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Para que serve

- Asma crônica: Para melhorar as funções pulmonar e reduzir os sintomas da asma.

Contraindicação

-É contra indicado em casos de: Herpes simplex ocular.
-Presença de infecção ocular.
- Tuberculose pulmonar ativa ou latente.
- Hipersensibilidade a fluticasona

Como usar

Inalação Oral

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade.88 a 440 mcg 2

vezes ao dia, para processos crônicos: 880 mcg, 2 vezes ao dia.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento Este medicamento não deve ser utilizado durante a crise aguda de asma (crise de asma que se apresenta em tempo curto e de forma acentuada) Não engolir as cápsulas Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis Avise seu médico imediatamente caso ocorra: reações alérgicas (coceira, edema de face, mãos, lábios ou garganta e falta de ar), febre, tosse, irritação na garganta e piora dos sintomas respiratórios

As seguintes reações adversas podem ocorrer com uso da fluticasona inalatória: Reações adversas comuns (entre 1 e 10%): infecção de vias aéreas superiores, irritação na garganta, sinusite, rinite, inflamação das vias aéreas superiores, candidíase oral, náuseas, vômitos, desconforto gástrico, infecção gastrointestinal viral, febre, infecções virais não específicas, tosse, bronquite, cefaléias, lesão muscular, dores músculo-esqueléticas A seguir são relacionados os efeitos desagradáveis relatados que podem ocorrer durante o tratamento com FLUTICAPS e algumas orientações a respeito: - em alguns pacientes, pode ocorrer candidíase (doença causada por fungo) em orofaringe (boca e faringe), o desconforto ocasionado pode ser aliviado fazendo a lavagem da boca com água, após o uso do medicamento Os sintomas da candidíase podem ser tratados com terapia antifúngica tópica (medicamento que inibe o crescimento de fungos), sem que haja necessidade de parar o uso de FLUTICAPS; - em alguns pacientes, o propionato de fluticasona pode ocasionar rouquidão, que pode ser controlada com a lavagem da boca imediatamente após a inalação; - como em outras terapias inalatórias, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal (contração involuntária dos ramos da traquéia), com conseqüente aumento imediato da falta de ar após administração da dose Este quadro deve ser imediatamente revertido com o uso de um broncodilatador (medicação que promove a dilatação dos brônquios) de ação rápida, por via inalatória Nestes casos, o uso de FLUTICAPS deve ser imediatamente interrompido e, caso seja necessário, uma terapia alternativa deve ser iniciada; - reações de hipersensibilidade cutânea (alergia) foram relatadas; - alguns casos de insuficiência adrenal (diminuição do funcionamento da glândula supra-renal) foram associados ao uso da fluticasona; - sintomas da síndrome de Cushing como hiperglicemia (aumento da concentração de açúcar no sangue) e glicosúria (presença de açúcar na urina) podem ocorrer e estão associados às altas doses; - apesar de raros ocorrem casos de glaucoma (doença que pode ocorrer com o aumento da pressão intra- ocular) e aumento da pressão intra-ocular durante o uso de corticóides inalatórios Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Aguda - A inalação do fármaco em doses muito acima daquelas recomendadas pode levar a supressão temporária da função adrenal (diminui temporariamente a função da glândula adrenal), resultando em um quadro de hipercortisolismo (elevados níveis de cortisol) Neste caso, não há necessidade de se tomar nenhuma medida emergencial, e o paciente deve manter o tratamento com FLUTICAPS na dose suficiente para o controle da asma A função adrenal é recuperada em alguns dias e pode ser avaliada através da medida do cortisol plasmático Crônica - A inalação de doses acima de 2 mg diários de propionato de fluticasona, durante períodos prolongados pode levar a uma supressão crônica da função adrenal (diminuição temporária da função da glândula adrenal) Neste caso, o paciente deve manter o tratamento com FLUTICAPS na dose suficiente para o controle da asma, e a função adrenal deve ser monitorada Os sintomas de supressão da adrenal e hipercortisolismo podem ser: ganho de peso, fadiga, fraqueza muscular, arredondamento da face (facies cushingóide), a pele fina Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Fluticaps_BU 02_VP Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder

Composição

COMPOSIÇÃO Cada cápsula para inalação de FLUTICAPS 50 mcg contém: propionato de fluticasona 50 mcg Excipiente: lactose monoidratada Cada cápsula para inalação de FLUTICAPS 250 mcg contém: propionato de fluticasona 250 mcg Excipiente: lactose monoidratada II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO FLUTICAPS está indicado no tratamento de manutenção das doenças pulmonares como a asma, em adultos e crianças acima de 4 anos, e da doença pulmonar obstrutiva crônica (doença que diminui a capacidade de respiração) 2

Interação Medicamentosa

Em circunstâncias normais, as baixas concentrações plasmáticas do propionato de fluticasona são alcançadas, após a inalação, por causa do grande efeito do metabolismo de primeira passagem e do alto clearance sistêmico mediado pela CYP3A4 no intestino e no fígado.

Portanto, é improvável a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente significativas.

Um estudo sobre interação medicamentosa em voluntários sadios mostrou que o ritonavir (um potente inibidor da CYP3A4) pode aumentar significativamente a concentração plasmática do propionato de fluticasona, gerando-se concentrações séricas de cortisol bastante reduzidas.

Houve relatos de interações medicamentosas clinicamente significativas em pacientes que receberam propionato de fluticasona intranasal ou inalatório e ritonavir, o que resultou em efeitos corticosteroides sistêmicos, como síndrome de Cushing e supressão adrenal. Por isso, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que os benefícios potenciais para o paciente sejam maiores que o risco de efeitos colaterais sistêmicos.

Estudos demonstraram que outros inibidores da CYP3A4 (eritromicina e cetoconazol) produzem discreto aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona sem reduções séricas notáveis da concentração de cortisol.

Não obstante, ainda é necessário cuidado ao coadministrar inibidores potentes da CYP3A4 (como o cetoconazol), já que há potencial de aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em um estudo randomizado com 395 pacientes foi comparada a eficácia do propionato de fluticasona 2000 mcg versus budesonida 2000 mcg na melhora da função pulmonar e das exacerbações.

A fluticasona foi superior a budesonida no que se refere ao percentual de dias livres de sintomas, gravidade das exacerbações, utilização de medicação de resgate e melhora do VEF1.

A duração das exacerbações foi menor no grupo tratado com fluticasona quando comparado ao grupo tratado com budesonida (18,5 vs 23,6 dias, respectivamente). A fluticasona foi mais efetiva do que a budesonida com melhora clínica significativa da função pulmonar e redução do escore dos sintomas diurnos da asma em pacientes com asma grave.

Estudos clínicos

DPOC

Há uma redução significativa dos sintomas de DPOC e uma melhoria da função pulmonar, independente da idade do paciente, sexo, da função pulmonar, tabagismo ou atopia.

Isto pode resultar numa significativa melhoria na qualidade de vida.

Medicamentos contendo propionato de fluticasona na asma durante a gravidez

Um estudo epidemiológico retrospectivo observacional de coorte utilizando registros eletrônicos de saúde do Reino Unido foi utilizado para avaliar o risco de malformações congênitas maiores (MFCs) após a exposição ao propionato de fluticasona por via inalatória no primeiro trimestre e propionato de fluticasona + salmeterol em relação ao corticosteroide inalatório sem propionato de fluticasona.

Nenhum comparador placebo foi incluído neste estudo.

Dentro do grupo de asma de 5362 grávidas expostas a corticosteroides inalatórios no primeiro trimestre, foram encontrados 131 MFCs; 1612 (30%) foram expostas ao propionato de fluticasona ou salmeterol + propionato de fluticasona, das quais foram encontrados 42 MFCs diagnosticados.

A odds ratio ajustada para MFCs diagnosticadas por 1 um ano foi 1,1 (95% IC: 0,5 – 2.3) para mulheres com asma moderada expostas ao propionato de fluticasona versus mulheres expostas a corticoides inalatórios sem propionato de fluticasona e 1,2 (95% IC: 0,7 – 2,0) para mulheres com asma importante a grave.

Não foi encontrada diferença no risco de MFCs após a exposição no primeiro trimestre ao propionato de fluticasona isolado versus salmeterol + propionato de fluticasona.

Riscos absolutos de MFMs ao longo de todos os estratos de gravidade variaram de 2,0 a 2,9 a cada 100 grávidas expostas ao propionato de fluticasona o que é comparável aos resultados de um estudo com 15.840 grávidas não expostas às terapias de asma na General Practice Research Database. (2,8 eventos de MFCs a cada 100 grávidas).

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O propionato de fluticasona, quando inalado nas doses recomendadas, apresenta potente ação anti-inflamatória glicocorticosteroide sobre os pulmões, o que resulta na redução dos sintomas e da exacerbação da asma.

Há também redução significativa dos sintomas da DPOC e melhora da função pulmonar independente da idade, do sexo, da função pulmonar basal, da condição tabágica e do estado atópico.

Esses benefícios proporcionam melhora significativa da qualidade de vida do paciente.

No tratamento da asma, o início do efeito terapêutico do medicamento é de quatro a sete dias após o início do tratamento, embora alguns benefícios possam ser aparentes já nas primeiras 24 horas para os pacientes que não tenham recebido corticoides inalatórios anteriormente.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona após administração com cada um dos inaladores disponíveis foi estimada com base nos estudos de dados farmacocinéticos inalatórios e intravenosos e na comparação desses dados.

Nos indivíduos adultos e sadios, estimou-se a biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona na versão diskus em 7,8% e a do propionato de fluticasona na versão spray em 10,9%. Nos pacientes com asma ou DPOC, observou-se um pequeno grau de exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

A absorção sistêmica do propionato de fluticasona ocorre sobretudo através dos pulmões e é inicialmente rápida e posteriormente prolongada.

O restante da dose inalada pode ser ingerido, mas sua contribuição com a exposição sistêmica é mínima em virtude da baixa solubilidade em água e do metabolismo de primeira passagem, o que resulta em disponibilidade oral menor que 1%. Há aumento linear da exposição sistêmica quando se eleva a dose administrada por via inalatória.

Distribuição

O propionato de fluticasona tem grande volume de distribuição no estado de equilíbrio (aproximadamente 300 litros). A ligação às proteínas plasmáticas é moderadamente alta (91%).

Metabolismo

O propionato de fluticasona é removido com rapidez da circulação sistêmica, principalmente pelo metabolismo a um ácido carboxílico inativo pela enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).

Deve-se tomar cuidado na administração concomitante de inibidores conhecidos da CYP3A4, já que existe risco potencial de aumentar a exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

Eliminação

A disposição do propionato de fluticasona caracteriza-se pelo elevado clearance plasmático (1.150 mL/min) e pela meia-vida terminal de aproximadamente 8 horas. O clearance renal do propionato de fluticasona é desprezível (<0,2%) e não atinge 5% como metabólito.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO FLUTICAPS deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original As cápsulas de FLUTICAPS 50 mcg possuem a tampa de coloração laranja translúcido e o corpo incolor As cápsulas de FLUTICAPS 250 mcg possuem a tampa de coloração vermelho translúcido e o corpo incolor Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

III- DIZERES LEGAIS MS – 1 1213 0318 Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães CRF-SP 12 449 Biosintética Farmacêutica Ltda Av das Nações Unidas, 22 428 São Paulo - SP CNPJ 53 162 095/0001-06 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA