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Para que serve

Indicado para o tratamento tópico da acne.
Indicado no tratamento de infecções causadas por germes sensíveis à eritromicina em particular amidalites, otites, erisipela, coqueluche, pneumonia e difteria.
Ilosone é indicado em crianças e adultos para o tratamento das seguintes infecções ressaltando que culturas e testes de sensibilidade devem ser feitos:
Infecções do trato respiratório superior de leve a moderada gravidade causadas por Streptococcus pyogenes, estreptococos do grupo viridans, Streptococcus pneumoniae, ou Haemophilus influenzae quando Ilosone for utilizado concomitantemente com doses adequadas de sulfonamidas, uma vez que nem todas as cepas de H. influenzae são sensíveis à eritromicina em concentrações normalmente alcançadas.
Infecções do trato respiratório inferior de leve a moderada gravidade causadas por S. pyogenes, S. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae ou Legionella pneumophila.
Sífilis primária causada por Treponema pallidum. A eritromicina é uma alternativa para o tratamento da sífilis primária em pacientes alérgicos à penicilina. No tratamento da sífilis primária devem ser efetuados exames do líquido cefalorraquidiano antes do tratamento e como parte do seguimento pós-terapia.
Difteria: como adjuvante à antitoxina, na prevenção de portadores e na erradicação do microrganismo Corynebacterium diphtheriae em portadores.
Eritrasma: no tratamento de infecções devidas ao Corynebacterium minutissimum.
Amebíase intestinal causada por Entamoeba histolytica. Amebíase extra-entérica requer tratamento com outras drogas.
Infecções devidas a Listeria monocytogenes.
Infecções da pele e tecidos moles de leve a moderada gravidade causadas por S. pyogenes ou Staphylococcus aureus. Pode desenvolver resistência em estafilococos durante o tratamento.
Coqueluche causada por Bordetella pertussis. A eritromicina é eficaz na eliminação do microrganismo da nasofaringe. Alguns estudos clínicos sugerem que a eritromicina pode ajudar na profilaxia da coqueluche em indivíduos sensíveis expostos à doença.
Conjuntivite do recém-nascido, pneumonia da infância e infecções urogenitais durante a gravidez causadas por Chlamydia trachomatis. Quando as tetraciclinas são contra-indicadas ou não toleradas, a eritromicina é indicada no tratamento de pacientes adultos com infecções uretrais não complicadas, endocervicais ou retais
causadas por C.trachomatis.
Profilaxia a curto prazo contra endocardite bacteriana (Streptococcus viridans - alfa-hemolíticos) antes de intervenções cirúrgicas ou dentárias em pacientes com histórias de febre reumática ou cardiopatia congênita ou adquirida, que sejam hipersensíveis à penicilina.
Doença dos legionários (Legionella pneumophila): Embora nenhum estudo controlado de eficácia clínica tenha sido realizado, dados in vitro e clínicos preliminares demonstram que a eritromicina pode ser eficaz no tratamento da doença dos legionários.
Ilosone é indicado em crianças e adultos para o tratamento das seguintes infecções ressaltando que culturas e testes de sensibilidade devem ser feitos:
Infecções do trato respiratório superior de leve a moderada gravidade causadas por Streptococcus pyogenes, estreptococos do grupo viridans, Streptococcus pneumoniae, ou Haemophilus influenzae quando Ilosone for utilizado concomitantemente com doses adequadas de sulfonamidas, uma vez que nem todas as cepas de H. influenzae são sensíveis à eritromicina em concentrações normalmente alcançadas.
Infecções do trato respiratório inferior de leve a moderada gravidade causadas por S. pyogenes, S. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae ou Legionella pneumophila.
Sífilis primária causada por Treponema pallidum. A eritromicina é uma alternativa para o tratamento da sífilis primária em pacientes alérgicos à penicilina. No tratamento da sífilis primária devem ser efetuados exames do líquido cefalorraquidiano antes do tratamento e como parte do seguimento pós-terapia.
Difteria: como adjuvante à antitoxina, na prevenção de portadores e na erradicação do microrganismo Corynebacterium diphtheriae em portadores.
Eritrasma: no tratamento de infecções devidas ao Corynebacterium minutissimum.
Amebíase intestinal causada por Entamoeba histolytica. Amebíase extra-entérica requer tratamento com outras drogas.
Infecções devidas a Listeria monocytogenes.
Infecções da pele e tecidos moles de leve a moderada gravidade causadas por S. pyogenes ou Staphylococcus aureus. Pode desenvolver resistência em estafilococos durante o tratamento.
Coqueluche causada por Bordetella pertussis. A eritromicina é eficaz na eliminação do microrganismo da nasofaringe. Alguns estudos clínicos sugerem que a eritromicina pode ajudar na profilaxia da coqueluche em indivíduos sensíveis expostos à doença.
Conjuntivite do recém-nascido, pneumonia da infância e infecções urogenitais durante a gravidez causadas por Chlamydia trachomatis. Quando as tetraciclinas são contra-indicadas ou não toleradas, a eritromicina é indicada no tratamento de pacientes adultos com infecções uretrais não complicadas, endocervicais ou retais
causadas por C.trachomatis.
Profilaxia a curto prazo contra endocardite bacteriana (Streptococcus viridans - alfa-hemolíticos) antes de intervenções cirúrgicas ou dentárias em pacientes com histórias de febre reumática ou cardiopatia congênita ou adquirida, que sejam hipersensíveis à penicilina.
Doença dos legionários (Legionella pneumophila): Embora nenhum estudo controlado de eficácia clínica tenha sido realizado, dados in vitro e clínicos preliminares demonstram que a eritromicina pode ser eficaz no tratamento da doença dos legionários.
Stiemycin é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar, nos graus em que predominam as pápulas e pústulas, particularmente o grau II; e outras afecções que respondam à terapia com eritromicina. Esta preparação não é recomendada como tratamento único para acne graus III (nodulocística) e IV (conglobata).

