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Para que serve

- Inflamações e Infecções oculares (Pálpebras, córnea e globo ocular)
- Traumas corneanos causado por queimaduras .
- Infecções oculares causadas pelos microorganismos: Staphylococus Aureus, Escherichia Coli, Klebsiela, neisseria e pdeudomonas.
- Para inflamações oculares que respondam aos esteróides e onde exista infecção bacteriana ocular ou risco de infecção.
- Também para inflamações das pálpebras, conjuntiva e córnea.
- Para uveíte anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, por radiação ou térmicas, e também em casos de corpo estranho.
OBS: Ativo contra Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella / Enterobacter sp, Neisseria sp e Pseudomonas aeruginosa.

Contraindicação

-Ceratite epitelial por herpes simples e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.
-lnfecções oculares por micobactérias. Doenças micóticas oculares
-Hipersensibilidade aos componentes da fórmula
O uso dessas associações é sempre contra- indicado após remoção de corpo estranho da córnea .
Se o uso ultrapassar 10 dias deve-se avaliar a pressão intraocular.
- lnfecções oculares por micobactérias.
- Doenças micóticas oculares.
- O uso dessas associações é sempre contra- indicado após remoção não complicada de corpo estranho da córnea
- Durante a gestação
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar

- Agitar bem antes de usar

Adultos e Crianças:

- Gotas: 1 ou 2 gotas de hora em hora nos olhos.

- Pomada: 1 cm de 6/6 hs nos olhos.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO NEPODEX ® Suspensão Oftálmica deve ser utilizado somente nos olhos NÃO DEVE SER INJETADO Não toque a ponta do conta-gotas nos olhos ou em qualquer superfície para evitar a contaminação do produto Este medicamento nunca deve ser injetado na subconjuntiva, nem na câmara anterior do olho O uso prolongado pode resultar em glaucoma (aumento da pressão sanguínea intraocular) com dano ao nervo óptico, defeitos na acuidade e nos campos visuais e formação de catarata subcapsular posterior O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o perigo de infecções oculares secundárias Nas doenças que causam estreitamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteroides tópicos Em condições de infecção aguda com secreção dos olhos, os esteroides podem mascarar a infecção ou exacerbar as infecções existentes (incluindo herpes simplex) Se o produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deve ser rotineiramente avaliada, embora isso se torne difícil no caso de crianças e pacientes que não colaboram O conservante presente no medicamento, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas Não utilizar este medicamento com lentes de contato nos olhos Esteroides devem ser usados com cautela na presença de glaucoma Pressão intraocular deve ser aferida frequentemente O uso de esteroides após a cirurgia de catarata pode retardar a cura e aumentar a incidência de formação de bolhas Produtos contendo sulfato de neomicina podem causar sensibilização cutânea A repetição da prescrição inicial por mais de 20 mL no caso do colírio, deve ser feita pelo médico somente após examinar o paciente Se os sinais e os sintomas não melhorarem depois de 2 dias, o paciente deve ser reavaliado Como existe certa predisposição para o desenvolvimento de infecções corneanas micóticas concomitantemente ao tratamento prolongado com esteroide tópico, deve-se considerar a possibilidade de invasão fúngica em qualquer ulceração corneana persistente onde se tenha usado medicação esteroide Culturas de fungos devem ser tomadas quando necessário Se o produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deve ser monitorada O uso prolongado de agentes tópicos antibacterianos podem dar lugar à proliferação de microrganismos resistentes, incluindo fungos Se a inflamação ou dor persistir por mais de 48 horas ou agravar, o paciente deve ser aconselhado a descontinuar o uso do medicamento e consultar um médico Uso durante a gravidez e lactação Não foram feitos estudos em mulheres grávidas ou que estejam amamentando NEPODEX ® Suspensão Oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial ao embrião ou ao feto Não se sabe se o NEPODEX ® Suspensão Oftálmica é excretado no leite materno Tendo em vista que muitos medicamentos podem ser excretados no leite, a decisão de continuar ou não com a amamentação deve ser tomada considerando-se a necessidade do uso da medicação pela mãe Em caso de dúvida, procure orientação médica Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso em crianças A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos abaixo de 2 anos de idade não foram estabelecidas Pacientes idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens Pacientes que utilizam lentes de contato 3 Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato As lentes de contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos entre cada um Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado) Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes NEPODEX ® Suspensão Oftálmica não é indicado no tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados pelo rim Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Depois de instilar NEPODEX ® Suspensão Oftálmica, a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de NEPODEX ® Suspensão Oftálmica

As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade Distúrbios do Sistema Imune Incomum: Alergia Distúrbios oculares Incomum: inflamação da córnea, aumento da pressão intraocular, visão borrada, sensibilidade à luz, dilatação da pupila, queda da pálpebra superior, dor nos olhos, inchaço nos olhos, coceira nos olhos, desconforto ocular, sensação de corpo estranho nos olhos,olhos irritados, vermelhidão nos olhos, aumento do lacrimejamento Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de superdose você deve lavar os olhos com água corrente ou solução fisiológica em abundância, interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico Nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800-722 6001, se você precisar de mais informações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Reg ANVISA/MS - 1 1725 0018 Farm Resp : Janaina A S Roberto CRF-SP nº 27 185 Fabricado por: LATINOFARMA Indústrias Farmacêuticas Ltda Rua Dr Tomás Sepe, 489 Jardim da Glória, Cotia - SP CNPJ 60 084 456/0001-09 Indústria Brasileira SAC (11) 4702-5322 sac@latinofarma com br Histórico Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das Alterações de Bulas Data do Expediente No Expediente Assunto Data do Expediente No Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)

Composição

COMPOSIÇÃO Cada ml (22 gotas) contém: 1mg de dexametasona, 5mg sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de base) e 6000 UI de sulfato de polimixina B, ou seja, 0,05mg Dexametasona, 0,23mg de sulfato de neomicina (equivalente a 0,16mg de neomicina base) e 273 UI Sulfato de Polimixina B por gota Veículo constituído de: cloreto de sódio, polissorbato 20, hietelose, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico, edetato dissódico diidratado, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q s p 1,0 mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea. Em pacientes tratados com ritonavir, as concentrações plasmáticas de dexametasona podem aumentar.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em um estudo duplo cego, randomizado e comparativo realizado por Notivol e Berti foram avaliados 271 pacientes submetidos à cirurgia de catarata. Estes pacientes foram divididos em 3 grupos que receberam de forma aleatória colírio de Tobramicina/Dexametasona ou Neomicina-Polimixina B e Dexametasona ou Sulfato de Neomicina.

O principal critério de eficácia foi a ocorrência de inflamação intraocular através da contagem de células no humor aquoso e flare. Todos os pacientes foram examinados no pós-operatório, 3, 8, 14 e 21 dias de pós-operatório. Os autores concluíram que não houve diferença significativa na eficácia e tolerabilidade das formulações avaliadas.

Características Farmacológicas

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de cicatrização.

Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra infecções, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente significante em um caso particular.

A administração de corticoide e antimicrobiano combinados em um mesmo medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação pelo paciente. Além disso, assegura-se a dosagem apropriada de cada droga, compatibilidade dos componentes na mesma formulação e, em especial, que o volume correto de droga seja dispensado e retido. A potência relativa dos corticoides depende da estrutura molecular, concentração e da sua liberação do veículo.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO O medicamento NEPODEX ® Suspensão Oftálmica deve ser armazenado a temperatura ambiente entre 15º e 30ºC A validade do produto é de 24 meses Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após aberto, válido por 28 dias NEPODEX ® Suspensão Oftálmica é uma suspensão de aparência esbranquiçada após agitação Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6