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Para que serve

Pankreoflat é indicado na insuficiência pan- creática, associada à meteorismo e flatulência.

Como Pankreoflat funciona?

Pankreoflat, cujos princípios ativos são a pancreatina e a dimeticona, é usado para os dis- túrbios digestivos decorrentes de problemas do pâncreas, particularmente quando estes problemas estão associados à formação excessiva de gases no intestino e produção insuficiente de enzimas digestivas.

Contraindicação

Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula e a proteína da carne de porco. Pankreoflat não deve ser administrado nos casos de pancreatite aguda ou na pancreatite crônica com processos agudos de avanço da doença.

Como usar

O produto Pankreoflat é apresentado na forma de drágeas de 170 mg de pancreatina e 80 mg de dimeticona.

O produto é de uso oral.

As drágeas devem ser deglutidas por inteiro, com um pouco de líquido, durante as refeições.

Posologia

Iniciando tratamento

Inicia-se o tratamento com 3 drágeas durante cada refeição, passando depois de alguns dias para a dose terapêutica normal de 1 a 2 drágeas às refeições.

Preparação para radiografia

Na preparação para a radiografia, durante os dois dias antes da execução da radiografia, diariamente 3 a 4 vezes 2 drágeas; na manhã do dia da radiografia, 2 drágeas, tomadas em jejum.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Precauções

Os extratos pancreáticos inibem significativamente a absorção dos folatos, portanto, os pacientes em tratamento para insuficiência pancreática devem receber uma suplementação de ácido fólico.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Aviso: Este produto contém corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Gravidez

Até o momento não existem estudos do uso do produto em mulheres grávidas, portanto o uso do produto deverá ser feito, nestas situações, com controle médico, considerando-se os benefícios para a mãe e os riscos potenciais ao feto ou à criança.

Amamentação

Até o momento não existem estudos do uso do produto em lactantes, portanto o uso do produto deverá ser feito, nestas situações, com controle médico, considerando-se os benefícios para a mãe ou à criança.

Uso Pediátrico

Não há recomendação específica com relação ao uso do produto por pacientes pediátricos.

Geriatria

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem estudos que comprovem a interferência do produto Pankreoflat em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

A pancreatina pode causar ardor bucal e anal particularmente em crianças.

Podem haver reações de hipersensibilidade tais como

Lacrimejamento, coriza, exantema. Altas doses do medicamento podem causar hiperuricemia ou hiperuricosúria, além de náuseas e diarréia.

Em casos particulares foram descritas reações alérgicas do tipo imediato, assim como reações alérgicas do trato digestivo.

Composição

^*Pancreatina de origem suína contendo 6.500 uni- dades FIP de lipase, 5.500 unidades FIP de amilase e 400 unidades FIP de protease.
^**Polivinilpirrolidona, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, goma arábica, polieti- lenoglicol 6000, talco, carbonato de cálcio, goma laca, óleo de rícino, sacarose, dióxido de silício, leite desnatado, metilcelulose, metilparabeno, propilparabeno, ácido sórbico, corante azul índigo (azul FD&C nº 2) e corante tartrazina (amarelo FD&C nº5).

Superdosagem

Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais, como nível de consciência, pressão arterial, freqüência cardíaca e respiratória.

Interação Medicamentosa

Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

A eficácia de Pancreatina (Substância Ativa) em pacientes com insuficiência exócrina do pâncreas (IEP) foi avaliada em 30 estudos clínicos, dez dos quais foram estudos com placebo como controle, em pacientes com fibrose cística, pancreatite crônica ou em condições pós-cirúrgicas.

Em todos os estudos de eficácia, randomizados, placebo-controlados, o objetivo principal foi demonstrar a superioridade de Pancreatina (Substância Ativa) quando comparado com placebo em relação ao parâmetro primário de eficácia, o coeficiente de absorção de gordura (CFA).

O coeficiente de absorção de gordura determina a porcentagem de gordura absorvida pelo corpo, considerando a ingestão de gordura e sua eliminação através das fezes.

Em estudos de IEP controlados com placebo, o aumento médio do CFA foi maior no tratamento com Pancreatina (Substância Ativa) (83,0%) quando comparado com placebo (62,6%). Em todos os estudos, independentemente do desenho, a média de CFA no final do período de tratamento com Pancreatina (Substância Ativa) foi similar ao valor médio de CFA para CREON nos estudos placebo controlados.

O tratamento com Pancreatina (Substância Ativa) melhora marcadamente os sintomas de insuficiência exócrina do pâncreas, incluindo consistência das fezes, dores abdominais, flatulência e frequência das fezes, independentemente de doença subjacente.

População pediátrica: 

A eficácia de Pancreatina (Substância Ativa) em pacientes com fibrose cística (FC) foi demonstrada em 288 pacientes pediátricos que cobrem uma faixa etária de recém-nascidos a adolescentes. Em todos os estudos, o valor médio de CFA do final do tratamento excedeu 80% para Pancretina comparando todos os grupos pediátricos.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Pancreatina (Substância Ativa) contém Pancreatina (Substância Ativa) de origem porcina formulada como minimicroesferas de revestimento entérico (acidorresistentes), em cápsulas gelatinosas.

As cápsulas dissolvem rapidamente no estômago liberando várias minimicroesferas; o princípio de dose múltipla foi desenvolvido para que a mistura com o quimo seja adequada, de forma que a mistura deixe o estômago juntamente com o quimo e após sua liberação, ocorra boa distribuição das enzimas no mesmo. Quando as minimicroesferas chegam ao intestino delgado, o revestimento se desintegra rapidamente (pH > 5,5) e libera as enzimas com atividade lipolítica, amilolítica e proteolítica, promovendo a digestão de gorduras, carboidratos e proteínas. Os produtos da digestão pancreática são absorvidos imediatamente ou após hidrólise pelas enzimas intestinais.

Propriedades farmacocinéticas

Estudos em animais não demonstraram absorção das enzimas intactas, portanto não foram realizados estudos farmacocinéticos clássicos.

Os suplementos de enzimas pancreáticas não necessitam de absorção para exercer o seu efeito. Pelo contrário, a atividade terapêutica total ocorre no lúmen do trato gastrintestinal. Além disso, as enzimas pancreáticas são proteínas e, como tal, sofrem uma digestão proteolítica ao longo do trato gastrintestinal, sendo posteriormente absorvidas como peptídeos e aminoácidos.

O início da ação farmacológica é esperado tão logo as enzimas cheguem junto ao quimo no duodeno (pH > 5,5).

Dados de segurança pré-clínica

Dados pré-clínicos não demonstraram toxicidade aguda, subcrônica ou crônica relevantes. Estudos sobre genotoxicidade, carcinogenicidade ou toxicidade reprodutiva não foram realizados.

Cuidados de Armazenamento

Pankreoflat deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15?C e 30?C), protegidos da luz e umidade.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS - 1.0118.0608.

Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
CRF-SP nº 7179.

Fabricado por:
Blisfarma Ind. Farmacêutica S/A.
Avenida Itaboraí, 1425.
São Paulo - SP

Embalado e distribuído por:
Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67
Santo Amaro CEP 04755-020
São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.