Contraindicação

Este produto é contra-indicado em pacientes hipersensíveis à eritromicina, ou a qualquer componente da fórmula.
O produto é contra-indicado em pacientes hipersensíveis à eritromicina ou com perturbações da função hepática.
A eritromicina é contra-indicada em pacientes com conhecida hipersensibilidade a este antibiótico. É também contra-indicada em pacientes que estejam tomando cisaprida (ver interações medicamentosas). O uso de eritromicina envolve um risco de hepatotoxicidade (hepatite colestática) com ou sem o aparecimento
de icterícia, quando em uso por mais de 10 dias, que o contra-indica em pacientes com perturbação da função hepática.
A eritromicina é contra-indicada em pacientes com conhecida hipersensibilidade a este antibiótico. É também contra-indicada em pacientes que estejam tomando cisaprida (ver interações medicamentosas). O uso de eritromicina envolve um risco de hepatotoxicidade (hepatite colestática) com ou sem o aparecimento
de icterícia, quando em uso por mais de 10 dias, que o contra-indica em pacientes com perturbação da função hepática.
Este produto é contra-indicado em pacientes hipersensíveis à eritromicina, ou a qualquer componente da fórmula.
Uso exclusivamente externo, em adultos e adolescentes.
Evitar que o produto entre em contato com os olhos.
Uso na gestação: não há dados disponíveis sobre o uso deste produto em gestantes, portanto, esta droga poderá ser usada durante a gravidez somente com indicação médica, e se claramente necessária.
Uso pediátrico: a segurança e efetividade em crianças abaixo de 12 anos de idade não foram estabelecidas.

Como usar

Tomar 1 comprimido a cada 12 horas ou dose maior a critério médico, na dependência da gravidade da infecção.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO O uso de agentes antimicrobianos pode estar associado com a proliferação de microrganismos resistentes a antibióticos Nesses casos a administração de antibióticos deve ser interrompida e devem ser tomadas medidas adequadas Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria B) Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico, mutagênico ou sobre a fertilidade da eritromicina Desta forma, o médico deve avaliar o risco-benefício do uso de Ilosone® Solução tópica durante a gravidez e lactação

trachomatis (ver o que devo saber antes de usar este medicamento ) Quando as tetraciclinas são contraindicadas ou não toleradas, a eritromicina é indicada no tratamento de pacientes adultos com infecções uretrais não complicadas, endocervicais ou retais causadas por C trachomatis ?Profilaxia a curto prazo contra endocardite bacteriana (Streptococcus viridans - alfa-hemolíticos) antes de intervenções cirúrgicas ou dentárias em pacientes com histórias de febre reumática ou cardiopatia congênita ou adquirida, que sejam hipersensíveis à penicilina ?Doença dos legionários (Legionella pneumophila): Embora nenhum estudo controlado de eficácia clínica tenha sido realizado, dados in vitro e clínicos preliminares demonstram que a eritromicina pode ser eficaz no tratamento da doença dos legionários 2

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Pode ocorrer mal funcionamento do fígado com ou sem icterícia (amarelamento da pele e mucosas), principalmente em adultos, relacionada com a administração do estolato de eritromicina Pode estar acompanhada de mal-estar, enjoo, vômito, cólica abdominal e febre Em alguns casos, a dor abdominal é tão grave que pode fazer com que seja necessário que o paciente procure um pronto-socorro Quando ocorrer um quadro semelhante, a medicação deve ser descontinuada imediatamente Em vista da eritromicina ser principalmente excretada pelo fígado, devem ser tomadas precauções na administração do antibiótico a pacientes com mal funcionamento do fígado A administração do estolato de eritromicina tem sido associada com a ocorrência infrequente de hepatite colestática Os achados laboratoriais têm sido caracterizados por valores de função hepática anormais, eosinofilia e leucocitose e também aumento das transaminases hepáticas Os sintomas podem incluir: mal-estar, náuseas, vômitos, cólica abdominal e febre A icterícia pode ou não estar presente Em alguns casos, a dor abdominal intensa poderá simular a dor de cólica biliar, pancreatite, úlcera perfurada ou um problema de abdômen agudo cirúrgico Em outros casos, sintomas clínicos e resultados dos testes de função hepática têm-se assemelhado a um quadro de icterícia obstrutiva extra-hepática; se os achados acima ocorrerem, deve-se descontinuar a medicação imediatamente Em alguns casos, os sintomas iniciais podem aparecer após alguns dias de tratamento, mas geralmente estes sintomas só aparecem após uma ou duas semanas de tratamento contínuo Os sintomas reaparecem rapidamente, geralmente 48 horas após a droga ser readministrada a pacientes sensíveis A síndrome, que parece resultar de uma forma de sensibilização, ocorre principalmente em adultos e tem sido reversível quando a medicação é interrompida Colite pseudomembranosa tem sido relatada com todo antibiótico de largo espectro, incluindo estolato de eritromicina, podendo variar de leve a gravíssima Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia após a administração de drogas antibacterianas Casos leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem com a interrupção da droga Nos casos moderados a graves, medidas apropriadas devem ser tomadas Rabdomiólise com ou sem insuficiência renal foi reportada em pacientes recebendo eritromicina concomitantemente com inibidores da HMG-CoA redutase tais como lovastatina e sinvastatina Portanto, pacientes recebendo inibidores da HMG-CoA redutase e eritromicina concomitantemente devem ser cuidadosamente monitorados para os níveis de creatinina quinase e transaminase sérica Há vários relatos de estenose pilórica hipertrófica infantil em recém-nascidos recebendo vários medicamentos contendo eritromicina, incluindo estolato de eritromicina A eritromicina deve ser usada com cuidado nos três primeiros meses de vida Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria B) Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência de seu tratamento ou após o seu término Informe se está amamentando Estudos de dois anos, efetuados em ratos com doses orais de eritromicina, não demonstraram evidência de formação de tumores ou mutagenicidade Foram efetuados estudos de reprodução em ratos, camundongos e coelhos usando eritromicina e seus vários sais e ésteres em doses equivalentes a várias vezes a dose usual humana Nenhuma evidência de danos à fertilidade ou aos fetos relacionada com a eritromicina foi relatada nestes estudos Contudo, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas Devido os estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem a resposta em humanos, essa droga só deve ser usada durante a gravidez se absolutamente necessária O efeito do estolato de eritromicina no parto é desconhecido A eritromicina é excretada no leite materno; portanto, deve-se ter cuidado ao administrar essa droga a mulheres que estejam amamentando Teste de laboratório: a eritromicina pode interferir com as determinações das transaminases (TGO e TGP), se forem usadas colorações colorimétricas com difenilhidrasina ou violeta B Interfere também com a determinação fluorométrica de catecolaminas na urina O tratamento com lincomicina ou clindamicina deve ser evitado em infecções devidas a microrganismos resistentes à eritromicina Não ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver sob tratamento com eritromicina

