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Seu médico recomendou ou administrou a vacina hepatite B (recombinante) para ajudar na sua proteção ou de seu filho contra a hepatite B, uma infecção do fígado causada pelo vírus da hepatite B (HBV) A vacina pode ser administrada a recém-nascidos, crianças, adolescentes e adultos.

Você não deve usar a vacina hepatite B (recombinante) se você apresentar hipersensibilidade à levedura.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO A vacina hepatite B (recombinante) é administrada por injeção Deve-se administrar uma sequência de três doses de acordo com o esquema a seguir: ? Primeira dose: na data escolhida ? Segunda dose: 1 mês após a primeira dose ? Terceira dose: 6 meses após a primeira dose Para adolescentes de 11 a 15 anos de idade, pode-se administrar uma série de duas doses de acordo com o esquema a seguir: ? Primeira dose: na data escolhida ? Segunda dose: 4 a 6 meses depois da primeira dose Até o momento, não se sabe se há necessidade de aplicação de uma dose de reforço NOTA: para recém-nascidos de mães infectadas por HBV, a primeira dose da série de vacinação da hepatite B deve ser administrada no parto ou o mais rápido possível, assim como uma injeção de imunoglobulina humana anti-hepatite B Consulte seu médico para mais detalhes Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que apresente ou já tenha apresentado Informe também se está grávida ou se pretende engravidar Informe ao seu médico se está amamentando Gravidez e amamentação: Não se sabe se a vacina hepatite B (recombinante) é prejudicial ao feto quando administrada a mulheres grávidas Se você está grávida, você deve receber a vacina heptite B (recombinante) apenas se o seu médico decidir que é realmente necessário Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso em crianças: a vacina hepatite B (recombinante) pode ser utilizada em recém-nascidos e crianças de todas as idades Uso em idosos: a vacina hepatite B (recombinante) pode não ser tão eficaz em indivíduos de idade igual ou superior a 65 anos, como é em pessoas mais jovens Dirigir ou operar máquinas: a vacina hepatite B (recombinante), de maneira geral, não deve interferir com a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas No entanto, assim como qualquer vacina, é aconselhável aguardar no consultório médico por um período aproximado de 20 minutos após a vacinação caso você ou seu filho tenha alguma reação alérgica imediata (veja 8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR ) Interações medicamentosas: em geral, a administração simultânea com algumas vacinas da infância não

reduziu a efetividade nem aumentou as reações adversas Pessoas com imunodeficiência ou que estejam recebendo terapia imunossupressora respondem menos à vacinação do que os indivíduos saudáveis e requerem doses mais altas da vacina Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Qualquer vacina pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados reações adversas A vacina hepatite B (recombinante) em geral é bem tolerada

As reações adversas observadas em crianças, adolescentes e adultos incluem reações no local da aplicação (sensibilidade, vermelhidão e inchaço) e reações sistêmicas, incluindo fadiga, dor de cabeça, febre, náusea, diarreia, vômito e irritabilidade Com menos frequência, ocorrem reações adversas graves, incluindo reações alérgicas, alguns tipos graves de erupções cutâneas, dor nas articulações, distúrbios musculares e distúrbios nervosos, como síndrome de Guillain-Barré Outras reações adversas que também foram relatadas incluem sangramento ou formação de hematoma mais facilmente que o normal

Seu médico possui uma lista mais completa das reações adversas Relate imediatamente ao seu médico a ocorrência de efeitos indesejáveis ou de quaisquer outros sintomas incomuns Se as condições persistirem ou piorarem, procure cuidados médicos Além disso, informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma sugestivo de reação alérgica após qualquer dose da série de vacinação Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

COMPOSIÇÃO Ingredientes ativos: cada dose de 0,5 mL contém 5 mcg de antígeno de superfície da hepatite B e cada dose de 1,0 mL contém 10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B Excipientes: sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo, cloreto de sódio, borato de sódio e água para injetáveis A vacina pode conter traços de formaldeído INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

a qualquer componente da vacina (veja COMPOSIÇÃO) 4

- COMPOSIÇÃO - 2 COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA

- COMPOSIÇÃO - 2 COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA - 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO - 8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Não há dados disponíveis sobre superdose Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Uso com outras vacinas

O Antígeno De Superfície Da Hepatite B Recombinante pode ser administrada concomitantemente com qualquer um dos seguintes antígenos vacinais, como vacinas monovalentes ou como vacinas combinadas: difteria, tétano, pertussis acelular, Haemophilus influenzae tipo B, poliomielite inativada, hepatite B, conjugado pneumocócico heptavalente, sarampo, caxumba, rubéola e varicela.

Estudos clínicos demonstraram que as respostas imunes das vacinas de rotina coadministradas não foram afetadas pela administração concomitante de Antígeno De Superfície Da Hepatite B Recombinante. Resultados inconsistentes foram observados em estudos com relação às respostas ao poliovírus tipo 2 inativado e ao conjugado pneumocócico sorotipo 6B, e títulos de anticorpos menores para o antígeno pertactina da pertussis também foram notados, mas estes dados não sugerem interferência clinicamente significativa.

Os perfis de segurança das vacinas coadministradas não foram afetados pela administração concomitante da Antígeno De Superfície Da Hepatite B Recombinante, com exceção da ocorrência mais frequente de febre, sensibilidade no local da injeção, mudança nos hábitos alimentares e irritabilidade. O uso profilático de paracetamol reduz a incidência e a gravidade da febre sem afetar a imunogenicidade tanto da Antígeno De Superfície Da Hepatite B Recombinante quanto das vacinas de rotina. Não foi estudado o efeito dos outros antipiréticos além do paracetamol na resposta imunológica.

A administração concomitante da Antígeno De Superfície Da Hepatite B Recombinante com outras vacinas além das mencionadas acima não foi estudada.

A administração concomitante de vacinas contendo pertussis de células inteiras com a Antígeno De Superfície Da Hepatite B Recombinante não foi estudada e, portanto, não é recomendada.

Quando administrada concomitantemente com outras vacinas, a Antígeno De Superfície Da Hepatite B Recombinante deve ser aplicada em local de injeção distinto.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros produtos medicinais.

Não há relatos até o momento.

Resultados da eficácia

Eficácia clínica

A eficácia da Antígeno de Superfície da Hepatite B Recombinante não foi avaliada através de estudos clínicos. A eficácia da vacina foi inferida através da demonstração de indução de respostas de anticorpos bactericidas séricos contra cada um dos antígenos da vacina.

Imunogenicidade

As respostas de anticorpos bactericidas séricos para cada um dos antígenos NadA, fHbp, NHBA e PorA P1.4 da vacina, foram avaliadas utilizando-se um conjunto de quatro cepas meningocócicas de referência do grupo B. Os anticorpos bactericidas contra estas cepas foram medidos pelo Ensaio Bactericida Sérico, utilizando soro humano como fonte de complemento (hSBA). Não estão disponíveis dados de todos os esquemas de vacinação utilizando a cepa de referência para NHBA.

A maioria dos estudos de imunogenicidade primária foi realizada como estudos clínicos randomizados, controlados e multicêntricos. A imunogenicidade foi avaliada em lactentes, crianças, adolescentes e adultos.

Imunogenicidade em lactentes e crianças

Nos estudos com lactentes, os participantes receberam três doses da Antígeno de Superfície da Hepatite B Recombinante aos 2, 4 e 6 ou aos 2, 3 e 4 meses de idade, e uma dose de reforço, no segundo ano de vida, logo a partir dos 12 meses de idade. Os soros foram obtidos tanto antes da vacinação quanto um mês após a terceira dose da vacinação (vide Tabela 1) e um mês após a vacinação de reforço (vide Tabela 2). Em um estudo de extensão, a persistência da resposta imune foi avaliada um ano após a dose de reforço (vide Tabela 2). Crianças não vacinadas anteriormente também receberam duas doses no segundo ano de vida, com a persistência de anticorpos sendo medida um ano após a segunda dose (vide Tabela 3). A imunogenicidade após duas doses também foi documentada em outro estudo em lactentes a partir de 6 a 8 meses de idade na fase de recrutamento do estudo (vide Tabela 3).

