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Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO A carboplatina, princípio ativo de TEVACARBO®, faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que mostram atividade antineoplásica contra uma série de malignidades TEVACARBO® (carboplatina) está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina) Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina 2

INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRA-

INDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO A administração de TEVACARBO® (carboplatina) está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave, mielodepressão grave e/ou na presença de sangramento volumoso Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade à carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina) e a pacientes grávidas ou que estejam amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez 4

Como usar

Como devo usar este medicamento ) Uso Durante a Gravidez A carboplatina pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas TEVACARBO® deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes Caso TEVACARBO® seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez durante o tratamento com TEVACARBO® Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Uso durante a Lactação Não está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos contendo platina são excretados no leite materno No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes caso o fármaco passe para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas O efeito da carboplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções no Preparo e Administração TEVACARBO® (carboplatina) é um medicamento de USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS, portanto deve ser preparado e administrado exclusivamente por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial Posologia TEVACARBO® pode ser administrado tanto como agente único ou em combinação com outros medicamentos antineoplásicos TEVACARBO® deve ser utilizado apenas por via intravenosa e deve ser administrado por infusão IV por um período de no mínimo 15 minutos TEVACARBO® é um medicamento de uso restrito a hospitais O esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento Para maiores informações sobre a posologia do medicamento, consulte o seu médico ou a bula específica para o profissional de saúde Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Gerais TEVACARBO® (carboplatina) deve apenas ser administrado sob constante supervisão de médicos experientes em terapia citotóxica Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de administração de altas doses A carboplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de toxicidade BU_05 TEVA FARMACÊUTICA LTDA - BRASIL Função da Medula Óssea TEVACARBO® age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) Esta supressão depende da dose (quanto maior a dose, menos células no sangue) Por este motivo exames de sangue (hemograma) devem ser realizados em intervalos freqüentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes que estão recebendo carboplatina Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos que também suprimem a medula ou em radioterapia tem maior risco de toxicidade grave A dose de TEVACARBO® para estes pacientes deve ser ajustada O tratamento da toxicidade pela carboplatina pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e derivados, entre outros Função Renal A carboplatina é excretada principalmente na urina e a função do rim deve ser monitorada em pacientes que estejam recebendo este medicamento Se o paciente apresenta função do rim prejudicada pode ser necessário ajuste de dose A terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos tóxicos ao rim pode aumentar o risco de toxicidade renal Sistema Nervoso Central / Funções Auditivas Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos de idade A carboplatina pode causar toxicidade auditiva cumulativa Audiogramas devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas auditivos A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia Efeitos gastrintestinais A carboplatina pode induzir vômitos A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo pré- tratamento com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou através da administração da carboplatina em infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única Reações de hipersensibilidade Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à carboplatina foram relatadas Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactóides (reação semelhante à anafilaxia), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar tais reações sempre que TEVACARBO® for administrado Mutagenicidade e carcinogenicidade Estudos em animais demonstraram que a carboplatina é mutagênica e teratogênica A carboplatina pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas Não foi estudado o potencial carcinogênico da carboplatina, embora compostos com mecanismo de ação semelhante tenham sido relatados como carcinogênicos Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções Administração de vacinas vivas ou vivas-atenuadas em pacientes imunocomprometidos (com defesas diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo carboplatina pode resultar em infecções sérias ou fatais Vacinação com vacinas atenuadas deve ser evitada em pacientes recebendo TEVACARBO® Vacinas mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída Uso em Crianças Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças Uso em Idosos Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de sobrevivência Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos a desenvolver trombocitopenia grave quando comparados aos pacientes mais jovens Em dados combinados de 1942 pacientes BU_05 TEVA FARMACÊUTICA LTDA - BRASIL (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente único para diferentes tipos de tumores, uma incidência similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser descartada A função renal deve ser considerada na seleção da dose da carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminuída (vide item 6

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Muitos efeitos colaterais do tratamento com TEVACARBO® (carboplatina) são inevitáveis devido as suas ações farmacológicas No entanto, os efeitos adversos são geralmente reversíveis se detectados precocemente

As reações adversas como relatadas para os vários sistemas são as seguintes: Tumores benignos, malignos e inespecíficos: raros casos de desenvolvimento de leucemias mielóides agudas e síndromes mielodisplásicas (tipos de câncer do sangue) foram observados em pacientes que foram tratados com carboplatina, principalmente quando tratados em combinação com outros agentes que potencialmente podem causar estas doenças Sangue e sistema linfático: a principal toxicidade da carboplatina é a supressão da medula óssea (diminuição da função da medula óssea), que é manifestada pela trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) e/ou anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias) A mielosupressão (diminuição da função da medula óssea) é relacionada à dose Transfusões podem ser necessárias particularmente em pacientes sob terapia prolongada (exemplo: mais de 6 ciclos) Sequelas clínicas tais como febre, infecções e hemorragia (perda excessiva de sangue) podem ser observadas Metabolismo e nutrição: podem ocorrer anormalidades dos eletrólitos, hipocalemia (potássio sanguíneo baixo), hipocalcemia, hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue) e/ou hipomagnesia (redução da concentração de magnésio no sangue) Sistema nervoso: neuropatias periféricas (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos) podem ocorrer O efeito, mais comum em pacientes acima de 65 anos de idade, parece ser cumulativo, ocorrendo principalmente em pacientes recebendo terapia prolongada e/ou naqueles que receberam terapia anterior com cisplatina (um quimioterápico) BU_05 TEVA FARMACÊUTICA LTDA - BRASIL Olhos: anormalidades visuais, com perda visual transitória (que pode ser completa para luz e cores) ou outros distúrbios podem ocorrer em pacientes tratados com carboplatina Melhora e/ou recuperação total da visão geralmente ocorre dentro de semanas após a interrupção do fármaco Cegueira cortical (no cérebro) foi relatada em pacientes com alteração de função renal recebendo altas doses de carboplatina Ouvido e labirinto: tinido (zumbido no ouvido) e perda auditiva foram relatados em pacientes recebendo carboplatina O risco de ototoxicidade pode ser aumentado pela administração concomitante de outros fármacos ototóxicos (com toxicidade auditiva) (por exemplo, aminoglicosídeos) Cardíaco: insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), doença arterial coronariana isquêmica (por exemplo: infarto do miocárdio, parada cardíaca, angina e isquemia do miocárdio) Vascular: eventos cerebrovasculares Gastrintestinal: náuseas (enjoo) e/ou vômitos, que são geralmente leves a moderados em relação à gravidade, podem ocorrer dentro de 6 a 12 horas após a administração de TEVACARBO®, podendo persistir por até 24 horas ou mais Outras reações gastrintestinais como mucosite (úlceras na mucosa dor órgãos do aparelho digestivo), diarreia, constipação (prisão de ventre) e dor abdominal também foram relatadas Hepatobiliar: podem ocorrer elevações leves e geralmente transitórias nas concentrações de fosfatase alcalina sérica (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos), aspartato aminotransferase (AST ou TGO: enzima do fígado) ou bilirrubina (substância resultante da destruição e metabolização da célula sanguínea) Anormalidades substanciais nos testes de funções hepáticas foram relatadas por pacientes tratados com carboplatina que receberam altas doses de carboplatina e transplante autólogo de medula óssea Sistema imune: reações alérgicas a carboplatina têm sido relatadas E incluem: reações de anafilaxia/anafilactóides (reações alérgicas graves), hipotensão (pressão baixa), broncoespasmos (chiado no peito) e pirexia Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em poucos minutos após administração intravenosa da carboplatina Pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer raramente dermatites esfoliativas (descamação da pele) Casos de rash (vermelhidão da pele) eritematoso, pruridos (coceiras), urticária (alergia da pele) e alopecia (perda de cabelo) relacionados ao uso de carboplatina têm sido observados Musculoesquelético e de tecido conectivo: mialgia (dor muscular) / artralgia (dor nas articulações) Renal e urinário: insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins) tem sido raramente reportada Síndrome hemolítico-urêmica (doença grave que se caracteriza por diminuição aguda da função dos rins, anemia e diminuição das plaquetas – responsáveis pela coagulação do sangue) Geral: astenia (fraqueza), sintomas semelhantes à gripe e reações no local da injeção Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Composição

Composição Cada mL da solução contém: carboplatina 10 mg Excipientes: manitol, água para injetáveis INFORMAÇÕES AO PACIENTE Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em neoplasias malignas e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado As informações ao paciente serão fornecidas pelo médico assistente, conforme necessário 1

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Não há antídoto conhecido para a superdosagem com carboplatina Portanto, todas as medidas possíveis devem ser tomadas para se evitar a superdosagem, o que inclui estar ciente do perigo potencial de superdosagem, cálculo cuidadoso da dose a ser administrada e disponibilidade de recursos diagnósticos e terapêuticos adequados Superdosagem aguda com carboplatina pode resultar em aumento dos seus efeitos tóxicos esperados (por exemplo, mielossupressão grave, vômitos e náuseas intratáveis, toxicidade neurosensorial grave, insuficiências renal e hepática, etc ) Pode ocorrer óbito A hemodiálise é efetiva e, mesmo assim, parcialmente, até 3 horas após a administração, uma vez que ocorre ligação rápida e extensiva da platina às proteínas BU_05 TEVA FARMACÊUTICA LTDA - BRASIL plasmáticas

Sinais e sintomas de superdosagem devem ser tratados com medidas de suporte O uso de carboplatina em doses acima das recomendadas tem sido relacionado com perda de visão Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações

SUPERDOSE DIZERES LEGAI 18/12/2014 NÃO DISPONÍVEL Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/12/2014 NÃO DISPONÍVEL Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Interação Medicamentosa

A carboplatina (substância ativa) é, na maioria das vezes, utilizada em combinação com fármacos antineoplásicos que possuem efeitos citotóxicos similares. Nessas circunstâncias, é provável a ocorrência de toxicidade aditiva. O uso concomitante de carboplatina (substância ativa) e outros agentes mielossupressores ou radioterapia pode potencializar a toxicidade hematológica.

Uma incidência aumentada de vômitos tem sido relatada quando a carboplatina (substância ativa) e outros fármacos emetogênicos são administrados concomitantemente ou quando a carboplatina (substância ativa) é administrada a pacientes recebendo terapia emetogênica prévia.

A administração concomitante de carboplatina (substância ativa) e aminoglicosídeos resulta em risco aumentado de nefrotoxicidade e/ou ototoxicidade, e os fármacos devem ser utilizados concomitantemente com cautela. O uso de outros fármacos nefrotóxicos resulta em potencialização dos efeitos renais pela carboplatina (substância ativa).

A carboplatina (substância ativa) interage com o alumínio levando à formação de um precipitado preto de platina e perda da potência. Kits de infusão intravenosa, agulhas, cateteres e seringas contendo alumínio não devem ser utilizados para administração.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Oitenta e oito pacientes com câncer epitelial de ovário fase IIB -III foram randomizados para receber em primeira linha cisplatina como único agente (100 mg/m²) mensal ou carboplatina (substância ativa) (400 mg/m²) mensal de até 5 ciclos. Crossover para o análogo inverso ocorreu com a progressão ou a falta de resposta. O número mediano de episódios de vômitos por ciclo com cisplatina foi 16 e com carboplatina (substância ativa) 2 (p < 0,001). No braço cisplatina 27/40 (67,5 %) desenvolveram toxicidade renal leve, 9/ 40 (22,5%) neurotoxicidade OMS grau 1 e 18/ 40 (45%) evidência de ototoxicidade em audiometria. No braço carboplatina (substância ativa) não foi observada neuro ou ototoxicidade e 1/40 (2,5%) desenvolveram toxicidade renal OMS grau 1.

Mielossupressão e anemia foram mais comuns com carboplatina (substância ativa), mas apenas um episódio de trombocitopenia grau IV foi visto com a primeira linha de carboplatina (substância ativa). A taxa de resposta clínica (CR + PR) para a cisplatina foi de 19 /40 e para carboplatina (substância ativa) 27/40. A sobrevida atuarial para o grupo cisplatina em 24 meses foi de 50% e para o grupo de carboplatina (substância ativa) 58%, sem diferença significativa. Carboplatina (substância ativa) parece ser menos tóxica do que a cisplatina, com taxas de sobrevida e resposta semelhantes.

Meta-análise de 17 ensaios clínicos randomizados, compreendendo 4.920 pacientes, que comparam regimes à base de platina como tratamento de primeira linha para carcinoma de pequenas células de pulmão mostrou que regimes a base de platina foram associados com uma sobrevivência ligeiramente superior em um ano (RR = 1,08, IC de 95% 1,01-1,16, p = 0,03), melhor resposta parcial (RR = 1,11, 95% CI 1,02-1,21, p = 0,02) e com um maior risco de anemia, náuseas e neurotoxicidade. Regimes baseados em cisplatina melhoraram a sobrevida em 1 ano (RR = 1,16, 95% CI 1,06-1,27, p = 0,001), resposta completa (RR = 2,29, 95% CI 1,08-4,88, p = 0,03) e resposta parcial (RR = 1,19, IC de 95% 1,07-1,32, p = 0,002), com um aumento do risco de anemia, neutropenia, neurotoxicidade e náuseas.

Por outro lado, os regimes baseados em carboplatina (substância ativa) não aumentaram a taxa de sobrevivência em 1 ano (RR = 0,95, 95% CI 0,85-1,07, p = 0,43). Houve diferença estatisticamente significativa entre o efeito da cisplatina em comparação com carboplatina (substância ativa) (p = 0,05).

Quinze pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço recorrente, previamente tratados com quimioterapia de indução (Cisplatina e 5-FU), seguido por quimio e radioterapia foram tratados com carboplatina (substância ativa) AUC 5 e paclitaxel 175 mg/m² por via intravenosa a cada 3 semanas. Todos os pacientes foram avaliados quanto à resposta e toxicidade. Após três ciclos de quimioterapia, observou-se uma resposta completa (6,6%) e 7 respostas parciais (46,6%), com uma taxa de resposta geral de 53,2% (IC 95 % 26,6-78,7 %). Doença estável foi observada em 2 pacientes (13,3%) e doença progressiva foi observada em cinco pacientes (33,3 %). A toxicidade foi leve: foi registrado um caso de toxicidade G3 (neutropenia) e nenhum efeito colateral G4. Os autores concluem que a combinação de carboplatina (substância ativa) e paclitaxel foi bem tolerada e pode ser administrada com segurança a pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço recorrente como tratamento de segunda linha.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacodinâmico:

A carboplatina (substância ativa) é um agente antineoplásico composto de platina.

Mecanismo de ação:

A carboplatina (substância ativa) se liga ao DNA através de ligações cruzadas nas duas cadeias, alterando a configuração da hélice e inibindo sua síntese. O efeito é provavelmente independente do ciclo.

Propriedades farmacodinâmicas:

A carboplatina (substância ativa) é um composto de platina, cis-diamina (1,1-ciclobutanodicarboxil) platina, com efeito antineoplásico. As propriedades bioquímicas são similares às da cisplatina.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção:

Após dose única por via intravenosa, sob infusão por 60 minutos, a concentração plasmática de platina total e platina livre (ultra filtrada) apresenta redução bifásica conforme cinética de primeira ordem. A meia-vida inicial da platina livre é da ordem de magnitude de 1 a 2 horas e a meia-vida final é de 3 a 6 horas. A platina total tem a mesma meia-vida inicial, enquanto que a meia-vida final é mais baixa (aproximadamente 24 horas). Uma relação aproximadamente linear entre a dose (na área de 300 – 500 mg/m²) e a AUC plasmática de platina total e livre é atingida. Repetidas doses de carboplatina (substância ativa) durante 4 dias consecutivos não causam acúmulos de platina no plasma. Após 24 horas da administração da dose, 85% da platina plasmática está ligada a proteínas.

Distribuição:

O volume de distribuição para carboplatina (substância ativa) é de 16 litros.

Eliminação:

A carboplatina (substância ativa) é excretada principalmente através da urina, na qual 30% da dose é secretada inalterada. Em pacientes com clearance de creatinina de 60 mL/min ou mais, 65% e 70% da dose é recuperada após 12 e 24 horas respectivamente. O clearance total da carboplatina (substância ativa) é de 4,4 litros/hora.

Dados de segurança pré-clínicos

A DL50 da carboplatina (substância ativa) intravenosa é de 150 e 61 mg/kg para camundongos e ratos respectivamente e acima de 31,1 mg/kg para cães. Os principais órgãos atingidos após administração única foram sistema hematolinfopoiético, rins e trato gastrintestinal. Efeitos tóxicos após repetidas doses foram investigados em camundongos, ratos e cães. Os principais órgãos atingidos foram sistema hematolinfopoiético, trato gastrintestinal, rins, fígado e órgãos reprodutivos de ambos machos e fêmeas.

O tratamento de ratos, machos e fêmeas, com carboplatina (substância ativa) intravenosa antes do acasalamento e até a implantação, causou aumento da letalidade fetal e diminuição de fetos vivos. O tratamento de ratas grávidas com carboplatina (substância ativa) intravenosa durante a organogenese (dias 7 – 17) causou retardo no desenvolvimento e crescimento fetal e crescimento pós-natal lento. O tratamento sem interrupção de ratas a partir do 17o dia de gravidez, passando pelo período de amamentação, até o desmame, não causou qualquer efeito no nascimento, na viabilidade ou no desenvolvimento da prole.

Carboplatina (substância ativa) apresentou-se genotóxica na maioria dos testes in vitro e in vivo que foram conduzidos.

Estudos de toxicidade demonstraram que o extravasamento da injeção causa necrose tissular.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO TEVACARBO® (carboplatina) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (abaixo de 25°C) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características organolépticas: TEVACARBO® apresenta-se na forma de solução límpida, incolor ou levemente amarelada e isenta de partículas visíveis O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças BU_05 TEVA FARMACÊUTICA LTDA - BRASIL 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS MS n°: 1 5573 0008 Farm Resp : Mônica Riyoko Nekozuka – CRF-SP nº: 16 970 Fabricado por: Pharmachemie BV Haarlem - Holanda Importado e distribuído por: Teva Farmacêutica Ltda Av Guido Caloi, 1935 – Prédio B – 1º Andar São Paulo - SP CNPJ nº 05 333 542/0001-08 ?Marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries Ltd Atendimento ao Consumidor : SAC Teva 0800-777-8382 www tevabrasil com br VENDA SOB PRECRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS Lote, fabricação e validade: vide cartucho Documento referência: bula do Platamine® CS BU_05 TEVA FARMACÊUTICA LTDA - BRASIL Anexo B Histórico de Alteração para a Bula 20 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula 21 Versões (VP/VPS)22

18/12/2014 DIZERES LEGAIS (ALTERAÇÃO DO ENDEREÇO DA IMPORTADORA NO BRASIL) VP - BU_05 VPS - BU_05 5mL 15mL 45mL