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Para que serve

O Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) é indicado para o alívio dos sintomas urológicos relacionados às seguintes condições clínicas:

• Incontinência urinária;
• Urgência miccional;
• Noctúria e incontinência urinária em pacientes com bexiga neurogênica espástica não-inibida e bexiga neurogênica reflexa;
• Coadjuvante no tratamento da cistite de qualquer natureza e na prostatite crônica;
• Nos distúrbios psicossomáticos da micção;
• Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redução dos episódios de enurese noturna.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade ao Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) ou a qualquer dos componentes da formulação.

O Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) é contraindicado para pacientes com glaucoma de ângulo fechado, com obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal, íleo paralítico, atonia intestinal dos idosos, megacolon, megacolon tóxico, complicação de colite ulcerativa, colite grave e miastenia grave; ele também é contraindicado em pacientes com estado cardiovascular instável por hemorragia aguda e nos que apresentam uropatia obstrutiva ou retenção urinária.

Durante a gravidez

O Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) está classificado na Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.

Como usar

Uso Adulto

Meio copo medida (5 mg/5 ml) de xarope, 2 a 3 vezes ao dia, por via oral; ou seja, meio copo medida de 12 em 12 horas ou meio copo medida de 8 em 8 horas.

Limite Máximo Diário:

A dose máxima é de meio copo medida de xarope, 4 vezes ao dia (a cada 6 horas).

Uso pediátrico acima de 5 anos

Meio copo medida (5 mg/5 ml) de xarope, 2 vezes ao dia, por via oral; ou seja, meio copo medida de 12 em 12 horas.

Limite Máximo Diário:

A dose máxima é de meio copo medida de xarope, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).

Uso na Geriatria

Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Precauções

O produto Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) é de uso oral.

O Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) deve ser administrado com cautela a pacientes expostos a altas temperaturas ambientais ou que tenham feito exercícios físicos intensos, pois a diminuição da transpiração pode provocar prostração e febre devido ao aquecimento corporal.

Os anticolinérgicos podem causar agitação, confusão mental, sonolência, tontura, alucinações e visão turva que podem diminuir as habilidades física e mentais; por essa razão, os pacientes devem ser avisados para ter cuidado na realização de atividades que exijam atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas. Deve-se considerar redução da dose ou descontinuação do tratamento se ocorrerem efeitos no sistema nervoso central (SNC). A administração de sedativos e de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência causada pelo produto.

Deve-se ter cautela quanto do uso de Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) em idosos e em pacientes com neuropatias autonômicas ou com insuficiência hepática ou renal.

A administração de Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) a pacientes com colite ulcerativa pode suprimir a motilidade intestinal até o ponto de produzir um íleo paralítico, precipitando ou agravando um megacolon tóxico, uma séria complicação da doença.

A oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireoidismo, insuficiência coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, taquicardia, hipertensão e hipertrofia prostática.

É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo, pois esta condição pode ser agravada pelos medicamentos anticolinérgicos.

O Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) deve ser usado com cautela em pacientes com demência tratados com inibidores da colinesterase, pois pode haver agravamento da doença.

Caso o paciente em uso de Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) apresente diarreia, deve-se considerar a possibilidade desta ser um sintoma inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia.

Casos de angioedema envolvendo o rosto, lábios, língua e /ou laringe já foram relatados com o uso de oxibutinina; alguns casos ocorreram após uma única dose.

O Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) deve ser imediatamente descontinuado e tratamento prontamente instituído caso haja envolvimento da língua e da laringe.

Gravidez

Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal, contudo, a segurança do uso de Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) em mulheres grávidas ou que venham a engravidar não foi estabelecida.

O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício clínico provável justifique os possíveis riscos.

O Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) está classificado na Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas pelo leite materno, recomenda-se cautela se o produto for indicado para mulheres que estejam amamentando.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia da administração de oxibutinina foi demonstrada em crianças com cinco anos de idade ou mais. O Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) não deve ser administrado a crianças com idade abaixo de cinco anos.

Uso em idosos

Devem ser tomadas precauções quando Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) for usado em idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.

Reações Adversas

As reações adversas ao Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência:

Reações muito comuns (>1/10):

Tontura, sonolência, xerostomia, constipação e náuseas.

Reações comuns (>1/100 e < 1/10):

Arritmia, dor precordial, hipotensão, edema, rubor, hipertensão, taquicardia, cefaleia, nervosismo, insônia, confusão mental, depressão, fadiga, prurido, xeroderma, hiperglicemia, diarreia, dispepsia, dor abdominal, garganta seca, disfagia, eructação, flatulência, refluxo gastroesofágico, vômitos, infecção do trato urinário, retenção urinária, cistite, disúria, polaciúria, fraqueza, artralgia, dor lombar, dor nos membros inferiores, visão turva, xeroftalmia, ceratoconjuntivite seca, asma, bronquite, tosse, rouquidão, congestão nasal, nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sede aumentada, diminuição da transpiração.

Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100):

Anafilaxia, anorexia, ciclopegia, alucinações, disfunção erétil, supressão da lactação, diminuição da memória, midríase, reações psicóticas, intervalo Q-T prolongado, convulsões, glaucoma.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Composição

Cada mL do xarope contém:

• Cloridrato de oxibutinina - 1 mg
• Veículo* q.s.p. - 1 mL

* Hietelose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, ácido cítrico, metilparabeno, propilenoglicol, essência de framboesa, essência de hortelã, glicerol, citrato de sódio diidratado, água purificada.