Imunogenicidade em lactentes de 2 a 6 meses de idade

Os resultados de imunogenicidade obtidos um mês após a administração de três doses da Antígeno de Superfície da Hepatite B Recombinante aos 2, 3, 4 e 2, 4 e 6 meses de idade estão resumidos na Tabela 1. As respostas de anticorpos bactericidas contra cepas meningocócicas de referência, um mês após a terceira dose da vacinação, foram altas contra os antígenos fHbp, NadA e PorA P1.4 em ambos os esquemas de vacinação com a Antígeno de Superfície da Hepatite B Recombinante. As respostas bactericidas contra o antígeno NHBA também foram elevadas em lactentes vacinados no esquema 2, 4 e 6 meses, mas este antígeno pareceu ser menos imunogênico no esquema 2, 3 e 4 meses . As consequências clínicas da redução da imunogenicidade do antígeno NHBA neste esquema de vacinação não são conhecidas.

Tabela 1. Respostas de anticorpos bactericidas séricos obtidas um mês após a terceira dose da Antígeno de Superfície da Hepatite B Recombinante, administrada aos 2, 3, 4 ou 2, 4 e 6 meses de idade

* % soropositivo = porcentagem de lactentes que atingiram um hSBA ? 1:5.
** GMT = títulos geométricos médios.

Os dados sobre a persistência de anticorpos bactericidas aos 8 meses após a administração da Antígeno de Superfície da Hepatite B Recombinante aos 2, 3 e 4 meses de idade, e aos 6 meses após a administração da Antígeno de Superfície da Hepatite B Recombinante aos 2, 4 e 6 meses de idade (período pré-dose de reforço), bem como os dados relacionados à dose de reforço após a administração da quarta dose da Antígeno de Superfície da Hepatite B Recombinante aos 12 meses de idade, estão resumidos na Tabela 2. A persistência da resposta imune um ano após a dose de reforço também é apresentada na Tabela 2.

Tabela 2. Respostas de anticorpos bactericidas séricos seguidas de uma dose de reforço aos 12 meses após a administração de um esquema primário de vacinação aos 2, 3 e 4 ou 2, 4 e 6 meses de idade, e persistência de anticorpos bactericidas um ano após a dose de reforço

* O período pré-dose de reforço representa a persistência de anticorpos bactericidas aos 8 meses após a administração da Antígeno de Superfície da Hepatite B Recombinante aos 2, 3 e 4 meses de idade, e aos 6 meses após a administração da Antígeno de Superfície da Hepatite B Recombinante aos 2, 4 e 6 meses da idade.
** % soropositivo = porcentagem de lactentes que atingiram um hSBA ? 1:5.
*** GMT = títulos geométricos médios.

Imunogenicidade em crianças de 6 a 11 meses, 12 a 23 meses e 2 a 10 anos de idade

A imunogenicidade após a administração de duas doses, com intervalo de dois meses, em crianças de 6 a 26 meses de idade foi documentada em três estudos cujos resultados estão resumidos na Tabela 3. Contra cada um dos antígenos vacinais, as porcentagens de sororesposta e hSBA GMTs foram altas e semelhantes após o esquema de duas doses em lactentes de 6-8 meses de idade e crianças de 13-15 e 24-26 meses de idade. Os dados sobre a persistência de anticorpo um ano após as duas doses aos 13 e 15 meses de idade também estão resumidos na Tabela 3.

Tabela 3. Respostas de anticorpos bactericidas séricos após a administração da Antígeno de Superfície da Hepatite B Recombinante aos 6 e 8 meses de idade, aos 13 e 15 meses de idade, ou aos 24 e 26 meses de idade, e persistência de anticorpos bactericidas um ano após as duas doses aos 13 e 15 meses de idade

* % soropositivo = porcentagem de indivíduos que atingiram um hSBA ? 1:4 (na faixa etária de 6 a 11 meses) e hSBA ? 1:5 (nas faixas etárias de 12 a 23 meses e de 2 a 10 anos de idade).
** GMT = títulos geométricos médios.

Em um grupo adicional de 67 crianças avaliadas após a administração de duas doses da Antígeno de Superfície da Hepatite B Recombinante, tendo início a partir dos 40 até os 44 meses de idade, em dois estudos de extensão (N = 36 e N = 29-31, respectivamente), foi observado um aumento nos títulos de hSBA para os quatro antígenos de referência. As porcentagens de indivíduos soropositivos foram de 100% para fHbp e NadA, 94% e 90% para PorA P1.4; 89% e 72% para NHBA.

Imunogenicidade em adolescentes (a partir de 11 anos de idade) e adultos

Os adolescentes receberam duas doses da Antígeno de Superfície da Hepatite B Recombinante, com intervalos de um, dois ou seis meses entre as doses; estes dados estão resumidos nas Tabelas 4 e 5. Em estudos com adultos, os dados também foram obtidos após a administração de duas doses da Antígeno de Superfície da Hepatite B Recombinante, com um intervalo de um mês ou dois meses entre as doses (vide Tabela 4).

Os esquemas de vacinação de duas doses administradas com um intervalo de um ou dois meses mostraram respostas imunológicas semelhantes em adultos e adolescentes. Respostas semelhantes foram também observadas em adolescentes que receberam duas doses da Antígeno de Superfície da Hepatite B Recombinante com um intervalo de seis meses.

Tabela 4. Respostas de anticorpos bactericidas séricos em adolescentes ou adultos, um mês após a administração de duas doses da Antígeno de Superfície da Hepatite B Recombinante, aplicada de acordo com os diferentes esquemas de duas doses, e persistência de anticorpos bactericidas 18 a 23 meses após a segunda dose

* % soropositivo = porcentagem de indivíduos que atingiram um hSBA ? 1:4.
** GMT = títulos geométricos médios.

No estudo com adolescentes, as respostas bactericidas após duas doses da Antígeno de Superfície da Hepatite B Recombinante foram estratificadas por um hSBA basal menor que 1:4, igual a 1:4 ou superior a 1:4. As porcentagens de sororesposta e porcentagens de indivíduos com, pelo menos, um aumento de 4 vezes no título basal de hSBA, um mês após a administração da segunda dose da Antígeno de Superfície da Hepatite B Recombinante, estão resumidas na Tabela 5. Após a vacinação com a Antígeno de Superfície da Hepatite B Recombinante, uma alta porcentagem de indivíduos foi soropositiva e teve um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA, independente do estado pré-vacinação.

Tabela 5. Porcentagem de adolescentes com sororesposta e com um aumento de pelo menos 4 vezes nos títulos bactericidas um mês após a administração de duas doses da Antígeno de Superfície da Hepatite B Recombinante, aplicada de acordo com diferentes esquemas de duas doses - estratificada pelos títulos pré-vacinação

* % soropositivo = porcentagem de indivíduos que atingiram um hSBA ? 1:4.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

• - Grupo farmacoterapêutico: vacinas meningocócicas
• - Código ATC: J07AH09.

Propriedades farmacocinéticas

A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é necessária para as vacinas; portanto, nenhum estudo farmacocinético foi conduzido com a vacina.

Dados Epidemiológicos

A doença meningocócica invasiva (DMI) é uma importante causa de meningite e sepse, que pode conduzir à mortalidade (até 20% dos casos de DMI), ou sequelas permanentes (11-20% dos sobreviventes). A incidência de DMI de todos os sorogrupos atualmente no Brasil é de aproximadamente 2,0 por 100.000 habitantes, embora taxas de incidência um pouco maiores sejam relatadas em áreas urbanas. A maior incidência de DMI ocorre em lactentes com menos de 1 ano de idade (17 por 100.000 habitantes), seguida por crianças de 1 a 4 anos de idade (7 por 100.000 habitantes). A incidência diminui ainda mais com o aumento da idade. Maiores taxas de incidência foram observadas durante as epidemias de DMI.

Há 13 cápsulas distintas de polissacarídeos, mas no Brasil somente os sorogrupos B, C, W-135 e Y causam DMI. Não foram observadas doenças causadas pelo sorogrupo A no Brasil em várias décadas. De acordo com a rede de vigilância de laboratórios sentinelas SIREVA II, 26% das DMI no Brasil em 2009 foram causadas pelo grupo B. A distribuição dos grupos causadores da DMI varia conforme a região, sendo o grupo B ainda o mais prevalente dos sorogrupos causadores de doença nos estados do Sul do Brasil.

