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Para que serve

Indicado no tratamento da candidíase vulvovaginal (monilíase).

Contraindicação

Hipersensibilidade ao terconazol, a outros derivados imidazólicos ou a qualquer um
dos excipientes.

Como usar

Um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5 g de creme 0,8%, inserido profundamente na vagina, uma vez ao dia, ao deitar-se, durante cinco dias consecutivos.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Ginconazol® é indicado apenas para uso tópico na vulva ou intravaginal, não sendo indicado para uso oral ou oftálmico Você deve interromper o uso deste medicamento se ocorrer sensibilidade, irritação, febre, calafrios ou sintomas semelhantes aos da gripe durante o uso Anafilaxia (reação alérgica grave) e necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em lâminas) foram relatadas durante o tratamento com terconazol Caso essas reações ocorram, o tratamento deve ser descontinuado Ginconazol® contém um ingrediente de base oleosa que pode danificar diafragmas contraceptivos de borracha ou preservativo de látex e diminuir sua eficácia Portanto, produtos com base oleosa, tais como Ginconazol®, óleo mineral, óleos vegetais ou vaselina não devem ser usados concomitantemente ao diafragma ou preservativo de látex Gravidez Devido à absorção intravaginal, Ginconazol® não deve ser usado no primeiro trimestre de gravidez, a menos que o médico considere essencial para o bem-estar da paciente Ginconazol® pode ser usado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez se o potencial benefício superar os possíveis riscos ao feto Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista GINCONAZOL®_Bula_70046-01_VP Amamentação A decisão do uso de Ginconazol® durante a amamentação deve ficar a critério médico, considerando a importância desta terapia na sua situação atual Menstruação Ginconazol® pode ser usado durante a menstruação Comprometimento da fertilidade Não ocorreu comprometimento da fertilidade quando terconazol até 40 mg/kg/dia foi administrado por via oral a ratas fêmeas por um período de três meses Uso pediátrico A eficácia e a segurança desse medicamento não foram estabelecidas em crianças Cuidados na higiene Deve-se ter uma higiene pessoal rigorosa, com as seguintes medidas: lavar sempre e cuidadosamente as mãos; após cada micção, enxugar a vulva sem friccionar o papel higiênico; evitar contaminação fecal com o órgão genital externo; trocar diariamente as roupas íntimas, lavando-as com agentes detergentes Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não são conhecidos os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A segurança do Terconazol creme vaginal e supositórios vaginais foi avaliada em pacientes mulheres que participaram de estudos clínicos para o tratamento de vulvovaginite Os estudos avaliaram a segurança dos esquemas posológicos usando creme vaginal de terconazol a 0,8%

As reações adversas relatadas por ? 1% das pacientes tratadas com terconazol Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: sensação de queimação genital, dismenorreia, prurido genital, desconforto genital, dor genital Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: dor

Reações adversas muito raras (? 1/10 000): Distúrbios do Sistema Imunológico: anafilaxia, edema de face, hipersensibilidade Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura Distúrbios Respiratórios, Toráxicos e Mediastinais: broncoespasmo Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea, urticária Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: sintomas de gripe, astenia Sintomas de gripe englobam outros eventos, incluindo náusea, vômitos, mialgia, artralgia O médico deve ser informado da ocorrência destes sintomas, quando se mostrarem muito incômodos, bem como de quaisquer outras reações que possam surgir Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO No caso de ingestão oral do creme, devem ser tomadas medidas de suporte e sintomáticas Se o creme for acidentalmente aplicado nos olhos, lave com água limpa ou salina e procure orientação médica se persistirem os sintomas GINCONAZOL®_Bula_70046-01_VP Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações MS 1 1557 0029 001-9 Ginconazol® Farm Resp : Cleverson Luiz dos Santos Vigo - CRF-PE 4539 Todas as marcas nessa embalagem são propriedade do grupo de empresas Hebron® INFAN - INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rodovia BR 232, Km 136 - Bairro Agamenon Magalhães - Caruaru - PE CEP: 55 034-640 - Indústria Brasileira C N P J : 08 939 548/0001-03 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA www hebron com br Atendimento ao consumidor: 0800-724 2022 sac@hebron com br Lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho Reciclável Esta bula foi aprovada pela ANVISA em ( / / ) GINCONAZOL®_Bula_70046-01_VP Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS*)

Composição

COMPOSIÇÃO Cada 5g do creme vaginal contém: Terconazol 40mg Excipiente: Emulgade wax, Miristato de isopropila, Hydrenol D, Glicerina bi-destilada, Metilparabeno, Propilparabeno, Água de osmose reversa INFORMAÇÕES À PACIENTE

Interação Medicamentosa

O efeito terapêutico de Terconazol (Substância Ativa) não é afetado pelo uso de anticoncepcionais orais. Os níveis de estradiol e progesterona não diferiram significativamente quando o creme vaginal de Terconazol (Substância Ativa) a 0,8% foi administrado a voluntárias sadias em uso de contraceptivos orais de baixa dosagem.

Ação da Substância

Resultado de eficácia

Em seis estudos envolvendo 236 mulheres que usaram creme vaginal de Terconazol (Substância Ativa) 0,8% por 5 dias, as taxas de cura micológicas foram de 89% e 92% após uma e quatro semanas, respectivamente. Noventa e dois por cento das participantes apresentaram ausência de sinais de eritema vaginal ou vulvar ou edema em uma semana, e 94% apresentaram ausência destes sinais em quatro semanas.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O Terconazol (Substância Ativa) é um agente antifúngico sintético triazólico. Em concentrações fungistáticas, Terconazol (Substância Ativa) inibe a transformação das células leveduriformes em micélio e inibe a síntese de ergosterol dependente do citrocromo P-450, que é um componente vital da membrana celular do fungo.

Microbiologia

O Terconazol (Substância Ativa) é ativo “in vitro” contra várias cepas de Candida albicans.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A maior parte da dose de Terconazol (Substância Ativa) aplicada por via intravaginal (média > 60%) permanece na área vaginal. A absorção pela circulação sistêmica é lenta e limitada (< 20%). A concentração plasmática máxima de Terconazol (Substância Ativa) ocorre de 5 a 10 horas após a aplicação do creme. A exposição sistêmica ao medicamento é aproximadamente proporcional à dose aplicada. A taxa e a extensão da absorção de Terconazol (Substância Ativa) é similar em pacientes com candidíase vulvovaginal (grávidas ou não-grávidas) e em pacientes saudáveis.

Distribuição

O Terconazol (Substância Ativa) é altamente ligado às proteínas (94,9%), e o grau de ligação é independente da concentração do medicamento.

Metabolismo

O Terconazol (Substância Ativa) é absorvido sistemicamente e é extensivamente metabolizado (> 95%).

Eliminação

Através de vários estudos, a média da meia-vida de eliminação do plasma de Terconazol (Substância Ativa) não metabolizado variou de 6,4 a 8,5 horas. A excreção a partir da circulação sistêmica após a aplicação de uma dose intravaginal radioativa ocorre tanto por via renal (3 a 10%) quanto fecal (2 a 6%).

Administração de doses múltiplas

Não há um aumento significativo na concentração plasmática máxima ou na exposição global [área sob a curva (AUC)] após aplicações múltiplas diárias de creme.

Dados de estudos pré-clínicos

Teratogenicidade:

Não houve evidências de teratogenicidade quando Terconazol (Substância Ativa) foi administrado por via oral até 40 mg/kg/dia (25 x a dose humana intravaginal recomendada da formulação do supositório, 50 x a dose humana intravaginal recomendada da formulação de creme vaginal a 0,8%, e 100 x a dose humana intravaginal da formulação de creme vaginal a 0,4%) em ratos, ou 20 mg/kg/dia em coelhos, ou em ratos por via subcutânea até 20 mg/kg/dia.

Dosagens iguais ou inferiores a 10 mg/kg/dia não produziram embriotoxicidade; entretanto, houve um atraso na ossificação fetal com doses de 10 mg/kg/dia em ratos. Houve certa evidência de embriotoxicidade em coelhos e ratos com doses de 20-40 mg/kg. Em ratos, isto refletiu como uma redução no tamanho da ninhada e no número de jovens viáveis e redução do peso fetal. Houve também um atraso na ossificação e uma incidência aumentada de variantes esqueléticas.

A dose sem efeito de 10 mg/kg/dia resultou em um nível médio de pico plasmático de Terconazol (Substância Ativa) em ratas grávidas de 0,176 mcg/mL, que excede em 44 e 30 vezes, respectivamente, o nível médio de pico plasmático encontrado em indivíduos normais após administração intravaginal do creme vaginal de Terconazol (Substância Ativa) a 0,4% (0,004 mcg/mL) e a 0,8% (0,006 mcg/mL), e em 17 vezes o nível médio do pico plasmático (0,010 mcg/mL) encontrado em indivíduos normais após administração intravaginal de supositório vaginal de 80 mg de terconazol.

Essa avaliação de segurança não leva em conta uma possível exposição do feto através da transferência direta de Terconazol (Substância Ativa) de uma vagina irritada por difusão através das membranas amnióticas.

Carcinogênese

Não foram realizados estudos para determinação do potencial carcinogênico de terconazol.

Mutagênese

O Terconazol (Substância Ativa) não se mostrou mutagênico quando testado “in vitro” para indução de mutações microbianas pontuais (teste de Ames) ou para indução de transformação celular, ou “in vivo” por quebras cromossômicas (teste do micronúcleo) ou mutações dominantes letais em células germinativas de camundongo.

Comprometimento da fertilidade

Não ocorreu comprometimento da fertilidade quando foram administradas doses orais de até 40 mg/kg/dia de Terconazol (Substância Ativa) em ratas fêmeas por um período de 3 meses.

Tempo para início da ação terapêutica

Estudos demonstraram que 42,4% das pacientes apresentaram alívio nos sintomas após três dias de tratamento com terconazol. Como este foi o primeiro dia em que se analisou o alívio dos sintomas, não é possível saber, com base nos dados disponíveis, se o alívio dos sintomas ocorre anteriormente.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Você deve conservar Ginconazol® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto Físico O creme ginecológico Ginconazol® possui coloração branca, e odor característico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Dizeres Legais

dizeres Legais - Adequação da bula em relação ao medicamento referência VP - 8mg/g com 5 aplicadores *VP = Versão Bula para o Paciente / VPS = Versão Bula para o Profissional de Saúde