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Para que serve

- Profilaxia e tratamento das deficiências neurológicas isquêmicas causadas por vasoespasmo cerebral subseqüente à hemorragia subaracnóidea causada por aneurisma (HSAa).
- Tratamento das alterações da função cerebral em idosos com sintomas pronunciados, como perda da memória, alterações do comportamento e da concentração e oscilações de humor (AFCI).

Contraindicação

- É contra-indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade à Nimodipina ou a algum dos componentes da fórmula. Na insuficiência hepática grave; edema cerebral generalizado, hipertensão intracraniana grave; hipotensão grave; infarto agudo do miocárdio; bradicardia ou insuficiência cardíaca.

Como usar

Uso Oral.

- Adultos, para reduzir os déficits neurológicos posteriores à hemorragia subaracnóidea: 2 comprimidos revestidos (60 mg) cada quatro horas, começando o tratamento dentro de 96 horas após a hemorragia e continuando por 21 dias consecutivos.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Nas seguintes situações, nimodipino deve ser usado com muito cuidado: • Baixa pressão arterial (pressão arterial sistólica abaixo de 100 mm Hg) • Pacientes muito idosos com várias doenças • Pacientes com deficiência renal grave (velocidade de filtração glomerular menor que 20 ml/min) Nesses pacientes, os efeitos indesejáveis, p ex queda da pressão arterial, podem ser mais acentuados O médico decidirá se deve diminuir a dose, conforme o resultado do eletrocardiograma e a pressão arterial • Pacientes com insuficiência cardíaca • Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica Informe o seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento Precauções Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Os efeitos individuais do medicamento podem afetar as reações, prejudicando a capacidade de dirigir veículos, operar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro O paciente poderá não ser mais capaz de reagir rápida ou apropriadamente a imprevistos, não devendo dirigir, operar máquinas perigosas ou trabalhar sem um apoio seguro O uso de álcool afetará ainda mais a capacidade de dirigir

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis: dor de cabeça, aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia), queda da pressão arterial (especialmente quando o valor inicial for muito alto), problemas gastrintestinais, tontura, tremor, movimentos exagerados e descontrolados (hipercinesia), inchaço das pernas (edema NIMOVAS® comprimidos revestidos Modelo de texto de bula - Pacientes 5 periférico), elevação de transaminases, fosfatase-alcalina e gama-GT Constatou-se em alguns casos uma redução na contagem de plaquetas do sangue (trombocitopenia) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Nimovas® 30 mg contém: nimodipino……… …………… 30 mg excipientes*…………q s p……………… 1 comprimido revestido *Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, amido, macrogol, dióxido de titânio, talco e Eudragit II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Superdosagem

Uma superdose intencional ou inadvertida pode resultar em efeitos indesejáveis mais pronunciados, tais como queda acentuada da pressão, aumento ou queda do número de batimentos cardíacos, problemas gastrintestinais, náusea e sintomas neurológicos Na

suspeita de superdose, informe o médico imediatamente e ele decidirá que providências tomar

O tratamento da superdose segue os procedimentos gerais para

superdose, com medidas adequadas conforme a gravidade da intoxicação Na

superdose aguda, interromper imediatamente o tratamento com nimodipino Não há ainda antídoto específico A ação deve ser orientada pelo estado clínico do paciente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

Neurolépticos e antidepressivos

Houve um aumento de cerca de 50% da concentração plasmática do Nimodipino (substância ativa), quando administrado concomitantemente com fluoxetina. Houve redução acentuada da fluoxetina, enquanto o seu metabólito ativo, a norfluoxetina, não foi afetado. A administração concomitante de nortriptilina a Nimodipino (substância ativa) causou um leve aumento desta, sem afetar a concentração plasmática de nortriptilina.

Não há indicação de interação quando da administração concomitante de Nimodipino (substância ativa) a pacientes em tratamento de longo prazo com haloperidol.

A administração simultânea intravenosa de zidovudina e Nimodipino (substância ativa) em estudos resultou na elevação das concentrações de zidovudina no sangue.

O Nimodipino (substância ativa) é metabolizado através do sistema citocromo P450 3a4; portanto, drogas que inibam ou induzam este sistema enzimático podem alterar a primeira passagem (administração oral) ou o clearance de Nimodipino (substância ativa).

Nos pacientes em uso de drogas anti·hipertensivas, Nimodipino (substância ativa) pode potencializar o efeito anti-hipertensivo.