Com base no Multi Locus Sequence Typing (MLST), o meningococo do grupo B demonstra significativa diversidade. Além de causar doença endêmica, o grupo B tem causado surtos prolongados devido às cepas hipervirulentas, incluindo a ST-32 (França, Oregon (EUA)) e ST-41/44 (Noruega, Nova Zelândia). O Brasil testemunhou prolongadas epidemias de DMI pelo grupo B em meados dos anos 1980 até 2002. Estudos obtidos dos isolados de DMI durante estes surtos relataram que a maioria das cepas do grupo B pertencia ao complexo ST-32.

Atualmente, não existem estudos mais recentes sobre a distribuição de complexo circulante/soro(sub)tipos a nível nacional.

Mecanismos de ação

A imunização com a Antígeno de Superfície da Hepatite B Recombinante tem o objetivo de estimular a produção de anticorpos bactericidas que reconhecem os antígenos NHBA, NadA, fHbp e PorA P1.4 (o antígeno imunodominante presente no componente OMV) da vacina e com os quais se espera um efeito protetor contra a doença meningocócica invasiva (DMI). Como esses antígenos são expressos de forma variável por diferentes cepas, os meningococos que os expressam a níveis suficientes são passíveis de eliminação pelos anticorpos induzidos pela vacina. O Sistema de Tipagem de Antígenos Meningocócicos - Meningococcal Antigen Typing System (MATS), foi desenvolvido para relacionar os perfis antigênicos de diferentes cepas de bactérias meningocócicas do grupo B com a capacidade de eliminação das cepas através do Ensaio de Anticorpos Bactericidas Séricos, utilizando soro humano como fonte de complemento (hSBA) e, desta maneira, estimar a amplitude de cobertura das cepas. Com base na análise pelo MATS dos isolados meningocócicos invasivos do grupo B coletados em 2010, a estimativa de cobertura das cepas pela Antígeno de Superfície da Hepatite B Recombinante no Brasil é de 81% (intervalo de confiança a 95%: 71% - 95%).

Os antígenos presentes na Antígeno de Superfície da Hepatite B Recombinante foram também expressos por cepas pertencentes a outros grupos meningocócicos além do grupo B. Dados limitados indicam proteção contra algumas cepas além das pertencentes ao grupo B; no entanto, a extensão desta proteção adicional ainda não está totalmente determinada.

Dados de segurança não clínicos

Os dados não clínicos não revelam nenhum risco para humanos com base nos estudos de toxicidade de dose repetida e nos estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8oC) Não congelar, pois o congelamento destrói a potência da vacina O armazenamento abaixo ou acima da temperatura recomendada pode reduzir a potência Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original O frasco-ampola de dose única da vacina, uma vez perfurado, deve ter seu conteúdo utilizado prontamente e depois ser descartado Aparência: a vacina hepatite B (recombinante), após homogeneização completa, apresenta-se como uma suspensão branca, ligeiramente opaca Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS MS 1 0029 0015 Farm Resp : Fernando C Lemos – CRF-SP nº 16 243 Registrado e importado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45 987 013/0001-34 – Indústria Brasileira MSD On Line 0800-0122232 E-mail: online@merck com www msdonline com br Fabricado por: Merck Sharp & Dohme Corp , uma subsidiária de Merck & Co , Inc West Point, EUA Embalado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda Rua 13 de Maio, 1 161 – Sousas, Campinas/SP Venda sob prescrição médica vacina hepatite B (recombinante)_BU04_ 122011_VP Anexo B Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

- DIZERES LEGAIS VP 1 FRASCO- AMPOLA DE VACINA COM 0,5 ML E 1,0 ML 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/02/2015 0139911/15-0 10279 – PRODUTO BIOLÓGICO – Alteração de texto de bula 13/04/2015

- DIZERES LEGAIS VP 1 FRASCO- AMPOLA DE VACINA COM 0,5 ML E 1,0 ML