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Micardis HCT

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Micardis HCT? Tratamento da hipertensão arterial. MICARDIS HCT, como associação de dose fixa, é indicado em pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ou hidroclorotiazida isoladamente.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? • Hipersensibilidade aos ingredientes ativos ou a qualquer excipiente da fórmula ou a qualquer outra substância derivada de sulfonamida (hidroclorotiazida é uma substância derivada de sulfonamida).
• Gravidez e período de lactação.

• Colestase e distúrbios obstrutivos biliares.
• Insuficiência hepática grave.
• Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min).
• Hipopotassemia refratária.
• Hipercalcemia.
O produto é contra-indicado em pacientes com condições hereditárias raras que possam ser incompatíveis com algum excipiente da fórmula. (Vide item Precauções)

Posologia:

Como usar Micardis HCT? MICARDIS HCT deve ser administrado uma vez ao dia. A dose de MICARDIS pode ser aumentada gradativamente antes de substituí-lo pelo MICARDIS
HCT. A substituição direta da monoterapia pelas combinações fixas pode ser considerada.
• MICARDIS HCT 40 mg/12,5 mg pode ser administrado em pacientes cujas pressões sangüíneas não sejam adequadamente controladas por
MICARDIS 40 mg ou hidroclorotiazida.
• MICARDIS HCT 80 mg/12,5 mg pode ser administrado em pacientes cujas pressões arteriais não sejam adequadamente controladas por MICARDIS
80 mg ou por MICARDIS HCT 40/12,5 mg. O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento. Quando necessário, MICARDIS HCT pode ser administrado com outra droga anti-hipertensiva. MICARDIS HCT pode ser administrado com ou sem alimento.
Insuficiência renal
Devido ao componente hidroclorotiazida, MICARDIS HCT não deve ser usado em pacientes com disfunção renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min). É preferível utilizar diuréticos de alça em vez de tiazidas nessa população. Embora a experiência com pacientes portadores de insuficiência renal leve a moderada seja limitada, ela não sugere a ocorrência de efeitos adversos renais e os ajustes de dose não são considerados necessários. Recomenda-se monitoração periódica da função renal.
Insuficiência hepática
Nos pacientes portadores de insuficiência hepática leve a moderada, não se deve exceder a dose de MICARDIS HCT 40 mg/12,5 mg uma vez ao dia.
MICARDIS HCT não é indicado em pacientes com insuficiência hepática grave. Deve-se ter cautela ao utilizar tiazidas em pacientes portadores de insuficiência hepática.
Pacientes idosos
Não são necessários ajustes de doses.
Crianças e adolescentes
Ainda não se estabeleceram a segurança e a eficácia de MICARDIS HCT em crianças e adolescentes de até 18 anos.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? A incidência total de eventos adversos relatados com MICARDIS HCT foi comparável à observada com telmisartana isolada em estudos controlados randomizados envolvendo 1471 pacientes que receberam telmisartana mais hidroclorotiazida (835) ou telmisartana isolada (636). Não houve relação entre a dose e os efeitos indesejáveis e não houve correlação com sexo, idade ou raça dos pacientes. As reações adversas relatadas nos estudos clínicos realizados com telmisartana mais hidroclorotiazida são demonstradas a seguir conforme a classe do sistema orgânico. Incluíram-se também as reações adversas não observadas em estudos clínicos com telmisartana mais hidroclorotiazida, mas esperadas durante o tratamento com MICARDIS
HCT com base na experiência em monoterapia de telmisartana ou hidroclorotiazida, as quais foram separadas e detalhadas abaixo:
Investigações: aumento na creatinina, aumento das enzimas hepáticas, aumento dos níveis plasmáticos de creatina fosfoquinase, aumento do
ácido úrico.
Alterações cardíacas: arritmias cardíacas, taquicardia.
Distúrbios do sistema nervoso: síncope/desmaio, tontura, parestesia, distúrbios do sono, insônia.
Distúrbios visuais: visão alterada, visão borrada temporariamente.
Alterações no ouvido e no labirinto: vertigem.
Distúrbios respiratórios: dispnéia, sofrimento respiratório (incluindo pneumonite e edema pulmonar).
Distúrbios gastrintestinais: diarréia, boca seca, flatulência, dor abdominal, constipação, dispepsia, vômito, gastrite.
Alterações hepato-biliares: função hepática anormal/ distúrbio hepático. Alterações nos tecidos cutâneos e subcutâneos: edema angioneurótico,
eritema, prurido, erupções cutâneas, aumento do suor, urticária. Alterações músculo-esqueléticas, ósseas e no tecido conectivo: dor nas
costas, espasmo muscular, mialgia, artralgia, dor nas pernas, cãibras nas pernas.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: hipopotassemia, hiponatremia, hiperuricemia.
Infecções: bronquite, faringite, sinusite.
Alterações vasculares: hipotensão (incluindo hipotensão ortostática).

Distúrbios gerais: dor no peito, sintomas de gripe, dor.
Alterações no sistema reprodutivo: impotência.
Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, depressão.
Telmisartana: Outros efeitos adversos relatados em estudos clínicos com telmisartana em monoterapia na hipertensão estão descritos a seguir:
Infecções: infecções do trato respiratório superior, infecções do trato urinário (incluindo cistite).
Distúrbios do sistema hematológico e linfático: anemia, eosinofilia, trombocitopenia.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperpotassemia.
Alterações cardíacas: bradicardia.
Distúrbios gastrintestinais: desconforto estomacal.
Alterações nos tecidos cutâneos e subcutâneos: eczema.
Alterações músculo-esqueléticas, ósseas e no tecido conectivo: artrose, sintomas de tendinite, fraqueza.
Distúrbios renais e urinários: disfunção renal incluindo insuficiência renal aguda (ver também item Precauções).
Distúrbios gerais: perda da eficácia.
Investigações; diminuição da hemoglobina.
Hidroclorotiazida: Outros efeitos adversos relatados em estudos clínicos com a hidroclorotiazida em monoterapia na hipertensão estão descritos a
seguir:
Infecções: sialadenite.
Distúrbios do sistema hematológico e linfático: anemia aplástica, anemia hemolítica, depressão da medula óssea, leucopenia, neutropenia/
agranulocitose, trombocitopenia. Distúrbios do sistema imunológico: reações anafiláticas, alergia. Distúrbios endócrinos: perda do controle do diabete.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: causa ou aumento da depleção de volume, desequilíbrio eletrolítico, anorexia, perda de apetite, hiperglicemia, hipercolesterolemia. Distúrbios psiquiátricos: inquietação. Distúrbios do sistema nervoso: escotomas. Distúrbios visuais: xantopsia. Alterações vasculares: angeíte necrotizante (vasculite). Distúrbios gastrintestinais: pancreatite, desconforto gástrico. Alterações hepato-biliares: icterícia (icterícia hepatocelular ou
colestática). Alterações nos tecidos cutâneos e subcutâneos: necrólise epidérmica tóxica, reações cutâneas do tipo Lupus Eritematoso, vasculite cutânea, reações de fotossensibilidade, erupções cutâneas, reativação do Lupus Eritematoso Cutâneo. Alterações músculo-esqueléticas, ósseas e no tecido conectivo: fraqueza. Distúrbios renais e urinários: nefrite intersticial, disfunção renal, glicosúria. Distúrbios gerais: febre. Investigações: aumento dos triglicérides.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Insuficiência hepática
MICARDIS HCT não deve ser administrado a pacientes com colestase, distúrbios biliares obstrutivos ou insuficiência hepática grave, uma vez que a telmisartana é principalmente eliminada pela bile. Pode-se esperar uma menor depuração hepática da telmisartana nesses pacientes. MICARDIS HCT deve ser administrado com precaução em pacientes com função hepática alterada ou doença hepática progressiva, uma vez que pequenas alterações nos fluidos e no balanço eletrolítico podem precipitar coma hepático. Não há experiência clínica com MICARDIS HCT em pacientes com insuficiência hepática.
Hipertensão renovascular
Há um risco aumentado de hipotensão severa e insuficiência renal quando pacientes com estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria com um único rim funcionando são tratados com medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Insuficiência renal e transplante renal
MICARDIS HCT não deve ser administrado em pacientes portadores de disfunção renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min) (veja item Contra-indicações). Não há experiência quanto à administração de MICARDIS HCT em pacientes com insuficiência renal grave ou com um rim transplantado
recentemente. A experiência do uso de MICARDIS HCT em pacientes com insuficiência renal leve a moderada é limitada, portanto recomenda-se a monitoração periódica dos níveis séricos de potássio, creatinina e ácido úrico. A azotemia associada a diuréticos tiazídicos pode ocorrer em pacientes
com função renal alterada.
Desidratação
Hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose, pode ocorrer em pacientes que têm volemia e/ou sódio depletado por vigorosa terapia diurética, dieta restrita de sal, diarréia ou vômito. Tais condições devem ser corrigidas antes do início da terapêutica com MICARDIS HCT. Outras condições de estimulação do sistema renina-angiotensinaaldosterona Em pacientes cujo tônus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensinaaldosterona (p. ex. pacientes com severa insuficiência cardíaca congestiva ou doença renal subjacente, inclusive estenose da artéria renal), o tratamento com outros medicamentos que afetam este sistema tem sido associado com hipotensão aguda, hiperazotemia, oligúria ou, raramente, insuficiência renal aguda.
Aldosteronismo primário
Pacientes com aldosteronismo primário geralmente não respondem a medicações anti-hipertensivas que agem inibindo o sistema reninaangiotensina. Portanto, não se recomenda o uso de MICARDIS HCT. Estenose valvar aórtica e mitral e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva A exemplo do que ocorre com o uso de outros fármacos vasodilatadores, recomenda-se precaução especial aos pacientes que sofrem de estenose aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Efeitos metabólicos e endócrinos
O uso de tiazida pode prejudicar a tolerância à glicose. Podem ser necessários ajustes de doses de insulina ou agentes hipoglicêmicos orais
em pacientes diabéticos. Pode ocorrer manifestação de diabetes mellitus latente durante o tratamento com tiazídicos. O tratamento diurético com tiazídicos foi associado com um aumento nos níveis de colesterol e triglicérides. Contudo, nenhum ou poucos efeitos Micardis HCT
adversos foram relatados na dose de 12,5 mg contida em MICARDIS HCT. Pode ocorrer hiperuricemia ou precipitação de gota em alguns pacientes
em tratamento com tiazida.
Desequilíbrio eletrolítico
Assim como para qualquer paciente recebendo tratamento diurético, deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis séricos de eletrólitos
em intervalos adequados. Os tiazídicos, incluindo hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio de líquidos ou de eletrólitos (hipopotassemia, hiponatremia e alcalose hipoclorêmica). Os sintomas característicos de desequilíbrio de líquidos ou de eletrólitos são boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência,
inquietação, dores ou cãibras musculares, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrintestinais como náusea ou vômito. Embora se possa desenvolver hipopotassemia com o uso de diuréticos tiazídicos, o tratamento concomitante com telmisartana pode reduzir a hipopotassemia induzida por diuréticos. O risco de hipopotassemia é maior em pacientes portadores de cirrose hepática, em pacientes que apresentarem diurese de ação rápida, em pacientes que não ingerirem a quantidade adequada de eletrólitos e em pacientes que estiverem recebendo tratamento concomitante com corticosteróides ou ACTH. Por outro lado, pode ocorrer hiperpotassemia devida ao antagonismo dos receptores da angiotensina II (AT1) do componente telmisartana de MICARDIS HCT. Embora hiperpotassemia clinicamente significativa não tenha sido relatada com MICARDIS HCT, os fatores de risco para o desenvolvimento de hiperpotassemia incluem insuficiência renal e/ou cardíaca e diabetes mellitus. Devem-se administrar com cautela os diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio juntamente com MICARDIS HCT. Não há evidências de que MICARDIS HCT reduza ou previna hiponatremia induzida por diurético. A deficiência de cloreto é geralmente leve e usualmente não requer tratamento. Tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e causar uma elevação leve e intermitente do cálcio sérico na ausência de alterações conhecidas do metabolismo de cálcio. Hipercalcemia elevada pode evidenciar hiperparatiroidismo oculto. Deve-se interromper o uso de tiazidas antes de realizar testes de função da paratireóide. Demonstrou-se que as tiazidas aumentam a excreção urinária de magnésio, o que pode resultar em hipomagnesemia.

Sorbitol
A dose diária máxima de MICARDIS HCT contém 169 mg de sorbitol na Micardis HCT
concentração 40/12,5 mg e 338 mg de sorbitol na concentração de 80/12,5 mg. Pacientes com condições ou doenças hereditárias raras com
intolerância à frutose não devem tomar esse medicamento.
Lactose
A dose diária máxima de MICARDIS HCT contém 112 mg de lactose nas concentrações 40/12,5 mg e 80/12,5 mg. Pacientes com condições ou
doenças hereditárias raras com intolerância à galactose (por exemplo: galactosemia) não devem tomar esse medicamento.
Outras
Como para outros agentes anti-hipertensivos, a redução excessiva da pressão arterial em pacientes portadores de cardiopatia isquêmica ou doença cardiovascular isquêmica pode resultar em infarto do miocárdio ou AVC.
Gerais
Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em pacientes com ou sem histórico de alergia ou asma brônquica, mas são
mais prováveis em pacientes com tal histórico. Relatou-se exacerbação ou ativação do Lupus Eritematoso Sistêmico com o uso de diuréticos tiazídicos.
Gravidez e lactação
Estudos pré-clínicos com telmisartana não indicaram efeito teratogênico, porém demonstraram fetotoxicidade. Portanto, como medida de precaução, é preferível não se utilizar MICARDIS HCT durante o primeiro trimestre de gravidez. Uma terapia alternativa deve ser conduzida se houver planos de gravidez.
Sabe-se que fármacos atuantes no sistema renina-angiotensina podem provocar lesões e até mesmo a morte do feto em desenvolvimento se usados durante o segundo e o terceiro trimestre de gestação; portanto, o uso de MICARDIS HCT é contra-indicado nesses períodos. Assim que se diagnosticar gravidez, MICARDIS HCT deve ser descontinuado o mais rápido possível. Tiazidas atravessam a barreira placentária e aparecem no cordão umbilical. Elas podem causar distúrbios eletrolíticos no feto e é possível que ocorram outras reações em adultos. Relataram-se casos de trombocitopenia neonatal, icterícia fetal ou neonatal com o tratamento tiazídico materno. MICARDIS HCT está contra-indicado durante a lactação. Não se sabe se a
telmisartana é excretada no leite materno em humanos. Estudos em animais mostraram a excreção de telmisartana no leite. Tiazidas são excretadas no leite humano e podem inibir a lactação.
Efeitos na habilidade de dirigir e utilizar máquinas
Ainda não se realizaram estudos sobre o efeito na habilidade de dirigir e utilizar máquinas. Contudo, ao dirigir ou operar máquinas, deve-se levar
em conta que na vigência do tratamento anti-hipertensivo pode ocasionalmente ocorrer tontura ou sonolência.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? As informações disponíveis referentes à superdosagem com MICARDIS HCT em humanos são limitadas. As manifestações mais proeminentes da superdose de telmisartana foram hipotensão e taquicardia, ocorrendo também bradicardia. A superdose com hidroclorotiazida está associada com depleção eletrolítica (hipopotassemia, hipocloremia) e desidratação resultante de diurese excessiva. Os sinais mais comuns e sintomas de superdose são náuseas e sonolência. Hipopotassemia pode resultar em espasmos musculares e/ou arritmias cardíacas acentuadas associadas ao uso concomitante de glicosídeos digitálicos ou certas drogas antiarrítmicas. Não há Informações específicas disponíveis sobre o tratamento de superdose de MICARDIS HCT. O paciente deve ser cuidadosamente monitorado e o tratamento deve ser sintomático e de manutenção, dependendo de quando ocorreu a ingestão e da gravidade dos sintomas. Eletrólitos séricos e creatinina
devem ser monitorados freqüentemente. Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado deitado de costas e receber reposições de sal e líquido rapidamente. A telmisartana não é removida por hemodiálise. O grau de remoção de hidroclorotiazida por hemodiálise ainda não foi estabelecido.

Composição:

Cada comprimido de MICARDIS HCT 40 mg/12,5 mg contém:
telmisartana .......................................................................... 40 mg
hidroclorotiazida ................................................................ 12,5 mg
Cada comprimido de MICARDIS HCT 80 mg/12,5 mg contém:
telmisartana ....................................................................... 80 mg
hidroclorotiazida ................................................................ 12,5 mg
Excipientes: hidróxido de sódio, povidona, meglumina, sorbitol, estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho,
amidoglicolato de sódio, amido.

Armazenamento:

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?Manter o medicamento em temperatura ambiente (15º C a 30º C). Proteger da
luz. PRODUTO SENSÍVEL À UMIDADE, SÓ RETIRAR O COMPRIMIDO DO
BLISTER QUANDO FOR TOMÁ-LO. Manter o produto em sua embalagem
original para proteger da umidade. O prazo de validade do produto é de 24
meses. Não tome remédio com prazo de validade vencido.