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Para que serve

Indicado para profilaxia da asma e do broncoespasmo.
Solução nasal é indicado para o tratamento e profilaxia da rinite alérgica.
Solução oftálmica é indicado no tratamento das afecções alérgicas conjuntivais.

Contraindicação

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar

Nasal: Adultos e crianças: uma aplicação em cada narina, 2 a 4 vezes ao dia.

Oftálmico: Adultos e crianças acima de 4 anos: 1 gota no olho afetado, 4 a 6 vezes por dia.

Inalação oral: Adultos e crianças acima de 2 anos:

- Asma: 20 mg, 4 vezes por dia.

- Broncoespasmo: 20 mg em dose única.

Aerossol: Adultos e crianças acima de 5 anos:

- Asma: 2 inalações orais, 4 vezes ao dia.

- Broncoespasmo: dose única de 2 inalações orais.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e Precauções O frasco de RILAN® NASAL 2% deve ser aplicado em forma de jato (Ver Modo de usar) e não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo Gestantes – Risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista RILAN® NASAL 2% não deve ser administrado em pacientes com crise aguda de asma, arritmias cardíacas ou doenças coronarianas sem orientação médica Interações Medicamentosas: Não foram relatadas interações medicamentosas com o cromoglicato dissódico Bula do Paciente Rilan® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 3 Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com RILAN® NASAL 2% Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde

Advertências e Precauções O frasco de RILAN® NASAL 4% deve ser aplicado em forma de jato (Ver Modo de usar) e não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo Gestantes – Risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista RILAN® NASAL 4% não deve ser administrado em pacientes com crise aguda de asma, arritmias cardíacas ou doenças coronarianas sem orientação médica Interações Medicamentosas: Não foram relatadas interações medicamentosas com o cromoglicato dissódico Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com RILAN® NASAL 4% Bula do Paciente Rilan® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 8 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Bula do Paciente Rilan® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 4 RILAN® NASAL 2% é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1 000, < 1/100); raras (> 1/10 000, < 1/1 000); e muito raras (< 1/10 000) Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Comum: Secura na boca Incomuns: gosto desagradável na boca, diarréia, vômitos Distúrbios do Sistema Respiratório Comuns: tosse, irritação na garganta, sensação de queimação nasal e ardência, irritação nasal, espirros excessivos, congestão nasal Incomuns: sangramento nasal, sinusite, pneumonia eosinofílica, infiltrados pulmonares, respiração ruidosa Muito raras: feridas com sangramento nasal, inchaço devido a um processo inflamatório não especificado da língua e boca, dificuldade para respirar Distúrbios do Estado Geral Incomuns: reação anafilática, dor de cabeça Afecções da Pele e Distúrbios Afins Comum: inchaço Incomuns: manchas avermelhadas, vermelhidão na pele Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico Muito comum: rouquidão Incomum: tontura Distúrbios do Sistema Urinário Comum: dor ao urinar Afecções da Musculatura Esquelética Incomuns: dores nas articulações, fraqueza muscular A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do cromoglicato dissódico DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de RILAN® NASAL 2%: Distúrbios do Estado Geral Muito raras: febre Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Muito raras: vômitos Distúrbios do Sistema Respiratório Comuns: irritação da mucosa nasal Raras: sangramento nasal Muito raras: dificuldade respiratória A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor UCI-FARMA pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email sac@uci-farma com br Bula do Paciente Rilan® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR RILAN® NASAL 4% é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1 000, < 1/100); raras (> 1/10 000, < 1/1 000); e muito raras (< 1/10 000) Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Comum: secura na boca Incomuns: gosto desagradável na boca, diarréia, vômitos Distúrbios do Sistema Respiratório Comuns: tosse, irritação na garganta, sensação de queimação nasal e ardência, irritação nasal, espirros excessivos, congestão nasal Incomuns: sangramento nasal, sinusite, pneumonia eosinofílica, infiltrados pulmonares, respiração ruidosa Muito raras: feridas com sangramento nasal, inchaço devido a um processo inflamatório não especificado da língua e boca, dificuldade para respirar Distúrbios do Estado Geral Incomuns: reação anafilática, dor de cabeça Bula do Paciente Rilan® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 10 Afecções da Pele e Distúrbios Afins Comum: inchaço Incomuns: manchas avermelhadas, vermelhidão na pele Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico Muito comum: rouquidão Incomum: tontura Distúrbios do Sistema Urinário Comum: dor ao urinar Afecções da Musculatura Esquelética Incomuns: dores nas articulações, fraqueza muscular A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do cromoglicato dissódico DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de RILAN® NASAL 4%: Distúrbios do Estado Geral Muito raras: dor de cabeça, febre Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Muito raras: diarreia, dor abdominal, vômitos Distúrbios do Sistema Respiratório Comuns: irritação da mucosa nasal Raras: sangramento nasal Muito raras: dificuldade respiratória Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico Muito rara: tontura Distúrbios do Aparelho Auditivo Muito rara: dor de ouvido A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor UCI-FARMA pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email sac@uci-farma com br

