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Para que serve

Daivobet gel é indicado para o tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo e para o tratamento tópico da psoríase vulgar leve a moderada no corpo. A psoríase é causada pela produção muito rápida das células da pele, causando vermelhidão, escamação e espessamento da pele.

Contraindicação

Não utilize Daivobet gel se:
- for alérgico ou sensível ao calcipotriol, à betametasona ou qualquer um dos outros componentes da fórmula;
- tiver conhecimento de que tem problemas com os níveis de cálcio no sangue (pergunte ao médico);
- tiver outros tipos de psoríase: eritrodérmica, exfoliativa e pustulosa (pergunte ao médico).

Além disso, como Daivobet gel contém um corticóide potente, NÃO o utilize na pele afetada por:
- infecções causadas por vírus (como herpes ou varicela);
- infecções causadas por fungos (como pé de atleta ou micose);
- infecções causadas por bactérias;
- infecções causadas por parasitas (como sarna);
- tuberculose; - dermatite perioral (irritação avermelhada ao redor da boca)
- pele fina, fragilidade das veias da pele, estrias;
- ictiose (pele seca com escamas semelhantes às de peixe);
- acne (espinhas);
- rosácea (vermelhidão ou rubor intenso da pele do rosto);
- úlceras ou feridas.

Como usar

Sempre use Daivobet gel exatamente da forma prescrita pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte seu médico ou o farmacêutico.
Instruções gerais de uso: Use Daivobet gel somente nas áreas com psoríase. Não use em outras áreas do corpo sem psoríase. Agite o frasco antes de usar. Remova a tampa. Aplique o gel na ponta de um dedo limpo ou diretamente na área afetada pela psoríase. Aplique Daivobet gel na área afetada com as pontas dos dedos, e esfregue suavemente até que a área afetada pela psoríase esteja coberta por uma fina camada de gel. Não enfaixe, cubra ou envolva a área tratada. Lave bem as mãos imediatamente após usar Daivobet gel, para evitar que acidentalmente o gel se espalhe para outras partes do corpo (especialmente o rosto, a boca e os olhos). Não se preocupe se um pouco do gel entrar em contato com a pele normal próximo à área afetada pela psoríase, mas limpe-a caso se espalhe muito. Para um melhor resultado, recomenda-se não tomar banho imediatamente após a aplicação do gel. Após a aplicação do gel, evite o contato com tecidos ou roupas que mancham facilmente com gordura (como seda).

