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Para que serve

Altargo é usado no tratamento de infecções da pele causadas por bactérias denominadas impetigo ou infecções que ocorrem após a ocorrência de pequenos cortes e abrasões (escoriações) em adultos e crianças a partir de nove meses de idade.

Como o Altargo funciona?

Altargo é uma pomada que contém o antibiótico retapamulina. Para tratar a infecção, Altargo age de forma diferente de alguns outros antibióticos, inibindo a produção de proteínas das bactérias através de vários mecanismos. Estudos feitos em laboratório mostraram que a retapamulina não apresenta resistência cruzada específica com outras classes de antibióticos, isto é, mesmo que a infecção não tenha melhorado com outros antibióticos, pode melhorar com o tratamento com Altargo.

Caso não observe melhora nos sintomas dentro de 3 a 4 dias, procure orientação de seu médico.

Contraindicação

Não use Altargo se você já teve uma reação alérgica a este medicamento, à parafina (petrolato branco) ou à qualquer componente da fórmula.

Não existem contraindicações relativas a faixas etárias, entretanto a segurança e a eficácia de Altargo pomada não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de nove meses de idade.

Como usar

Use Altargo conforme as instruções de seu médico.

Lave as mãos antes e depois de aplicar a pomada.

Este medicamento deve ser usado apenas sobre a pele. Não o use nos olhos, na boca ou nos lábios nem dentro do nariz ou dentro da região genital feminina. Se a pomada acidentalmente atingir essas áreas, lave-as com água e consulte seu médico se você sentir algum desconforto.

Posologia para adultos, crianças e bebês a partir de 9 meses de idade

Aplica-se, em geral, uma camada fina de pomada sobre a pele com infecção duas vezes ao dia durante cinco dias. Após aplicar a pomada, você pode cobrir a área tratada com uma atadura ou gaze estéril, a menos que seu médico lhe diga para deixar a área descoberta. Continue a usar Altargo pelo tempo que seu médico recomendar. Se o problema não melhorar depois de três ou quatro dias de tratamento, consulte seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Altargo?

Se você deixar de fazer uma aplicação de Altargo, passe a pomada assim que se lembrar e aplique a dose seguinte no horário normal.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Caso sua pele fique sensível ou ocorra irritação com o uso de Altargo, interrompa o tratamento, remova a pomada da área de aplicação e inicie outro tratamento apropriado para a infecção. Nesse caso, consulte seu médico. Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de Altargo pode resultar em supercrescimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos.

Não use nos olhos. Altargo não foi avaliado para uso oftálmico.

Não use Altargo em membranas mucosas (olhos, nariz, boca ou área genital). A segurança e eficácia de Altargo em membranas mucosas não foram avaliadas.

Foi relatada a ocorrência de sangramento no nariz (epistaxe) após o uso de Altargo via intranasal. Altargo não deve ser ingerido.

Medidas de higiene recomendadas

Lave as mãos antes e depois de aplicar a pomada. A área tratada pode ser coberta com uma atadura ou gaze estéril conforme desejo do médico ou do paciente.

Carcinogênese, Mutagênese e Fertilidade

Não foram conduzidos estudos com Altargo em animais para avaliar o potencial cancerígeno. Altargo não mostrou nenhuma genotoxicidade em testes in vitro.

Não foi encontrada nenhuma evidência de redução da fertilidade em ratos machos ou fêmeas quando administrado Altargo por via oral.

Desenvolvimento embrio-fetal

Altargo foi administrado em ratas gestantes para avaliação dos efeitos sobre o desenvolvimento embrio-fetal e foi observado toxicidade materna e toxicidade no desenvolvimento do feto com doses ? 150mg/kg/dia. Não houve tratamento relacionado às más formações observadas nos ratos fetais.

Altargo foi administrado em coelhas grávidas e foi observado toxicidade materna em doses ? 7,2mg/kg/dia. Não houve tratamento relacionado aos efeitos observados no desenvolvimento embrio-fetal.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

A maioria dos pacientes não tem problemas com o uso de Altargo. No entanto, assim como acontece com qualquer medicamento, Altargo pode causar efeitos indesejáveis.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Irritação da pele na área em que você aplicou Altargo.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Coceira intensa, dor, manchas avermelhadas, alergia na área de aplicação de Altargo.

Frequência desconhecida:

Hipersensibilidade, incluindo inchaço na pele e irritação no local da aplicação (incluindo ardência).

Se você tiver uma reação grave (como coceira ou erupção intensas), pare de usar Altargo, remova a pomada da área afetada e entre em contato com seu médico.

Se você notar qualquer efeito colateral que não é mencionado nesta bula, informe seu médico.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum efeito prejudicial sobre essas atividades está previsto pela farmacologia ou pelo perfil de reações adversas deste medicamento.

Gravidez e lactação

Não há experiência adequada sobre o uso de Altargo na gravidez humana. Estudos em animais demonstraram pequenos efeitos sobre o crescimento do feto após o uso oral. Não foram avaliados os efeitos no desenvolvimento após o nascimento.

A segurança do uso de Altargo durante a amamentação não foi estabelecida.

Em estudos realizados com animais, não foi observado efeitos na fertilidade de machos e fêmeas com o tratamento de Altargo pomada.

Informe seu médico se você estiver grávida ou achar que está grávida.

Não use Altargo se estiver grávida ou amamentando, a menos que seu médico recomende.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Cada 1g de pomada contém:

* Excipiente: petrolato branco.

Superdosagem

Problemas causados por superdosagem deste medicamento são improváveis. Se você ingerir Altargo acidentalmente, entre em contato com seu médico.

Não há experiência com altas doses de Altargo.

Quaisquer sinais ou sintomas de superdosagem, seja por aplicação tópica, seja por ingestão acidental, devem ser tratados sintomaticamente.

Não se conhece nenhum antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não se conhece nenhuma interação medicamentosa clinicamente significativa em adultos.

Não foram conduzidos estudos de interações medicamentosas em crianças. Em crianças com menos de dois anos de idade, foi observado o aumento da exposição sistêmica de Retapamulina (substância ativa). Como inibidores da CYP3A4 podem também aumentar a exposição sistêmica de Retapamulina (substância ativa), é necessário ter cautela se inibidor(es) da CYP3A4 for(em) utilizado(s) concomitantemente com a Retapamulina (substância ativa) em crianças menores de 2 anos de idade.

Não se estudou o efeito da aplicação concomitante de Retapamulina (substância ativa) e de outros produtos tópicos sobre a mesma área da pele, portanto esse procedimento não é recomendável.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Estudos clínicos

Lesões traumáticas com infecção secundária

Em dois estudos clínicos randomizados (2:1), duplo-cegos e duplo-simulados (double-dummy), a eficácia da Retapamulina (substância ativa) em pomada tópica a 1%, aplicada duas vezes ao dia durante cinco dias, contra lesões cutâneas traumáticas com infecção secundária (como lacerações, ferimentos suturados e abrasões de até 10 cm de extensão ou 100 cm de área total) foi comparada à da cefalexina oral – nas doses de 500 mg duas vezes ao dia por dez dias para adultos e adolescentes e 12,5 mg/kg duas vezes ao dia para pacientes pediátricos com menos de 13 anos de idade. No total, 1.904 pacientes foram recrutados nesses dois estudos. O desfecho primário foi a resposta clínica da população que completou o tratamento (população estudada) sete a nove dias após o seu término.

No primeiro trabalho (Estudo 030A), a eficácia clínica foi de 88,7% (525/592) com a Retapamulina (substância ativa) e de 91,9% (239/260) com a cefalexina (IC de 95%: -7,4%-0,9% para a diferença entre tratamentos). No segundo trabalho (Estudo 030B), a eficácia clínica foi de 90,4% (488/540) com a Retapamulina (substância ativa) e de 92,0% (229/249) com a cefalexina (IC de 95%: -5,8%-2,6% para a diferença entre tratamentos). As taxas de sucesso microbiológico no seguimento das populações estudadas foram: no primeiro estudo, de 87,1% (357/415) com a Retapamulina (substância ativa) e de 89,4% (158/193) com a cefalexina; no segundo estudo, de 91,7% (266/301) com a Retapamulina (substância ativa) e de 91,1% (134/156) com a cefalexina. Nesses estudos, a Retapamulina (substância ativa) tópica demonstrou não inferioridade em relação à cefalexina oral

Impetigo

A eficácia da Retapamulina (substância ativa) em pomada tópica, aplicada duas vezes ao dia durante cinco dias, no tratamento de impetigo primário (com lesões de até 100 cm de área total) foi avaliada em dois estudos clínicos. O estudo TOC103469 foi um estudo clínico randomizado (2:1), duplo-cego, comparativo com placebo (em pomada tópica). O TOC100224, foi um estudo clínico randomizado (2:1), cego do ponto de vista do observador e comparativo com fusidato de sódio (em pomada tópica) a 2%. Nos dois estudos clínicos, o desfecho primário foi a resposta clínica ao final do tratamento (dois dias pós-tratamento). No total, 727 pacientes foram recrutados nesses estudos.

No TOC103469, as taxas de eficácia clínica da população primária (população com intenção de tratamento, ITT) foram de 85,6% (119/139) com a Retapamulina (substância ativa) e de 52,1% (37/71) com placebo (IC de 95%: 20,5%-46,5% para a diferença entre tratamentos). As taxas de sucesso microbiológico foram de 91,2% (104/114) com a Retapamulina (substância ativa) e de 50,9% (29/57) com placebo. Esse estudo demonstrou que a Retapamulina (substância ativa) tópica foi superior ao placebo em pomada.

No estudo TOC100224, as taxas de eficácia clínica da população primária (população estudada) foram de 99,1% (314/317) com a Retapamulina (substância ativa) e de 94,0% (141/150) com o fusidato de sódio em pomada (IC de 95%: 1,1%- 9,0% para a diferença entre tratamentos). As taxas de sucesso microbiológico foram de 98,3% (250/263) com a Retapamulina (substância ativa) e de 93,9% (116/131) com o fusidato de sódio em pomada. Nesse estudo, a Retapamulina (substância ativa) tópica demonstrou não inferioridade em relação ao fusidato de sódio. 1, 2

Staphylococcus aureus resistente à meticilina

A experiência clínica no tratamento de infecções por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) é limitada. Nos estudos de lesões traumáticas com infecção secundária, demonstrou-se que a eficácia clínica contra algumas cepas de MRSA é mais baixa com a Retapamulina (substância ativa) do que com a cefalexina oral.

A Retapamulina (substância ativa) não deve ser utilizada para tratar infecções cuja causa conhecida ou suspeita seja o MRSA.

Pacientes pediátricos

Um total de 899 pacientes entre 9 meses e 17 anos de idade, 588 dos quais receberam pelo menos uma dose de Retapamulina (substância ativa) em pomada, foi incluído nos cinco estudos clínicos principais sobre dermatoses e lesões traumáticas com infecção secundária e impetigo primário. Não houve diferença de eficácia entre pacientes adultos e pediátricos.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Microbiologia Mecanismo de ação

A Retapamulina (substância ativa) é um derivado semissintético do composto pleuromutilina, isolado por meio de fermentação por Clitopilus passeckerianus.

A Retapamulina (substância ativa) inibe, de maneira seletiva, a síntese da proteína bacteriana interagindo com a subunidade 50S do ribossomo bacteriano, de forma diferente dos sítios de ligação de outros antibióticos que interagem com o ribossomo.

Os dados indicam que o sítio de ligação envolve a proteína L3 do ribossomo e está na região do sítio P do ribossomo e do centro da peptidil transferase. Em virtude da ligação a esse sítio, as pleuromutilinas inibem a transferência de peptidil, bloqueiam parcialmente as interações no sítio P, e impedem a formação normal das subunidades ativas do ribossomo 50S e, portanto, parecem inibir a síntese da proteína bacteriana por múltiplos mecanismos.

Devido a esse modo de ação diferenciado, a resistência cruzada específica in vitro com Retapamulina (substância ativa) e outras classes de antibióticos é rara.

Efeitos farmacodinâmicos

A Retapamulina (substância ativa) mostrou-se ativa contra a maioria dos isolados de patógenos comuns da pele e de suas estruturas, Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, tanto in vitro quanto em estudos clínicos. No entanto, a Retapamulina (substância ativa) é clinicamente menos eficaz contra algumas cepas de Staphylococcus aureus resistente à meticilina.

O fármaco também demonstra atividade in vitro contra algumas bactérias gram-positivas, gram-negativas e anaeróbicas.

A Retapamulina (substância ativa) é predominantemente bacteriostática contra S. aureus e S. pyogenes. A concentração bactericida mínima (CBM) contra S. aureus e S. pyogenes foi de 512 a 1.024 vezes mais alta do que a concentração inibitória mínima (CIM).

Os seguintes dados in vitro estão disponíveis, mas sua significância clínica é desconhecida: a Retapamulina (substância ativa) é ativa contra a maioria dos isolados de Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Propionibacterium acnes, espécies de Peptostreptococcus, espécies de Prevotella, espécies de Fusobacterium e espécies de Porphyromonas.

Resistência

Devido a seu modo de ação diferenciado, a resistência cruzada específica in vitro com Retapamulina (substância ativa) e outras classes de antibióticos é rara.

A redução da atividade in vitro das pleuromutilinas é mediada através de mutações da proteína L3 do ribossomo. A presença do transportador ABC vgaAv reduz a atividade in vitro da Retapamulina (substância ativa). A susceptibilidade a pleuromutilinas pode também ser afetada pelo Cfr rRNA metiltransferase, que confere resistência cruzada a fenicóis, lincosamidas e estreptogramina A no estafilococo.

A Retapamulina (substância ativa) demonstrou um baixo potencial de desenvolvimento de resistência in vitro. A CIM mais alta de Retapamulina (substância ativa) resultante da passagem serial de S. aureus e S. pyogenes na presença de concentrações inibitórias submínimas (sub-CIMs) de Retapamulina (substância ativa) foi de 2 ?g/mL. Não se observou nenhum desenvolvimento de resistência durante o tratamento com Retapamulina (substância ativa) no programa de estudos clínicos do fármaco.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Em um estudo feito com adultos sadios, a Retapamulina (substância ativa) em pomada a 1% foi aplicada diariamente na pele intacta e na pele ferida por abrasão sob oclusão por até sete dias. A exposição sistêmica após a aplicação tópica de Retapamulina (substância ativa) através da pele intacta foi muito baixa. A média geométrica do valor de C_máx no plasma após a aplicação em uma área de 200 cm de pele lesionada por abrasão foi de 9,75 ng/mL no dia 1 e de 8,79 ng/mL no dia 7. A exposição sistêmica individual máxima (C_máx) após aplicação tópica única de Retapamulina (substância ativa) em pomada a 1% em uma área de 200 cm de pele lesionada por abrasão foi de 22,1 ng/mL.

Obtiveram-se amostras de plasma de 516 pacientes adultos e pediátricos sob tratamento tópico com Retapamulina (substância ativa) duas vezes ao dia para o tratamento de lesões traumáticas com infecção secundária. A maioria das amostras (89%) ficou abaixo do limite de quantificação inferior (limite de quantificação inferior: 0,5 ng/mL). Das demais amostras que tinham concentrações mensuráveis (11%), a maioria (90%) apresentou concentrações de Retapamulina (substância ativa) inferiores a 2,5 ng/mL. A concentração máxima de Retapamulina (substância ativa) medida em adultos foi de 10,7 ng/mL, e em pacientes pediátricos (com idade entre 2-17 anos) foi de 18,5 ng/mL.

Crianças de até 2 anos de idade

Em um estudo pediátrico em que avaliou-se a farmacocinética de Retapamulina (substância ativa) em uso tópico, amostras de plasma foram obtidas de pacientes com idade entre 2 meses a 2 anos de idade. 46% das amostras apresentaram concentrações mensuráveis de Retapamulina (substância ativa) (entre 0,52 a 177.3 ng/mL), com a maioria (75%) apresentando concentrações <5,0 ng/mL.

2 a 9 meses de idade

Concentrações plasmáticas de Retapamulina (substância ativa) foram mensuráveis em 69% dos pacientes (n=20). Quatro amostras neste grupo (26,9 , 80,3 , 174,3 , e 177,3 ng/mL) tiveram a concentração mais alta que a maior concentração de Retapamulina (substância ativa) vista em pacientes pediátricos com idade entre 2-17 anos (18,5 ng/mL). A Retapamulina (substância ativa) não é indicada para pacientes pediátricos com menos de 9 meses de idade.

9 meses a 2 anos de idade

Concentrações plasmáticas de Retapamulina (substância ativa) foram mensuráveis em 32% dos pacientes (n=16). Uma amostra neste grupo (95,1 ng/mL) apresentou a concentração mais alta que a maior concentração de Retapamulina (substância ativa) vista em pacientes pediátricos com idade entre 2-17 anos (18,5 ng/mL). (ver o item Interações Medicamentosas)

Coadministração com cetoconazol

A coadministração de cetoconazol oral 200 mg duas vezes ao dia aumentou a ASC(0-24) média e a C_máx em 81% após aplicação tópica de Retapamulina (substância ativa) em pomada a 1% sobre a pele, lesionada por abrasão, de homens adultos sadios. Co-administração de Retapamulina (substância ativa) e inibidores da CYP3A4 como cetoconazol não foi estudada em crianças. Devido à baixa exposição sistêmica após aplicação tópica em pacientes adultos e pediátricos com 2 ou mais anos de idade, ajustes de dose de Retapamulina (substância ativa) são desnecessários nestes pacientes quando o fármaco é coadministrado com inibidores de CYP3A4.

Distribuição

A distribuição da Retapamulina (substância ativa) pelos tecidos não foi investigada em seres humanos.
A Retapamulina (substância ativa) mostra ligação de aproximadamente 94% com as proteínas plasmáticas humanas.

Metabolismo

Investigou-se o metabolismo da Retapamulina (substância ativa) em seres humanos usando-se apenas metodologias não quantitativas. Dois metabólitos monoxigenados secundários foram detectados no plasma de indivíduos sadios. Encontraram-se, na urina, dois metabólitos N-desmetilados e numerosos produtos da monoxigenação, bem como produtos de oxidação adicionais.

Em estudos sobre hepatócitos humanos in vitro, as principais vias de metabolismo foram a monoxigenação e a dioxigenação. A principal enzima responsável pelo metabolismo da Retapamulina (substância ativa) em microssomas hepáticos humanos é a CYP3A4. Foram geradas, na pele humana recém-excisada, quantidades muito baixas de três metabólitos monoxigenados.

Eliminação

Não há dados sobre a eliminação da Retapamulina (substância ativa) em seres humanos.

Cuidados de Armazenamento

Conserve o produto na embalagem original em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Descarte a pomada sete dias após a abertura do tubo.

Após aberto, válido por 7 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/Características organolépticas

Pomada esbranquiçada e macia.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

MS: 1.0107.0270
Farm. Resp: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875

Fabricado por:
Glaxo Operations UK Limited
Harmire Road, Barnard Castle, Durham DL12 8DT, Inglaterra

Registrado e importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro, RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10