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Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO BETASPAN® está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides A terapia hormonal com corticosteroide é coadjuvante e não substitui a terapêutica convencional BETASPAN® é indicado para os seguintes quadros clínicos: Alterações osteomusculares e de tecidos moles – Artrite reumatoide, doenças das articulações como: osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, espondilite radiculite, dor no cóccix, ciática, dor nas costas, torcicolo, exostose, inflamação na planta dos pés (fascite) Condições alérgicas – Asma, rinite alérgica devida a pólen, edema angioneurótico (inchaço que pode afetar várias partes do organismo), bronquite alérgica, rinite alérgica persistente, hipersensibilidade à droga, doença do soro, picadas de insetos Condições dermatológicas – Dermatite atópica (doença alérgica da pele), líquen simples crônico, dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com diabetes mellitus (espécie de úlcera que afeta diabéticos), alopecia areata (queda de cabelo), lúpus eritematoso discoide, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme Doenças do colágeno – Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa (tipos de doenças auto-imunes) Tumores Malignos – Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância Outras condições – Síndrome adrenogenital (alteração hormonal que pode masculinizar as mulheres), doenças gastrintestinais como: colite ulcerativa, ileíte regional, doença celíaca, afecções dos pés (bursite, hallux rigidus, 5º dedo varo), afecções necessitando de injeções subconjuntivais, transtornos hematológicos que respondem aos corticosteroides, alterações dos rins, como: síndrome nefrítica e síndrome nefrótica A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com BETASPAN®, mas deverá haver suplementação com mineralocorticoides BETASPAN® é recomendado para: 1) injeções intramusculares para doenças que respondem aos corticoides sistêmicos; 2) injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado; 3) injeções intra-articulares e periarticulares em artrites; 4) injeção intralesional para várias condições dermatológicas e 5) injeção local para certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés 2

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento é contraindicado para pacientes que já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum como hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato de dissódico de betametasona, a outros corticoides ou a qualquer um de seus componentes da fórmula Também é contraindicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos BETASPAN® não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com púrpura trombocitopência idiopática Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista 4

Como usar

Deverá ser iniciado com 1 a 2 ml na maioria das condições, repetindo-se a terapia, quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na região glútea.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO BETASPAN® NÃO deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea Técnica estritamente asséptica é mandatória com uso de BETASPAN® Agite antes de usar BETASPAN® contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona, desaparece rapidamente do local da injeção O potencial para efeitos sistêmicos produzidos por esta porção solúvel de BETASPAN® deverá ser considerada pelo médico ao usar este preparado Após a administração intra-articular deverão ser tomadas precauções pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação na qual foi obtido benefício sintomático A administração intramuscular de corticoides deverá ser feita profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia tissular local As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sistêmicos locais É necessário o exame do líquido sinovial para excluir um processo infeccioso Deve-se evitar a injeção local em uma articulação previamente infectada O aumento da dor e do edema local, restrição maior dos movimentos articulares, febre e mal-estar são sugestivos da artrite séptica Se a infecção for confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações não estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais Injeções repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a destruição articular Evitar injetar corticosteroides diretamente nos tendões devido a relatos de ruptura tardia do tendão Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o uso parenteral de corticoides, deverão ser tomadas medidas apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente apresentar histórico de alergia medicamentosa Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parental para a oral, depois da avaliação dos potenciais benefícios e riscos Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo posológico, conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia ou traumatismo Após o término de um tratamento prolongado com corticoides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por até um ano Os corticoides podem mascarar sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o seu uso Quando os corticoides são usados, podem ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de localizar o sítio de uma nova infecção O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da incidência de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão arterial e retenção hidrossalina, assim como aumento da excreção de potássio Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e suplementação de potássio Todos os corticoides aumentam a excreção de cálcio Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola Alguns procedimentos de imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, principalmente em altas doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e falta de resposta por anticorpos Quando o corticosteroide estiver sendo utilizado como terapia de reposição (por exemplo, Doença de Addison), os procedimentos de imunização poderão ser realizados normalmente Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides deverão ser alertados a evitar a exposição a pessoas portadoras de varicela ou sarampo, e, se forem expostas, deverão procurar orientação médica, principalmente no caso de crianças O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com um esquema antituberculoso apropriado Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou com reatividade tuberculina, será necessária uma observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da doença Durante tratamento prolongado, estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia O uso da rifampicina no programa de quimioprofilaxia, devido o seu efeito de estimulação da depuração dos glicocorticoides, poderá impor um reajuste na dose empregada A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento Quando a redução da dose for possível, deverá ser gradual Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo medicamento, poderá resultar da retirada muito rápida do corticoide, podendo ser minimizada pela redução gradual da dose Essa insuficiência poderá persistir por meses após a descontaminação do tratamento, portanto, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída Se o paciente já estiver recebendo corticosteroides, a dose deverá ser aumentada Uma vez que a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, devem ser administrados sal e/ou mineralocorticosteroides concomitantemente Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo e em pacientes com cirrose hepática Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples ocular devido à possibilidade de perfuração da córnea Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia corticosteroide Os corticoides podem agravar instabilidade emocional ou tendências psicóticas preexistentes Corticoides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa não especificada, quando houver probabilidade de perfuração iminente, abcesso ou outra infecção piogênica, em diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose e miastenia gravis Como as complicações do tratamento com corticosteroides são dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada na relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso individual O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo uso prolongado de corticoides deverão ser acompanhados cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição da produção endógena de cortisol O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides A administração intra-articular e/ou intralesional pode produzir efeitos sistêmicos e locais, o que deverá ser levado em consideração em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides oral e/ou parenteral Uso durante a gravidez e lactação Como não foram feitos estudos controlados de reprodução humana com corticosteroides, o uso de BETASPAN® durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil exige que os possíveis benefícios do fármaco sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto e o lactente Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticoides durante a gestação deverão ser observadas cuidadosamente para a detecção de sinais de hipoadrenalismo Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis com o uso do BETASPAN® em lactentes, deverá ser tomada a decisão de descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Informe ao médico se você estiver amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Este medicamento pode causar doping

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reações adversas a BETASPAN®, como aos demais corticosteroides, estão relacionadas com a posologia e a duração do tratamento Geralmente estas reações podem reverter-se ao mínimo com a redução da posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico Embora a incidência de reações adversas a BETASPAN® seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos corticoides deverá ser considerada As reações adversas relacionadas ao uso de BETASPAN®, de acordo com a frequência de ocorrência e o sistema acometido são: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema nervoso central: insônia Sistema gastrintestinal: dispepsia; aumento de apetite Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: dificuldade de cicatrização; pequenos vasos superficiais visíveis; infecções subcutâneas; pele fina e frágil; inflamação do folículo piloso; coceira Sistema endócrino: diabetes mellitus; síndrome de Cushing (estado decorrente do excesso de corticoide) Sistema musculoesquelético: osteoporose Sistema gastrintestinal: sangramento digestivo Sistema geniturinário: redução de potássio no sangue; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Pele: estrias; hematomas; reação de hipersensibilidade; espinhas; urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo; vermelhidão da face e pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; aumento de pelos; diminuição da pigmentação cutânea Sistema nervoso central: depressão; convulsões; tontura; cefaleia; confusão mental; euforia; distúrbio de personalidade; alteração de humor Sistema gastrintestinal: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia; aumento do tamanho do fígado; distensão abdominal; alteração em exames do fígado Sistema geniturinário: diminuição da contagem de espermatozoides Sistema musculoesquelético: lesão muscular induzida por corticoide; fraqueza muscular; dor muscular Olhos: aumento de pressão intraocular; catarata Sistema cardiovascular: pressão alta; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; edema agudo do pulmão; trombose venosa profunda; vasculite Organismo como um todo: ganho de peso; infecção por fungos Reações cuja incidência não está determinada: soluços, alcalose hipocalêmica (aumento do pH do sangue por falta de potássio), perda de massa muscular, fraturas, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos, ruptura de tendão, instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares, pancreatite, esofagite ulcerativa, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimose, eritemia (vermelhidão) facial, diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos, edema angioneurótico, aumento da pressão intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral), diminuição do crescimento na infância e no período intrauterino, falta de resposta adrenocortical e pituitária, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes mellitus latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos, glaucoma, balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico, manifestações psicóticas, reações anafiláticas, hipotensão, choque, dermatite alérgica, exoftalmia, agravamento dos sintomas na miastenia gravis Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e subcutânea; abscessos estéreis; área de rubor pós-injeção (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo Charcot Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sintomas – A superdose aguda de corticosteroides não leva a situações de risco de vida Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns dias de dosagem excessiva não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio Tratamento – Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteroides ou dos efeitos deletérios da doença de base, ou concomitante, ou resultante de internações medicamentosas deverão ser tratadas apropriadamente Manter ingestão de líquidos adequada e monitorizar os eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e potássio Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ® Marca Registrada Reg MS nº 1 0440 0109 Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho Farm Resp : Dra Fernanda Cortez Colósimo de Oliveira - CRF-SP nº 27 250 Registrado e embalado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP C N P J 33 173 097/0002-74 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por: Laboratil Farmacêutica Ltda Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 Cidade Dutra – São Paulo – SP Produto: Betaspan Processo de origem: 25000 013336/98-96 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA ! " "u0006 !"# $ !"# $ %&' ("# )*)* +,-+, /0#* )" /#1 / / 2& '& !"# $ / / 2& '& !"# $ %&'()*#&"+, 3*4 5555" #5/6 7 /" #"68 3#66555" #5/6 9 /# 6/8 (34 /"6/:6"5)6 55 5" #5/68 364 5"5)6!5/5"5 555" #5/68 $3#66"5)6 55 5" #5/68 364 5"5)69;54 /"65 554 5#5"5 55 5" #5/68 34 654 555 5" #5/6*6"55 )*)* +,-+, /0#* )" /#1 # 8 <2=' %&'()*#&"'&%##&- # (3##5> # 9#6 , # 3#6/ /" #@A5 3")5B/# 5*5# @A5 3*666, 56"6"5 35@A5")5 <2=' /C/DEF3

Composição

COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão injetável contém: dipropionato de betametasona (equivalente a 5,0 mg de betametasona base) 6,40 mg fosfato dissódico de betametasona (equivalente a 2,0 mg de betametasona base) 2,60 mg veículo estéril q s p 1,0 mL (componentes não ativos: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico, cloreto de sódio, álcool benzílico, macrogol, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, carboximetilcelulose, água para injeção) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização do produto de maneira adequada.

Interações medicamento-exame laboratorial:

Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17-hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função do eixo hipotalâmico-pituitárioadrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.

Contagem total de eosinófilos:

Ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de cortisol.

Glicose:

Concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, devido a atividade hiperglicemiante dos corticosteroides.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em um estudo de 2 semanas, duplo-cego, foram comparadas duas pomadas tópicas a base de glicocorticosteroides: diacetato de diflorasona 0,05% e dipropionato de betametasona 0,05%, em adultos com psoríase. Ambas as pomadas com corticosteroides apresentaram ação rápida e altamente eficazes em 40 dos 44 pacientes que concluíram o tratamento.

Não houve diferença estatisticamente significativa entre os dois glicocorticoides em relação ao eritema, descamação, endurecimento ou de avaliação global do investigador depois de 1 ou 2 semanas de tratamento. O grau de satisfação do paciente com a eficácia e aceitabilidade cosmética destes dois glicocorticoides foi semelhante. Não foram notadas reações adversas sistêmicas ou locais.

Características Farmacológicas

O dipropionato de betametasona é um corticosteroide com ação anti-inflamatória e antipruriginosa associada a um efeito vasoconstritor prolongado, permitindo menor frequência de aplicações.

Farmacocinética

Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos através da pele saudável e intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo da formulação e a integridade da barreira epidérmica.

Curativos oclusivos, inflamações e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea. Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos têm farmacocinética similar aos corticosteroides administrados sistemicamente. São metabolizados primariamente no fígado, e são excretados pelos rins. Alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados pela bile.

O inicio da ação do medicamento é imediato.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO BETASPAN® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original BETASPAN® é uma Suspensão Injetável de cor branca acondicionada em ampola de vidro transparente Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6