Uso no couro cabeludo: Antes de aplicar Daivobet gel no couro cabeludo, penteie o cabelo primeiro para remover qualquer escamação solta Incline um pouco a cabeça para trás, para evitar que o produto escorra para o rosto. Geralmente a aplicação de 1 a 4 g por dia é suficiente para o tratamento do couro cabeludo (4 g correspondem a uma colher de chá). Não é necessário lavar o cabelo antes da aplicação de Daivobet gel. Pode ser útil repartir o cabelo antes de usar Daivobet gel. Aplique Daivobet gel nas áreas do couro cabeludo afetadas pela psoríase. Esfregue Daivobet gel suavemente com a ponta dos dedos. Para um melhor resultado, recomenda-se não lavar o cabelo imediatamente após a aplicação do gel Deixe Daivobet gel no couro cabeludo durante a noite ou o durante o dia. Quando for lavar o cabelo, as seguintes instruções podem ajudar: Aplicar um xampu suave no cabelo seco, especialmente nas áreas onde o gel foi aplicado. Deixar o xampu no couro cabeludo por 1 a 2 minutos antes de enxaguar. Lavar o cabelo como de costume. Duração do tratamento Utilize o gel uma vez ao dia. Pode ser mais conveniente usá-lo à noite. Normalmente, o período inicial de tratamento é de 4 semanas. Após este período, se for necessário continuar ou reiniciar o tratamento, deve-se fazê-lo após avaliação médica e sob supervisão médica regular. Não utilize mais de 15 g em um dia. Todas as áreas afetadas devem ser tratadas com Daivobet gel. Caso utilize Daivobet gel juntamente com Daivobet pomada (ou qualquer outro produto contendo calcipotriol) para o tratamento de sua psoríase, a quantidade total de calcipotriol não deve exceder 15 g ao dia e a área tratada não deve exceder 30% da superfície corporal. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso se esqueça de usar Daivobet® gel, não se preocupe Use-o assim que se lembrar e continue o tratamento como antes Não use o dobro da dose para compensar a dose esquecida Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Sempre use Daivobet® pomada exatamente da forma prescrita pelo seu médico Em caso de dúvida, consulte seu médico ou o farmacêutico Instruções gerais de uso Use Daivobet® pomada somente nas áreas com psoríase Não use em outras áreas do corpo sem psoríase Aplique Daivobet® pomada na área afetada com as pontas dos dedos e esfregue suavemente até que a maior parte da pomada tenha desaparecido Daivobet® pomada não deve ser aplicado no couro cabeludo nem no rosto Não enfaixe, cubra ou envolva a área tratada Lave bem as mãos imediatamente após usar Daivobet® pomada, para evitar que acidentalmente a pomada se espalhe para outras partes do corpo (especialmente o rosto, a boca e os olhos) Para um melhor resultado, recomenda-se não tomar banho imediatamente após a aplicação da pomada Duração do tratamento Daivobet® pomada deve ser usado uma vez ao dia O período recomendado de tratamento é de 4 semanas Após este período, se for necessário continuar ou reiniciar o tratamento, deve-se fazê-lo após avaliação médica e sob supervisão médica regular Não utilize mais de 15 g em um dia Caso utilize Daivobet® pomada juntamente com Daivobet® gel (ou qualquer outro produto contendo calcipotriol) para o tratamento de sua psoríase, a quantidade total de calcipotriol não deve exceder 15 g ao dia e a área tratada não deve exceder 30% da superfície corporal Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento 4 Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso se esqueça de usar Daivobet® pomada, não se preocupe Use-o assim que se lembrar e continue o tratamento como antes Não use o dobro da dose para compensar a dose esquecida Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

Precauções

Antes de usar este medicamento, informe ao médico ou farmacêutico se:
- está utilizando outros medicamentos que contenham corticoides, pois, podem ocorrer reações adversas;
- está utilizando este medicamento por um longo tempo e planeja parar com o tratamento (pois, existe o risco de sua psoríase piorar ou reaparecer quando o tratamento é interrompido abruptamente);
- for diabético, já que o seu nível de glicose (açúcar no sangue) pode ser afetado pelo corticoide;
- sua pele for infectada, pois, pode ser necessário parar com o tratamento;
- tiver um tipo de psoríase chamada gutata;

Precauções especiais: Evite usar Daivobet gel em mais de 30% do seu corpo ou mais de 15 g por dia. Evite usar sob touca de banho, bandagens ou curativos oclusivos, pois, isto aumenta a absorção do esteroide. Evite usar em áreas extensas de pele afetada ou em dobras (virilhas, axilas, debaixo das mamas), pois, isto aumenta absorção do esteroide. Evite usar no rosto ou nos genitais (órgãos sexuais), pois, estas áreas são muito sensíveis a esteroides. Evite a exposição excessiva ao sol, ou qualquer outra forma de tratamento com luz. Daivobet gel não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não use Daivobet gel se estiver grávida ou amamentando, a menos que tenha recebido essa orientação do médico. Se seu médico permitiu a amamentação, tome cuidado para não aplicar. Daivobet gel na área das mamas Daivobet gel não tem influência na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Até o momento não há informações de que Daivobet gel possa causar doping. Não use Daivobet gel com outros medicamentos aplicados na mesma área da pele Não são conhecidas interações deste medicamento com exames laboratoriais e não laboratoriais, nem com alimentos Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Reações adversas graves: Avise imediatamente seu medico, caso apresente qualquer uma das reações abaixo. Pode ser necessário interromper o tratamento.

