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Para que serve

Inflamene é indicado para o tratamento da inflamação aguda (reação do sistema de defesa à agressão, manifestada por dor, calor e vermelhidão local), como

• Distúrbios músculo-esqueléticos (lesões dos músculos, tendões, ligamentos ou ossos);
• Gota aguda (inflamação por deposição de cristais de ácido úrico nas juntas);
• Dor pós-operatória e pós-traumática (lesões por impacto);
• Dismenorreia primária (cólicas menstruais) em pacientes maiores de 12 anos.

Também é indicado para a exacerbação das doenças inflamatórias crônicas, tais como

• Artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações - "juntas" - devido a reação autoimune, situação em que o sistema de defesa agride por engano o próprio corpo);
• Osteoartrite (processo de lesão das juntas);
• Espondilite anquilosante (artrite da coluna vertebral).

Inflamene também é indicado por sua ação analgésica (redução ou desaparecimento da dor).

Como o Inflamene funciona?

Inflamene é um medicamento anti-inflamatório que possui propriedades analgésicas e antipiréticas (elimina ou diminui a dor e a febre, respectivamente).

Após tomar a dose adequada de Inflamene suspensão oral, o alívio ou diminuição da dor inicia-se dentro de 1 hora e a ação máxima ocorre em 2 a 3 horas.

A ação de Inflamene é prolongada no organismo, podendo ser usado uma única vez ao dia.

Contraindicação

Inflamene não deve ser usado para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio (cirurgia que corrige obstruções das coronárias – vasos que levam sangue para o músculo do coração – através de ponte de veia safena ou de artéria mamária).

Não use Inflamene se você tem

• Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula;
• Úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino) ou sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura - no vômito e/ou fezes);
• Asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta e ofegante);
• Pólipo nasal (massa de tecido mucoso dentro do nariz);
• Angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e urticária (alergia da pele) causados por ácido acetilsalicílico (AAS) ou outro anti-inflamatório;
• Insuficiência renal (diminuição da função dos rins), hepática (diminuição da função do fígado) ou cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração) graves;
• Histórico de ulceração (erosão da parede do estômago ou intestino), sangramento ou perfuração gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes ou ruptura gastrintestinal).

O uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres.

Alguns estudos sugerem que o uso do piroxicam pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da gravidez.

Como usar

Inflamene Cápsulas

A cápsula de Inflamene deve ser engolida inteira, com um pouco de líquido.

A dosagem de Inflamene varia de acordo com a doença a ser tratada, conforme orientação médica. Só o médico deve definir a duração do tratamento.

As doses recomendadas aos médicos são as seguintes:

Artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante

A dose inicial de 20 mg ao dia, em dose única (ou seja, 1 vez ao dia), seguida de 10 mg a 30 mg por dia.

Advertência: a administração prolongada de doses acima de 20 mg leva a um risco maior de efeitos indesejáveis gastrintestinais.

Distúrbios músculo-esqueléticos agudos

Dose inicial de 40 mg nos 2 primeiros dias (dose única ou fracionada). Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.

Dor pós-traumática e pós-operatória

A dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. Em casos onde se deseja um efeito mais rápido, pode-se fazer como descrito nos distúrbios músculo-esqueléticos agudos.

Gota aguda

Dose inicial única de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada. O piroxicam não é indicado para o tratamento prolongado da gota.

Dismenorreia primária

Assim que surgirem os sintomas, inicie a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20 mg por dia em dose única diária no 3º, 4º e 5º dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Inflamene Gotas

Inflamene Gotas deve ser administrado por via oral, após as refeições.

As doses de Inflamene variam de acordo com a doença tratada e a critério médico. Seu médico irá determinar sua dose e estabelecer a duração do seu tratamento.

A dose indicada de Inflamene suspensão oral é de 0,4 – 0,6 mg/kg/dia, sendo que a dose máxima recomendada é 40 mg. Cada 21 gotas equivale a 1 mL e contém 9 mg de piroxicam. Desta forma, o seu médico poderá lhe recomendar tomar 1 gota da suspensão oral por quilograma de seu peso a cada 24 horas (uma vez ao dia) após as refeições, sem ultrapassar o limite de 40 mg/dia.