(ver: o que devo saber antes de usar este medicamento) Durante o tratamento prolongado ou repetido, há possibilidade de superinfecção por bactérias não sensíveis ou fungos Nestes casos, a medicação deverá ser suspensa e instituída terapêutica adequada Há relatos de reações alérgicas leves, tais como urticária e outras erupções cutâneas Têm sido relatadas reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia Há relatos isolados da ocorrência de perda de audição e/ou zumbido em pacientes recebendo eritromicina O efeito ototóxico da substância é usualmente reversível com a interrupção Contudo, em raras ocasiões, envolvendo a administração intravenosa, o efeito ototóxico foi irreversível O efeito ototóxico ocorre principalmente em pacientes com insuficiência renal ou hepática e em pacientes recebendo altas doses de eritromicina Raramente, a eritromicina foi associada com a ocorrência de arritmia ventricular, incluindo taquicardia ventricular “torsade des pointes”, em indivíduos com intervalos QT prolongados Há vários relatos de estenose pilórica hipertrófica infantil em recém-nascidos recebendo vários medicamentos contendo eritromicina, incluindo estolato de eritromicina A eritromicina deve ser usada com cuidado nos três primeiros meses de vida

(ver O que devo saber antes de usar este medicamento) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Antes de utilizar Ilosone® gel seu médico precisa saber caso: ? Você seja intolerante ou já tenha apresentado anteriormente alguma reação na pele ou alergia devido à eritromicina

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Pode ocorrer mal funcionamento do fígado com ou sem icterícia (amarelamento da pele e mucosas), principalmente em adultos, relacionada com a administração do estolato de eritromicina Pode estar acompanhada de mal-estar, enjôo, vômito, cólica abdominal e febre Em alguns casos, a dor abdominal é tão grave que pode fazer com que seja necessário que o paciente procure um pronto-socorro Quando ocorrer um quadro semelhante, a medicação deve ser descontinuada imediatamente Em vista da eritromicina ser principalmente excretada pelo fígado, devem ser tomadas precauções na administração do antibiótico a pacientes com mal funcionamento do fígado A administração do estolato de eritromicina tem sido associada com a ocorrência infreqüente de hepatite colestática Os achados de laboratórios têm sido caracterizados por valores de função hepática anormais, eosinofilia e leucocitose e também aumento das transaminases hepáticas Os sintomas podem incluir: mal-estar, náuseas, vômitos, cólica abdominal e febre A icterícia pode ou não estar presente Em alguns casos, a dor abdominal intensa poderá simular a dor de cólica biliar, pancreatite, úlcera perfurada ou um problema de abdômen agudo cirúrgico Em outros casos, sintomas clínicos e resultados dos testes de função hepática têm-se assemelhado a um quadro de icterícia obstrutiva extra-hepática; se os achados acima ocorrerem, deve-se descontinuar a medicação imediatamente Em alguns casos, os sintomas iniciais podem aparecer após alguns dias de tratamento, mas geralmente estes sintomas só aparecem após uma ou duas semanas de tratamento contínuo Os sintomas reaparecem rapidamente, geralmente 48 horas após a droga ser readministrada a pacientes sensíveis A síndrome, que parece resultar de uma forma de sensibilização, ocorre principalmente em adultos e tem sido reversível quando a medicação é interrompida Colite pseudomembranosa tem sido relatada com todo antibiótico de largo espectro, incluindo estolato de eritromicina, podendo variar de leve a gravíssima Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia após a administração de drogas antibacterianas Casos leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem com a interrupção da droga Nos casos moderados a graves, medidas apropriadas devem ser tomadas Rabdomiólise com ou sem insuficiência renal foi reportada em pacientes recebendo eritromicina concomitantemente com inibidores da HMG-CoA redutase tais como lovastatina e sinvastatina Portanto, pacientes recebendo inibidores da HMG-CoA redutase e eritromicina concomitantemente devem ser cuidadosamente monitorados para os níveis de creatinina quinase e transaminase sérica Há vários relatos de estenose pilórica hipertrófica infantil em recém-nascidos recebendo vários medicamentos contendo eritromicina, incluindo estolato de eritromicina A eritromicina deve ser usada com cuidado nos três primeiros meses de vida Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria B) Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência de seu tratamento ou após o seu término Informe se está amamentando Estudos de dois anos, efetuados em ratos com doses orais de eritromicina, não demonstraram evidência de formação de tumores ou mutagenicidade Foram efetuados estudos de reprodução em ratos, camundongos e coelhos usando eritromicina e seus vários sais e ésteres em doses equivalentes a várias vezes a dose usual humana Nenhuma evidência de danos à fertilidade ou aos fetos relacionada com a eritromicina foi relatada nestes estudos Contudo, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas Devido os estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem a resposta em humanos, essa droga só deve ser usada durante a gravidez se absolutamente necessária O efeito do estolato de eritromicina no parto é desconhecido A eritromicina é excretada no leite materno; portanto, deve-se ter cuidado ao administrar essa droga a mulheres que estejam amamentando Teste de laboratório: a eritromicina pode interferir com as determinações das transaminases (TGO e TGP), se forem usadas colorações colorimétricas com difenilhidrasina ou violeta B Interfere também com a determinação fluorométrica de catecolaminas na urina O tratamento com lincomicina ou clindamicina deve ser evitado em infecções devidas a microrganismos resistentes à eritromicina Não ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver sob tratamento com eritromicina

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR As reações adversas que podem ocorrer durante o uso de Ilosone® Solução tópica são: ressecamento da pele, flacidez, prurido, descamação, eritema, oleosidade, ardor e irritação dos olhos Foi relatado um caso de urticária generalizada, possivelmente relacionada com a droga, que requereu o uso de tratamento comcorticosteróide sistêmico De um total de 90 pacientes expostos a eritromicina tópica durante estudos clínicos, 17 apresentaram algum tipo de reação adversa incluindo pele seca, pele escamosa, prurido, irritação dos olhos e ardor Reações cutâneas desde pequenas erupções até eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram raramente reportadas durante o uso de antibióticos macrolídeos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento 9

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR O uso de eritromicina envolve um risco de hepatotoxicidade (hepatite colestática) com ou sem o aparecimento de icterícia, quando em uso por mais de 10 dias, que o contraindica para pacientes com perturbação da função hepática Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: mal-estar, náusea, vômito, diarreia e/ou cólica abdominal Tem ocorrido insuficiência hepática com ou sem icterícia, principalmente em adultos, relacionada com a administração de eritromicina As reações adversas mais frequentes dos preparados de eritromicina são as gastrointestinais (por ex : cólica abdominal e mal-estar) e estão relacionadas com a dose Náuseas, vômitos e diarreia ocorrem em baixa frequência com as doses orais usuais O início de sintomas de colite pseudomembranosa pode ocorrer durante ou após o tratamento antibiótico

Outras reações adversas raras (ocorre em até 1 de cada 1 000 pacientes que utilizam este medicamento) incluem: ? Diarreia, dor de estômago, desconforto estomacal; ? Coceira, erupção cutânea; ? Inchaço na face Informe ao médico ou farmacêutico caso alguma dessas reações adversas listadas tornar-se grave ou incômoda ou se você observar alguma reação adversa não listada nesta bula Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR O uso de eritromicina envolve um risco de hepatotoxicidade (hepatite colestática) com ou sem o aparecimento de icterícia, quando em uso por mais de 10 dias, que o contraindica para pacientes com perturbação da função hepática Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: mal-estar, náusea, vômito, diarreia e/ou cólica abdominal Tem ocorrido insuficiência hepática com ou sem icterícia, principalmente em adultos, relacionada com a administração de eritromicina As reações adversas mais freqüentes dos preparados de eritromicina são as gastrointestinais (por ex : cólica abdominal e mal-estar) e estão relacionadas com a dose Náuseas, vômitos e diarreia ocorrem em baixa frequência com as doses orais usuais O início de sintomas de colite pseudomembranosa pode ocorrer durante ou após o tratamento antibiótico (ver advertências) Durante o tratamento prolongado ou repetido, há possibilidade de superinfecção por bactérias não sensíveis ou fungos Nestes casos, a medicação deverá ser suspensa e instituída terapêutica adequada Tem ocorrido reações alérgicas leves, tais como urticária e outras erupções cutâneas Têm sido relatadas reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia Há relatos isolados da ocorrência de perda de audição e/ou zumbido em pacientes recebendo eritromicina O efeito ototóxico da substância é usualmente reversível com a interrupção Contudo, em raras ocasiões, envolvendo a administração intravenosa, o efeito ototóxico foi irreversível O efeito ototóxico ocorre principalmente em pacientes com insuficiência renal ou hepática e em pacientes recebendo altas doses de eritromicina Raramente, a eritromicina foi associada com a ocorrência de arritmia ventricular, incluindo taquicardia ventricular “torsade des pointes”, em indivíduos com intervalos QT prolongados Há vários relatos de estenose pilórica hipertrófica infantil em recém-nascidos recebendo vários medicamentos contendo eritromicina, incluindo estolato de eritromicina A eritromicina deve ser usada com cuidado nos três primeiros meses de vida (ver precauções - lactantes) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento 9

Composição

COMPOSIÇÃO Cada mL contém 20 mg de eritromicina base excipientes: álcool etílico, ácido cítrico e propilenoglicol Gradução alcoólica: 70% 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Ilosone® Solução tópica é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar 2

COMPOSIÇÃO Ilosone® Suspensão oral 250 mg/5 mL: Cada 5 mL contém: estolato de eritromicina equivalente a 250 mg de eritromicina base Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, celulose microcristalina/carmelose sódica, emulsão de silicone, citrato de sódio, ácido cítrico, laurilsulfato de sódio, sacarose, cloreto de sódio, sabor artificial de laranja, corante amarelo crepúsculo (F D & C nº 6), ededato de cálcio dissódico e água 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Ilosone® Suspensão é indicado para crianças e adultos no tratamento das seguintes infecções ressaltando que culturas e testes de sensibilidade devem ser feitos: ? Infecções do trato respiratório superior de leve a moderada gravidade causadas por Streptococcus pyogenes, estreptococos do grupo viridans, Streptococcus pneumoniae, ou Haemophilus influenzae quando Ilosone® Suspensão for utilizado concomitantemente com doses adequadas de sulfonamidas, uma vez que nem todas as cepas de H influenzae são sensíveis à eritromicina em concentrações normalmente alcançadas ? Infecções do trato respiratório inferior de leve a moderada gravidade causadas por S pyogenes, S pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae ou Legionella pneumophila ?Sífilis primária causada por Treponema pallidum A eritromicina é uma alternativa para o tratamento da sífilis primária em pacientes alérgicos à penicilina No tratamento da sífilis primária devem ser efetuados exames do líquido cefalorraquidiano antes do tratamento e como parte do seguimento pós-terapia ?Difteria: como adjuvante à antitoxina, na prevenção de portadores e na erradicação do microrganismo Corynebacterium diphtheriae em portadores ?Eritrasma: no tratamento de infecções devidas ao Corynebacterium minutissimum ?Amebíase intestinal causada por Entamoeba histolytica Amebíase extra-entérica requer tratamento com outras drogas ? Infecções devidas a Listeria monocytogenes ? Infecções da pele e tecidos moles de leve a moderada gravidade causadas por S pyogenes ou Staphylococcus aureus Pode desenvolver resistência em estafilococos durante o tratamento ?Coqueluche causada por Bordetella pertussis A eritromicina é eficaz na eliminação do microrganismo da nasofaringe Alguns estudos clínicos sugerem que a eritromicina pode ajudar na profilaxia da coqueluche em indivíduos sensíveis expostos à doença ?Conjuntivite do recém-nascido, pneumonia da infância e infecções urogenitais durante a gravidez causadas por Chlamydia

COMPOSIÇÃO Cada grama de Ilosone® gel contém 20 mg de eritromicina base excipiente: álcool etílico, butil-hidroxitolueno e hiprolose INFORMAÇÕES AO PACIENTE Leia a bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento Guarde a bula, pode ser necessário consultá-la novamente Em caso de dúvidas, consulte um médico ou farmacêutico Este medicamento foi prescrito especificamente para você Não deixe que outras pessoas o usem – ele poderá fazer mal a elas, mesmo se os sintomas que elas apresentam parecerem ser os mesmos que você apresenta 1

ou a qualquer outro ingrediente de Ilosone® gel, listado na composição ? Tenha histórico de doença inflamatória intestinal ou colite associada a antibiótico (diarreia prolongada, intensa ou sanguinolenta após uso de antibiótico) Use Ilosone® gel somente na pele Tome cuidado para que o produto não entre em contato com os olhos, narinas, boca ou lábios Caso isso aconteça, enxágue bem com água Evite que Ilosone® gel entre em contato com áreas irritadas da pele, tais como cortes, escoriações (arranhões), queimaduras solares ou pele lesionada (rompida) Interações com outros medicamentos / produtos: Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando algum outro medicamento, se utilizou recentemente, ou se começou a usar um novo medicamento agora Isso inclui medicamentos isentos de prescrição e cosméticos Ilosone® gel pode afetar a maneira como outros medicamentos funcionam Não aplique Ilosone® gel ao mesmo tempo que outros medicamentos tópicos para acne contendo clindamicina Não aplique Ilosone® gel ao mesmo tempo que outros produtos tópicos para acne a não ser que seu médico tenha recomendado Gravidez e lactação: Informe ao médico caso esteja grávida ou se planeja engravidar Caso engravide durante o tratamento com Ilosone® gel, informe seu médico Não use Ilosone® gel nas mamas (seios) caso você esteja amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Dirigir veículos e operar máquinas: Com base nas reações adversas do produto, não é esperado que as habilidades de dirigir e operar máquinas sejam afetadas Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para sua saúde 5

COMPOSIÇÃO Cada drágea contém estolato de eritromicina equivalente a 500 mg de eritromicina base excipientes: amido, estearato de magnésio, corante amarelo de tartrazina (FD&C nº 5), corante amarelo crespúsculo (FD&C nº 6), maltodextrina, macrogol, hipromelose e talco 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Ilosone® Drágeas é indicado para crianças e adultos no tratamento das seguintes infecções ressaltando que culturas e testes de sensibilidade devem ser feitos: ? Infecções do trato respiratório superior de leve a moderada gravidade causadas por Streptococcus pyogenes, estreptococos do grupo viridans, Streptococcus pneumoniae, ou Haemophilus influenzae quando Ilosone® Drágeas for utilizado concomitantemente com doses adequadas de sulfonamidas, uma vez que nem todas as cepas de H influenzae são sensíveis à eritromicina em concentrações normalmente alcançadas ? Infecções do trato respiratório inferior de leve a moderada gravidade causadas por S pyogenes, S pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae ou Legionella pneumophila ?Sífilis primária causada por Treponema pallidum A eritromicina é uma alternativa para o tratamento da sífilis primária em pacientes alérgicos à penicilina No tratamento da sífilis primária devem ser efetuados exames do líquido cefalorraquidiano antes do tratamento e como parte do seguimento pós-terapia ?Difteria: como adjuvante à antitoxina, na prevenção de portadores e na erradicação do microrganismo Corynebacterium diphtheriae em portadores ?Eritrasma: no tratamento de infecções devidas ao Corynebacterium minutissimum ?Amebíase intestinal causada por Entamoeba histolytica Amebíase extra-entérica requer tratamento com outras drogas ? Infecções devidas a Listeria monocytogenes ? Infecções da pele e tecidos moles de leve a moderada gravidade causadas por S pyogenes ou Staphylococcus aureus Pode desenvolver resistência em estafilococos durante o tratamento ?Coqueluche causada por Bordetella pertussis A eritromicina é eficaz na eliminação do microrganismo da nasofaringe Alguns estudos clínicos sugerem que a eritromicina pode ajudar na profilaxia da coqueluche em indivíduos sensíveis expostos à doença ?Conjuntivite do recém-nascido, pneumonia da infância e infecções urogenitais durante a gravidez causadas por Chlamydia trachomatis (ver Advertências) Quando as tetraciclinas são contraindicadas ou não toleradas, a eritromicina é indicada no tratamento de pacientes adultos com infecções uretrais não complicadas, endocervicais ou retais causadas por C trachomatis ?Profilaxia a curto prazo contra endocardite bacteriana (Streptococcus viridans - alfa-hemolíticos) antes de intervenções cirúrgicas ou dentárias em pacientes com histórias de febre reumática ou cardiopatia congênita ou adquirida, que sejam hipersensíveis à penicilina ?Doença dos legionários (Legionella pneumophila): Embora nenhum estudo controlado de eficácia clínica tenha sido realizado, dados in vitro e clínicos preliminares demonstram que a eritromicina pode ser eficaz no tratamento da doença dos legionários 2

