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Para que serve

Reforgan (aspartato de L-arginina) é indicado como suplemento de arginina em dietas restritivas e inadequadas.

Como Reforgan funciona?

O aspartato de arginina está diretamente relacionado à síntese proteica.

Contraindicação

Reforgan (aspartato de L-arginina) é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula.

Como usar

Modo de Uso

Os comprimidos de Reforgan (aspartato de L - arginina) devem ser ingeridos com um pouco de água ou qualquer outro líquido. Não exceda a quantidade de 15 g de arginina em um período de 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Adultos:

• 2 comprimidos, duas vezes ao dia, em séries de 15 a 30 dias, preferencialmente, às refeições.

Crianças:

• Este produto é contraindicado para crianças.

Insuficiência Renal:

• Este produto só deve ser usado por pessoas com insuficiência renal crônica com acompanhamento médico.

Idosos:

• Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Reforgan?

Caso você esqueça de tomar Reforgan (aspartato de L-arginina), tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida.

O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Interações medicamentosas

A L - arginina pode aumentar o efeito de alguns medicamentos usados para o tratamento de doenças do coração, como mononitrato de isossorbida, trinitrato de glicerila e nitroprussiato de sódio . Portanto, informe ao seu médico se você está fa zendo uso de qualquer outro medicamento.

Interação com alimentos

Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Reforgan® (aspartato de L - arginina) por alimentos.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

Reações Adversas

De modo geral, Reforgan (aspartato de L-arginina) é bem tolerado e as raras reações adversas observadas com o uso da L-arginina não foram graves e desapareceram com a suspensão do tratamento. Foram observadas:

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Náuseas e diarréia.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diminuição da pressão arterial, com doses elevadas de L-arginina, e cólica e inchaço abdominal, em pessoas com fibrose cística.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial

Crianças

Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Reforgan (aspartato de L - arginina) por crianças. Portanto, Reforgan (aspartato de L-arginina) é contraindicado para crianças.

Uso durante a gravidez e lactação

Embora se tenha conhecimento do uso da L-arginina por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Reforgan (aspartato de L-arginina) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno.

Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Reforgan (aspartato de L-arginina) com acompanhamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos

Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.

Renais crônicos

Em pessoas com insuficiência renal crônica, a L-arginina pode se acumular no organismo e interferir na eliminação da amônia do organismo. Portanto, pessoas com insuficiência renal crônica só devem usar Reforgan (aspartato de L-arginina) com acompanhamento médico.

Insuficiência hepática severa

Em pessoas com insuficiência hepática severa, a L-arginina pode se acumular no organismo e interferir na eliminação da amônia do organismo. Portanto, pessoas com insuficiência hepática severa só devem usar Reforgan (aspartato de L-arginina) com acompanhamento médico.

Diabetes Mellitus

Em pessoas diabéticas, a L-arginina pode interferir nos níveis de glicose (açúcar) do sangue. Portanto, pessoas diabéticas só devem usar Reforgan (aspartato de L-arginina) com acompanhamento médico.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Reforgan (aspartato de L-arginina) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Composição

Reforgan
Aspartato de Arginina

Apresentações

Comprimidos revestidos contendo 250 mg de aspartato de L - arginina.
Embalagem contendo 20 ou 30 comprimidos revestidos.

VIA ORAL / USO ADULTO

Composição

Cada comprimido revestido contém:

• Aspartato de L-arginina - 250 mg.
• Excipiente(*) q.s.p. - 1 comprimido revestido.
  • (*) excipientes: dióxido de silício coloidal, cellactose, corante laca amarelo crepúsculo, dióxido de titânio, etilcelulose, estearato de magnésio, e udragit E 100, tabletose, polietilenoglicol 4000 e silicato de magnésio hidratado.

Superdosagem

Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada. Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarréia, dor abdominal e queda da pressão arterial. Nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa

Em pacientes tratados com diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triamterene) o uso de Aspartato de arginina (substância ativa) pode provocar hipercalemia, uma vez que Aspartato de arginina (substância ativa) induz o transporte do potássio para fora da célula, aumentando assim a concentração de potássio no meio extracelular. Monitorar os níveis plasmáticos de potássio desde o início do tratamento concomitante com estes fármacos.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Em estudo clínico de grupos paralelos, com 14 pacientes do sexo masculino, em sua maioria portadores de doenças infectocontagiosas (hepatite, varicela e tétano) em período de convalescença, foram tratados com Aspartato de arginina (substância ativa) (3g/dia, divididas em duas tomadas) (grupo arginina) ou um complexo multivitamínico (grupo multivitamínico) para melhora dos sintomas de fadiga. Como parâmetro de avaliação clínica da fadiga consideraram se os seguintes índices: sensação de cansaço, apresentação na entrevista, capacidade para o trabalho, apetite, potencia sexual, sono e memória de fixação. Nenhum evento adverso relacionado ao uso do Aspartato de arginina (substância ativa) foi observado. Os escores de remissão de fadiga em relação à sensação de cansaço foram 6,85 no grupo arginina e 3,71 no grupo multivitamínico (p<0,1) e a remissão dos sinais de astenia foram 7 para o grupo arginina e 3 para o grupo multivitamínico (p<0,05) Os resultados indicam eficácia do Aspartato de arginina (substância ativa) no tratamento da astenia, em suas várias manifestações.