Para artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, processo degenerativo das articulações) e espondilite anquilosante (inflamação das articulações da coluna vertebral)

Dose inicial recomendada de 20 mg (47 gotas) a cada 24 horas (uma vez ao dia) em dose única diária. A maioria dos pacientes será mantido com 20 mg a cada 24 horas (ao dia) e um número relativamente pequeno de pacientes pode necessitar de doses superiores a 30 mg diários em dose única (a cada 24 horas) ou fracionada (dividida).

A dose de manutenção pode variar de 10 mg a 30 mg (o uso prolongado de doses de 30 mg leva a um risco maior de efeitos gastrintestinais indesejáveis).

Para distúrbios musculoesqueléticos agudos

Dose inicial recomendada de 40 mg (93 gotas) a cada 24 horas (ao dia) nos primeiros 2 dias, em dose única ou fracionada (dividida). Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg (47 gotas) a cada 24 horas (ao dia).

Para gota aguda (artrite associada com deposição de cristais nas articulações)

Dose inicial recomendada de 40 mg (93 gotas) a cada 24 horas (ao dia), seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg a cada 24 horas (ao dia) em dose única ou fracionada (dividida). O Inflamene não é indicado para o tratamento prolongado da gota.

Para dor pós-traumática e pós-operatória

Dose inicial recomendada de 20 mg (47 gotas) a cada 24 horas (ao dia), em dose única. Em casos em que se deseja um efeito mais rápido, pode-se iniciar com 40 mg a cada 24 horas (por dia) nos dois primeiros dias (em dose única ou fracionada), reduzindo-se posteriormente a 20 mg a cada 24 horas (ao dia).

Para dismenorreia primária (cólica menstrual):

Assim que surgirem os sintomas, iniciar a dose recomendada de 30-40 mg (70-93 gotas) em dose única diária (a cada 24 horas), nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20-30 mg pelos próximos 1 a 3 dias.

A administração prolongada de doses de 30 mg (70 gotas) ou mais acarreta um maior risco de efeitos colaterais. Limite máximo diário de administração recomendado é 40 mg/dia.

Uso em pacientes com insuficiência hepática (problemas no fígado)

Pode haver necessidade de redução de dose.

Uso em pacientes com insuficiência renal (problemas nos rins)

Em caso de dano nos rins leve a moderado não é necessário ajuste de dose. Porém, pode haver necessidade de alteração de dose em pacientes com insuficiência renal grave ou em pacientes em hemodiálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de o Inflamene?

Caso o paciente esqueça-se de tomar Inflamene no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação uma da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

A dose de Inflamene pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado. Por isso, se você tem qualquer problema no fígado, avise seu médico.

Efeitos Cardiovasculares

Anti-inflamatórios aumentam o risco de

• Eventos trombóticos (“entupimento” dos vasos sanguíneos) e cardiovasculares (no coração e vasos sanguíneos), o que aumenta o risco de infarto do miocárdio (”entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é lesado e/ou morre) e acidente vascular cerebral (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais;
• Aparecimento de hipertensão (aumento da pressão arterial, conhecida popularmente como “pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente;
• Retenção de líquidos levando à piora da função cardíaca em portadores de insuficiência cardíaca congestiva (doença em que a função do músculo cardíaco está reduzida, não conseguindo bombear o sangue para ser usado pelo organismo).

Se você tem doença cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os riscos potenciais recomenda-se que a dose de Inflamene seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o tratamento dure o menor tempo possível.

Efeitos Gastrintestinais

Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo Inflamene, podem causar reações adversas gastrintestinais graves como

• Inflamação;
• Sangramento;
• Ulceração;
• Perfuração do estômago, do intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou do intestino grosso (parte do final do tubo digestivo), que pode ser fatal.

O uso de doses diárias acima de 20 mg de Inflamene leva a um aumento do risco de efeitos colaterais gastrintestinais.

Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando ácido acetilsalicílico e Inflamene ao mesmo tempo ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais.