As seguintes reações adversas graves foram relatadas para Daivobet gel: Incomuns
- Piora da psoríase. Avise imediatamente seu médico se a sua psoríase piorar. Algumas reações graves são causadas pela betametasona, um dos ingredientes de Daivobet gel Informe seu médico assim que possível, caso apresente alguma destas reações adversas.

Estas reações são mais prováveis de ocorrer após o uso prolongado, uso sob as dobras da pele (como virilhas, axilas ou debaixo das mamas), uso sob oclusão, ou quando aplicado em grandes áreas da pele :
- Suas glândulas suprarrenais podem parar de funcionar adequadamente (os sinais são: cansaço, depressão e ansiedade)
- Catarata (os sinais são: visão turva, dificuldade de visão noturna e sensibilidade à luz)
- Aumento da pressão nos olhos (os sinais são: dor nos olhos, vermelhidão, redução da visão ou visão turva)
- Infecções (seu sistema imune, que combate as infecções, pode estar suprimido ou enfraquecido)
- Psoríase pustular (uma área vermelha com pústulas amareladas normalmente nas mãos ou pés). Se você notar isto, interrompa o uso de Daivobet gel e avise seu médico assim que possível.
- Impacto no controle metabólico do diabetes mellitus (se você tem diabetes, podem ocorrer alterações no nível de glicose (açúcar) de seu sangue).

Reações adversas graves relacionadas ao calcipotriol
- Reações alérgicas com inchaço (edema) profundo do rosto ou outras partes do corpo tais como mãos ou pés. Pode ocorrer inchaço da boca ou da garganta e dificuldade de respirar.
- Se tiver uma reação alérgica pare de usar Daivobet gel, avise imediatamente seu médico ou procure um pronto-socorro.
- O tratamento com este gel pode causar aumento do nível de cálcio no sangue ou urina (normalmente quando se usa muito gel). Os sintomas do aumento do nível de cálcio no sangue são secreção excesiva de urina, prisão de ventre, fraqueza muscular, confusão e coma. Esta situação pode ser grave, avise imediatamente seu médico. Os níveis voltam ao normal quando o tratamento é suspenso.

Reações adversas menos graves:
As seguintes reações adversas menos graves foram relatadas para Daivobet gel:
Reações comuns:
- Coceira
Incomuns:
- Irritação nos olhos
- Sensação de queimadura na pele
- Dor ou irritação da pele
- Inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculite)
- Rash com inflamação da pele (dermatite)
- Vermelhidão da pele devido à dilatação de pequenos vasos sanguíneos (eritema)
- Acne (espinhas)
- Pele seca
- Rash (erupção da pele)
- Rash pustular (erupção da pele com pus)
- Infecção da pele.

Raras:
- Reações alérgicas
- Estrias
- Esfoliação da pele
- Efeito rebote: uma piora de sintomas/psoríase após o término do tratamento.

Reações menos graves causadas pelo uso da betametasona. Avise seu médico se observar alguma destas reações:
- Afinamento da pele
- Aparecimento de veias superficiais ou estrias
- Alterações no crescimento do cabelo
- Irritação avermelhada ao redor da boca (dermatite perioral)
- Irritação da pele com inflamação ou edema (dermatite alérgica de contato)
- Pequenas bolhas de coloração dourada (mília coloidal)
- Clareamento da cor da pele (despigmentação)
- Inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculite)

Reações adversas menos graves causadas pelo calcipotriol;
- Pele seca
- Sensibilidade da pela à luz, resultando em erupção
- Eczema
- Coceira
- Irritação da pele
- Sensação de queimadura e picada
- Vermelhidão da pele devido à dilatação de pequenos vasos sanguíneos (eritema)
- Erupção da pele (Rash)
- Rash com inflamação da pele (dermatite)
- Piora da psoríase Reações adversas relacionadas a excipientes: Daivobet gel contém butilidroxitolueno que pode causar reações de irritação local (como dermatite de contato) ou irritação dos olhos e mucosas.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Composição

Cada 1 g do gel contém 50 mcg de calcipotriol (equivalente a 52,2 mcg de hidrato de calcipotriol e 0,5 mg de betametasona (equivalente a 0,643 mg de dipropionato de betametasona) Excipientes: petrolato líquido, éter estearílico PPG-11, óleo de rícino hidrogenado, butilidroxitolueno (E321), racealfatocoferol.

Superdosagem

Entre em contato com seu médico se tiver usado mais do que 15g em um dia. O uso prolongado excessivo de Daivobet gel pode provocar problemas com o cálcio no seu sangue, que é normalizado quando o tratamento é suspenso. Seu médico pode solicitar exames de sangue para verificar se o uso de muito gel não provocou algum problema com o cálcio no seu sangue. O uso prolongado excessivo de Daivobet gel também pode levar suas glândulas suprarrenais (que se encontram perto dos rins e produzem hormônios) a não funcionarem bem.

Interação Medicamentosa

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa, assim, Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) não dever ser misturado com outros medicamentos.

Interação com exames laboratoriais

Não são conhecidas interações deste medicamento com exames laboratoriais e não laboratoriais, nem com alimentos.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Gel

A eficácia de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) gel uma vez ao dia foi investigada em dois estudos randomizados, duplo-cegos, de 8 semanas, com mais de 2.900 pacientes com psoríase no couro cabeludo de intensidade pelo menos leve, de acordo com a Avaliação Global do Investigador (AGI) sobre a gravidade da doença. Os comparadores utilizados foram dipro ionato de betametasona no veículo gel, calcipotriol no veículo gel e, em um dos estudos, o veículo gel isoladamente, todos utilizados uma vez ao dia. Os resultados para o critério de resposta primária (ausência de doença ou doença muito leve, de acordo com a AGI na semana 8) demonstraram que o Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) gel é estatisticamente significativamente mais eficaz do que os comparadores. Os resultados da rapidez de início de ação com base em dados semelhantes na semana 2, também mostraram que Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) gel foi significativamente mais eficaz estatisticamente do que os comparadores.

^aEstatisticamente significativamente menos eficaz e que Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) gel (P<0,001).

A eficácia de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) gel uma vez ao dia no corpo (exceto couro cabeludo) foi investigada em um estudo randomizado, duplo-cego, de 8 semanas, com 296 pacientes com psoríase vulgar de intensidade leve a moderada, de acordo com a AGI. Os comparadores utilizados foram dipropionato de betametasona no veículo gel, calcipotriol no veículo gel e, o veículo gel isoladamente, todos utilizados uma vez ao dia. O critério de esposta primária foi o controle da doença, de acordo com a AGI, na semana 4 e na semana 8. O controle da doença foi definido como ‘ausência de doença’ ou ‘doença mínima’ para os pacientes inicialmente com doença moderada ou ‘ausência de doença’ para os pacientes inicialmente com doença leve. O critério de resposta secundária foi a porcentagem de alteração no Índice da Área e Gravidade da Psoríase (PASI) na semana 4 ou na semana 8 em relação ao inicial. 

^aEstatisticamente significativamente menos eficaz e que Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) gel (P<0,05).

^aEstatisticamente significativamente menos eficaz e que Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) gel (P<0,05) .

Outro estudo randomizado, cego para o investigador, que incluiu 312 pacientes com psoríase no couro cabeludo de intensidade pelo menos moderada de acordo com a AGI, investigou a utilização de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) gel uma vez ao dia comparado com calcipotriol solução capilar duas vezes ao dia por até 8 semanas. Os resultados do critério de resposta primária (ausência de doença ou doença muito leve de acordo com a AGI na semana 8) mostraram que Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) gel foi estatisticamente e significativamente mais eficaz do que calcipotriol solução capilar.

^aEstatisticamente significativamente menos eficaz e que Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) gel (P<0,001).

Um estudo de longo prazo, duplo- cego, com 87 pacientes com psoríase no couro cabeludo, de intensidade pelo menos moderada (de acordo com a AGI), investigou o uso de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) gel comparado com calcipotriol no veículo do gel. Ambos os tratamentos for am aplicados u a vez ao dia, de forma intermitente, conforme a necessidade, por até 52 semanas. Eventos adversos, possivelmente relaciona dos com o uso prolongado de corticosteroides no couro cabeludo, foram identificados por um painel independente e cego de dermatologistas. Não foram encontradas diferenças nas porcentagens de pacientes que tiveram eventos adversos entre os grupos de tratamento (2,6% no grupo do grupo do Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) gel e 3,0% no grupo do calcipotriol; P=0,73). Não foram relatados casos de atrofia da cutânea.

Pomada

Um estudo internacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado com ativo e veículo, de 4 braços, de grupos paralelos, comparou a eficácia clínica de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) pomada com cada um dos ativos isolados no veículo pomada e com o veículo pomada isolado, todos usados uma vez ao dia, por 4 semanas.

Um total de 1605 pacientes adultos, com psoríase vulgar de gravidade ao menos leve e afetando pelo menos 10% dos braços e/ou 10% do tronco e/ou 10% das pernas, foram incluídos no estudo. Dos 1603 pacientes randomiza os, 490 foram designados para Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) pomada, 476 para betametasona pomada, 480 para calcipotriol pomada e 157 para veículo pomada. Os critérios primários de resposta foram porcenta em de pacientes com “doença controlada”, definida como “ausên ia de doença” ou “doença muito leve” de acordo com a Avaliação Global do Inve tigado (AGI) no final do tratamento e variação percentual do PASI da visita basal até o final do tratamento. As avaliações da AGI e P ASI foram feitas na visita basal e após 1, 2 e 4 semanas.

No final do tratamento havia 276 pacientes (56,3%) com a doença controlada no grupo Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) pomada, 176 ( 37,0%) no grupo betametasona pomada, 107 (22,3%) no grupo calcipotriol pomada, e 16 (10,2%) no grupo veículo pomada. Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) pomada foi estatística e significativamente mais eficaz do que betametasona pomada (OR 2, 7; CI 95% 1,93 a 3,43; P <0,001), calcipotriol pomada (OR 5,98; C I 95% 4,38 a 8,17; P <0,001) e veículo pomada (OR 17,10; CI 95% 9,47 a 30,89; P <0,001). 

A variação percentual média do PASI da visita basal até o final do tratamento foi de -71,3% no grupo Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa), -57,2% no grupo betametasona pomada, -46,1% no grupo calcipo riol pomada e -22,7% no grupo veículo pomada. Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) pomada foi significativamente mais eficaz do que betametasona pomada (diferença média de -14,2%, CI 95% -17,6 a -10,8; P <0,001), calcipotriol pomada (diferença média -25,3%, CI 95% -28,7 a -21,9; P <0,001) e veículo pomada (diferença média de -48,3%, CI 95% -53,2 a -43,4; P <0,001). No geral, Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) pomada foi significativamente mais eficaz na psoríase vulgar do que as substâncias ativas isoladas e do que o veículo pomada.

Dados de longo prazo de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) pomada foram obtidos a partir de um estudo de segurança, com objetivo secu ndário de investigar a eficácia, por até 52 semanas de tratamento. Este estudo investigou o tratamento com Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) pomada, utilizado de forma intermitente. A porcentagem média de avaliações satisfatórias (de acordo com a Avaliação Global do Investigador sobre a Gravidade da Doença) durante o estudo foi maior no grupo que utilizou Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) pomada por até 52 semanas do que a alcançada com os outros dois regimes (84% no grupo do Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa)75% no grupo do Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) usado por 4 semanas alternado com calcipotriol pomada por 4 semanas e 70% no grupo do Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) pomada usa do inicialmente por 4 semanas e alterado para calcipotriol pomada até o final do estudo). A diferença entre as respostas dos pacientes que utilizaram Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) pomada por até 52 semanas e aqueles que usaram Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) pomada nas primeiras 4 semanas e então trocaram para calcipotriol pomada por até 48 semanas foi estatisticamente significativa (P=0,025).

Uma porcentagem maior de pacientes alcançou avaliações 100% satisfatórias (isto é, em todas as visitas do estudo) com o uso de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) pomada do que nos outros dois regime s de tratamento (36% no grupo Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa), 28% no grupo do Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) calcipotriol (tratamento alternado) e 24% no grupo Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) inicial alterado para calcipotriol). Todos os pacientes entraram neste estudo de longo prazo em um estado desfavorável da doença. Em 4 semanas, quando todos os pacientes receberam o tratamento com Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) pomada a eficácia foi similar em todos os três grupos, porém, após os ciclos seguintes de tratamentos (após 8 semanas), houve um benefício sugerido da eficácia com o uso somente de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) pomada, sem alterar o tratamento para calcipotriol pomada.2 

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O calcipotriol é um análogo da vitamina D. Dados in vitro sugerem que o calcipotriol induz a diferenciação e suprime a proliferação dos queratinócitos. Este efeito é considerado a base do seu efeito sobre a psoríase.

Tal como os outros corticosteroides tópicos, o dipropionato de betametasona tem propriedades antiinflamatórias, antipruriginosas, vasoconstritoras e imunossupressoras sem, no entanto curar a patol gia subjacente. Através da oclusão o efeito pode ser acentuado devido à penetração aumentada do extrato córneo, o que também aumenta a incidên ia de eventos adversos. O mecanismo da atividade antiinflamatória dos esteroides tópicos não está esclarecido.

A resposta suprarrenal ao ACTH foi determinada medindo-se os níveis de cortisol em pacientes com psoríase ext ensa no couro cabeludo e corpo, usando uma combinação de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) gel e Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) pomada, na quantidade de até 106g por semana. Foi observada uma diminuição nos limites da resposta do cortisol 30 minutos após o ACTH, em 5 de 32 pacientes (15,6%) após 4 semanas de tratamento e em 2 de 11 pacientes (18,2%) que continuaram o tratamento até 8 semanas. Em todos os casos os níveis de cortisol estavam normais 60 minutos após a resposta ao ACTH. Não foi observada evidência de alterações no metabolismo do cálcio nestes pacientes. Portanto, com relação à supressão do e ixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA), este estudo mostra alguma evidência de que doses muito altas de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) gel e pomada podem ter um efeito fraco no eixo HPA.

Com base nos estudos clínicos, a maioria dos pacientes apresenta resultados evidentes depois de duas semanas, mesmo que a psoríase ainda esteja presente.

Propriedades Farmacocinéticas

A exposição sistêmica ao calcipotriol e ao dipropionato de betametasona do Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) gel aplicado topicamente é comparável à do Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) pomada em ratos e porquinhos-da-índia. Estudos clínicos com pomada radiomarcada indicam que a absorção sistêmica do calcipotriol e da betametasona a partir de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) pomada é inferior a 1% da dose (2,5 g) quando aplicada na pele normal (625 cm²) por 12 horas. A aplicação em placas de psoríase com curativos oclusivos pode aumentar a absorção de corticosteroides tópicos. A absorção pela pe le ferida é de aproximadamente 24%.

