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Como terapêutica secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas, associadas a secreção mucosa anormal e a transtornos do transporte mucoso.
- É indicado no tratamento adjuvante das afecções alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares como: ceratite, irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveíte.
- Para Alergia, Dermatite alérgica, Rinite alérgica e Urticária.
- É indicado para o alívio das complicações associadas a processos alérgicos e manifestações alérgicas de doenças respiratórias.
Tratamento da hipertensão arterial quando a terapêutica combinada for apropriada.
- É indicado no tratamento das afecções alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares como: ceratite, conjuntivite e uveíte. Nestas afecções oculares, Celestamine inibe a fase exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou por outra causa com terapia específica.
- É indicado para o tratamento sintomático de gripes e resfriados, promovendo alívio rápido da dor de cabeça, dores musculares, febre, tosse, congestão nasal e coriza.

Não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ambroxol e a outros componentes da fórmula.
O uso do produto é contra-indicado em casos de condições hereditárias raras que podem ser incompatíveis com um excipiente do produto
- Está contra-indicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da MAO e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula.
- Durante Gravidez e Lactação.
- É contra-indicado para crianças com menos de 2 anos.
- Utilizar este medicamento em pacientes com insuficiência hepática.
- É contra-indicado para recém-nascidos e prematuros.
- Para pacientes em tratamento com hipertensão grave, coronariopatia grave ou hipertireoidismo;.
- Para pacientes que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de sua formulação.
Com histórico de edema angioneurótico relacionado a tratamento anterior com inibidores da enzima conversora da angiotensina e com angioedema hereditário ou idiopático.
Gravidez e lactação.
- Está contra-indicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos.
- Em pacientes que demonstrem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Durante a gravidez deve ser avalido risco/benefício pelo médico.
- Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.
- Portadores de glaucoma de ângulo estreito, diabetes , úlcera gástrica e duodenal. - Durante o primeiro trimestre de gravidez e para recém- nascidos.

Copo-medida de 10 ml xarope: Adultos e adolescentes 1/2 copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia.

Xarope pediátrico: A dose, xarope pediátrico, pode ser calculada na razão de 0,5 mg, repetida três vezes ao dia. Crianças de 2 a 5 anos 1/4 copo-medida (2,5 ml), 3 vezes ao dia Crianças de 5 a 10 anos 1/2 copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Advertências Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças Não utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando Fenirax ® , entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas situações Este medicamento pode causar doping Precauções: Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes Uso em idosos: Em pacientes com mais de 60 anos de idade poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão baixa Uso em crianças: Os antialérgicos podem causar excitação em crianças Uso durante a gravidez e amamentação: A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada Fenirax ® poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém- nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos Não foi comprovado se o Fenirax ® é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Fenirax ® creme não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico) Deve-se evitar a exposição à luz solar das áreas tratadas com Fenirax ® creme, pois podem ocorrer reações indesejáveis na pele O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensação de queimação, erupções, irritações ou se não houver melhora do quadro Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas da pele, principalmente em crianças Não se deve aplicar Fenirax ® creme em áreas da pele que apresentem bolhas, que não estejam íntegras ou que apresentem secreção, ao redor dos olhos, genitália ou em outras mucosas Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Informar ao médico ou cirurgião-dentista se está amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso em Crianças: Em casos raros, a absorção pela pele de Fenirax ® creme pode provocar excitação principalmente em crianças A segurança e eficácia deste produto não foram estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos de idade Uso em Idosos: Em pacientes idosos poderá ocorrer maior sedação, vertigem e hipotensão

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sonolência leve ou moderada durante o uso; Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitação; Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; coceira; erupções na pele; sensibilidade na pele quando exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave); Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; constipação; náusea; Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual; Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose; Neurológicos: visão borrada; nervosismo; Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal; dificuldade respiratória Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg/kg As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como: sedação, apneia (suspensão da respiração), redução do estado de alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até morte Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), visão opaca e pressão baixa Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago e intestino, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da temperatura do corpo), são mais observadas em crianças Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado Os agentes catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clinica Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Fenirax ® creme pode causar efeitos não desejados Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Antialérgicos para uso na pele podem causar sensibilização e irritação local, especialmente com o uso prolongado Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento, se o medicamento for aplicado em áreas extensas, por causa de sua absorção Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Outros efeitos que poderão ocorrer durante o uso de antialérgicos, incluindo o maleato de dexclorfeniramina, são: urticária, coceira, erupções na pele, sensibilidade na pele quando exposta ao sol, aumento do suor, calafrios, pressão baixa, dor de cabeça, palpitação, choque anafilático, boca, nariz e garganta secos, sedação, agitação, perda de apetite, fraqueza, nervosismo, aumento da quantidade de micções, dor ao urinar, azia e visão turva Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Os anti-histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação, vertigem e hipotensão em pacientes idosos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

COMPOSIÇÃO Cada mL contém: maleato de dexclorfeniramina 0,4 mg excipientes q s p 1 mL (propilenoglicol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, mentol, álcool etílico, sacarose, cloreto de sódio, essência de laranja, ácido cítrico e água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada grama de creme contém: maleato de dexclorfeniramina 10 mg excipientes … q s p 1g (metilparabeno, propilparabeno, alantoína, sorbitol, glicerol, petrolato líquido, monoestearato de glicerila autoemulsionável, álcool cetílico, álcool cetoestearílico etoxilado, álcool de lanolina etoxilado, óleo de lavanda 138 e água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Solução oral 2,8 mg/mL – Gotas: Cada mL (equivalente a 28 gotas) contém: maleato de dexclorfeniramina 2,8 mg excipientes q s p 1 mL (propilenoglicol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, mentol, álcool etílico, sacarose, cloreto de sódio, essência de laranja, ácido cítrico e água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Os IMAO’s prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos, podendo ocorrer hipotensão grave, barbitúricos e depressores do SNC podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina, antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos.

Depressores do Sistema Servoso Central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, pode potencializar os efeitos sedativos.

Interações em testes laboratoriais

O tratamento com maleato de dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução de teste de pele para detectar alergia, pois este medicamento poderá afetar os resultados destes testes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de eficácia

Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com cinarizina, dexclorfeniramina e placebo em um estudo duplo-cego, cruzado. Em comparação ao tratamento com placebo tanto a cinarizina como a dexclorofeniramina causaram uma melhora estatisticamente significativa dos sintomas clínicos (p < 0,01). Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e dexclorfeniramina, que foram igualmente eficazes no tratamento de urticária crônica.

Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite sazonal para comparar a eficácia e tolerância de terfenadina e dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento durante 1 semana com 60mg de terfenadina 2 vezes ao dia, ou 2mg de maleato de dexclorfeniramina 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes foram submetidos a testes cutâneos para reatividade ao pólen e aqueles que foram positivos também tiveram medidas rinomanométricas realizadas para resistência nasal. Diários foram usados pelos pacientes para registrar a gravidade da obstrução nasal, rinorreia, espirros, olhos lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do nariz, garganta, olhos e tosse. Foram avaliadas a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais.

Contagem de pólen foram tomadas diariamente durante o período de tratamento. Os resultados mostraram que tanto a terfenadina como a dexclorofeniramina produziram bom ou excelente alívio dos principais sintomas em 78% e 73 % dos pacientes, respectivamente. Não houve correlação significativa entre a contagem de pólen e a redução da gravidade dos sintomas. Ambas as drogas produziram uma redução da resistência nasal total, mas isso não foi significativamente diferente do valor inicial, nem houve uma diferença significativa entre os tratamentos.

Maleato de dexclorfeniramina 6mg foi comparado com Terfenadina 60mg para a eficácia no controle dos sintomas da febre do feno Ragweed, bem como a tolerância e a ocorrência de reações adversas. O estudo foi realizado com grupos paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que envolveu 174 pacientes divididos igualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87 terfenadina, por um período de duas semanas durante a última quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo indicou que dexclorofeniramina nas doses testadas, foi significativamente mais eficaz no controle dos sintomas da febre do feno do que a terfenadina.

Características farmacológicas

O maleato de dexclorfeniramina é um composto sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos da histamina, sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio das manifestações alérgicas.

Sua ação parece depender da competição com a histamina pelos receptores celulares.

Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero da dexclorfeniramina.

Após administração oral de 4mg de maleato de clorfeniramina, em voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção nos níveis sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente 7mg/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do maleato de clorfeniramina variou de 20 a 24 horas. Após a administração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado com trítio, a droga foi extensivamente metabolizada tanto quando administrada por via oral ou como por via intravenosa. A droga e seus metabólitos foram primariamente excretados pela urina, com 19% da dose aparecendo em 24 horas e um total de 34% em 48 horas.

Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo de urina ácida resultou em uma alta velocidade de excreção do maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de concentração plasmática de 0,28 a 1,24mcg/mL, a clorfeniramina encontrava-se 72% a 69% ligada às proteínas plasmáticas, respectivamente.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C) Proteger da luz Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original Aspecto físico/característica organoléptica: líquido transparente, levemente amarelado com ausência de partículas sólidas e sabor de laranja Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC) Proteger da luz Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas: creme branco, isento de partículas sólidas Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS MULTILAB Ind e Com de Prod Farm Ltda RS 401 – km 30 – nº 1009 – São Jerônimo - RS CEP 96700-000 – CNPJ 92 265 552/0001-40 Data fabricação, lote e validade: vide embalagem Reg MS nº 1 1819 0083 Farm Resp : Filipe Thomas Steger – CRF-RS 10473 Indústria Brasileira SAC 0800 600 0660 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/ petição Data de aprovação da petição Itens alterados - 10457-SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 26/08/2014 N/A De acordo com o medicamento de referência Polaramine Fenirax® maleato de dexclorfeniramina Multilab Ind e Com de Produtos Farmacêuticos Ltda Creme dermatológico 10 mg/g Fenirax ® maleato de dexclorfeniramina

DIZERES LEGAIS MULTILAB Ind e Com de Prod Farm Ltda RS 401 – km 30 – nº 1009 – São Jerônimo - RS CEP 96700-000 – CNPJ 92 265 552/0001-40 Data fabricação, lote e validade: vide embalagem Reg MS nº 1 1819 0083 Farm Resp : Filipe Thomas Steger – CRF-RS 10473 Indústria Brasileira SAC 0800 600 0660 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/ petição Data de aprovação da petição Itens alterados - 10457-SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 26/08/2014 N/A De acordo com o medicamento de referência Polaramine Fenirax® maleato de dexclorfeniramina Multilab Ind e Com de Produtos Farmacêuticos Ltda Solução oral – Gotas 2,8 mg/mL Fenirax ® maleato de dexclorfeniramina

DIZERES LEGAIS MULTILAB Ind e Com de Prod Farm Ltda RS 401 – Km 30 – nº 1009 – São Jerônimo - RS CEP 96700-000 – CNPJ 92 265 552/0001-40 Data fabricação, lote e validade: vide embalagem Reg M S nº 1 1819 0083 Farm Resp : Filipe Thomas Steger - CRF-RS 10473 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica SAC 0800 600 0660 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/ petição Data de aprovação da petição Itens alterados - 10457-SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 26/08/2014 N/A N/A – Sem referência