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Para que serve

Proviron é utilizado para o tratamento de distúrbios decorrentes da deficiência androgênica em homens.

Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Como Proviron funciona?

Proviron compensa o saldo negativo da formação de androgênio (hormônio sexual masculino), a qual se reduz gradualmente com o avanço da idade.

Portanto, Proviron é adequado para o tratamento de problemas provocados pela baixa produção natural de androgênio pelo organismo.

Na dose terapêutica recomendada, Proviron não prejudica a espermatogênese (formação de espermatozoides).

Contraindicação

O produto é contraindicado em casos de carcinoma da próstata e histórico ou presença de tumor do fígado, hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do produto.

Como usar

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com pequena quantidade de líquido.

Posologia e duração do tratamento devem ficar a critério médico. De modo geral, a posologia segue as seguintes recomendações:

Diminuição da capacidade física e mental em pacientes de meia-idade ou idade avançada e distúrbios de potência:

Início do tratamento

1 comprimido, 3 vezes ao dia. Uma vez obtida melhora clínica satisfatória, seu médico pode reduzir a dose.

Continuação do tratamento

1 comprimido, 1 ou 2 vezes ao dia. De acordo com o tipo e a gravidade das queixas, a dose para a continuação do tratamento deve ser ajustada pelo médico as suas necessidades individuais.

Recomenda-se tratamento contínuo por vários meses.

Hipogonadismo

O hipogonadismo requer terapia contínua.

Para desenvolvimento das características sexuais masculinas secundárias, recomenda-se 1 ou 2 comprimidos de Proviron, 3 vezes ao dia, por vários meses. Como dose de manutenção, frequentemente a utilização de 1 comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, é suficiente.

Infertilidade - para melhoria da quantidade e qualidade do esperma

Pode-se tomar 1 comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, por um ciclo de espermatogênese, isto é, por aproximadamente 90 dias. Se necessário, seu médico poderá repetir o tratamento após um intervalo de várias semanas.

Para aumentar a concentração de frutose no esperma, em casos de insuficiência de células de Leydig pós-puberal, seu médico deve prescrever 1 comprimido, 2 vezes ao dia por vários meses.

Interrupção do tratamento

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Proviron?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

• Proviron não deve ser empregado para estimular o desenvolvimento muscular (ganho de músculos) ou para aumentar a capacidade física em indivíduos sadios;
• Proviron só deve ser usado por pacientes do sexo masculino;
• Devem ser realizados exames periódicos da próstata com finalidade de prevenção de doenças.

Após o uso de substâncias hormonais tais como a contida no produto, tem-se observado, em casos raros, desenvolvimento de tumor hepático benigno e, ainda mais raramente, maligno, promovendo, em casos isolados, hemorragia intra- abdominal com risco para a vida do paciente. O aparecimento de dores abdominais, que não desapareçam espontaneamente em curto espaço de tempo, deve ser comunicado imediatamente ao médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Se, em casos isolados, ocorrerem ereções frequentes ou persistentes, a dose deverá ser diminuída ou o tratamento interrompido a fim de se evitar lesão peniana.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e Amamentação

Proviron só deve ser usado por pacientes do sexo masculino.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não se aplica.

Este medicamento pode causar doping.

Interações Medicamentosas

Não existem relatos de interações.

Composição

Cada comprimido de Proviron contém 25 mg de mesterolona.

Excipientes: lactose, amido, povidona e estearato de magnésio. 

Superdosagem

Estudos de toxicidade aguda, usando dose única, demonstraram que Proviron apresenta baixa toxicidade, mesmo após ingestão acidental de uma dose muito maior que aquela requerida para terapia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não existem relatos de interações.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Mesterolona (substância ativa) é adequado para o tratamento de todos os estados provocados pelo déficit da produção de androgênios endógenos. Na dose terapêutica recomendada, Mesterolona (substância ativa) não prejudica a espermatogênese. 

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mesterolona (substância ativa) compensa o déficit da formação de androgênio, a qual se reduz gradualmente com o avanço da idade. Mesterolona (substância ativa) é bem tolerado pelo fígado. 

