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Digesan

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Digesan?

Digesan está indicado para o alívio dos distúrbios da motilidade gastrointestinal, situações de refluxo gastroesofágico, náuseas, vômitos e para facilitar procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

Uso adulto e pediátrico - Uso oral e injetável

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento?

Em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula.

Quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na
presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal.

Em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais, uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas.

Em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à
provável liberação de catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com
fentolamina.

Posologia:

Como usar Digesan?

• Digesan cápsulas:

1 cápsula (10 mg) de 12/12 h ou de 8/8 h, conforme orientação médica (dose máxima 60 mg/dia).

• Digesan solução injetável:

Adultos: 1 a 2 ampolas (10 a 20 mg) ao dia por via intramuscular ou intravenosa.

Crianças: 0,5 a 1 mg por quilo de peso ao dia, por via intramuscular ou intravenosa.

A bromoprida pode ser associada ao soro glicosado ou fisiológico e as doses podem ser repetidas ou alteradas de acordo com o critério médico.

• Digesan solução oral:

Adultos: 10 mL (10 mg) de 12/12 h ou de 8/8 h conforme orientação médica (dose máxima 60 mg/dia).

Crianças: 0,5 mg (0,5 mL) a 1 mg (1,0 mL) por quilo de peso, dividida em três tomadas diárias.

• Digesan gotas pediátricas:

1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.

• Digesan Retard:

1 a 2 cápsulas ao dia ou segundo prescrição médica.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os efeitos colaterais mais frequentes são inquietação, sonolência, fadiga e lassidão, que ocorrem em aproximadamente 10% dos pacientes.

Com menor frequência pode ocorrer insônia, cefaleia, tontura, náuseas, sintomas
extrapiramidais, galactorreia, ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Farmacocinética:

Como funciona este medicamento?

A ação de Digesan se inicia imediatamente, após administração pela veia, 30 minutos após
administração pelo músculo e 1 a 2 horas após administração por via oral.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso de Digesan deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma, diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal e hipertensão.

Digesan também deve ser usado com cautela caso você tenha apresentado sensibilidade à procaína (anestésico), procainamida (medicamento para arritmia cardíaca) ou neurolépticos (antipsicóticos).

Os produtos Digesan cápsulas e Digesan solução oral contêm o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não há estudos dos efeitos de Digesan administrado por vias não recomendadas. Portanto,por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via indicada.

Digesan na gravidez e lactação: não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas.

A bromoprida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Atenção diabéticos: Digesan Retard contém açúcar.

A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados.

Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada e etc.) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade
no controle de alguns diabéticos.

Informe seu médico caso utilize insulina, pois a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.

Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.

A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Interações Medicamentosas

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de Digesan.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratorias.

Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas anticolinérgicas e analgésicos narcóticos.

Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool, sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes.

Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas e esses outros produtos durante o tratamento com Digesan.

O fato de bromoprida liberar catecolaminas em pacientes com hipertensão essencial, sugere que deva ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO).

A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida.

Entretanto, caso seja administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas descritas anteriormente não pode ser descartado.

Por isso, em caso de superdose acidental, procure imediatamente o seu médico ou atendimento médico de emergência.

Composição:

Cada cápsula contém:

bromoprida.................................................... 10 mg

excipientes q.s.p.............................................. 1 cápsula

Contém: manitol, metilcelulose, talco, estearato de magnésio.

Cada ampola contém:

bromoprida.................................................... 10 mg

veículo q.s.p.................................................... 2 mL

Contém: ácido clorídrico, cloreto de sódio, água para injeção.

Solução oral

Cada mL contém:

bromoprida.................................................... 1 mg

veículo q.s.p................................................. 1 mL

contém: hietelose, sacarina sódica diidratada, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico
anidro, aroma de damasco, corante tartrazina, água purificada.

Gotas pediátricas

Cada mL (24 gotas) contém:

bromoprida.................................................... 4 mg

veículo q.s.p.................................................. 1 mL

contém: metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica diidratada,
edetato dissódico, ácido clorídrico, água purificada.

Digesan Retard

Cada cápsula com microgrânulos de liberação prolongada contém:

bromoprida.................................................... 20 mg

excipientes q.s.p............................................ 1 cápsula

contém: goma laca, talco, sacarose, amido de milho, eudragit e álcool etílico.

Apresentação:

• Digesan gotas pediátricas - Frascos com 20 mL ou 30 mL.
• Digesan Retard - Cartucho contendo 20 ou 100 cápsulas com microgrânulos de liberação prolongada.
• Digesan cápsulas - Cartucho contendo 20 cápsulas.
• Digesan solução injetável - Caixas com 2, 6 ou 50 ampolas de 2 mL. Via intramuscular (IM) ou intravenosa (IV).
• Digesan solução oral - Frascos com 120 mL acompanhados de medidor graduado para 2,5 – 5,0 – 7,5 e 10 mL.

Armazenamento:

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

onservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) e proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto.

Aspecto físico:

Digesan cápsulas: são cápsulas de coloração laranja com o nome Digesan gravado na
cor preta.

Digesan solução injetável: é uma solução límpida, livre de partículas estranhas, contida em uma ampola de vidro âmbar.

Digesan solução oral: é um líquido viscoso de coloração amarela e odor de frutas.

Digesan gotas pediátricas: é um líquido límpido, incolor a levemente amarelado.

Digesan Retard: são cápsulas de coloração branca.