, inclusive acne vulgar (cravos e espinhas).

Como Clindacne funciona?

Clindacne contém fosfato de clindamicina, um agente antibacteriano derivado da lincomicina.

A clindamicina age inibindo a produção de proteínas bacterianas, impedindo o crescimento da bactéria Propionibacterium acnes (bactéria comumente presente na acne) sendo, portanto, eficaz no tratamento desta doença.

Tempo de Ação

Seis a oito semanas de tratamento podem ser necessárias antes de se observar um efeito terapêutico.

Contraindicação

Não use Clindacne se:

• Você for hipersensível à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.
• Sofrer de inflamação de intestino delgado (enterite regional) ou inflamação do intestino grosso (colite), que pode estar relacionada à presença de úlceras (colite ulcerativa) ou associada ao uso de antibióticos.
• Tiver histórico de doença inflamatória intestinal ou colite associada a antibióticos (diarreia prolongada, intensa ou com sangue após o uso de antibiótico).

Como usar

Clindacne é destinado para uso tópico.

Aplicar uma camada fina de Clindacne sobre a área afetada, 2 vezes ao dia ou conforme orientação médica.

Como aplicar:

1. Remova completamente qualquer maquiagem, se for o caso.
2. Lave a área afetada e seque cuidadosamente.
3. Aplique uma fina camada na pele usando a ponta de seus dedos.
4. Aplique em toda a área afetada, não apenas sobre cada cravo ou espinha.
5. Tome cuidado para não aplicar Clindacne em excesso. Aplicar o medicamento em excesso ou com maior frequência não fará sua acne melhorar rápido e pode ainda causar irritação à pele.
6. Lave as mãos após a aplicação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar Clindacne?

Caso se esqueça de administrar o medicamento, retome a aplicação no horário habitual. Não aplique uma quantidade dobrada para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Antes de usar Clindacne seu médico precisa saber se:

Você não tolera ou anteriormente teve uma reação na pele ou alergia à clindamicina, a qualquer componente da fórmula ou a preparações contendo lincomicina.

Use Clindacne apenas na sua pele. Evite o contato de Clindacne com olhos, narinas, boca ou seus lábios. Caso isto ocorra, enxágue bem com água.

Não use Clindacne em áreas da pele que estejam irritadas, tais como cortes, arranhões, queimadura solar ou pele rachada.

Até o momento, não há informações de que a clindamicina possa causar doping, Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está utilizando algum outro medicamento, se utilizou recentemente ou se iniciar a utilização de algum. Isto inclui medicamentos adquiridos sem prescrição médica.

Clindacne pode afetar como os outros medicamentos funcionam. Tome cuidado para não utilizar clindamicina ao mesmo tempo que eritromicina (medicação antibiótica comumente utilizada para tratamento da acne).

Tome cuidado para não utilizar Clindacne ao mesmo tempo que outros produtos para acne usados na pele, a menos que seu médico ou farmacêutico tenha dito que você pode. É provável que ocorra um possível efeito de irritação cumulativa, especialmente com o uso de agentes esfoliantes, descamantes ou abrasivos. Se ocorrer irritação ou dermatite, a clindamicina deve ser descontinuada.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico caso você esteja grávida ou planejando engravidar.

Se você engravidar durante o tratamento com Clindacne informe ao seu médico.

Informe ao seu médico se está amamentando, pois não se sabe se a clindamicina é liberada no leite após o uso de Clindacne. Entretanto, como a clindamicina administrada por via oral ou parenteral (pela veia) foi detectada no leite humano, a amamentação não deve ser efetuada durante o tratamento com Clindacne.

Não use Clindacne no seu seio se você estiver amamentando.

Diarreia, diarreia sanguinolenta, colite ulcerativa e colite pseudomembranosa (induzida por antibióticos), podem ocorrer com uso de antibióticos sistêmicos, inclusive a clindamicina, apesar de serem reações pouco frequentes ou mesmo raras quando a clindamicina é aplicada topicamente. Neste caso, o seu médico deve ser informado.

Clindacne é dermatologicamente testado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, Clindacne pode causar reações adversas, entretanto nem todos os pacientes as apresentam.

Pare de usar Clindacne e procure o seu médico imediatamente se:

Você observar alguma reação alérgica (tal como inchaço do rosto, erupção cutânea irritante) ou apresentar diarreia intensa ou prolongada.

As seguintes reações adversas comuns foram relatadas (ocorrem em pelo menos 1 de cada 100 pacientes):

Sensação de queimação na pele, coceira, pele seca, vermelhidão da pele, dor, erupção cutânea e cefaleia (dor de cabeça).

Reações adversas raras (podem ocorrer em até 1 de cada 1000 pacientes) incluem:

Diarreia, dor abdominal, desconforto estomacal, urticária (erupção elevada e vermelha na pele associada à coceira ou “vergões”), brotoeja e inchaço do rosto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada grama de Clindacne contém

Fosfato de clindamicina	12 mg
Clindamicina	10 mg

Excipientes: propilenoglicol, aminometilpropanol, álcool etílico, essência de camomila, álcool isopropílico, metilparabeno, carbomer, água.

Superdosagem

Se a medicação for aplicada excessivamente, não haverá resultados melhores ou mais rápidos e poderão surgir efeitos indesejáveis. Neste caso, suspenda o uso do produto e aguarde a pele recuperar seu aspecto normal. Caso as reações não desapareçam, procure um médico.

Clindacne é indicado exclusivamente para uso tópico. Em caso de ingestão acidental, procure um médico.

O fosfato de clindamicina aplicado na pele pode ser absorvido através dela em quantidade suficiente para produzir os mesmos efeitos indesejáveis quando administrado por via oral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe também a empresa, através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor - 0800-0196660.

Interação Medicamentosa

Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível significado clínico, os dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente.

Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade semelhante. Portanto, este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes sob terapia com tais agentes.

A clindamicina é metabolizada predominantemente pelo CYP3A4 e, em menor grau pelo CYP3A5, pelo metabólito principal sulfóxido de clindamicina e pelo menor metabolito Ndesmetilclindamicina.

Deste modo, os inibidores de CYP3A4 e CYP3A5 podem reduzir a depuração da clindamicina e os indutores destas isoenzimas podem aumentar a depuração da clindamicina. Na presença de indutores fortes de CYP3A4 como a rifampicina, monitorar a perda de eficácia.

Estudos in vitro indicam que a clindamicina não inibe CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP2D6 e apenas inibe moderadamente o CYP3A4. Portanto, as interações clinicamente importantes entre clindamicina e fármacos coadministrados metabolizados por estas enzimas CYP são improváveis.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Infecções de trato respiratório superior

No tratamento de tonsilites a clindamicina (150mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) é mais eficaz que a penicilina V (250mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias).

Infecções de trato respiratório inferior

A clindamicina é superior ao metronidazol no tratamento de infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrotizantes) causadas por agentes anaeróbios.

Infecções de pele e partes moles

No tratamento de infecção de partes moles a combinação intravenosa de clindamicina (5mg/kg a cada 6 horas) e gentamicina (1,5mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 71% para tratamento cefotaxima.

A clindamicina (300mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) foi tão efetiva quanto cloxacilina (500mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) no tratamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo.

Infecções ósseas e articulares

A clindamicina (300 a 600mg, a cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) é mais efetiva que a cloxacilina (2g a cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) para a profilaxia de infecção após fraturas expostas tipo I, II e III de Gustillo. Dos pacientes que usaram a clindamicina, 9,3% evoluíram com infecção vs 20% dos que usaram cloxacilina.

Infecções dentárias

A clindamicina (150mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável a da ampicilina (250mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos odontogênico.

Infecções ginecológicas

No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança eficácia similar a do metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos fica entre 80 a 90%.

A clindamicina (900mg, a cada 8 horas, por via intravenosa) é tão efetiva quanto ampicilina/sulbactam (2g/1g, a cada 6 horas, por via intravenosa) no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente.

Resultados similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900mg/1,5mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina/sulbactam (2g/1g, a cada 6 horas, por via intravenosa).

Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2g, a cada 6 horas, por via intravenosa) e a mezlocilina (4g, a cada 6 horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias.

Resultados similares foram obtidos por Herman et al (1986) comparando a combinação clindamicina e gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%).