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Não existem relatos de sobredosagem tópica com a aplicação de Ilosone® Solução tópica Os sintomas de superdosagem oral com a eritromicina podem incluir náusea, vômito, dor abdominal e diarreia A gravidade da dor abdominal e da diarreia está relacionada com a dose Foi relatada a ocorrência de inflamação do pâncreas, aguda, leve e reversível, especialmente em pacientes com mal funcionamento dos rins ou fígado Para tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagem de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética inusitada da droga no paciente A não ser que seja ingerida 5 vezes a dose única normal de eritromicina, a descontaminação gastrointestinal não deve ser necessária Proteger as vias aéreas do paciente e manter a ventilação e perfusão Monitorar e manter meticulosamente dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos do soro, etc A absorção de drogas no trato gastrointestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado que na maioria dos casos é mais eficaz do que a indução de vômito ou lavagem gástrica; considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico Doses repetidas por períodos longos podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas Proteger as vias aéreas do paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos para

casos de superdosagem com eritromicina Existe relato de 1 caso de pancreatite aguda após ingestão de 5 g de eritromicina base Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações E notifique a empresa através do seu SAC VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Os sintomas de superdosagem oral com o estolato de eritromicina podem incluir náusea, vômito, dor abdominal e diarreia A gravidade da dor abdominal e da diarreia está relacionada com a dose Foi relatada a ocorrência de inflamação aguda, leve e reversível do pâncreas, especialmente em pacientes com mal funcionamento dos rins ou fígado Para tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagem de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética inusitada da droga no paciente A não ser que seja ingerida 5 vezes a dose única normal de estolato de eritromicina, a descontaminação gastrointestinal não deve ser necessária Proteger as vias aéreas do paciente e manter a ventilação e perfusão Monitorar e manter meticulosamente dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos do soro, etc A absorção de drogas no trato gastrointestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado que na maioria dos casos é mais eficaz do que a indução de vômito ou lavagem gástrica; considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico Doses repetidas por períodos longos podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas Proteger as vias aéreas do paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos para

casos de superdosagem com estolato de eritromicina Existe relato de 1 caso de pancreatite aguda após ingestão de 5 g de eritromicina base Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações E notifique a empresa através do seu serviço de atendimento VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você acidentalmente ingerir Ilosone® gel: Não se espera que os ingredientes de Ilosone® gel sejam prejudiciais se ingeridos nas pequenas quantidades normalmente aplicadas na face Se você acidentalmente deixar o produto entrar na sua boca, lave-a imediatamente com água em abundância Procure aconselhamento médico se você ingerir mais do que uma pequena quantidade Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Os sintomas de superdosagem oral com o estolato de eritromicina podem incluir náusea, vômito, dor abdominal e diarreia A gravidade da dor abdominal e da diarreia está relacionada com a dose Foi relatada a ocorrência de inflamação aguda, leve e reversível do pancreas, especialmente em pacientes com mal funcionamento dos rins ou fígado Para tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagem de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética inusitada da droga no paciente A não ser que seja ingerida 5 vezes a dose única normal de estolato de eritromicina, a descontaminação gastrointestinal não deve ser necessária Proteger as vias aéreas do paciente e manter a ventilação e perfusão Monitorar e manter meticulosamente dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos do soro, etc A absorção de drogas no trato gastrointestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado que na maioria dos casos é mais eficaz do que a indução de vômito ou lavagem gástrica; considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico Doses repetidas por períodos longos podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas Proteger as vias aéreas do paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos para

casos de superdosagem com estolato de eritromicina Existe relato de 1 caso de pancreatite aguda após ingestão de 5 g de eritromicina base Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações E notifique a empresa através do seu serviço de atendimento VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA M S 1 0575 0068 Resp Técnica: Edilene A Campos - CRF-SP nº 17625 Registrado: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda R Mário Junqueira da Silva, 736/766 Campinas - SP CNPJ 61 186 136/0001-22 Indústria Brasileira Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International - USA Fabricado por: Blanver Farmoquímica Ltda Rua Dr Mário Augusto Pereira, 91 - Taboão da Serra – SP Embalado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP Sac Valeant: 0800 16 6116 e-mail: sac@valeant com Produto: ILOSONE Processo de origem: 25351 192957/2002-94 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da Aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS)

Interação Medicamentosa

Interação Medicamentosa Eritromicina Solução Tópica

Não existem relatos de interações medicamentosas entre a eritromicina e outros medicamentos quando utilizada topicamente. Contudo, o uso concomitante de qualquer outro tratamento tópico para acne deve ser utilizado com cuidado pois, pode ocorrer reação irritante cumulativa, especialmente em se tratando de peeling, descamação ou drogas abrasivas.

Interação Medicamentosa Eritromicina Gel

O uso concomitante com outras terapias tópicas para acne deve ser feito com cautela, uma vez que pode ocorrer um efeito irritante cumulativo, especialmente com o uso de peelings ou agentes descamativos ou abrasivos. Caso ocorra irritação ou dermatite a eritromicina deve ser descontinuada. Foi observado antagonismo in vitro entre a eritromicina e a clindamicina.