Composição

COMPOSIÇÃO cromoglicato dissódico 20 mg Veículos* q s p 1 mL *(cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMPOSIÇÃO cromoglicato dissódico 40 mg Veículos* q s p 1 mL *(cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Estudos com animais demonstraram que o cromoglicato dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena; estudos com o uso do produto em humanos não revelaram qualquer perigo É improvável, portanto, que a superdose cause problemas, porém, em caso de suspeita, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291 Email: sac@uci-farma com br Farmacêutico Responsável: Dr Claudio Roberto Mataruco CRF-SP no 47 156 RILAN® NASAL 2%: Registro MS no 1 0550 0068 001-9 UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP CNPJ 48 396 378/0001-82 – Indústria Brasileira Bula do Paciente Rilan® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 6 RILAN® NASAL 4% UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA SOLUÇÃO NASAL 40 MG/ML Bula do Paciente Rilan® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 7 RILAN® NASAL 4% cromoglicato dissódico

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Estudos com animais demonstraram que o cromoglicato dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena; estudos com o uso do produto em humanos não revelaram qualquer perigo É improvável, portanto, que a superdose cause problemas, porém, em caso de suspeita, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho Bula do Paciente Rilan® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 11 Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291 Email: sac@uci-farma com br Farmacêutico Responsável: Dr Claudio Roberto Mataruco CRF-SP no 47 156 RILAN® NASAL 4%: Registro MS no 1 0550 0068 002-0 UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP CNPJ 48 396 378/0001-82 – Indústria Brasileira Bula do Paciente Rilan® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 12 Anexo B Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados Gerado no momento do peticionamento eletrônico 10458 – MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 22/07/2013 Não se aplica Não se aplica (versão inicial – Eleito Medicamento de Referência)

Interação Medicamentosa

Não foram relatadas interações medicamentosas com o Cromoglicato Dissódico (substância ativa).

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Cromoglicato Dissódico (substância ativa).

Ação da Substância

Resultados de eficácia

No estudo realizado para avaliar a eficácia de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) em pacientes com rinite perene, por um grupo duplo-cego por um período de quatro semanas, um jato numa frequência de seis vezes por dia, foi observado que através de dois parâmetros objetivos e subjetivos, em esfregaços nasais. A análise dos dados obteve-se uma diferença significativa entre os ativos. Houve redução de eosinófilos no esfregaço nasal dos pacientes que fizeram o tratamento com a solução de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) e não houve praticamente nenhuma mudança para o grupo que recebeu o placebo. Este estudou demonstrou que a solução de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) é eficaz no tratamento da rinite perene, onde os efeitos benéficos da solução de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) pode ser observado após 7 dias de tratamento.

Dezesseis crianças nascidas prematuramente foram estudadas em um ensaio clínico randomizado controlado com placebo em 15 meses de idade (Variação de 4 a 31 meses). Os pacientes receberam aleatoriamente, um tratamento de 3 semanas com Cromoglicato Dissódico (substância ativa) ou placebo, ambas administradas quatro vezes ao dia. Foi concluído que o Cromoglicato Dissódico (substância ativa) pode ser útil para profilaxia superior e inferior, nos sinais do trato respiratório em crianças nascidas prematuramente e menores de 3 anos de idade. 

Após a administração de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) a melhoria da rinite alérgica geralmente ocorre nas primeiras 2-4 semanas, onde alguns pacientes apresentam uma resposta imediata.

Características farmacológicas

Absorção

O Cromoglicato Dissódico (substância ativa) é pobremente absorvido pelo trato gastrointestinal, com uma biodisponibilidade de apenas 1%. O fármaco após penetrar os pulmões de onde é rapidamente absorvido para a circulação sistêmica. A concentração plasmática máxima ocorre após 15 minutos. A meia vida de eliminação é de aproximadamente 80 a 90 minutos. Cerca de 0,7% a 3% da dose são recuperados na urina dentro de 24 horas e 84% encontram-se no fígado após 3 dias.

Mecanismo de ação

Embora seu mecanismo permaneça incerto, acredita-se que sua ação principal seja inibir a liberação de histamina e de outros mediadores inflamatórios dos mastócitos sensibilizados, provavelmente impedindo a degranulação mastocitária. Outras ações que são atribuídas incluem efeito direto na inervação das vias aéreas superiores e antagonismo da substância P que está ligada a inibição do fator de atividade plaquetária (PAF). 

Eliminação

Cerca de 30 a 50% da dose é excretada inalterada na urina, e o restante é excretado pelas fezes e pequenas quantidades são exaladas.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Características de RILAN® NASAL 2%: Líquido límpido, incolor a ligeiramente amarelado RILAN® NASAL 2% deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30o C) protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Características de RILAN® NASAL 4%: líquido límpido, incolor a ligeiramente amarelado RILAN® NASAL 4% deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS