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Terramicina

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Terramicina? Terramicina (cloridrato de oxitetraciclina/lidocaína) solução intramuscular é indicada em infecções causadas pelos seguintes microrganismos:
• Febre maculosa das montanhas rochosas, febre tifóide e grupo tifóide, febre Q, varíola por riquétsia, febre transmitida por carrapato, causadas por Rickettsiae;
• Infecção respiratória causada por Mycoplasma pneumoniae;
• Psitacose causada por Chlamydia psittaci;
• Tracoma causado por Chlamydia trachomatis embora o agente infeccioso não seja sempre eliminado, conforme avaliado por imunofluorescência;
• Conjuntivite de inclusão causada por Chlamydia trachomatis pode ser tratada com tetraciclinas via oral ou com uma combinação de agentes tópicos e orais;
• Febre recorrente transmitida pelo piolho causada por Borrelia recurrentis.

Terramicina também é indicada para o tratamento das infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-negativos:
• Bartonelose causada por Bartonella bacilliformis;
• Bacteroides spp.;
• Cólera causada por Vibrio cholerae (anteriormente Vibrio comma);
• Campylobacter fetus (anteriormente Vibrio fetus);
• Brucelose causada por Brucella spp. (juntamente com estreptomicina);
Devido a muitas cepas dos grupos de microrganismos a seguir terem demonstrado resistência às tetraciclinas, são recomendados testes de suscetibilidade e cultura.

Terramicina é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-negativos, quando os testes bacteriológicos indicarem suscetibilidade apropriada ao medicamento:
• Escherichia coli;
• Enterobacter aerogenes (anteriormente Aerobacter aerogenes);
• Shigella spp.;
• Acinetobacter spp. (anteriormente Mima spp. e Herellea spp.);
• Infecções respiratórias causadas por Haemophilus influenzae;
• Infecções do trato respiratório e urinário causadas por Klebsiella spp.
Terramicina é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos Gram-positivos quando os testes bacteriológicos indicarem suscetibilidade adequada ao medicamento:
• Infecções da pele e tecidos moles causadas por Staphylococcus aureus.

Quando a penicilina é contra-indicada, as tetraciclinas são a alternativa no tratamento das infecções devido à:
• Sífilis causada por Treponema pallidum e framboesiomas causadas por Treponema
pertenue;
• Listeriose envolvendo infecção focal apenas causada por Listeria monocytogenes;
• Clostridium spp.;
Tratamento Adjuvante
Em amebíase intestinal aguda, as tetraciclinas podem ser úteis como um adjunto para osamebicidas.

• Antraz causado por Bacillus anthracis;
• Actinomicose causada por Actinomyces spp.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? Terramicina (cloridrato de oxitetraciclina/lidocaína) solução intramuscular é contraindicada a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer tetraciclina ou a qualquer componente da fórmula.

Posologia:

Como usar Terramicina? Terramicina (cloridrato de oxitetraciclina/lidocaína) solução intramuscular pode ser utilizada no início do tratamento, quando for necessária a segurança de níveis terapêuticos estáveis, ou em pacientes nos quais não se pode utilizar a via oral, por disfagia, náusea, intolerância gastrintestinal, perda da consciência, falta de cooperação, feridas traumáticas ou cirúrgicas do trato gastrintestinal ou obstrução intestinal.

A administração intramuscular de oxitetraciclina produz níveis sangüíneos menores quando comparada com a administração oral nas doses recomendadas. Os pacientes que estejam recebendo oxitetraciclina intramuscular assim que possível devem passar para administração oral.

Uso em Adultos: Para infecções de grau leve a moderado, devem ser administrados 200 ou 300 mg diariamente, em doses únicas de 100 mg a cada 8 ou 12 horas ou em dose única diária de 250 mg. Em infecções graves, devem ser administrados 300 a 500 mg diariamente, em doses únicas de 100 mg a cada 6 a 8 horas ou em dose única de 250 mg a cada 12 horas.

Uso em Crianças com Idade Acima de 8 Anos: Terramicina solução intramuscular deve ser administrada em doses de 15 a 25 mg/kg/dia de peso corporal, não excedendo a dose máxima de adulto. As doses podem ser divididas e administradas a cada 8 a 12 horas.

Uso em Pacientes Idosos: As mesmas orientações dadas aos adultos podem ser seguidas para os pacientes idosos.

Como outras preparações intramusculares, a Terramicina (cloridrato de oxitetraciclina/lidocaína) solução intramuscular deve ser administrada profundamente em região de grande musculatura, tal como o quadrante superior da região glútea ou a lateral da coxa. Deve-se sempre ter cuidado ao selecionar o local da administração para evitar a injeção em um nervo importante. Para evitar a possibilidade de lesão no nervo radial, as injeções não devem ser aplicadas nos terços médio e inferior do braço. Deve-se utilizar agulha estéril sem material depositado externamente. Depois de inserida a agulha, recomenda-se aspirar a seringa antes da injeção para evitar a administração intravenosa acidental. Aconselha-se alternar os locais das injeções para cada tratamento subsequente.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? As reações adversas mais freqüentemente relatadas após tratamento com Terramicina
(cloridrato de oxitetraciclina/lidocaína) solução intramuscular foram dor no local da injeção (menos que 7% dos pacientes) e eritema (menos que 3% dos pacientes). A aplicação intramuscular deve ser profunda, com muito cuidado para não prejudicar o nervo ciático e deve-se ainda atentar para não injetar o medicamento intravascularmente.

Geral: reações de hipersensibilidade incluindo urticária, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactóide, pericardite e exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico.