Experiências relatadas com outro antagonista do cálcio análogo à nifedipina levam a crer que a rifampicina deva acelerar o metabolismo de Nimodipino (substância ativa) comprimido revestido por indução enzimática. Portanto, a administração concomitante da rifampicina pode reduzir a eficácia de Nimodipino (substância ativa) comprimido revestido.

Interação Alimentícia

O suco de toranja (grapefruit) inibe o metabolismo oxidativo das diidropiridinas. Portanto, a ingestão concomitante de suco de toranja e Nimodipino (substância ativa) comprimido revestido não é recomendada, pois pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas de Nimodipino (substância ativa).

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Redução do vaso espasmo na hemorragia subaracnóidea (HSA) e deficiência neurológicas isquêmicas causadas por espasmos dos vasos cerebrais:

Meta-análise envolvendo 8 estudos com um total de 1514 pacientes avaliou a eficácia e a segurança do Nimodipino (substância ativa) na prevenção do vasoespasmo cerebral em pacientes com hemorragia subaracnóide aneurismática. Comparado com o grupo placebo, o uso de Nimodipino (substância ativa) resultou aumento de 64% na recuperação clínica total dos pacientes, aumento de 79% na recuperação clínica parcial, diminuição de 74% dos óbitos e redução de 46% de vasoespasmo cerebral sintomático, além da diminuição de 48% na ocorrência de infarto cerebral. As diferenças entre hemorragia recorrente e reações adversas entre os grupos placebo e Nimodipino (substância ativa) não foram estatisticamente significativas. A conclusão da meta-analise foi que Nimodipino (substância ativa) pode melhorar significativamente os critérios clínicos de avaliação, assim como reduzir a ocorrência de vasoespasmo cerebral sintomático, déficits de função neurológica tardia (todos os casos), bem como infarto cerebral. Outro estudo defende resultados semelhantes, favoráveis ao uso de Nimodipino (substância ativa) em HSA.

O aumento de cálcio intracelular livre é relacionado à mediação de morte neuronal durante o envelhecimento normal e na doença de Alzheimer. Provavelmente o processo de morte celular se dá através da ativação de sistemas enzimáticos destrutivos e da interrupção de processos intracelulares vitais. Estudos têm demonstrado o efeito do Nimodipino (substância ativa) na melhoria dos sintomas cognitivos e comportamentais em pacientes com síndromes cerebrais orgânicas crônicas ou na doença de Alzheimer.

A melhora clínica na memória e na atenção foi observada em cerca de 70% de pacientes com demência em estudos de vigilância após comercialização do produto na Europa.

Demências degenerativas:

Em pacientes com Demência de Alzheimer (DA) mais severa, com pontuação total no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) entre 12 e 18, o uso de Nimodipino (substância ativa) 180mg por dia foi significativamente maior que o placebo em 13 dos 17 estudos avaliados em relação à pontuação total da escala ADAS (Alzheimer ?s Disease Assessment Scale) (p=0,01) e escores de cognição (p=0,035), bem como para pontuação total do MEEM (p=0,006).

Em 12 desses estudos de demência, principalmente relacionadas a processos cerebrais degenerativos, envolvendo cerca de 400 pacientes em cada grupo de tratamento, 58% dos doentes tratados com Nimodipino (substância ativa) foram classificados como "muito a melhorou muito, 20% como melhorou ligeiramente, e 22% não apresentaram alteração. Os resultados do placebo foram de 17%, 11% e 72%, respectivamente. Esses resultados sugerem que um subconjunto específico de pacientes com DA moderada a grave apresentam uma diminuição da deterioração cognitiva durante o tratamento sintomático com Nimodipino (substância ativa) 180mg por dia medido pelo teste de memória seletiva de Buschke (Buschke Selective Reminding test). Apesar de não alterar a progressão da DA, esse estudo demonstrou eficácia do Nimodipino (substância ativa) para casos moderado a grave de DA em relação a desempenho cognitivo. Além da eficácia, Nimodipino (substância ativa) foi bem tolerado nas doses de 90mg e 180mg por dia.

Seis estudos que utilizaram a escala “Sandoz Clinical Assessment Geriatric” (SCAG) demonstraram maior benefício do uso de Nimodipino (substância ativa) sobre o placebo. Outro estudo que comparou Nimodipino (substância ativa) com um derivado de ergot (co-dergocrine; ergoloid mesylates) também sugeriu superioridade do Nimodipino (substância ativa). O efeito adverso potencial mais preocupante com o uso de longo prazo do Nimodipino (substância ativa) seria sintomas extrapiramidais induzidos pela utilização do antagonista do cálcio, o que mais comumente ocorre com o uso de flunarizina ou cinarizina, mas também com verapamil. Evidências em animais sugerem que esses efeitos são menos prováveis com Nimodipino (substância ativa), um bloqueador de canal de cálcio tipo L desprovido da atividade bloqueadora do receptor D-2.

Estudo com 30 pacientes e um grupo-controle com placebo com síndromes cerebrais orgânicas mostrou superioridade do Nimodipino (substância ativa). A resposta ao tratamento com Nimodipino (substância ativa) não foi afetada pela etiologia da degeneração cerebral. Nimodipino (substância ativa) foi bem tolerado até a dose de 180mg por dia. Outro estudo com 352 pacientes com síndromes cerebrais orgânicas demonstrou resultado semelhante a favor do uso de Nimodipino (substância ativa).

Demências vasculares:

O uso de Nimodipino (substância ativa) associado a outros tratamentos anti-hipertensivos resultou em melhora na função cognitiva em um pequeno (n = 25) ensaio aberto de Nimodipino (substância ativa). A amostra foi composta por pacientes ambulatoriais com idade de 70 a 80 anos, com doença vascular cerebral crônica, deterioração cognitiva leve, leve a moderada hipertensão arterial (sistólica maior que 160 mmHg, diastólica superior a 95 mmHg), e aterosclerose vaso cerebral. Após 24 semanas verificou-se melhora da função neuropsicológica em 72% dos pacientes.

Outro estudo demonstrou eficácia do Nimodipino (substância ativa) no tratamento de demência degenerativa primária ou demência multi-infarto em 178 pacientes idosos com declínio cognitivo leve a moderado. Os indivíduos que receberam Nimodipino (substância ativa) apresentaram melhora estatisticamente significativa em todas as medidas de resultados. O número e a gravidade de efeitos adversos eram insignificantes.

Depressão:

Pacientes que apresentam doença cerebrovascular ou fatores de risco vascular, associados ao início tardio de depressão, se beneficiam da terapia adjuvante com Nimodipino (substância ativa) oral, 90 mg por dia a longo prazo, podendo otimizar o tratamento com antidepressivos dos episódios de depressão maior e diminuir recaídas. (DSM-IV).

Características farmacológicas

O Nimodipino (substância ativa), principio ativo de Nimodipino (substância ativa), tem efeito fundamentalmente antivasoconstritor e antiisquêmico cerebral. As vasoconstrições provocadas in vitro por várias substâncias vasoativas (p. ex. serotonina, prostaglandinas e histamina) ou por sangue ou produtos da degradação sanguínea podem ser evitadas ou eliminadas com Nimodipino (substância ativa).

Os estudos realizados em pacientes com transtornos agudos da perfusão cerebral mostraram que o Nimodipino (substância ativa) dilata os vasos sanguíneos cerebrais, aumentando o fluxo sanguíneo cerebral. Em geral, o aumento na perfusão é mais acentuado na região cerebral lesada ou subperfundida do que nas regiões sadias. O Nimodipino (substância ativa) reduz significativamente a lesão neurológica isquêmica e a mortalidade em pacientes com hemorragia subaracnóidea.

O Nimodipino (substância ativa) protege os neurônios e estabiliza suas funções, promove o fluxo sanguíneo cerebral e amplia a tolerabilidade isquêmica agindo nos receptores neuronais e vasculares cerebrais ligados ao canal de cálcio. Outros pesquisadores demonstram que isso não leva a fenômeno de roubo. Demonstrou-se clinicamente que o Nimodipino (substância ativa) melhora os transtornos de memória e a concentração em pacientes com comprometimento da função cerebral.

Outros sintomas típicos também foram favoravelmente influenciados, tendo-se demonstrado os efeitos benéficos na avaliação da impressão clínica global e dos transtornos individuais, pela observação do comportamento e por testes psicométricos de desempenho.

Dizeres Legais

III – DIZERES LEGAIS M S : 1 0430 0019 Farm Resp : Dr Jaime Abramowicz CRF-RJ n?4451 Registrado e Fabricado por: Diffucap-Chemobras Química e Farmacêutica LTDA Rua Goiás, nº 1232/1236 – Quintino Bocaiúva – Rio de Janeiro – RJ CNPJ : 42 457 796/0001-56 – Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800-282-9800 sac@diffucap com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Código de arte: 15304802