Em estudo clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, a eficácia do Aspartato de arginina (substância ativa) 3g/d, via oral, por 10 semanas para o tratamento de fadiga e astenia foi avaliada em voluntários saudáveis submetidos à condição de estresse. Foram utilizados testes psicométricos e foram dosados os níveis salivares de cortisol e testosterona. Cento e vinte estudantes de medicina (idade de 20 a 27 anos) foram incluídos. As avaliações foram feitas durante seis sessões da manhã, cada um a cada duas semanas, durante 10 semanas. Os resultados indicam que Aspartato de arginina (substância ativa) foi eficaz quando comparado ao placebo em melhorar os sentimentos subjetivos de fadiga, no final do estudo, como revelado em autoavaliações com “Roma Burnout Inventory” (escala de exaustão física), “Wessely Modificado Fatigue Questionnaire” e “Beck Depression Inventory”. Não foram observados efeitos sobre os níveis de ansiedade. Uma redução significativa de cortisol salivar matinal foi observada nas voluntárias femininas ao final do estudo. Este efeito foi também presente nos homens sem atingir o nível estatisticamente significante. Além disso, um aumento significativo da T/C índice, considerado como um marcador de saldo positivo anabólico/catabólico e que podem melhorar a função muscular foi encontrado.

A administração de Aspartato de arginina (substância ativa na dose de 1,6g por dia durante 90 dias em 16 idosos com demência senil levou á diminuição de peroxidação lipídica, resultando em melhora da função cognitiva (de 16 + 8 para 23 + 7, p<0,0001). Embora o mecanismo fisiológico para esse resultado não seja esclarecido, os autores sugerem aumento da concentração de óxido nítrico como neurotransmissor, ou aumento do fluxo sanguíneo cerebral, ou ainda, redução do estresse oxidativo no sistema nervoso central. Nenhum evento adverso foi registrado.

O efeito da ingestão de 3 gramas por dia (2 doses diárias de 1,5g) por 15 dias de Aspartato de arginina (substância ativa) no processo fisiológico da fadiga muscular foi avaliado em 12 voluntários saudáveis, através do controle de exercícios musculares (extensão do joelho) por meio de aparelho apropriado. Os resultados demonstraram melhora estatisticamente significativa (p < 0.05) de pelo menos 10% em cerca de metade da população, no movimento de extensão do joelho, comparando-se os valores de uma escala de índices de fadiga antes e após a terapia, com melhora da capacidade de resistência muscular a fadiga.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Aspartato de arginina (substância ativa) (AA) é uma molécula formada por dois aminoácidos: o aspartato e a arginina.

O aspartato (ASP) age no organismo pela transmissão de grupamentos aminados aos corpos cetônicos, desempenhando importante papel em certos processos metabólicos, notadamente em relação ao ciclo de Krebs, como precursor do oxalacetato. O ASP também tem alguma participação no ciclo da ureia, embora a arginina tenha ação mais direta na manutenção do balanço nitrogenado.

A arginina (ARG) é constituinte universal das proteínas, estando em 90% na constituição das protoaminas.

Fisiologicamente a ARG aumenta a urogênese, provocando a transformação de amoníaco tóxico em ureia atóxica e diurética (ciclo da ureia). Estimula o ciclo de Krebs fornecendo energia à célula hepática e, sendo precursor metabólico da creatinina e é indispensável ao anabolismo aminado do músculo. A ARG também atua na secreção de hormônios (vasopressina - hormônio antidiurético) e modulação do sistema imunológico.

Sabe-se que a deficiência de ARG por si só é capaz de produzir sintomas de astenia, semelhantes à distrofia muscular e diminui a produção de insulina, alterando o metabolismo da glicose e lipídeos no fígado. Entretanto, sua ação mais conhecida é como precursor direto do óxido nítrico (NO), um fator chave de relaxamento vascular proveniente do endotélio, revestimento interno dos vasos sanguíneos do corpo humano.

A ARG tem a importante função de estimular a produção de NO e através desse é capaz de exercer efeitos benéficos nos sistemas muscular, cardiovascular e imunológico e, também, sistema nervoso central como potente neurotransmissor (inclusive na formação da memória), dentre outros benefícios.

Portanto, Aspartato de arginina (substância ativa) é utilizado no tratamento de astenia (fadiga) que atua tanto no plano físico muscular quanto no plano psíquico.

Propriedades farmacocinéticas

Aspartato de arginina (substância ativa) ingerida por via oral é bem absorvida no trato gastrintestinal, produzindo picos plasmáticos aproximadamente 2 horas após o consumo. A biodisponibilidade absoluta é aproximadamente 70%. A arginina é um aminoácido metabolizado pelo fígado secundariamente à quebra do grupo guanidina pela arginase, resultando na formação de ureia e ornitina. No final, a ornitina pode ser utilizada para a produção de glicose. Nos rins, o Aspartato de arginina (substância ativa) é eliminada por filtração glomerular e quase completamente reabsorvida pelos túbulos renais. A meiavida de eliminação é de 1,2 a 2 horas.

Cuidados de Armazenamento

Reforgan (aspartato de L - arginina) deve ser guardado na sua embalagem original . Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15º e 30ºC), proteger da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

“Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com prazo de validade vencido.”

“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.”

Características físicas e organolépticas

Reforgan (aspartato de L-arginina) é um comprimido circular revestido, biconvexo, de cor salmão.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Dizeres Legais

M.S n°. 1.5651.0039

Farmacêutica Responsável:

• Dra. Ana Luísa Coimbra de Almeida
• CRF/RJ n° 13227

Fabricado por :

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Rua Jaime Perdigão, 431/445 – Ilha do Governador
Rio de Janeiro – RJ – Brasil
C.N.P.J. 05.254.971/0008-58
Indústria Brasileira

Registrado por:

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador
Rio de Janeiro – RJ – Brasil
C.N.P.J. 05.254.971/0001-81