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Endronax

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Endronax? ENDRONAX® é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa para prevenir fraturas, inclusive do quadril e da coluna (fraturas por compressão vertebral).

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? ENDRONAX® é contraindicado no caso de hipersensibilidade conhecida à qualquer
componente da formulação, nos quadros de hipocalcemia, anormalidades do esôfago que retardem o esvaziamento esofágico tais como estenose ou acalásia e pacientes que não possam se manter em posição ereta por ao menos 30 minutos.

Posologia:

Como usar Endronax? Tomar o comprimido de ENDRONAX® em jejum, com um copo cheio de água (não pode ser outro líquido). Não se deitar após a tomada e somente ingerir o desjejum ou outra alimentação matinal no mínimo 30 minutos após a ingestão do comprimido de ENDRONAX®.

Caso a ingestão diária seja inadequada, os pacientes devem receber doses suplementares de cálcio e vitamina D (veja PRECAUÇÕES).

Não é necessário o ajuste de posologia em pacientes idosos ou em pacientes com insuficiência renal leve e moderada ("clearance" de creatinina de 35 a 60 mL/min).

Não é recomendado para pacientes com insuficiência renal mais grave ("clearance" de creatinina < 35 mL/min).

A posologia recomendada é de um comprimido de ENDRONAX® 70 mg semanalmente ou um comprimido de ENDRONAX® 10 mg diariamente.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? Nos estudos realizados com alendronato de sódio, este demonstrou ser geralmente bem tolerado. As reações adversas observadas foram geralmente leves e não requereram a suspensão da terapia.

Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas
Em dois estudos comparativos placebo-controlados realizados com a administração de alendronato de sódio (10mg/dia) as seguintes reações adversas do trato gastrintestinal superior foram relatadas como sendo possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas à medicação em >1% das pacientes tratadas com alendronato de sódio, e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dor abdominal (6,6% x 4,8% com placebo),
dispepsia (3,6% x 3,5% com placebo), úlcera esofágica (1,5% x 0% com placebo), disfagia (1% x 0% com placebo) e distensão abdominal (1% x 0,8% com placebo).

Raramente ocorreram erupções cutâneas e eritema.

Outras reações adversas foram relatadas como sendo possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas à medicação em >1% das pacientes tratadas com alendronato de sódio (10mg/dia) e uma incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo:
dores músculo-esqueléticas (4,1% x 2,5% com placebo), constipação (3,1% x 1,8% com placebo), diarréia (3,1% x 1,8% com placebo), flatulência (2,6% x 0,5% com placebo) e cefaléia (2,6% x 1,5% com placebo).

Em um estudo realizado para estabelecer os perfis de tolerabilidade e segurança do uso de alendronato de sódio 70mg e alendronato de sódio 10 mg/dia, relataram-se as seguintes reações adversas como sendo possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas à medicação em
1% das pacientes tratadas em cada grupo de tratamento : dor abdominal (3,7% com alendronato de sódio 70mg x 3,0% com alendronato de sódio 10 mg), dores músculo-esqueléticas (2,9% x 3,2%), dispepsia (2,7% x 2,2%), regurgitação ácida (1,9% x 2,4%), náuseas (1,9% x 2,4%), distensão abdominal (1,0% x 1,4%), constipação (0,8% x 1,6%), flatulência (0,4% x 1,6%), cãibras musculares (0,2% x 1,1%), gastrite (0,2% x 1,1%), e úlcera gástrica (0,0% x 1,1%).

Uso concomitante com terapia de reposição hormonal
Em dois estudos com mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, o perfil de segurança e tolerabilidade do tratamento combinado com alendronato de sódio 10 mg/dia e estrógeno/progesterona foi compatível com aquele dos componentes administrados individualmente.

As reações mais comumente associadas ao uso de ENDRONAX® são:
Gerais: reações de hipersensibilidade incluindo urticária e, raramente, angioedema.

Gastrintestinais: náuseas, vômito, esofagite, erosões e úlceras esofágicas, raramente estenose esofageana e ulcerações orofaríngeas; raramente, úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações, embora a relação de causalidade não tenha sido estabelecida (veja PRECAUÇÕES e POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).

Pele: erupções cutâneas (ocasionalmente com fotossensibilidade).

Sentidos especiais: raramente uveíte.

Um estudo demonstrou reduções assintomáticas, leves e transitórias do cálcio e fosfato sérico (aproximadamente 18% e 10%) em pacientes recebendo alendronato de sódio comparativamente aos que receberam placebo (aproximadamente 12% e 3%). Entretanto, a incidência das reduções do cálcio sérico a < 8,0 mg/dL (2,0 mM) e do fosfato sérico a < 2,0 mg/dL (0,65 mM) foram similares em ambos os grupos de tratamento.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Assim como outros bifosfonatos, o alendronato de sódio pode causar irritação local da mucosa do trato gastrintestinal superior.

Experiências adversas no esôfago tais como esofagite, úlceras e erosões esofágicas, raramente seguidas de estenose esofágica, foram relatadas em pacientes tratadas com alendronato de sódio, requerendo hospitalização em alguns casos. Portanto, deve-se estar atento a quaisquer sinais ou sintomas que indiquem uma possível reação esofágica. As pacientes devem ser orientadas a descontinuar o uso do medicamento e procurar ajuda médica se apresentarem disfagia, odinofagia, dor retroesternal, pirose ou agravamento de pirose preexistente, dificuldade e dor ao engolir.

Foi observado uma maior incidência de reações esofágicas graves em pacientes que não seguiram corretamente os cuidados de administração. Portanto, a paciente deverá ser orientada a tomar ENDRONAX® com um copo cheio de água (não pode ser outro líquido) para assegurar sua chegada ao estômago, permanecer em posição ereta por no mínimo 30 minutos, após a ingestão de ENDRONAX®, e até que faça a primeira refeição do dia. Não ingerir com água mineral. A paciente também deverá ser alertada a não fazer a tomada de ENDRONAX® ao deitar-se, ou antes de se levantar. As pacientes também não deverão chupar ou mastigar os comprimidos devido ao potencial de ulceração orofaríngea.

No caso de a paciente esquecer-se de tomar sua dose semanal de ENDRONAX® 70 mg, ela deverá ser orientada a tomá-la na manhã do dia seguinte ao que ela se lembrou. As pacientes não deverão tomar 2 comprimidos no mesmo dia, mas devem voltar a tomar um comprimido por semana, no mesmo dia que havia sido escolhido inicialmente.

O uso do alendronato de sódio em pacientes com insuficiência renal grave não é recomendado (depuração da creatinina plasmática < 35 mL/min) (veja POSOLOGIA e
ADMINISTRAÇÃO).

Hipocalcemia e outros distúrbios do metabolismo mineral, tal como deficiência de vitamina D, devem ser tratados antes do início da terapia com ENDRONAX®.

Uso na gravidez e amamentação O alendronato de sódio não pode ser utilizado em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, por não ter sido estudado nesses grupos.

Uso em pediatria
Não foram realizados estudos sobre a eficácia e segurança do uso do produto em crianças. O alendronato de sódio não deve ser utilizado em crianças.

Uso em idosos
Em estudos clínicos com o alendronato de sódio, não houve diferenças nos perfis de eficácia e segurança relacionados à idade. A posologia não necessita ser modificada em idosos.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Não há informações específicas disponíveis sobre o tratamento da superdosagem por alendronato de sódio. Nos casos de superdosagem, podem-se verificar reações indesejáveis como distúrbios gástricos ou pirose gástrica, esofagite, gastrite ou úlcera. Deve-se considerar a administração de leite ou de antiácidos, os quais podem ligar-se ao alendronato de sódio.

Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o vômito, e a paciente deve ser mantida em posição ereta.

Composição:

Cada comprimido de ENDRONAX® 10 mg contém:
alendronato de sódio .................... 10 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica e estearato
de magnésio q.s.p. .................... 1 comprimido
Cada comprimido de ENDRONAX® 70 mg contém:
Alendronato de sódio .................... 70 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica e estearato
de magnésio q.s.p. .................... 1 comprimido