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VIMPAT (lacosamida) é indicado como terapia adjuvante (em conjunto com outro medicamento antiepiléptico) no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia.
Não tome VIMPAT caso tenha alergia (hipersensibilidade) à lacosamida ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se não tiver certeza sobre a possibilidade de alergia, consulte o seu médico.
A dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes por dia, a qual deverá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 100 mg duas vezes por dia após uma semana.
O tratamento com lacosamida também pode ser iniciado com uma dose de ataque de 200 mg, seguida por uma dose de regime de manutenção, após aproximadamente 12 horas, de 100 mg duas vezes ao dia (200 mg/dia).
A dose de ataque deve ser administrada sob supervisão médica considerando sua farmacocinética (ver item Advertências e precauções) e o potencial para o aumento de incidência de reações adversas relacionadas ao Sistema Nervoso Central.
A administração da dose de ataque não foi estudada em condições agudas em estados epilépticos.
Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser aumentada 50 mg, duas vezes por dia, a cada semana, até uma dose diária máxima de 400 mg (200 mg duas vezes por dia).
Descontinuação?De acordo com a prática clínica corrente, caso seja necessário suspender o tratamento com VIMPAT, recomenda-se que este seja retirado de forma gradual (ex: reduzir a dose diária em 200 mg/semana).
Método de administração
VIMPAT deve ser tomado duas vezes por dia.
O tratamento pode ser iniciado por administração oral ou intravenosa.
VIMPAT solução para infusão pode também ser uma alternativa para pacientes quando a administração oral está temporariamente inviável.
VIMPAT pode ser administrado com ou sem alimentos.
No primeiro dia de tratamento o paciente deve começar com comprimidos de VIMPAT 50 mg duas vezes ao dia.
Durante a segunda semana, o paciente deve tomar comprimidos de VIMPAT 100 mg duas vezes ao dia.
Dependendo da resposta e da tolerabilidade, VIMPAT 150 mg pode ser tomado duas vezes ao dia durante a terceira semana e VIMPAT 200 mg duas vezes ao dia durante a quarta semana.
População especial
- Idosos (a partir dos 65 anos)
Não é necessária redução de dose em pacientes idosos.
A experiência de utilização da lacosamida em pacientes idosos é limitada.
Deve ser levada em conta a redução da depuração renal associada à idade com aumento dos níveis AUC (área sob a curva) em pacientes idosos.
- Insuficiência renal
Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatina >30 mL/min).
Recomenda-se uma dose máxima de 300 mg/dia em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatina ? 30 mL/min) e em pacientes com insuficiência renal terminal.
Em pacientes em hemodiálise recomenda-se um suplemento de até 50% da dose diária dividida imediatamente após cada tratamento de hemodiálise.
O tratamento de pacientes com doença renal terminal deve ser feito com cautela dada à limitada experiência clínica e ao acumulo de metabólito (sem atividade farmacológica conhecida).
A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado em todos os pacientes com insuficiência renal.
- Insuficiência hepática?Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.
A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado considerando a coexistência de insuficiência renal.
A farmacocinética da lacosamida não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave.
- População pediátrica
VIMPAT não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose por algumas horas, tome-a assim que se lembrar.
Se estiver já próximo da dose seguinte, não tome o comprimido esquecido.
Tome VIMPAT na hora que normalmente tomaria.
Não tome uma dose dobrada para compensar um comprimido que você não lembrou de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião- dentista.
Leia toda essa bula cuidadosamente antes de começar a tomar este medicamento.
?- Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
?- Se você tiver questões posteriores, pergunte a seu médico ou farmacêutico.
?- Este medicamento foi prescrito para você. Não o repasse para outras pessoas. Isto pode prejudica-las, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus.
?- Se qualquer um dos seus efeitos colaterais ficar sério, ou se você tiver qualquer reação adversa não listada nessa bula, avise seu médico ou farmacêutico.
?Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar VIMPAT:
?- se estiver tomando algum medicamento que provoque uma alteração no ECG (eletrocardiograma) denominada pelo aumento do intervalo PR, por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento de alguns tipos de irregularidades do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca. Caso não tenha a certeza de que os medicamentos que você usa possam provocar estes efeitos, consulte o seu médico;
?- se tem uma condição associada a um distúrbio na condução elétrica através do coração ou se tem uma doença cardíaca grave como insuficiência cardíaca ou enfarte.
