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Dalacin C

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Dalacin C? Dalacin® C (fosfato de clindamicina) solução injetável é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções, entre as quais infecções do trato respiratório superior e inferior (empiema, pneumonia anaeróbica e abscessos pulmonares, que são infecções nos pulmões e no espaço entre as membranas que os envolvem), septicemia bacteriana (disseminação de bactérias a partir de um foco de infecção através do sangue); infecções da pele e partes moles (tecido subcutâneo, músculos, tendões, etc.); infecções intraabdominais (peritonite – infecção da membrana que envolve os órgãos internos abdominais - e abscesso intra-abdominal); infecções da pelve e do trato genital feminino (endometrite – infecção de uma das camadas de tecido que forma o útero, abscessos tubo-ovarianos não gonocócicos – coleção de pus dentro das trompas uterinas e do ovário causadas por bactérias diferentes da Neisseria gonorrheae, celulite pélvica – infecção da pele e dos tecidos abaixo dela na região pélvica e infecção vaginal após cirurgias) e infecções dentárias.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? Dalacin® C (fosfato de clindamicina) solução injetável é contraindicado caso você já tenha apresentado hipersensibilidade à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.

Posologia:

Como usar Dalacin C? Uso em Adultos
Via parenteral (administração IM ou IV): para infecções intra-abdominais, infecções da pelve e outras complicações ou infecções graves, a dose usual diária de Dalacin® C é 2400 – 2700 mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infecções mais moderadas causadas por microrganismos susceptíveis, podem responder com 1200 – 1800 mg/dia, em 3 ou 4 doses iguais.

Doses maiores que 4800 mg/dia foram usadas com sucesso.

Doses únicas IM maiores que 600 mg não são recomendadas.

Uso em Crianças (com mais de 1 mês de idade)
Via parenteral (administração IM ou IV): 20 - 40 mg/Kg/dia em 3 ou 4 doses iguais.

Uso em Pacientes Idosos
Estudos farmacocinéticos com clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática normal e função renal normal (ajustado pela idade), após administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal (ajustado pela idade).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e hepática.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? Sangue e sistema linfático: foram relatadas neutropenia transitória (leucopenia) e eosinofilia, agranulocitose e trombocitopenia; entretanto, não foi estabelecida relação direta entre esses efeitos e o tratamento com Dalacin® C (fosfato de clindamicina).

Sistema imunológico: foram observados poucos casos de reações anafilactóides (reação alérgica que pode levar à incapacidade de respirar).

Sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar).

Cardíaco: foram relatados raros casos de parada cardiopulmonar e hipotensão (pressão baixa) após a administração intravenosa rápida (vide "Posologia").

Vasculares: foi relatada tromboflebite na administração IV. Essas reações podem ser minimizadas pela injeção profunda IM e evitando-se catéteres de permanência em veias periféricas.

Gastrintestinal: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia (vide "Advertências").

Hepatobiliar: foram observadas anormalidades em testes de função hepática (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fígado) e icterícia (pele amarelada devido à deposição de substâncias biliares) durante o tratamento com Dalacin® C solução injetável.

Pele e tecido subcutâneo: rash maculopapular (erupções de pele) e urticária foram observados durante a terapia. Erupções da pele morbiliformes generalizadas leves a moderadas foram as reações adversas mais frequentemente relatadas. Raros casos de eritema multiforme foram associados à clindamicina. Prurido, vaginite (inflamação vaginal) e raros casos de dermatite esfoliativa e vesículo-bolhosa também foram relatados. Raros casos de necrose tóxica epidérmica e casos de síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) foram relatados no período póscomercialização.

Gerais e reações no local de administração: foram relatadas irritação local, dor e formação de abscesso com a administração intramuscular.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Colite pseudomembranosa (um tipo de infecção do intestino) foi relatada em associação a quase todos agentes antibióticos, inclusive clindamicina, e pode variar, em gravidade, de leve a risco de morte. Portanto, é importante que o médico considere esse diagnóstico em pacientes que apresentem diarreia após a administração de antibióticos. Casos leves de colite Pseudomembranosa geralmente melhoram com a interrupção do fármaco isoladamente. A clindamicina não deve ser utilizada no tratamento da meningite (infecção das meninges, membrana que envolve o cérebro e a medula), pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano (líquido que preenche o espaço entre as meninges e o cérebro/ medula).

Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado) e renal (do rim).

O uso de Dalacin® C solução injetável pode resultar em proliferação de microrganismos não susceptíveis – particularmente leveduras. Diarreia associada à bactéria Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os antibióticos, inclusive clindamicina. A gravidade pode variar de diarreia leve a sintomas fatais, como colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de colônias da bactéria. Há relatos de que diarreia
associada a C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento.

Dalacin® C solução injetável não deve ser injetado em bolus por via intravenosa sem ser diluído, mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10 - 60 minutos, conforme indicado na seção "Posologia". Este produto contém álcool benzílico. O álcool benzílico tem sido associado à síndrome de Gasping (um tipo de alteração respiratória) fatal em prematuros.

Uso durante a Gravidez
A clindamicina atravessa a placenta em humanos, portanto a clindamicina deve ser utilizada na gravidez apenas se claramente necessária. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação
A clindamicina foi detectada no leite materno e devido aos potenciais efeitos adversos da clindamicina em neonatos, a decisão de interromper o fármaco deve ser considerada, levando-se em conta a importância do fármaco para a mãe.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Dalacin® C na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Em caso de superdose, hemodiálise e diálise peritoneal (filtração do sangue realizada artificialmente) não são meios eficazes para a eliminação da clindamicina do sangue. Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente.

Composição:

Cada mL da solução injetável de Dalacin® C contém 198 mg de fosfato de clindamicina equivalente a 150 mg de clindamicina base.Excipientes: álcool benzílico, edetato dissódico, hidróxido de sódio 10%, ácido clorídrico 10% e água para injetáveis.

Armazenamento:

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?Dalacin® C (fosfato de clindamicina) solução injetável deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C).

O prazo de validade está indicado na embalagem externa.