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Plasil

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Plasil?

Distúrbios da motilidade gastrintestinal.

Náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos).

Para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento?

Na síndrome de Parkinson e outras doenças extrapiramidais.

Em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

A metoclopramida é contra-indicada em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável liberação de catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.

Metoclopramida não deve ser utilizada nos casos em que a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo na presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal.

Metoclopramida não deve ser utilizada em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais, uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas.

Posologia:

Como usar Plasil?

A administração de comprimidos e soluções orais deve ser feita 10 minutos antes das refeições.

Adultos

• Comprimidos: 1 comprimido, 3 vezes ao dia, 10 minutos antes das refeições.
• Injetável: 1 ampola cada 8 horas, i.m. ou e.v.
• Solução Oral: 2 colheres das de chá (10 ml), 3 vezes ao dia, 10 minutos antes das refeições.

Crianças

A dose não deverá exceder de 0,5 mg/kg/dia e o tratamento deve começar com a dose mais baixa.

• 5 a 14 anos: 2,5 - 5 mg, 3 vezes ao dia.
• 3 a 5 anos: 2 mg, 2 a 3 vezes ao dia.
• 1 a 3 anos: 1 mg, 2 a 3 vezes ao dia.
• Abaixo de 1 ano: 1 mg, 2 vezes ao dia.

Exame radiológico do trato gastrintestinal: 1 a 2 ampolas, i.m. ou e.v., 10 minutos antes do início do exame.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As mais frequentes são inquietação, sonolência, fadiga e lassidão, que ocorrem em aproximadamente 10% dos pacientes.

Com menor frequência pode ocorrer insônia, cefaléia, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais, galactorréia, ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.

 O corante amarelo tartrazina pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

Farmacocinética:

Como funciona este medicamento?

Plasil é um produto de síntese original dotado de características químicas farmacológicas e terapêuticas peculiares; sua substância ativa metoclopramida é, quimicamente o cloridrato de (N-dietilaminoetil)-2-metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.

Esta substância possui uma atividade reguladora eletiva sobre o comportamento digestivo: facilita o esvaziamento do estômago, como foi demonstrado radiograficamente; não determina variações do volume e da acidez da secreção gástrica.

Plasil desenvolve pronta ação terapêutica nas disfunções digestivas comuns na prática médica: náuseas, vômitos, sensação de plenitude epigástrica, meteorismo, espasmos pilóricos, soluço persistente, componente digestivo da enxaqueca e intolerância digestiva a medicamentos (digitálicos, tuberculostáticos e outros).

Plasil é muito bem tolerado por adultos e crianças. Não determina secura da boca.

Plasil pode ser associado aos medicamentos usados em gastroenterologia, com excessão às drogas anticolinérgicas.

Não tem ação sobre a pressão arterial nem sobre o coração.

Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60 minutos.

A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Foram relatados casos de depressão mental em pacientes com ou sem história prévia de depressão.

Os sintomas variaram de grau leve a grave, incluindo a concepção de idéias suicidas e em alguns casos até mesmo o suicídio.

A metoclopramida não deve ser administrada a pacientes com história prévia de depressão, a menos que os benefícios esperados superem os possíveis riscos.

Em pacientes tratados com metoclopramida podem ocorrer sintomas extrapiramidais, os quais são mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.

Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras, protrusão rítmica da língua, fala do tipo bulbar ou trismo.

Em pacientes idosos, tratados por períodos prolongados, tem-se relatado discinesia tardia.

Plasil injetável e gotas contém metabissulfito de sódio, o qual pode desencadear reações do tipo alérgico incluindo choque anafilático ou crises asmáticas menos severas em pessoas suscetíveis.

A prevalência da sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa, sendo mais frequente em asmáticos.

A metoclopramida pode aumentar os níveis séricos de prolactina, o que pode ser contra-indicado em pacientes com câncer de seio.

A injeção endovenosa de Plasil deve ser feita lentamente, durante 1 a 2 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação, seguidos de sonolência, que pode ocorrer com a administração rápida.

Os pacientes deverão ser advertidos sobre atuações em atividades que requerem alerta mental durante poucas horas após a administração da droga.

Uso em pacientes com insuficiência renal:

Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em pacientes com clearance de creatinina inferior a 40 ml/min, a terapêutica deve ser iniciada com a metade da dose recomendada.

Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.

Informe a seu médico se você tem: doença de Parkinson, feocromocitoma, hemorragia, obstrução ou perfuração gastrintestinal, epilepsia, câncer de seio, alergia aos componentes da fórmula, pressão alta, problemas de rim, diabete ou asma.

Podem ocorrer inquietude, cansaço, sonolência; portanto, verifique a sua resposta ao medicamento antes de dirigir veículos ou realizar tarefas que requeiram atenção durante poucas horas após a ingestão do medicamento.

Plasil na gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados com metoclopramida em mulheres grávidas.

A metoclopramida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a juízo do médico os benefícios potenciais para o paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido.

Interações Medicamentosas

Evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Plasil.

Os efeitos da metoclopramida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas anticolinérgicas e analgésicos narcóticos.

Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra a metoclopramida junto com álcool, sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes.

Uso em pacientes hipertensos: Pelo fato de que a metoclopramida libera catecolaminas em pacientes com hipertensão essencial, sugere-se que nesses casos deva ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO).

Uso em pacientes diabéticos: A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos.

A insulina administrada pode começar agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar o paciente a uma hipoglicemia.

Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes nesses pacientes.

A metoclopramida pode diminuir a absorção de drogas que são absorvidas pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas de superdosagem podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais.

Nesses casos deve-se proceder ao tratamento sintomático habitual, utilizando-se terapia de suporte com drogas anticolinérgicas ou antiparkinsonianas e anti-histamínicos com propriedades anticolinérgicas.

Os sintomas são autolimitantes e geralmente desaparecem em 24 horas.

A diálise não parece ser método efetivo de remoção da metoclopramida em caso de superdosagem.

Foram observados casos de metemoglobinemia em crianças recém-nascidas de termo e prematuras, as quais receberam doses excessivas de metoclopramida (1-4 mg/kg/dia, por via oral, intramuscular ou endovenosa, durante 1-3 dias ou mais).

Entretanto, não foram relatados casos de metemoglobinemia em pacientes recém-nascidos tratados na dose de 0,5 mg/kg/dia em doses divididas.

A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração endovenosa de azul de metileno.

Composição:

Comprimidos

Cada comprimido contém: cloridrato de metoclopramida .................... 10 mg

Solução Oral

Cada 5 ml contém: cloridrato de metoclopramida .................... 5 mg

Contém também o corante amarelo tartrazina.

Gotas Pediátricas

Cada ml (21 gotas) contém: cloridrato de metoclopramida .................... 4 mg

Solução Injetável

Cada ampola de 2 ml contém: cloridrato de metoclopramida .................... 10 mg

• Comprimidos: caixas com 20.
• Solução oral: frascos com 100 ml. Acompanha medida graduada em 2,5 - 5 - 7,5 e 10 ml.
• Gotas pediátricas: frascos com 10 ml.
• Solução injetável: caixas com 100 ampolas.

Armazenamento:

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em lugar fresco e ao abrigo da luz.

Prazo de validade: vide cartucho.