Efeitos Renais

Raramente os anti-inflamatórios não esteroidais podem lesar os rins por diminuição da produção de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele e pela intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação.

O risco é maior em portadores de alterações na função renal como pacientes com síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina) e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva ou cirrose hepática (doença no fígado que destrói as suas células substituindo-as por cicatrizes).

Pacientes de risco devem ser monitorados.

Reações Adversas

Inflamene em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.

Sanguíneo (sangue) e linfático (linfa)

•  Anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do sangue responsáveis pelo transporte de oxigênio);
• Anemia aplástica (anemia por diminuição da produção de glóbulos vermelhos);
• Anemia hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de glóbulos vermelhos);
• Eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo);
• Leucopenia (diminuição do número de células brancas de defesa do sangue, chamadas de leucócitos);
• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do sangue).

Imunológico

• Anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à incapacidade de respirar);
• "Doença do soro" (reação alérgica parecida com a que acontece após aplicação de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).

Metabolismo e nutricional

•  Anorexia (falta de apetite);
• Hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcar no sangue);
• Hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue);
• Retenção de líquidos (acúmulo de líquidos no organismo).

Psiquiátrico

•  Depressão;
• Pesadelo;
• Alucinações;
• Insônia;
• Confusão mental;
• Alterações de humor;
• Nervosismo;
• Irritação.

Sistema nervoso

•  Meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula, chamada de meninge, que acontece na ausência de microrganismos);
• Tontura;
•  Dor de cabeça;
• Parestesia (sensação formigamento, queimação, ardor e coceira em uma região que não tem lesão visível);
• Sonolência;
• Vertigem (tontura).

Visão

• Visão turva;
• Irritações oculares (do olho);
• Edema (inchaço) dos olhos.

Ouvido e labirinto

• Disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir);
• Tinidos (zumbido no ouvido).

Cardíaco

• Palpitações.

Vascular

• Vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo);
• Hipertensão (pressão alta).

Respiratório, torácico e mediastinal

• Broncoespasmo (crise de chiado no peito);
• Dispneia (falta de ar);
• Epistaxe (sangramento nasal).

Gastrintestinal

• Desconforto e/ou dor abdominal (na barriga);
• Indigestão;
• Vômitos;
• Náuseas (enjoo);
• Diarreia;
• Constipação (prisão de ventre);
• Flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos);
• Estomatite (inflamação da mucosa da boca que gera várias lesões, conhecidas popularmente como aftas);
• Gastrite (lesão do estômago);
• Úlcera (ferida no estômago);
• Reações (dor, ardor, coceira) anorretais (no reto e/ou ânus) e tenesmo (dor no ânus quando há vontade de evacuar);
• Sangramento retal;
• Sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino, que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura - no vômito e/ou fezes);
• Pancreatite (inflamação do pâncreas);
• Perfuração.

Hepatobiliar (fígado/bile)

• Casos fatais de hepatite (inflamação do fígado);
• Icterícia (sinal de alteração da função do fígado em que a pele e a esclera – parte branca dos olhos - obtêm uma cor amarela intensa).

Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso de Inflamene.

Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo

• Diminuição da fertilidade feminina.

Pele e tecido subcutâneo

•  Alopecia (perda de cabelos);
• Angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica);
• Vários graus de reação alérgica na pele que podem ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células morrem gerando complicações graves, passando por lesões descamativas, bolhosas e inchaços.

Doenças renais e urinárias

• Síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteínas);
• Glomerulonefrite (inflamação dos glomérulos, células renais responsáveis pela filtração do sangue);
• Nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins);
• Insuficiência renal (diminuição da função dos rins).

Laboratorial

• Anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença auto-imune);
• Elevações reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina (substâncias encontradas na urina);
• Diminuição na hemoglobina e no hematócrito (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal;
• Aumento dos níveis de transaminase (uma enzima presente nas células do fígado);
• Aumento ou diminuição de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Seguem abaixo os eventos adversos de acordo com a frequência que eles ocorrem

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Testes da função do fígado aumentados.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infarto do miocárdio;
• Hemorragia gastrintestinal;
• Perfuração gastrintestinal;
• Anemia;
• Função do rim anormal;
• Broncoespasmo;
• Edema;
• Prurido (coceira);
• - Rash cutâneo (vermelhidão na pele);
• Dor abdominal;
• Constipação;
• Diarreia;
• Flatulência;
• Queimação;
• Indigestão;
• Náusea;
• Vômito;
• Tontura;
• Dor de cabeça.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Insuficiência cardíaca congestiva;
•  Hipertensão;
• Taquicardia (batimentos acelerados do coração);
• Eritema multiforme (manchas vermelhas na pele);
• Melena (fezes com presença de sangue);
• Trombocitopenia (diminuição do número de células sanguíneas conhecidas como plaquetas);
• Hepatite;
• Icterícia;
• Reações anafiláticas;
• Nefrite intersticial (inflamação do tecido do rim);
• Síndrome nefrótica (associação de proteína na urina, queda da albumina no sangue e inchaço generalizado);
• Proteinúria (proteína na urina);
• Insuficiência renal;
• Asma;
• Dispneia (falta de ar).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Arritmia cardíaca (ritmo irregular dos batimentos cardíacos);
• Vasculite;
• Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea nas mucosas e pele);
• Insuficiência hepática.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Não foram relatadas reações muito raras até o momento.

Reação cuja frequência não está determinada/estabelecida

• Observação de sinais trombóticos;
• Desordem inflamatória do trato gastrintestinal;
• Falência renal;
• Acidente cerebrovascular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Efeito sobre a Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de Inflamene sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi estudado. Por isso, não se tem conhecimento se o medicamento pode influenciar na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso em Crianças

A dose ideal e a segurança do uso do piroxicam em crianças ainda não estão bem estabelecidas e dependerão do critério do seu médico.

Uso em idosos

Deve-se ter cautela com o uso de Inflamene por idosos devido ao aumento do risco de reações indesejáveis, especialmente gastrintestinais.

Uso na Gravidez

A segurança do uso de Inflamene durante a gravidez e durante a amamentação não foi ainda estabelecida. Inflamene não é recomendado para mães durante a amamentação até que sua segurança clínica tenha sido estabelecida para esses casos.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento e até 7 dias após o término do medicamento.

Composição

Inflamene Cápsulas

Cada cápsula contém 20 mg de Piroxicam.

Excipientes: amido, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, manitol oral.

Atenção: As cápsulas contêm o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Inflamene Gotas

Cada 1 mL (21 gotas) da suspensão oral contém:

Excipientes: polissorbato 20, sacarose, glicerol, celulose microcristalina, metilparabeno, propilparabeno, fosfato de potássio dibásico, álcool etílico, água purificada.

A quantidade de álcool etílico no produto final é 0,0035 mL de álcool por mL de medicamento, ou seja, 21 gotas do medicamento possuem 0,0035 mL de álcool.

Cada 1 mL da suspensão oral corresponde a 21 gotas. Cada gota contém 0,428 mg de piroxicam.

Superdosagem

Avise ao seu médico para que ele possa monitorar as possíveis reações.

No caso de uma superdose aguda pode acontecer

• Letargia (sensação de cansaço, falta de energia);
• Sonolência;
• Náusea (enjoo);
• Vômito;
• Dor abdominal;
• Sangramento gastrintestinal;
• Aumento da pressão arterial;
• Redução do funcionamento dos rins;
• Depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório);
• Coma (redução da interação do indivíduo com o meio, com redução da resposta a estímulos, como toque, manipulação, conversas, sons, etc.), embora sejam raros.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Ácido acetilsalicílico

Assim como outros AINEs, o uso de piroxicam em associação ao ácido acetilsalicílico, ou o usoconcomitante de dois AINEs, não é recomendado, pois não existem dados adequados para se demonstrar que a combinação produza maior eficácia do que aquela atingida com o fármaco em separado, e o potencial para reações adversas é aumentado.