Interação Medicamentosa

A oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida).

O uso simultâneo de Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) com medicamentos antimuscarínicos potencializa seu efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado com o uso de depressores do SNC.

Interações medicamento-exame laboratorial

Até o momento não existem dados que demonstrem a interferência de Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) com os resultados de exames laboratoriais.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Vários estudos clínicos demonstraram a eficácia da oxibutinina no tratamento da incontinência urinária e da bexiga hiperativa.

A melhora sintomática com o uso de oxibutinina foi relatada em 3 estudos clínicos em mulheres idosas, com mais de 75 anos de idade.

No estudo de Szonyi e cols. foram estudadas 28 mulheres com idade > 70 anos que fizeram uso de oxibutinina 2,5 mg 2 vezes ao dia. Houve uma melhora significante em relação ao placebo na frequência e incontinência urinária nas mulheres que fizeram uso do ativo. O efeito adverso mais comum foi boca seca (93%), seguida por pirose (57%).

Goode e cols. estudaram 35 mulheres com idade > 55 anos que fizeram uso de oxibutinina 2,5 a 5 mg 3 vezes ao dia. Houve melhora significante na capacidade vesical e na frequência e incontinência urinárias.

Ouslander e cols. estudaram 98 mulheres com idade ? 75 anos e observaram melhora nos episódios de urgência e incontinência urinárias.

Outros 4 estudos clínicos foram realizados comparando a oxibutinina (9 a 20 mg ao dia) com placebo em pacientes com hiperatividade do detrusor; suas características estão resumidas na Tabela 1.

Um destes estudos (Moore KH et al.) demonstrou melhora na urgência e incontinência urinárias em 60% das 49 mulheres durante o tratamento com oxibutinina versus 2% durante o placebo.

Tabela 1. Estudos de eficácia comparativa entre oxibutinina e placebo em pacientes com hiperatividade do detrusor

Um outro estudo comparou a oxibutinina 5 mg 3 vezes ao dia com placebo e com propantelina em 154 pacientes por 4 semanas. Os pacientes apresentavam hiperatividade do detrusor; houve uma tendência a um efeito melhor com relação aos sintomas de incontinência urinária com o uso da oxibitinina (58% dos pacientes) do que com a propantelina (45%) ou placebo (43%).

Outro estudo foi realizado por Gajewski e cols. em 34 pacientes com hiperatividade do detrusor consequente à esclerose múltipla no qual se comparou a oxibutinina 5 mg 3 vezes ao dia (n=19) com a propantelina 15 mg ao dia (n=15) por 6 a 8 semanas. A oxibutinina também se mostrou superior à propantelina.

A taxa global de bons resultados relatada com o uso da oxibutinina (> 50% de melhora nos sintomas) varia de 61 a 86% com a dose de 15 mg ao dia.

Com relação à tolerabilidade, os estudos demonstram que os efeitos adversos com o uso da oxibutinina, apesar de comuns, não são irreversíveis e não ameaçam à vida. Em uma revisão com 192 pacientes que fizeram uso de oxibutinina, 76% dos pacientes apresentaram efeitos adversos. 

O efeito adverso mais comumente relatado foi boca seca, embora disfagia, úlcera gástrica, náusea, cefaleia, vertigem e sonolência também tenham sido relatados.

Além disso, os estudos demonstram que os efeitos adversos da oxibutinina são dose-dependentes.

Características Farmacológicas

O Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) exerce seu efeito antiespasmódico diretamente sobre o músculo liso e também inibe a ação muscarínica da acetilcolina sobre a musculatura lisa; ela apresenta somente um quinto da atividade anticolinérgica da atropina, porém tem uma atividade antiespasmódica vesical de 4 a 10 vezes superior. A oxibutinina não bloqueia os efeitos da acetilcolina nas junções neuromusculares, nem nos gânglios do sistema autônomo (efeitos antinicotínicos); ela também não tem efeito sobre a musculatura lisa dos vasos sanguíneos.

Nos pacientes com bexiga neurogênica reflexa e bexiga neurogênica espástica não inibida, estudos de cistometria demonstraram que a droga aumenta a capacidade vesical, diminui a frequência das contrações não-inibidas do músculo detrusor e retarda o desejo inicial de urinar. O Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) diminui a urgência e a frequência urinárias, tanto nos episódios de incontinência como nas fases de micção voluntária.

Farmacocinética

A oxibutinina administrada por via oral é absorvida no trato gastrointestinal e apresenta um pico plasmático de cerca de 7 mcg/l, 50 minutos após a administração de 5 mg. Ela tem biodisponibilidade oral de aproximadamente 6%, liga-se às proteínas plasmáticas (>99%) e apresenta metabolização hepática (via CYP3A4), sofrendo metabolismo de primeira passagem e formando metabólitos ativos e inativos. A meia-vida de eliminação é de 2 a 3 horas e a excreção é urinária, como metabólitos e como droga não modificada (<0,1%).

Tempo médio estimado para início da ação

O tempo estimado para o início de ação é de 30 a 60 minutos, com o pico de ação ocorrendo após 3 a 6 horas. A duração do efeito é de 6 a 10 horas.

Cuidados de Armazenamento

Você deve armazenar cloridrato de oxibutinina em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

O cloridrato de oxibutinina é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, com sabor e odor de framboesa/hortelã, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Registro MS – 1.0235.0796
Farmacêutico Responsável: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF- SP n° 19.710

EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA