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Para que serve

Allexofedrin é um anti-histamínico (medicamentos que tratam alergias) destinado ao tratamento das manifestações alérgicas, tais como rinite alérgica e urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

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Como Allexofedrin funciona?

Demonstrou-se que Allexofedrin apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo, após dose única e doses de duas vezes ao dia, via oral.

Contraindicação

Allexofedrin está contraindicado para uso em pacientes com hipersensibilidade à qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água.

Evite a ingestão do medicamento junto com sucos de fruta.

Posologia para adultos e crianças maiores de 12 anos de idade:

Rinite alérgica:

A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina é de 1 comprimido de 120 mg, uma vez ao dia.

Urticária:

A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina é de 180 mg, uma vez ao dia.

Não é necessário ajuste de dose de Allexofedrin em pacientes com insuficiência do do fígado, ou em idosos.

Não há estudos dos efeitos de Allexofedrin administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Allexofedrin?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem: dor de cabeça (>3%), sonolência, tontura e enjoo (1- 3%).

Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do que 1% e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos

Foram relatados raros casos de exantema (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira e alergia tais como: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica, dificuldade na respiração (dispneia), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação alérgica).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Crianças:

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Idosos:

Não é necessário ajuste de dose de Allexofedrin em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática:

Não é necessário ajuste de dose de Allexofedrin em pacientess com insuficiência hepática.

Gravidez e Lactação:

Não existe nenhuma experiência com o Allexofedrin em mulheres grávidas e lactantes.

Assim como com outros medicamentos, Allexofedrin não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e crianças que ainda recebem amamentação, respectivamente.

A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, não foi teratogênica e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pós-natal.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição

Cada comprimido revestido de 120 mg contém:

Cloridrato de fexofenadina	120 mg
Excipientes* q.s.p	1 com. rev.

*Celulose microcristalina, amido pré gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, dióxido titânio, hipromelose + hiprolose + macrogol, óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido 180 mg contém:

Cloridrato de fexofenadina	180 mg
Excipientes* q.s.p	1 com. rev.

*Celulose microcristalina, amido pré gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, dióxido titânio, hipromelose + hiprolose + macrogol, óxido de ferro vermelho. 

Superdosagem

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatados.

Em adultos, dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1 mês ou 240 mg diários, durante 1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo.

A dose máxima tolerada de Allexofedrin ainda não foi estabelecida.

Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido

A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

A administração concomitante do Cloridrato de Fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc. Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos no caso destes agentes terem sido administrados isoladamente ou em combinação.

Não foi observada nenhuma interação entre a Fexofenadina e o omeprazol. No entanto, a administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do Cloridrato de Fexofenadina, causou uma redução na biodisponibilidade.

Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de Cloridrato de Fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

O Cloridrato de Fexofenadina inibiu a formação de pápula e o eritema provocados por injeção de histamina. Após dose única e doses de duas vezes ao dia de Cloridrato de Fexofenadina demonstrou-se que a droga apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo. Foi alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula e eritema.

Não foi observada tolerância desses efeitos após 28 dias. Estudos clínicos conduzidos em rinite alérgica demonstraram que uma dose de 120 mg é suficiente para 24 horas de eficácia, utilizando-se a avaliação de pontuação total de sintomas como o objetivo primário.

Em crianças com 6 a 11 anos de idade, os efeitos supressivos do Cloridrato de Fexofenadina sobre a pápula e eritema induzidos pela histamina, foram comparáveis àqueles em adultos com exposição similar.

Em uma análise integrada de um estudo placebo-controlado, duplo-cego de fase III, envolvendo 1369 crianças de 6 a 11 anos de idade com rinite alérgica, o Cloridrato de Fexofenadina 30 mg duas vezes ao dia foi significativamente melhor que o placebo na redução da pontuação total dos sintomas (p = 0,0001).

Todos os componentes individuais de sintomas incluindo coriza, tosse, prurido nos olhos/olhos vermelhos/olhos úmidos, prurido nasal/palato/garganta e congestão nasal apresentaram melhora significante (p = 0,0334 a p = 0,0001) com o Cloridrato de Fexofenadina.

O início de ação para a redução da pontuação total dos sintomas foi observado em 60 minutos, comparado ao placebo, após administração de dose única de 60 mg para pacientes com rinite alérgica que foram expostos ao pólen em uma unidade de exposição ambiental.

Em pacientes com rinite alérgica, que ingeriram doses de até 240 mg de Cloridrato de Fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo.

Também não foram observadas alterações no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram até 400 mg de Cloridrato de Fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao placebo.

Em crianças com 6 a 11 anos de idade, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc após administração de até 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas.

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Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Fexofenadina é um anti-histamínico com atividade antagonista seletiva dos receptores H₁ periféricos. A Fexofenadina é o métabólito farmacologicamente ativo da terfenadina.

A Fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por antígenos em cobaias sensibilizadas e inibiu a liberação da histamina dos mastócitos peritoneais em ratos. Em animais de laboratório, não foram observados efeitos anticolinérgicos ou bloqueio dos receptores alfa₁-adrenérgicos.

Além disso, não foram observados efeitos sedativos ou outros efeitos no sistema nervoso central. Estudos de distribuição tecidual realizados com o Cloridrato de Fexofenadina radiomarcado em ratos demostraram que a Fexofenadina não atravessa a barreira hematoencefálica.

Propriedades farmacocinéticas

O Cloridrato de Fexofenadina é rapidamente absorvido após administração oral, com T_máx ocorrendo aproximadamente em 1 - 3 horas pós-dose. O valor da C_máx média foi aproximadamente 142 ng/mL após administração de dose única de 60 mg, aproximadamente 289 ng/mL após dose única de 120 mg e aproximadamente 494 ng/mL após dose única de 180 mg.

As exposições produzidas por doses únicas de 15, 30 e 60 mg em crianças com idade de 6 a 11 anos são doseproporcionais e comparáveis àquelas produzidas pela dose única correspondente de 30, 60 e 120 mg em adultos, respectivamente.

A dose de 30 mg, duas vezes ao dia, foi determinada para fornecer os níveis plasmáticos (AUC e C_máx) nos pacientes pediátricos, os quais são comparáveis àqueles alcançados nos adultos após dose de 120 mg, uma vez ao dia.

A Fexofenadina possui ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 60 - 70%. A Fexofenadina sofre metabolismo insignificante. Após administração de dose única de 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina, 80% do total da dose foi recuperada nas fezes e 11% na urina. Após múltiplas doses, a Fexofenadina apresentou meia-vida média de eliminação de 11 - 16 horas.

Supõe-se que a principal via de eliminação seja a excreção biliar, enquanto até 10% da dose ingerida seja excretada de forma inalterada na urina.

A farmacocinética do Cloridrato de Fexofenadina, em doses únicas e múltiplas, é linear com doses de 20 mg a 120 mg.

Uma dose de 240 mg, duas vezes ao dia, causou aumento levemente proporcional (8,8%) na área sob a curva, no estado de equilíbrio.

Cuidados de Armazenamento

Allexofedrin deve ser mantido à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do medicamento

Comprimidos revestidos liso, na cor rosa, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

Farm. Resp.:
Dra Erika Santos Martins
CRF-SP no 37.386.

Registrado por:
EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
EMS S/A
São Bernardo do Campo - SP.

Venda sob prescrição médica.