Sistema Nervoso Central e Periférico: fontanelas abauladas na primeira infância e hipertensão intracraniana benigna em adultos foram relatadas em indivíduos recebendo doses terapêuticas máximas. Estas reações desapareceram rapidamente quando o fármaco foi descontinuado.

Gastrintestinais: anorexia, náusea, vômito, diarréia, hipoplasia do esmalte dos dentes, glossite, disfagia, enterocolite e lesões inflamatórias (com superinfecção monilial) na região anogenital e coloração dos dentes. Estas reações foram causadas tanto pela administração oral quanto pela parenteral das tetraciclinas.

Sistema Hematopoiético: foram relatadas anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia.

Pele: erupções eritematosas e maculopapulares. Dermatite esfoliativa foi relatada, mas é incomum. Fotossensibilidade.

Sistema Urinário: foi relatado aumento no nitrogênio uréico sérico (BUN) que aparentemente está relacionado à dose.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Caso haja insuficiência renal, mesmo as doses oral ou parenteral usuais podem conduzir ao acúmulo sistêmico excessivo do medicamento, levando a uma possível toxicidade hepática.

Em tais circunstâncias, doses totais menores que as habituais são indicadas e, caso o tratamento seja prolongado, são aconselháveis determinações dos níveis séricos do medicamento.

A ação antianabólica das tetraciclinas pode causar aumento do nitrogênio uréico sérico (BUN). Enquanto isto não representa um problema naqueles com a função renal normal, nos pacientes com insuficiência renal significativa, níveis séricos mais elevados de tetraciclina podem conduzir à uremia, hiperfosfatemia e acidose.

Caso o médico considere a necessidade de um tratamento intensivo e que supere os possíveis riscos (principalmente durante a gravidez ou em indivíduos com suspeita ou confirmação de insuficiência renal ou hepática), é aconselhável realizar testes de função renal e hepática antes e durante a terapia.

Fotossensibilidade, manifestada por reação de queimadura solar exagerada, foi observada em alguns indivíduos que receberam tetraciclinas, incluindo oxitetraciclina. Pessoas que comumente se expõem diretamente à luz solar ou à luz ultravioleta devem ser alertadas quanto a esta possível reação e o tratamento deve ser descontinuado à primeira evidência de eritema na pele.

Fontanelas abauladas na primeira infância e hipertensão intracraniana benigna em adultos foram relatadas em indivíduos recebendo doses terapêuticas máximas. Estas condições desapareceram rapidamente quando o fármaco foi descontinuado.

Assim como ocorre com outros antibióticos, a utilização da oxitetraciclina pode resultar em um super-crescimento de organismos não-suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção, deve-se interromper o tratamento com o antibiótico e instituir uma terapia apropriada.

Diarréia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, inclusive oxitetraciclina, podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de cepas de C. difficile.

As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzida por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a antimicrobianos e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerado para todos os pacientes que apresentam diarréia após o início do uso de antibióticos. Há relatos que CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos, portanto, é necessário cuidado na tomada do histórico médico e acompanhamento.

No caso de doenças venéreas, havendo a suspeita da coexistência de sífilis, deve ser realizado exame de campo escuro antes do início do tratamento, e executar testes de sorologia mensalmente por pelo menos 4 meses.

Em tratamentos prolongados, devem ser realizadas avaliações laboratoriais periódicas dos sistemas, incluindo hematopoiético, renal e hepático.

Todas as infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas pelo prazo mínimo de 10 dias.

A solução intramuscular pré-constituída de Terramicina (cloridrato de oxitetraciclina/lidocaína) contém formaldeído sulfoxilato de sódio o qual através de oxidação pode formar um sulfito que possivelmente pode resultar em/ou agravar reações anafilactóides.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

A oxitetraciclina não foi estudada em pacientes grávidas. Terramicina solução intramuscular não deve ser utilizada durante a gravidez exceto se no julgamento do médico o potencial benefício superar o risco. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O uso de fármacos da classe das tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (metade final da gravidez, primeira infância e até os 8 anos de idade) pode provocar coloração permanente dos dentes (amarelo-cinza-castanho). Esta reação adversa é mais comum com o uso prolongado desses fármacos, mas também foi observada após repetidos tratamentos de curta duração. Hipoplasia do esmalte dos dentes também foi relatada.

Portanto, a oxitetraciclina não deve ser utilizada neste grupo etário, a não ser que outros medicamentos não se mostrem eficazes ou sejam contra-indicados.

Todas as tetraciclinas, incluindo a oxitetraciclina, formam um complexo estável com cálcio em qualquer tecido ósseo em formação. Uma redução na velocidade de crescimento da fíbula foi observada em recém-nascidos prematuros tratados com tetraciclina oral em doses de 25 mg/kg a cada 6 horas. Esta reação mostrou ser reversível quando o medicamento foi descontinuado.

O efeito da oxitetraciclina na habilidade de dirigir ou operar máquinas pesadas não foi estudado. Não há evidências sugerindo que a oxitetraciclina possa afetar estas habilidades.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Não existem casos relatados de superdosagem com o uso de oxitetraciclina intramuscular.

Caso ocorra superdosagem, medidas gerais sintomáticas e de suporte são indicadas conforme a necessidade.

Composição:

Cada mL de Terramicina solução intramuscular 100 mg contém cloridrato de oxitetraciclina equivalente a 50 mg de oxitetraciclina base e 20 mg de lidocaína.

Excipientes: cloreto de magnésio hexaidratado, formaldeido sulfoxilato de sódio,
monoetanolamina, propilenoglicol e água para injetáveis.

Armazenamento:

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?Terramicina solução intramuscular deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a sua saúde.