Interação Medicamentosa Eritromicina Drágueas

Uma vez que a probenecida inibe a reabsorção tubular da eritromicina em animais, a manutenção dos níveis plasmáticos é prolongada. O tratamento com lincomicina ou clindamicina deve ser evitado em infecções devidas a microrganismos resistentes à eritromicina. Foi demonstrado antagonismo entre a clindamicina e eritromicina. O uso de eritromicina em pacientes que estejam recebendo altas doses de teofilina pode estar associado a um aumento dos níveis séricos e do potencial de toxicidade da teofilina. No caso de toxicidade e/ou níveis séricos elevados de teofilina, a dose desta droga deve ser reduzida, enquanto o paciente estiver recebendo o tratamento concomitante com eritromicina. Foi relatado que a administração concomitante de eritromicina e digoxina resultou em elevados níveis séricos de digoxina.

Houve relatos de aumento dos efeitos anticoagulantes quando a eritromicina foi usada junto com os anticoagulantes orais. Os efeitos anticoagulantes aumentados devido a essa interação de drogas podem ser mais pronunciados nos idosos. O uso concomitante de eritromicina e ergotamina ou dihidroergotamina foi associado em alguns pacientes com toxicidade aguda do ergot, caracterizada por vasoespasmo periférico grave e disestesia. Tem sido reportado que a eritromicina diminui o clearance do triazolam e do midazolam, podendo aumentar os efeitos farmacológicos desses benzodiazepínicos.

O uso de eritromicina em pacientes que estejam tomando concomitantemente drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P-450 pode estar associado com elevações dos níveis séricos destas drogas. Há relatos de elevações de concentrações séricas das seguintes drogas, quando administradas concomitantemente com a eritromicina: carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína, alfentanil, disopiramida, bromocriptina e inibidores da HMG-CoA redutase tais como sinvastatina e lovastatina. As concentrações séricas destas e de outras drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P-450 devem ser monitoradas cuidadosamente nos pacientes que estejam recebendo eritromicina.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia Eritromicina Solução Tópica e Drágueas

Eficaz contra microrganismos sensiveis uma vez estabelecida a sensibilidade de acordo com culturas e testes de sensibilidade que devem ser realizados.

Características Farmacológicas Eritromicina Solução Tópica

A eritromicina é produzida por uma cepa de Streptomyces erythraeus e pertence ao grupo dos antibióticos macrolídeos. A ação antibacteriana da eritromicina é tanto inibitória como bactericida para organismos sensíveis. As preparações tópicas de eritromicina penetram no conduto pilossebáceo e causam inibição da síntese de proteínas bacterianas. A inibição da síntese protéica ocorre por ação no ribossomo, onde a eritromicina compete pelos sítios ribossômicos de combinação, bloqueando a reação de translocação dos aminoácidos.

Resultados de Eficácia Eritromicina gel

Uma formulação de eritromicina 20mg/g em gel foi comparada com seu veículo em um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego envolvendo 187 pacientes com acne vulgar leve a moderada. Os pacientes foram tratados duas vezes ao dia por oito semanas, sendo que a eritromicina 2mg/g comprovou ser significativamente mais efetiva do que o veículo na redução de lesões inflamatórias e não inflamatórias. Após oito semanas, 60% dos pacientes no grupo da eritromicina tiveram resposta boa ou excelente ao tratamento.

Outro estudo randomizado, investigador-cego, comparou uma formulação de eritromicina 20mg/g em gel com fosfato de clindamicina 1% em solução. O estudo foi realizado em 102 pacientes com acne vulgar leve a moderada durante doze semanas. Os pacientes utilizaram os produtos duas vezes ao dia e foram avaliados na visita inicial e após 4, 8 e 12 semanas de tratamento. Ambos os medicamentos reduziram significativamente o número de lesões inflamatórias e não inflamatórias. Ao final de doze semanas, 48% dos pacientes no grupo da eritromicina e 47% no grupo de clindamicina tiveram resposta boa ou excelente ao tratamento.

Características Farmacológicas Eritromicina gel

Podem ser necessárias de seis a oito semanas de tratamento até que se possa observar o efeito terapêutico de Eritromicina (substância ativa).

Mecanismo de ação

A eritromicina é um antibiótico macrolídeo que inibe a síntese de proteína em organismos suscetíveis por meio da ligação reversível a subunidades ribossômicas 50 S, inibindo, assim, a translocação do RNA de transferência da aminoacil e inibindo, assim, a síntese de polipeptídeos.

Aplicada por via tópica, a eritromicina suprime a Propionibacterium acnes, bactéria residente nos folículos sebáceos, reduzindo, assim, a hidrólise de triglicerídeos em ácidos graxos mediada pela P. acnes e diminuindo, desse modo, a formação de ácidos graxos. Acredita-se que esse seja um fator responsável pela sua eficácia na redução das contagens de lesões de acne.

Resistência e Resistência Cruzada

O uso contínuo da eritromicina por mais de 8 a 12 semanas pode aumentar o risco de desenvolvimento de P. acnes resistente à eritromicina.

A resistência cruzada pode se desenvolver como resultado de mutações pontuais nos genes que codificam o RNA ribossômico 23 S. Como resultado dessas mutações pontuais, a maior parte das cepas de P. acnes que são resistentes à eritromicina pode apresentar resistência cruzada à clindamicina. Estudos mostram fenótipos de resistência cruzada menos comuns contra macrolídeos, lincosamidas e estreptograminas tipo B.

As frequências de resistência bacteriana podem variar geograficamente. A variação pode ser de 25 a 50%.

O uso concomitante de peróxido de benzoíla com a eritromicina tópica propicia benefícios adicionais de não estar associado com resistência do P. acnes e de redução do aparecimento de cepas de P. acnes resistentes à eritromicina ou resistentes à clindamicina.

Efeitos farmacodinâmicos

O mecanismo exato pelo qual a eritromicina reduz as lesões de acne vulgar não é completamente conhecido; no entanto, o efeito parece ser, em parte, devido à atividade antibacteriana do fármaco.

Farmacocinética

A absorção percutânea da eritromicina a partir de aplicações tópicas é insignificante. Níveis séricos não foram detectados após estudos de 2 meses de uso da eritromicina tópica a 2%.

Características Farmacológicas Eritromicina Drágueas

Descrição:

A eritromicina é produzida por uma cepa de Streptomyces erythraeus e pertence ao grupo dos antibióticos macrolídeos. É básica e forma rapidamente sais com ácidos. A base, o estearato e os ésteres são muito pouco solúveis em água e são adequados para administração oral. Quimicamente, o estolato de eritromicina é o sulfato de dodecil 2'-propionato de eritromicina. A fórmula molecular é C40H71NO14. C12H26O4S, representando um peso molecular de 1.056,39. O estolato de eritromicina é o laurilsulfato de éster propionílico de eritromicina. É um pó cristalino branco, quase inodoro. A substância é essencialmente insípida. Tem um pH entre 4, 5 e 7 em uma suspensão aquosa contendo 10 mg/mL.

Farmacologia Clínica:

As eritromicinas são absorvidas no trato gastrintestinal e a biodisponibilidade das substâncias é variável, dependendo de uma série de fatores, tais como: dosagem e formulação da eritromicina, estabilidade ácida do derivado, presença de alimento e tempo de esvaziamento gástrico.

O estolato de eritromicina administrado por via oral é rápido e confiavelmente absorvido. Devido à estabilidade ácida, os níveis séricos são comparáveis, seja tomado em jejum ou após a alimentação. Após uma dose única de 250 mg, as concentrações sangüíneas médias foram de 0,29, 1,2 e 1,2 mcg/mL após 2, 4 e 6 horas, respectivamente. Após uma dose de 500 mg, as concentrações sanguíneas médias foram de 3,0, 1,9 e 0,7 mcg/mL após 2, 6 e 12 horas, respectivamente.

Após a administração oral, os níveis séricos do antibiótico consistem em eritromicina base e éster propionílico de eritromicina. O éster propionílico continua a hidrolisar-se em eritromicina base, mantendo um equilíbrio de aproximadamente 20% da base e 80% do éster no soro.

Após a absorção, a eritromicina difunde-se rapidamente pela maioria dos líquidos orgânicos. Na ausência de inflamação das meninges são normalmente encontradas baixas concentrações no líquido cefalorraquidiano; porém, a passagem da droga através da barreira hematoencefálica aumenta nas meningites. Na presença de função hepática normal, a eritromicina é concentrada no fígado e excretada na bile; o efeito da disfunção hepática sobre a excreção da eritromicina pelo fígado na bile é desconhecido. Menos de 5% da dose administrada oralmente é recuperada na urina em forma ativa.

A eritromicina atravessa a barreira placentária; porém, os níveis plasmáticos fetais são baixos. A droga é excretada no leite humano.

Microbiologia:

A eritromicina inibe a síntese protéica sem afetar a síntese do ácido nucleico. Algumas cepas de Haemophilus influenzae e estafilococos têm demonstrado resistência à eritromicina. Algumas cepas de H.influenzae que são resistentes in vitro à eritromicina são sensíveis à associação de eritromicina e sulfas. Devem ser feitas culturas e testes de sensibilidade. Se for usado o teste de sensibilidade pelo método de Bauer-Kirby dos discos de papel em placa, um disco de 15 mcg de eritromicina deve produzir um diâmetro de halo de inibição de no mínimo 18 mm, quando testado contra uma bactéria sensível à eritromicina. Foi demonstrado antagonismo entre a clindamicina e eritromicina.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC), proteger da luz e da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Ilosone® é uma solução incolor transparente com forte odor alcoólico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC), proteger da luz e da umidade Ilosone® Suspensão possui 18 meses de validade a partir de sua data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Ilosone® Suspensão é uma suspensão brilhante de coloração laranja Antes de usar observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) Ilosone® gel é um gel incolor, com forte odor de álcool Ilosone® gel contém álcool etílico, portanto é inflamável e deve ser mantido longe do calor e fogo Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após o uso de Ilosone® gel recoloque a tampa com firmeza no produto para evitar a evaporação Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC), proteger da luz e da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Ilosone® é uma drágea de cor laranja, com vinco ao meio e gravado ILOSONE em uma das faces Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS M S 1 0575 0068 Resp Técnica: Dra Andreia Marini - CRF-SP nº 46 444 Registrado por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba - SP - CNPJ 61 186 136/0001-22 - Indústria Brasileira Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc – Canadá Fabricado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda - Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP SAC Valeant: 0800 16 6116 e-mail: sac@valeant com ILOSONE® Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda Suspensão Oral 250 mg/5mL Ilosone® estolato de eritromicina

DIZERES LEGAIS M S 1 0575 0068 Resp Técnica: Dra Andreia Marini - CRF-SP nº 46 444 Registrado por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba - SP - CNPJ 61 186 136/0001-22 - Indústria Brasileira Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc – Canadá Fabricado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda - Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP SAC Valeant: 0800 16 6116 e-mail: sac@valeant com ILOSONE® Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda Gel 20 mg/g Ilosone® Gel eritromicina

DIZERES LEGAIS ® Marca Registrada M S 1 0575 0068 Resp Técnica: Dra Andreia Marini - CRF-SP nº 46 444 Registrado por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba - SP - CNPJ 61 186 136/0001-22 - Indústria Brasileira Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc – Canadá Fabricado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda - Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP SAC Valeant: 0800 16 6116 e-mail: sac@valeant com ILOSONE® Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda Drágeas 500 mg ILOSONE® Drágeas estolato de eritromicina