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Para que serve

Indicado no tratamento e profilaxia da pediculose (piolhos), da ftiríase (chatos), da escabiose (sarna) e das infestações por carrapatos em geral.

Contraindicação

- Hipersensibilidade à deltametrina.
- Alergia respiratória.
- Lesões de pele: feridas e queimaduras ou condições que possibilitem maior absorção.

Como usar

Loção: friccionar em toda região afetada do corpo, caso necessário, deixando permanecer até o próximo banho. Usar durante 4 dias consecutivos.

Shampoo: deve ser aplicado nos cabelos e couro cabeludo, de preferência durante o banho, fazendo ligeiras fricções com a ponta dos dedos. Deixar nas áreas atingidas durante 5 minutos. Enxaguar bem. Usar durante 4 dias consecutivos.

Sabonete: ensaboar energicamente toda região afetada do corpo, caso necessário, deixando a espuma permanecer durante 5 minutos. Enxaguar bem. Usar durante 4 dias consecutivos.

* O produto deve ser reaplicado após 7 dias, seguindo a posologia e modo de usar, para evitar uma possível re-infestação por permanência de ovos.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento está indicado somente para uso tópico externo Não deve ser ingerido ou inalado Não deve haver contato com os olhos e mucosas No caso de contato acidental com os olhos, lavá-los imediatamente com água corrente por alguns minutos No caso de infecção ou irritação da pele, interromper o tratamento No caso de uso em pele lesada por feridas ou queimaduras, pode ocorrer maior absorção da deltametrina com efeitos gastrintestinais e neurológicos agudos, efeitos estes, característicos quando o medicamento é utilizado erroneamente pela via oral, o que é extremamente proibido Normas de higiene recomendadas: 1 Ferver as roupas de cama e de uso pessoal, mantendo-as limpas 2 Manter as unhas curtas e limpas No caso de pediculose (piolhos) e ftiríase (chatos), manter os cabelos curtos e limpos 3 Evitar exagero de coçar e colocar luvas de proteção nas crianças 4 Procurar descobrir possíveis portadores e possíveis contatos com eles ou seus objetos de uso 5 Alertar os responsáveis por instituições coletivas frequentadas pelo portador do parasita Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Interações Medicamentosas: não foram relatadas interações do produto com outras substâncias e/ou medicamentos Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento está indicado somente para uso tópico externo Não deve ser ingerido ou inalado Não deve haver contato com os olhos e mucosas No caso de contato acidental com os olhos, lavá-los imediatamente com água corrente por alguns minutos No caso de infecção ou irritação da pele, interromper o tratamento No caso de uso em pele lesada por feridas ou queimaduras, pode ocorrer maior absorção da deltametrina com efeitos gastrintestinais e neurológicos agudos, efeitos estes, característicos quando o medicamento é utilizado erroneamente pela via oral, o que é extremamente proibido Normas de higiene recomendadas: 1 Ferver as roupas de cama e de uso pessoal, mantendo-as limpas 2 Manter as unhas curtas e limpas No caso de pediculose (piolhos) e ftiríase (chatos), manter os cabelos curtos e limpos 3 Evitar exagero de coçar e colocar luvas de proteção nas crianças 4 Procurar descobrir possíveis portadores e possíveis contatos com eles ou seus objetos de uso 5 Alertar os responsáveis por instituições coletivas frequentadas pelo portador do parasita Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Interações Medicamentosas: não foram relatadas interações deste produto com outras substâncias e/ou medicamentos Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Pode ocorrer irritação cutânea, ocular e reações de hipersensibilidade, sobretudo do tipo alergia respiratória No caso de uso em pele lesada por feridas ou queimaduras, pode ocorrer maior absorção da deltametrina com efeitos gastrintestinais e neurológicos agudos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO No caso de ingestão acidental deve-se induzir o vômito nos indivíduos conscientes ou realizar lavagem gástrica nos inconscientes Pode-se administrar sais catárticos (hidróxido de magnésio, citrato de magnésio, sulfato de magnésio) para aumentar o trânsito intestinal, reduzindo assim a sua absorção pelo organismo No caso de inalação acidental, pode-se necessitar de respiração artificial Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Escabin® – Loção - Bula para o paciente 4

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Pode ocorrer irritação cutânea, ocular e reações de hipersensibilidade, sobretudo do tipo alergia respiratória No caso de uso em pele lesada por feridas ou queimaduras, pode ocorrer maior absorção da deltametrina com efeitos gastrintestinais e neurológicos agudos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO No caso de ingestão acidental deve-se induzir o vômito nos indivíduos conscientes ou realizar lavagem gástrica nos inconscientes Pode-se administrar sais catárticos (hidróxido de magnésio, citrato de magnésio, sulfato de magnésio) para aumentar o trânsito intestinal, reduzindo assim a sua absorção pelo organismo No caso de inalação acidental, pode-se necessitar de respiração artificial Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Escabin® – Xampu - Bula para o paciente 4

Composição

COMPOSIÇÃO Cada mL da loção contém: deltametrina 0,2mg veículo q s p 1,0mL (cera emulsificante, estearato de octila, ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, simeticona, hidroxietilcelulose, DMDM hidantoína e água) Escabin® – Loção - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1

COMPOSIÇÃO Xampu Cada mL do xampu contém: deltametrina 0,2mg veículo q s p 1,0mL (dietanolamida ácido graxo de coco, ácido cítrico, lauril éter sulfato de sódio, lanolina, cloreto de sódio, DMDM hidantoína e água) Escabin® – Xampu - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1

Interação Medicamentosa

Não foram relacionadas as interações do produto com outras substâncias e/ou medicamentos.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

O princípio ativo deste medicamento, a Deltametrina (substância ativa), é um composto piretroide de quarta geração. É uma alternativa segura e eficaz para o tratamento de doenças ectoparasitárias, conforme demonstrações a seguir.

Pediculose

O tratamento é conduzido basicamente utilizando medicamentos à base de compostos organoclorados, tais como o lindano e à base de piretroides, como a Deltametrina (substância ativa) e a permetrina (Hill, 2000).

Escabiose

O tratamento, no geral, consiste na aplicação de medicamentos a base também de lindano, permetrina e Deltametrina (substância ativa) sob a forma de loções na pele do corpo todo, do pescoço para baixo, mesmo nos locais onde não aparecem lesões ou coceira (Hogan, 1991).

Ftiríase

O seu tratamento é realizado com compostos organoclorados e piretroides. De acordo com Wendel & Rompalo (2002), o tratamento mais eficaz utilizado atualmente para esta parasitose é uma combinação do uso de agente tópico e a administração oral de ivermectina.

A administração de Deltametrina (substância ativa) para tratamento de ectoparasitores via transdérmica é a que oferece o menor risco de intoxicação e o maior grau de segurança. A utilização de soluções tópicas, xampus e cremes a base de piretroides é contemplada na literatura como sendo uma alternativa eficaz e segura para o combate de escabiose e pediculose humana (Elgart, 1999; Hipólito et al., 2001; Roos et al., 2001).

Em um estudo realizado por Picollo et al.; 2000, a resistência dos parasitas observada para a terapia tópica com a Deltametrina (substância ativa) foi considerada significativamente menor do que a com os demais inseticidas tópicos piretroides. Apesar do risco de desenvolvimento de um quadro de hipersensibilização, a Deltametrina (substância ativa) tem se mostrado uma alternativa eficaz, segura e de baixo custo para o tratamento da escabiose e da pediculose humana (Brown et al., 1995).

Em estudo realizado por Heukelbach e colaboradores (2004) foi demonstrada uma redução significativa na prevalência de escabiose e pediculose em um grupo de indivíduos impossibilitado de receber terapia oral com ivermectina, que recebeu tratamento tópico com Deltametrina (substância ativa). Os participantes do estudo foram instruídos a utilizar por três noites consecutivas a solução tópica no corpo e na cabeça. O monitoramento de eventos adversos foi realizado pelos investigadores no intervalo de 2 – 5 dias após a aplicação do produto. Nenhum efeito adverso sério foi relatado e a eficácia do tratamento foi estimada em 87%. Outro estudo atestou a eficácia da Deltametrina (substância ativa).

Foi realizado um estudo multicêntrico em vários centros urbanos, totalizando 563 pacientes com as seguintes parasitoses: 540 com pediculose do couro cabeludo, 2 com pediculose pubiana, 1 caso com ambos os tipos de pediculose e 20 casos de escabiose. O tratamento consistiu na aplicação tópica de loção de Deltametrina (substância ativa) a 0,2%, nos pacientes infestados de piolhos, à noite, com lavagem dos cabelos e couro cabeludo com xampu contendo Deltametrina (substância ativa), na manhã seguinte. A erradicação dos parasitos foi obtida em 99,45% dos pacientes tratados. A tolerância à Deltametrina (substância ativa) foi excelente. Concordantes com os resultados obtidos por outros pesquisadores, os nossos demonstram uma atividade extraordinária da Deltametrina (substância ativa) sobre P. capitis, P. pubis e S. scabiei, levando à cura em praticamente todos os casos (Waisman, 1986).

Características Farmacológicas

A Deltametrina (substância ativa) é a substância mais ativa da classe dos piretroides, substância sintética obtida por esterificação do ácido crisantêmico. A Deltametrina (substância ativa) apresenta elevado coeficiente de segurança e baixa toxicidade para mamíferos. Possui considerável efeito residual e alto poder letal contra piolhos e ácaros.

Apresenta notáveis propriedades pediculicidas e escabicidas, sendo o Pediculis humanus capitis, Pediculus humanus coporis, Phthirus pubis e seus ovos extraordinariamente sensíveis à sua ação. A sua ação é seletiva e se dá após absorção da substância através do exoesqueleto de quitina dos ectoparasitas.

Uma vez no interior do organismo do inseto, a Deltametrina (substância ativa) transportada pela hemolinfa, fixa-se aos gânglios nervosos periféricos e nas estruturas motoras do sistema nervoso, produzindo excitabilidade, incoordenação motora, paralisia, letargia e morte do parasita (Hensel, 2000).

Normalmente são utilizadas formulações que apresentam uma concentração que varia de 0,01 – 5%, dependendo da indicação clínica, as quais são aplicadas diretamente sobre a pele ou o couro cabeludo. Recomenda-se a aplicação do produto, na forma tópica, em toda extensão corpórea, devendo o mesmo permanecer na pele por um período, no mínimo de 8 horas. É usual a associação de piretrinas e piretroides com butoxido de piperonil, o que potencializa os efeitos inseticidas desses compostos.

Estrutura química da Deltametrina (substância ativa). Fonte: Joint Meeting on Pesticide Residues - WHO:

Os princípios farmacocinéticos que regem os fármacos de aplicação tópica são semelhantes aos envolvidos nas outras vias de administração de fármacos. Entretanto, apesar da pele humana ser normalmente apresentada como uma estrutura simples constituída por três camadas sobrepostas, deve ser considerada a existência de um mecanismo de barreira complexo capaz de alterar a difusão de fármacos através da pele.

Por ser um composto lipofílico, com alto peso molecular, a Deltametrina (substância ativa) apresenta uma baixa volatilidade.

Preparações tópicas contendo Deltametrina (substância ativa) apresentam estabilidade térmica, entretanto, se exposta a radiações UV, pode ocorrer um processo de isomerização do tipo cis-trans, ocasionando a perda do átomo de bromo e alterando as propriedades farmacológicas do produto.

Como os demais piretroides, a Deltametrina (substância ativa) interfere em uma série de processos neuroquímicos, mas nem as suas ações intoxicantes parecem estar envolvidas totalmente na interrupção da função neural. Existem evidências que sugerem que os canais de sódio-voltagem-dependentes são o principal alvo molecular desses inseticidas, tanto em mamíferos quanto em insetos. Sendo assim, essa classe de compostos vem sendo categorizada como bloqueadores de canais abertos de sódio (Ray, 1991).

A faixa de diferentes ações sobre as rotas de neurônios sensoriais e motores decorrentes de efeitos qualitativos distintos nos canais de sódio parecem justificar as síndromes de envenenamento em insetos e mamíferos. Também é importante salientar que, apesar dos canais de sódio-voltagem-dependentes serem considerados os principais alvos da ação dos piretroides, esse mecanismo não é considerado único nos processos de intoxicação.

Os neurônios neurosecretores dos insetos, caracterizados por apresentarem uma grande quantidade de canais de cálcio-voltagem-dependentes, são muito sensíveis a concentrações extremamente baixas desses inseticidas. Sendo assim, há evidências de que no sistema neurosecretório, os efeitos irreversíveis da intoxicação causados pelos piretroides como a Deltametrina (substância ativa), não se restringem aos canais de sódio.

Sendo a Deltametrina (substância ativa) um piretroide, ela compartilha com as demais substâncias da classe, a propriedade de atuar diretamente sobre os canais de sódio da membrana dos axônios no sistema nervoso central e periférico do parasita.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original ESCABIN® apresenta-se na forma de loção homogênea, branca, com odor característico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original ESCABIN® apresenta-se na forma de líquido viscoso, levemente amarelado e odor característico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

III – DIZERES LEGAIS: Registro M S nº 1 7817 0009 Farm Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5 220 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S A Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120 C N P J : 61 082 426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S A VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Escabin® – Loção - Bula para o paciente 5 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

III – DIZERES LEGAIS: Registro M S nº 1 7817 0009 Farm Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5 220 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S A Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120 C N P J : 61 082 426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S A VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Escabin® – Xampu - Bula para o paciente 5 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)