?VIMPAT pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda, motivo pelo qual você deve ter maior cuidado até estar familiarizado com os efeitos que este medicamento possa ter.
?Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos, como a lacosamida, apresentou pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se a qualquer momento você tiver estes pensamentos, comunique imediatamente o seu médico.
?VIMPAT pode ser ingerido com ou sem alimentos.
?Como medida de precaução, não é recomendável tomar VIMPAT com álcool, pois VIMPAT pode
provocar tonturas ou sensação de cansaço. A ingestão concomitante de álcool pode agravar estes efeitos.
?Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida não deve tomar VIMPAT, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto são desconhecidos. Consulte imediatamente o seu médico caso esteja grávida ou esteja pensando em engravidar, ele decidirá se você deve tomar VIMPAT.
?O aleitamento não é recomendado durante o tratamento, pois não se sabe se VIMPAT passa para o leite materno. Se estiver amamentando, informe o seu médico imediatamente, ele decidirá se deve tomar VIMPAT.
?A pesquisa revelou um aumento de risco de malformações de nascimento nos descendentes de grávidas medicadas com antiepilépticos. Por outro lado, o tratamento efetivo com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que o agravamento da doença é prejudicial para mãe e feto.
?Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
?Condução de veículos e utilização de máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Você não deve conduzir ou utilizar estes equipamentos até ser estabelecida a forma com que este medicamento afeta a sua capacidade de realizar estas tarefas.
?O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
?Outros medicamentos e VIMPAT
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente relevante caso esteja tomando medicamentos para problemas cardíacos.
?Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
As reações adversas do Sistema Nervoso tais como tonturas podem ser maiores após a dose de ataque.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Tonturas, dor de cabeça;
?- Náuseas (sentir-se enjoado);?
- Diplopia (visão dupla).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):?
- Depressão, estado de confusão, insônia;
?- Distúrbio cognitivo (lentificação do raciocínio), nistagmo (movimento involuntário dos olhos), distúrbio de equilíbrio, coordenação anormal, falha de memória, tremor, sonolência, disartria (problemas na fala), distúrbio de atenção, hipoestesia (perda/diminuição da sensibilidade), parestesia (formigamento);
?- Visão embaçada;
?- Vertigem (tontura), zumbido;
?- Vômitos, constipação, flatulência (acúmulo excessivo de gases), dispepsia (indigestão), boca seca, diarreia;
?- Prurido (coceira por todo o corpo);
?- Espasmos musculares;
- Distúrbio ao andar, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço fora do comum), irritabilidade, sensação de embriaguez;
- Quedas, laceração da pele, contusão.
Frequência desconhecida: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis - Agranulocitose (redução acentuada de glóbulos brancos no sangue);
?- Reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento;
- Tentativa de suicídio;
?- Ideação suicida (pensamentos relacionados com suicídio ou em machucar a si mesmo);
?- Distúrbio psicótico (pensamentos anômalos e/ou perda de sentido da realidade);
?- Alucinação (ver e/ou ouvir coisas que não são reais);
?- Agressividade;
?- Agitação;
?- Insônia (dificuldade em dormir);
?- Euforia (sensação exagerada de bem-estar);
?- Bloqueio atrioventricular (alteração dos batimentos cardíacos);
?- Taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos);
?- Fibrilação atrial (alteração dos batimentos cardíacos observada no exame de eletrocardiografia);
- Bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos);
?- Testes da função do fígado anormal (alterado);
?- Necrólise epidérmica tóxica (reação alérgica grave na pele);
?- Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave na pele);
?- Angioedema (inchaço na pele);
?- Urticária (coceira);
?- Rash (vermelhidão da pele, erupção cutânea).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta bula, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Cada comprimido revestido contém 50 mg de lacosamida VIMPAT 100 mg.
Cada comprimido revestido contém 100 mg de lacosamida VIMPAT 150 mg.
Cada comprimido revestido contém 150 mg de lacosamida VIMPAT 200 mg.
Cada comprimido revestido contém 200 mg de lacosamida.
Excipientes: celulose microcristalina, celulose microcristalina silicificada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose (pouco substituída), crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho, óxido férrico preto, verniz de alumínio índigo carmim e água purificada.
Converse com seu médico se você tomou mais comprimidos do que deveria.
O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A Lacosamida (substância ativa) deve ser usada com cautela em pacientes tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo PR (por exemplo, carbamazepina, lamotrigina, pregabalina) e em pacientes tratados com medicamentos antiarrítmicos classe I.
No entanto, a análise do subgrupo não identificou nos estudos clínicos um aumento na magnitude do prolongamento PR em pacientes com administração concomitante de carbamazepina ou lamotrigina.
Os dados disponíveis sugerem que a Lacosamida (substância ativa) possui um baixo potencial de interação.
Estudos de metabolismo in vitro indicam que a Lacosamida (substância ativa) não induz a atividade enzimática das isoformas do citocromo P450, CYP1A2, 2B6 e 2C9, 2C19 e 3A4. A Lacosamida (substância ativa) não inibiu CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4/5 nas concentrações plasmáticas observadas nos estudos clínicos.
Dados in vitro sugerem que a Lacosamida (substância ativa) possui potencial para inibir CYP2C19 em concentrações terapêuticas.
A Lacosamida (substância ativa) não foi um substrato ou inibidor da glicoproteína-P.
Dados clínicos indicam que a Lacosamida (substância ativa) não inibe ou induz CYP2C19 e 3A4.
Além disso, um estudo de interação com omeprazol (inibidor CYP2C19) não demonstrou alterações relevantes nas concentrações plasmáticas de Lacosamida (substância ativa) e nenhum efeito inibidor na farmacocinética do omeprazol.
Em estudos de interação (400 mg/dia) a Lacosamida (substância ativa) não influenciou significativamente as concentrações plasmáticas da carbamazepina (400 mg/dia), nem do ácido valpróico (600 mg/dia). As concentrações plasmáticas de Lacosamida (substância ativa) não foram afetadas pela carbamazepina ou pelo ácido valpróico.
Os estudos clínicos placebo-controlados em pacientes com convulsões parciais mostraram que as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio de levetiracetam, carbamazepina, póxido de carbamazepina, lamotrigina, topiramato, derivado de monohidróxi-oxcarbazepina (MHD), fenitoína, ácido valpróico, fenobarbital, gabapentina, clonazepam e zonisamida não foram
afetados pela ingestão concomitante de Lacosamida (substância ativa) em qualquer dose.
A análise farmacocinética populacional estimou que o tratamento concomitante com outros medicamentos antiepilépticos indutores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, em várias doses) reduz a exposição sistêmica geral da Lacosamida (substância ativa) em 25%.
Em um estudo de interação não houve nenhuma interação clinicamente relevante entre Lacosamida (substância ativa) (400 mg/dia) e os contraceptivos orais etinilestradiol (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg). As concentrações de progesterona não foram afetadas quando outros medicamentos foram coadministrados.
Estudos de interação mostraram que a Lacosamida (substância ativa) (400 mg/dia) não teve efeito na farmacocinética da digoxina (0,5 mg uma vez ao dia).
Não houve interação clinicamente relevante entre Lacosamida (substância ativa) (400 mg/dia) e metformina (500 mg, 3 vezes ao dia).
Omeprazol (40 mg uma vez ao dia) aumentou a AUC de Lacosamida (substância ativa) em 19% (300 mg, dose única), portanto. dentro da faixa de bioequivalência aceitável.
Além disso, os efeitos foram considerados sem relevância clínica. A Lacosamida (substância ativa) (600 mg/dia) não afetou a farmacocinética de dose única do omeprazol (40 mg).
A coadministração da varfarina com Lacosamida (substância ativa) não resultou em alterações clinicamente relevantes nos efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos da varfarina.
A Lacosamida (substância ativa) tem um perfil de ligação às proteínas inferior a 15%. Portanto, interações clinicamente relevantes com outros medicamentos por sítios de ligação proteica são consideradas improváveis.
A eficácia de Lacosamida (substância ativa) como terapia adjunta em doses recomendadas (200 mg/dia, 400 mg/dia) foi estabelecida em 3 estudos clínicos multicêntricos, randomizados, placebo-controlados com um período de manutenção de 12 semanas.
A Lacosamida (substância ativa) 600 mg/dia também demonstrou ser eficaz em estudos controlados de terapia adjunta, embora tenha apresentado eficácia similar a 400 mg/dia e os pacientes foram menos suscetíveis a tolerar essa dose devido às reações adversas relacionadas ao Sistema Nervoso Central e Sistema Gastrointestinal. Assim, a dose de 600 mg/dia não é recomendada.
A dose máxima recomendada é de 400 mg/dia. Esses estudos, envolvendo 1308 pacientes com histórico de média de 23 anos de crises parciais, foram desenvolvidos para avaliar a segurança e eficácia da Lacosamida (substância ativa) quando administrada concomitantemente com 1 a 3 medicamentos antiepilépticos em pacientes com crises parciais não controladas, com ou sem generalização secundária.
A proporção de pacientes com uma redução de 50% na frequência das convulsões foi 23%, 34% e 40% para placebo, Lacosamida (substância ativa) 200 mg/dia e Lacosamida (substância ativa) 400 mg/dia, respectivamente.
Foram determinadas a farmacocinética e segurança de uma dose única de Lacosamida (substância ativa) intravenosa em um estudo multicêntrico, aberto, desenhado para assegurar a segurança e tolerabilidade do início rápido de Lacosamida (substância ativa), utilizando uma dose única intravenosa (incluindo 200 mg), seguida por duas doses orais diárias (equivalente a dose intravenosa) como terapia adjunta em pacientes de 16 a 60 anos de idade com convulsões parciais.
A substância ativa, Lacosamida (substância ativa) (R-2-acetamida-N-benzil-3-metoxipropionamida), é um aminoácido funcionalizado.
O mecanismo de ação preciso pelo qual a Lacosamida (substância ativa) exerce seu efeito antiepiléptico em humanos ainda precisa ser totalmente elucidado.
Estudos eletrofisiológicos in vitro mostraram que a Lacosamida (substância ativa) seletivamente aumenta a inativação lenta de canais de sódio dependentes de voltagem, resultando em estabilização de membranas neuronais hiperexcitáveis.
A Lacosamida (substância ativa) protegeu contra convulsões em uma ampla gama de modelos animais de convulsões parciais e generalizadas primárias e retardou o desenvolvimento de kindling. Em estudos não clínicos, a Lacosamida (substância ativa) em combinação com levetiracetam, carbamazepina, fenitoína, valproato, lamotrigina, topiramato ou gabapentina mostraram sinergismo ou efeitos anticonvulsivantes aditivos.
Os efeitos da eletrocardiografia de Lacosamida (substância ativa) foram determinados em um estudo clínico farmacológico duplo-cego e randomizado com 247 pacientes saudáveis. As doses crônicas orais de 400 mg e 800 mg/dia foram comparadas com placebo e com o controle positivo (400 mg de moxifloxicino).
Lacosamida (substância ativa) não prolongou o intervalo QTc e não teve um efeito dose-relacionado ou clinicamente importante no efeito de duração de QRS. Lacosamida (substância ativa) produziu um pequeno aumento dose-relacionado na média do intervalo PR.
No estado de equilíbrio, o tempo da média máxima observada do intervalo PR correspondeu ao Tmáx. O aumento máximo do placebo-substrato no intervalo PR (no Tmáx) foi 7,3 ms para o grupo de 400 mg/dia e 11,9 ms para o grupo de 800 mg/dia. Para pacientes que participaram de estudos controlados, o aumento máximo do placebo-substrato na média de intervalo PR para uma dose de Lacosamida (substância ativa) 400 mg/dia foi 3,1 ms em pacientes com convulsões parciais e 9,4 ms para pacientes com neuropatia diabética.
A Lacosamida (substância ativa) é rapidamente e completamente absorvida após administração oral. A biodisponibilidade oral dos comprimidos de Lacosamida (substância ativa) é aproximadamente 100%.
Após a administração oral, a concentração plasmática de Lacosamida (substância ativa) inalterada aumenta rapidamente e alcança a Cmáx em 0,5 a 4 horas após a dose. Os comprimidos de Lacosamida (substância ativa) e solução oral são bioequivalentes. Alimentos não afetam a taxa e extensão de absorção.
O volume de distribuição é aproximadamente 0,6 L/kg. A taxa de ligação da Lacosamida (substância ativa) às proteínas plasmáticas é menos de 15%.
95% da dose é excretada na urina como fármaco e metabólitos. O metabolismo da Lacosamida (substância ativa) não foi completamente elucidado.
Os principais componentes excretados na urina foram Lacosamida (substância ativa) inalterada (aproximadamente 40% da dose) e seu metabólito Odesmetil menos de 30%.
Uma fração polar tida como derivado da serina foi quantificada em cerca de 20% na urina, mas foi detectado somente em pequenas quantidades (0-2%) no plasma humano de alguns pacientes. Pequenas quantidades (0,5-2%) de metabólitos adicionais foram encontradas na urina.
CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 são os principais responsáveis pela formação do metabólito O-desmetil. Nenhuma diferença com relevância clínica na exposição à Lacosamida (substância ativa) foi observada comparando-se sua farmacocinética em metabolizadores extensivos (EMs, com um CYP2C19 funcional) e metabolizadores lentos (PMs [poor metabolizers], falta de um CYP2C19 funcional). Nenhuma outra enzima foi identificada por estar envolvida no metabolismo da Lacosamida (substância ativa).
A concentração plasmática de Lacosamida (substância ativa)-O-desmetil é de aproximadamente 15%. Este metabólito principal não mostrou atividade farmacológica.
A Lacosamida (substância ativa) é primariamente eliminada da circulação sistêmica por excreção renal e biotransformação. Após administração oral e intravenosa de Lacosamida (substância ativa) radiomarcada, aproximadamente 95% de radioatividade administrada foi recuperada na urina e menos de 0,5% nas fezes. A meia-vida de eliminação da substância inalterada é aproximadamente 13 horas.
A farmacocinética é proporcional à dose e constante ao longo do tempo, com baixa variabilidade intra e interindividual. Seguindo as duas tomadas diárias, as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são alcançados após um período de 3 dias. A concentração plasmática aumenta com um fator de acúmulo de aproximadamente 2.
Uma dose de ataque de 200 mg aproxima-se às concentrações do estado de equilíbrio comparáveis a uma administração de 100 mg duas vezes ao dia.
Estudos clínicos mostraram que o sexo não possui uma influência significativa nas concentrações plasmáticas de Lacosamida (substância ativa).
Não existem diferenças clínicas relevantes na farmacocinética da Lacosamida (substância ativa) entre pacientes asiáticos, negros e caucasianos.
A AUC da Lacosamida (substância ativa) foi aumentada em aproximadamente 30% em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave e pacientes em estágio terminal de doença renal, que necessitavam de hemodiálise, a AUC teve aumento de 60% quando comparada a sujeitos saudáveis, nos quais a Cmáx permaneceu inalterada.
A Lacosamida (substância ativa) foi efetivamente removida do plasma por hemodiálise. Após um tratamento de hemodiálise de 4 horas, a AUC de Lacosamida (substância ativa) foi reduzida em aproximadamente 50%. Assim, a suplementação da dose após hemodiálise é recomendada (ver item Posologia). A exposição ao metabólito O-desmetil foi severamente aumentada em pacientes com insuficiência renal moderada e grave.
Na ausência de hemodiálise em pacientes com insuficiência renal em estágio terminal, os níveis foram aumentados e continuaram aumentando durante as 24 horas da amostragem. É desconhecido se a exposição aumentada ao metabólito em pacientes no estágio terminal da doença poderia causar um aumento dos eventos adversos, mas nenhuma atividade farmacológica do metabólito foi identificada.
Os pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) demonstraram uma maior concentração plasmática de Lacosamida (substância ativa) (aproximadamente 50% a mais do que a AUC normal). A alta exposição foi parcialmente devida a função renal reduzida nos pacientes estudados.
Estima-se que a redução na depuração não renal em pacientes do estudo leve a um aumento de 20% na AUC de Lacosamida (substância ativa). A farmacocinética de Lacosamida (substância ativa) não foi avaliada na insuficiência hepática grave.
Em um estudo com homens e mulheres idosos incluindo 4 pacientes > 75 anos de idade, a AUC foi cerca de 30% e 50% maior em comparação a jovens adultos, respectivamente. Isto está parcialmente relacionado com o menor peso corporal.
A diferença normal de peso corpóreo é 26% e 23%, respectivamente. Uma variabilidade aumentada na exposição também foi observada. A depuração renal de Lacosamida (substância ativa) foi apenas um pouco reduzida nos idosos participantes deste estudo.
Uma redução de dose geral não é considerada necessária a menos que seja indicada devido à redução da função renal.
Nos estudos de toxicidade, as concentrações plasmáticas obtidas de Lacosamida (substância ativa) foram similares ou somente marginalmente maiores do que aquelas observadas em pacientes, o que deixa margens baixas ou não existentes para a exposição humana.
Um estudo farmacológico de segurança com administração intravenosa de Lacosamida (substância ativa) em cachorros anestesiados mostrou aumentos transitórios no intervalo PR e na duração do complexo QRS e diminuição na pressão sanguínea mais comumente devido à ação cardiodepressora. Essas mudanças transitórias tiveram início na mesma faixa de concentração da dose máxima clinicamente recomendada.
Foram observadas em cachorros anestesiados e macacos Cynomolgus, em doses intravenosas de 15-60 mg/kg, a diminuição da condutividade atrial e ventricular, bloqueio atrioventricular e dissociação atrioventricular.
Em estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, em roedores e coelhos, não foi observado efeito teratogênico, mas verificou-se aumento no número de natimortos e mortes de cachorros durante o período perinatal, assim como uma ligeira redução do número de filhotes vivos por ninhada e da massa corporal dos filhotes para doses maternas tóxicas em ratos, correspondentes a níveis de exposição sistêmica semelhantes aos esperados durante a exposição clínica.
Os dados sobre o potencial embriofetotóxico e teratogênico da Lacosamida (substância ativa) são insuficientes uma vez que não foi possível testar níveis mais elevados de exposição em animais, devido à toxicidade materna.
Estudos em ratos revelaram que a Lacosamida (substância ativa) e/ou os seus metabólitos atravessam facilmente a barreira placentária.
Um estudo foi realizado com administração oral de Lacosamida (substância ativa) (30, 90 ou 180 mg/kg/dia) em ratos durante o período neonatal e juvenil do desenvolvimento pós natal. Em ratas fêmeas, na dose mais alta, houve uma diminuição reversível no peso cerebral associado a uma diminuição proporcional no peso corporal e uma sugestão de efeito ansiolítico reversível do composto (no teste de campo aberto).
Os eventos adversos potenciais no desenvolvimento do sistema nervoso central não puderam ser descartados. O período pós-natal em ratos geralmente corresponde à gravidez tardia em humanos no que diz respeito ao desenvolvimento cerebral. Os níveis de eventos adversos não observados no desenvolvimento do SNC em ratos foram associados com a AUC da Lacosamida (substância ativa) plasmática aproximadamente 3,9 vezes e 1,4 vezes em humanos no MRHD, no PND7 (dia 7 do pós-natal equivalente ao período gestacional tardio em humanos) e PND48 (equivalente a crianças de 12 anos), respectivamente.
Não houve evidência de carcinogenicidade relacionada ao medicamento em ratos ou camundongos. Ratos e camundongos receberam Lacosamida (substância ativa) uma vez ao dia por via oral durante 104 semanas, em doses produzindo exposições plasmáticas (AUC) de até 1 e 3 vezes, respectivamente, a AUC plasmática em humanos na dose humana recomendada (MRHD) de 400 mg/dia.
A Lacosamida (substância ativa) foi negativa em um teste Ames in vitro e um teste in vivo de micronúcleo de rato e um teste in vivo de síntese de DNA não marcado (UDS). A Lacosamida (substância ativa) induziu uma resposta positiva no teste in vitro de linfoma de rato em doses excessivamente altas.
Você deve conservar VIMPAT em temperatura ambiente (15oC a 30oC).
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não jogue fora qualquer medicamento no encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
VIMPAT 50 mg: comprimidos revestidos rosados, ovais, biconvexos, gravados com “SP” em uma das faces e “50” na outra.
VIMPAT 100 mg: comprimidos revestidos amarelo-escuro, ovais, biconvexos, gravados com “SP” em uma das faces e “100” na outra.
VIMPAT 150 mg: comprimidos revestidos de cor salmão, ovais, biconvexos, gravados com “SP” em uma das faces e “150” na outra.
VIMPAT 200 mg: comprimidos revestidos azuis, ovais, biconvexos, gravados com “SP” em uma das faces e “200” na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA MS 1 2361 0081 Responsável Técnico: Lenita A Alves Gnochi CRF-SP: 14 054 Fabricado por: Aesica Pharmaceuticals GmbH - Zwickau - Alemanha Embalado por: Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim am Rhein - Alemanha Importado por: UCB Biopharma S A Alameda Araguaia, 3833.
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SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. PROCURE UM MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.
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