Estudos em humanos demonstraram que o uso concomitante de piroxicam e ácido acetilsalicílico resulta em redução dos níveis plasmáticos do piroxicam em cerca de 80% dos valores normais.

Anticoagulantes 

Sangramento foi raramente relatado com piroxicam quando administrado a pacientes recebendo anticoagulantes cumarínicos. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quando piroxicam comprimido solúvel e anticoagulantes orais forem administrados concomitantemente.

O piroxicam, assim como ocorre com outros AINEs, diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento.

Este efeito deve ser levado em conta sempre que o tempo de sangramento for determinado.

Antiácidos

O uso concomitante de antiácidos não interfere com os níveis plasmáticos de piroxicam.

Anti-hipertensivos incluindo os diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e antagonistas da angiotensina II

Os AINEs podem diminuir a eficácia dos diuréticos e de outros fármacos antihipertensivos. 

Em pacientes com comprometimento da função renal (por ex., pacientes desidratados ou idosos com a função renal comprometida), a coadministração de inibidores da ECA ou de antagonistas da angiotensina II com inibidores da ciclooxigenase, pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível.

A ocorrência destas interações deve ser considerada em pacientes sob administração de piroxicam com diuréticos, inibidores da ECA ou de antagonistas da angiotensina II. Portanto, a administração concomitante destes medicamentos deve ser feita com cautela, especialmente em pacientes idosos.

Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve-se avaliar a necessidade de monitoramento da função renal no início do tratamento concomitante e periodicamente.

Glicosídeos cardíacos (digoxina e digitoxina)

Os AINES podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis de glicosídeos plasmáticos.

O uso concomitante de digoxina ou digitoxina não afeta a concentração plasmática de piroxicam nem da digitoxina ou da digoxina.

Cimetidina

Resultados de dois estudos mostraram um pequeno aumento na absorção de piroxicam após administração de cimetidina, mas não houve alteração significativa nos parâmetros de eliminação.

A cimetidina aumenta a área sob a curva (AUC ) e C_máx de piroxicam em aproximadamente 13% a 15%. Não houve diferença 0-120h significativa nas constantes de eliminação e na meia-vida. O pequeno mas significativo aumento na absorção não constitui significado clínico.

Colestiramina

Colestiramina mostrou aumentar o clearance oral e diminuir a meia-vida do piroxicam. Para diminuir esta interação, é prudente administrar piroxicam pelo menos 2 horas antes ou 6 horas depois de administrar a colestiramina.

Corticosteroides

Aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.

Ciclosporina

Aumento do risco de nefrotoxicidade.

Lítio e outros agentes ligantes a proteínas

Piroxicam possui alta ligação proteica e, assim, pode deslocar outros fármacos ligados às proteínas.

O médico deve estar atento para alterações na posologia quando administrar piroxicam a pacientes recebendo fármacos de alta ligação proteica.

Foi relatado que AINEs, incluindo piroxicam, aumentam o steady state dos níveis plasmáticos do lítio.

É recomendável que esses níveis sejam monitorados quando a terapia com piroxicam for iniciada, ajustada ou descontinuada.

Metotrexato

Diminuição da eliminação do metotrexato.

Tacrolimo

Possibilidade de aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são coadministrados com tacrolimo.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

O piroxicam foi comparado ao naproxeno no tratamento de artrite reumatoide. Melhora significativa foi observada no final do tratamento com cada droga, contudo piroxicam foi significativamente mais eficaz do que o naproxeno em diminuir a duração da rigidez matinal.

Pacientes com dismenorreia primária foram incluídas em um estudo para avaliar a eficácia de piroxicam na cólica menstrual e sintomas associados. O piroxicam proporcionou um alívio significativo da dor menstrual e reduziu a necessidade de paracetamol como analgésico complementar. O fármaco foi bem tolerado e não apresentou diferença com o grupo placebo em relação a eventos adversos.

Em 2 estudos paralelos, piroxicam foi considerado bem tolerado e significativamente mais eficaz do que placebo no alívio da dor moderada a grave, inchaço e limitação de movimentos resultantes de lesões musculoesqueléticas agudas. A eficácia e tolerância de piroxicam foram comparadas a indometacina e naproxeno e em todos os grupos de tratamento, a dor espontânea, dor ao movimento e inchaço das articulações foram significativamente reduzidas em até três dias após o início do tratamento. A avaliação geral da eficácia foi excelente ou boa em mais de 80% dos pacientes.

O piroxicam foi significativamente melhor tolerado pelos pacientes. O piroxicam foi comparado ao paracetamol e placebo no alívio da dor pós-operatória dentária. O piroxicam apresentou mais alívio da dor do que placebo e não apresentou diferença significativa em relação ao paracetamol na eficácia analgésica.

Pacientes com artrite gotosa aguda foram tratados com piroxicam em um estudo multicêntrico. O alívio da dor foi perceptível dentro de 4 horas após a primeira dose e posteriormente, com o alívio precoce de outros sintomas associados com a artrite gotosa aguda. O piroxicam foi bem tolerado e foi altamente eficaz e seguro no tratamento de gota aguda.

Um estudo multicêntrico, não comparativo foi realizado por 156 médicos em 8 países europeus para avaliar a eficácia e tolerância de piroxicam no tratamento da osteoartrose. Na avaliação global, os investigadores avaliaram a eficácia do piroxicam moderada em 82% dos pacientes enquanto a tolerância foi considerada excelente ou boa em 92% dos casos. Os dados mostram que piroxicam é eficaz e proporciona tolerância muito favorável no tratamento da osteoartrite.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O piroxicam é um agente anti-inflamatório não-esteroide que possui também propriedades analgésicas e antipiréticas. Edema, eritema, proliferação tecidual, febre e dor podem ser inibidos em animais de laboratório pela administração de piroxicam. É eficaz independentemente da etiologia da inflamação.

Embora o mecanismo de ação de piroxicam não seja totalmente conhecido, estudos isolados in vitro e in vivo mostraram que piroxicam interage em várias etapas da resposta imune e da inflamação através da:

• Inibição da síntese de prostanoides, incluindo as prostaglandinas, por inibição reversível da enzima ciclooxigenase;
• Inibição da agregação dos neutrófilos;
• Inibição da migração das células polimorfonucleares e monócitos para a área de inflamação;
• Inibição da liberação de enzimas lisossomais de leucócitos estimulados;
• Inibição da formação do ânion superóxido pelo neutrófilo;
• Redução da produção do fator reumatoide sistêmico e do fluido sinovial em pacientes com artrite reumatoide soro-positiva.

Ficou estabelecido que piroxicam não atua pela estimulação do eixo hipófise-adrenal.

Estudos in vitro não revelaram qualquer efeito negativo sobre o metabolismo cartilaginoso.

Em estudos clínicos, piroxicam mostrou-se eficaz como analgésico em dores de várias etiologias (pós-trauma, pós-episiotomia e pós-operatório). O início da analgesia é imediato.

Em dismenorreia primária, os níveis aumentados de prostaglandinas endometriais causam hipercontratilidade uterina, resultando em isquemia uterina e consequente dor.

O piroxicam, como um potente inibidor da síntese das prostaglandinas, demonstrou reduzir esta hipercontratilidade uterina e ser eficaz no tratamento da dismenorreia primária.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção e Distribuição

O piroxicam é bem absorvido após a administração oral ou retal.

Com a ingestão de alimentos, há uma leve diminuição na velocidade da absorção, porém não atinge a extensão da mesma. Concentrações plasmáticas estáveis são mantidas durante o dia (24 horas) com apenas uma administração diária.

Tratamento contínuo com 20mg/dia, durante um ano, produz níveis sanguíneos similares aos observados depois de alcançado o steady state (estado de equilíbrio).

As concentrações plasmáticas do fármaco são proporcionais nas doses de 10mg e 20mg e geralmente alcançam o pico dentro de 3 a 5 horas após a administração. A dose única de 20mg geralmente produz níveis de pico plasmático de piroxicam de 1,5 a 2mcg/mL, enquanto que a concentração plasmática máxima do fármaco, após ingestão diária contínua de 20mg de piroxicam, usualmente se estabiliza entre 3 e 8mcg/mL.

A maioria dos pacientes alcança níveis plasmáticos estáveis dentro de 7 a 12 dias.

O tratamento com dose de ataque de 40mg/dia nos primeiros 2 dias, seguida de 20mg/dia nos dias subsequentes, permite uma alta porcentagem de alcance (aproximadamente 76%) dos níveis de steady state imediatamente após a segunda dose. Os níveis de steady state, a área sob a curva e a meia-vida de eliminação são similares aos obtidos após administração de 20mg diários.

O estudo comparativo da biodisponibilidade de doses múltiplas de piroxicam nas formas cápsulas e injetável mostrou que, após a administração intramuscular de piroxicam, o nível plasmático foi significantemente maior do que os obtidos com ingestão de cápsula durante os 45 minutos após a administração no primeiro dia, durante os 30 minutos no segundo dia e os 15 minutos no sétimo dia. As duas formulações são bioequivalentes.

Metabolismo e Eliminação

O piroxicam é extensamente metabolizado, sendo que menos de 5% da dose diária é excretada de forma inalterada na urina e nas fezes. O metabolismo do piroxicam é predominantemente mediado via citrocromo P450 CYP 2C9 no fígado.

Uma importante via metabólica é a hidroxilação do anel piridil do piroxicam, seguida por conjugação com ácido glicurônico e eliminação urinária. O tempo de meia-vida plasmática é de aproximadamente 50 horas no homem.

O piroxicam deve ser administrado com cautela a pacientes que tem conhecida ou suspeita de deficiência de metabolizadores CYP 2C9, baseados no histórico prévio/experiência com outros substratos CYP 2C9, uma vez que podem apresentar níveis plasmáticos altos anormais devido à redução do clearance metabólico.

Farmacogenética

A atividade de CYP2C9 é reduzida em indivíduos com polimorfismos genéticos como os polimorfismos CYP2C9*2 e CYP2C9*3. Dados limitados de dois relatórios publicados mostraram que os pacientes com genótipos CYP2C9*1/*2 heterozigótico (n=9), CYP2C9*1/*3 heterozigótico (n=9) e CYP2C9*3/*3 homozigótico (n=1) mostraram níveis sistêmicos de piroxicam 1,7, 1,7 e 5,3 mais altos, respectivamente, que os pacientes com CYP2C9*1/*1 (n=17, genótipo metabolizador normal) após a administração de uma dose oral única.

Os valores médios da meia-vida de eliminação de piroxicam dos pacientes com genótipos CYP2C9*1/*3 (n=9) e CYP2C9*3/*3 (n=1) foram 1,7 e 8,8 vezes maiores que dos pacientes com CYP2C9*1/*1 (n=17). Estima-se que a frequência do genótipo homozigótico *3/*3 seja de 0% a 5,7% em vários grupos étnicos.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Estudos de toxicidade subagudos e crônicos foram realizados com ratos, camundongos, cães e macacos, usando doses que variavam de 0,3mg/kg/dia a 25mg/kg/dia. A última dose é aproximadamente 90 vezes a dose recomendada para humanos.

A única patologia observada foi caracteristicamente associada com a toxicidade em animais por AINEs; isto é, necrose papilar renal e lesão gastrintestinal.

Os macacos mostraram ser os mais resistentes para tais efeitos, enquanto os cães, os mais sensíveis.

Cuidados de Armazenamento

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Inflamene Cápsulas

Cápsula de gelatina dura, de coloração laranja e azul, com pó branco, levemente amarelado e sem cheiro.

Inflamene Gotas

Suspensão amarela (líquido com partículas sólidas dispersas), embalada em um frasco conta-gotas branco de plástico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças na forma de gotas e também para menores de 12 anos na forma de cápsulas.

Atenção diabéticos: esse produto em forma de gotas contém açúcar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Inflamene já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento contém álcool no teor de 0,0035 mL de álcool etílico em 1 mL de medicamento.

Dizeres Legais

Reg. M.S.: 1.0058.0019

Farm. Resp.:
Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP nº 12.448

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Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
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