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, a Mesterolona (substância ativa) é rápida e quase completamente absorvida no intervalo de dose de 25 a 100 mg. O nível sérico máximo de 3,1 ± 1,1 ng/mL é alcançado em 1,6 ± 0,6 horas após a ingestão de Mesterolona (substância ativa).

Posteriormente, o nível sérico diminui com meia-vida terminal de 12 a 13 horas.

Aproximadamente 98% da Mesterolona (substância ativa) liga-se às proteínas plasmáticas, sendo que 40 % ligam-se à albumina e 58% à SHBG (globulinas transportadoras de hormônios sexuais).

A Mesterolona (substância ativa) é rapidamente metabolizada e sua taxa de depuração metabólica sérica é de 4,4 ± 1,6 mL/min/kg. A Mesterolona (substância ativa) não é excretada por via renal na forma inalterada. Seu principal metabólito é a 1?-metil-androsterona, que na forma conjugada corresponde a 55 – 70 % dos metabólitos excretados na urina.

O metabólito principal conjuga-se com o glicuronídio na razão aproximada de 12:1 em relação a sua conjugação com o sulfato. Outro metabólito identificado é o 1?-metil-5?-androstano-3?,17?-diol, o qual corresponde a aproximadamente 3% dos metabólitos eliminados por via renal. Não foi observada conversão metabólica em estrogênios ou corticosteroides.

Aproximadamente 80% da Mesterolona (substância ativa) administrada são excretados na forma de metabólitos na urina e 13% nas fezes. No intervalo de sete dias, 93% da dose administrada são eliminados, sendo que metade destes é eliminada na urina dentro de 24 horas. A biodisponibilidade absoluta da Mesterolona (substância ativa) é de aproximadamente 3% da dose oral. A ingestão diária de Mesterolona (substância ativa) promove um aumento de aproximadamente 30% nos níveis séricos da droga.

Dados pré-clínicos de segurança

Em estudos de tolerância sistêmica após administração repetida de Mesterolona (substância ativa), não foram observados achados que indiquem objeções quanto ao seu uso na dose de terapia recomendada. Não foram conduzidas investigações experimentais sobre os possíveis efeitos de sensibilização de Mesterolona (substância ativa). Não foram conduzidas investigações sobre o efeito embriotóxico de Mesterolona (substância ativa) uma vez que este medicamento é prescrito somente para uso em pacientes do sexo masculino.

Não foram conduzidos estudos de fertilidade para esclarecer possíveis efeitos deletérios nas células do esperma. Com base em estudos de longa duração de tolerância sistêmica, os resultados não indicaram efeito tóxico nas células do esperma, mas sim uma inibição central mediada da espermatogênese. Apesar de ser geralmente conhecido em experimentos em animais, este efeito não foi observado em humanos mesmo após anos do uso de Mesterolona (substância ativa) nos níveis de dose terapêutica recomendados.

Não foram conduzidos experimentos para verificar o efeito mutagênico. Com base em resultados negativos com outros hormônios esteroides em testes de mutagenicidade in vivo e in vitro, esse potencial não é esperado. Estudos de tolerância sistêmica após administração repetida em ratos e cães por um período de 6 a 12 meses não produziram qualquer indicação de efeito tumorigênico relacionado ao medicamento. Portanto, não foram conduzidos caracterizações adicionais relacionadas a possibilidade de potencial tumorigênico.

Entretanto, deve-se manter em mente que hormônios sexuais podem promover o crescimento de certos tecidos hormônio-dependentes e tumores hormônio-dependentes. No geral, os resultados das investigações toxicológicas não levantaram objeções à prescrição de Mesterolona (substância ativa) em humanos para as indicações e nas doses recomendadas. 

Cuidados de Armazenamento

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15^oC e 30^oC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Comprimidos brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS – 1.7056.0057
Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n^o 16532

Fabricado por:
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP

Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro 04779-900 - São Paulo – SP
C.N.P.J. n^o. 18.459.628/0001-15 www.bayerhealthcare.com.br Indústria Brasileira