Após absorção sistêmica, tanto o calcipotriol c mo o dipropionato de betametasona são rápida e extensivamente metabolizados. A ligação às proteínas plasmáticas é de 64%. A meia-vida de eliminação plasmática após apl cação intraveno a é de 5 a 6 horas. Devido à formação de um depósito na pele, a eliminação após aplicação tópica é da ordem de dias. A betametasona é metabolizada especialmente no fígado, m s também nos rins a ésteres glicuronida e sulfato. A principal via de excreção do calcipotriol é através das fe es (ratos e mini-porcos) e do dipropionato de betametasona é através da urina (ratos e camundongos). Em ratos, estudos de distribuição tecidual com calcipotriol e dipropionato de betametasona radiomarcados, mostraram que respectivamente, rins e fígados apresentaram os níveis mais altos de radioatividade.

O calcipotriol e o dipropionato de betametasona ficaram abaixo do limite inferior de quantificação em todas as amostras sanguíneas de 34 pacientes tratados por 4 ou 8 semanas com Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) gel e Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) pomada para psoríase extensa no corpo e couro cabeludo. Um metabólito de calcipotriol e um de dipropionato de betametasona foram quantificáveis em alguns pacientes.

Dados de Segurança Pré-clínica

Estudos com corticosteroides em animais mostraram toxicidade na reprodução (fenda do palato, má formações do esqueleto). Em estudos de toxicidade na reprodução, com a administração oral de corticosteroides a ratos, foi detectada ges ação prolongada e trabalho de parto difícil e prolongado. Além disso, foram observadas; redução na sobrevivência da prole, redução no peso corporal e no ganho de peso corporal. Não houve prejuízo da fertilidade. A relevância para seres humanos é desconhecida.

Um estudo de carcinogenicidade dérmica com calcipotriol em camundongos não revelou risco espesial para humano.

Estudos de fotocarcinogenicidade em camundongos sugerem que o calcipotriol po e potencializar o efeito da radiação UV de induzir tumores cutâneos.

Não foram realizados estudos de fotocarcinogenidade com o dipropionato de betametasona.

Cuidados de Armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Não refrigerar. O frasco deve ser mantido dentro da embalagem, para proteger o produto da luz. Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 3 meses. Daivobet gel é um gel quase límpido, incolor a ligeiramente esbranquiçado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS Reg MS: 1 8569 0004 Farm Resp : Ana Elisa Koloszuk – CRF-SP 28 569 Fabricado por: LEO Laboratories Limited, Dublin, Irlanda Registrado, importado e distribuído por: LEO Pharma Ltda 8 Av Eng Luis C Berrini, 1645, Cj 71/72 CEP 04 571-011 São Paulo-SP CNPJ 11 424 477/0001-10 Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/06/2015 ® = marca registrada de LEO Pharma A/S V 001-B Daivobet® (Hidrato de calcipotriol + dipropionato de Betametasona) LEO PHARMA LTDA POMADA 50 mcg/g + 0,5 mg/g 1 Esta bula é continuamente atualizada Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento

DIZERES LEGAIS Reg MS: 1 8569 0004 Farm Resp : Ana Elisa Koloszuk – CRF-SP 28 569 Fabricado por: LEO Laboratories Limited, Dublin, Irlanda Registrado, importado e distribuído por: LEO Pharma Ltda 7 Av Eng Luis C Berrini, 1645, Cj 71/72 CEP 04 571-011 São Paulo-SP CNPJ 11 424 477/0001-10 Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799 Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/06/2015 ® = marca registrada de LEO Pharma A/S V 001-B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões VP/VPS

- DIZERES LEGAIS VP/VPS GEL 50MCG/G + 0,5MG/G GEL CT FR PLAS X 15G 50MCG/G + 0,5MG/G GEL CT FR PLAS X 30G 50MCG/G + 0,5MG/G GEL CT FR PLAS X 60G POMADA 50MCG/G + 0,5MG/G POM DERM CT BG AL X 30G 50MCG/G + 0,5MG/G POM DERM CT BG AL X 60G 50MCG/G + 0,5MG/G POM DERM CT BG AL X 100G