Em comparação com cefoperazona (2g, a cada 12 horas, via intravenosa) a combinação clindamicina (600mg, a cada 6 horas, via intravenosa) e gentamicina (1 a 1,5mg/kg, a cada 6 horas, via intravenosa) mostrou eficácia similar em um estudo duplo-cego, randomizado no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres.

Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento intravenoso combinado de clindamicina (900mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120mg e manutenção de 80mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxima intravenoso (2g, a cada 8 horas).

Também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina, observamos que ambas as opções têm eficácia semelhante.

Infecções por Chlamydia trachomatis

A clindamicina (450mg, a cada 6 horas, por via oral, durante 10 dias) é mais efetiva e melhor tolerada do que a eritromicina (500mg, a cada 6 horas, por via oral, durante 10 dias).

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Características farmacológicas

O cloridrato de clindamicina é um antibiótico semi-sintético produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O cloridrato de lincomicina é o sal cloridrato hidratado da clindamicina.

Propriedades Farmacodinâmicas:

O cloridrato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana.

A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes microrganismos isolados:

Cocos Aeróbicos Gram-positivos:

Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (cepas produtoras de penicilinase e não penicilinase). Em testes in vitro algumas cepas de stafilococos resistentes à eritromicina, rapidamente desenvolveram resistência à clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis) e pneumococo.

Bacilos Anaeróbicos Gram-negativos:

Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides fragilis e Bacteroides melaninogenicus); Fusobacterium spp.

Bacilos Anaeróbicos Gram-positivos não formadores de esporos:

Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.

Cocos Anaeróbicos e Microaerófilos Gram-positivo:

Peptococcus spp; Peptostreptococcus spp. e Microaerophilic streptococci.

Clostridia:

Clostridia é mais resistente que os outros microrganismos anaeróbicos à clindamicina. Muitos Clostridium perfringens são susceptíveis, mas, outras espécies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium são frequentemente resistentes à clindamicina.

Testes de susceptibilidade devem ser feitos.

Os seguintes organismos também mostram suscetibilidade in vitro à clindamicina: B. melaninogenicu, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii e Mycoplasma hominis.

Resistência cruzada foi demonstrada entre clindamicina e lincomicina. Antagonismo foi demonstrado entre clindamicina e eritromicina.

Propriedades Farmacocinéticas:

Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida após administração oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50?g/mL em 45 minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51?g/mL em 3 horas e de 0,70?g/mL em 6 horas. A absorção de uma dose oral é quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de forma considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de cloridrato de clindamicina por até 14 dias, não apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do medicamento.

A meia-vida sérica da clindamicina aumentou discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos superaram a CIM (concentração inibitória mínima) para a maioria dos microrganismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente recomendadas. A clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo ossos). Estudos in vitro em fígado humano e microssomas intestinais indicaram que a clindamicina é predominantemente oxidada pela CYP3A4, com menor contribuição do CYP3A5, para formar sulfóxido de clindamicina e um metabólito menor, a Ndesmetilclindamicina. 

A meia-vida biológica média é de 2,4 horas. Aproximadamente 10% do ativo são excretados e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na forma de metabólitos inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, foram bem toleradas por voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível significativo de clindamicina é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas. Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos) e adultos jovens (18-39 anos) indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação, volume de distribuição e área sob a curva) após administração IV do fosfato de clindamicina. Após administração oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4-5,1h) em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1-4,2h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não é diferente entre as faixas etárias e não é necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).

Dados de Segurança Pré-Clínicos:

Carcinogênese

Estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico.

Mutagenicidade

Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos foram negativos.

Alterações na Fertilidade

Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m²), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.

Em estudos de desenvolvimento fetal em ratos com clindamicina oral não foi observado desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram toxicidade materna.

Cuidados de Armazenamento

Clindacne deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 º e 30°C). Proteger da luz, do calor e da umidade.

Manter a bisnaga bem fechada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Clindacne é um gel incolor, translúcido, sem material aglomerado, isentos de matérias estranhas e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS 1.0191.0240.002-0

Farmacêutica Responsável:
Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF –SP n° 6.015

Theraskin Farmacêutica Ltda.
Marg. Direita da Via Anchieta Km 13,5
São Bernardo do Campo – SP
CEP: 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88

Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.