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A trombose ocorre quando há formação de um coágulo sanguíneo em uma ou mais veias grandes das pernas e das coxas. Esse coágulo bloqueia o fluxo de sangue e causa inchaço e dor na região. O problema maior é quando um coágulo se desprende e se movimenta na corrente sanguínea, em um processo chamado de embolia. Uma embolia pode ficar presa no cérebro, nos pulmões, no coração ou em outra área, levando a lesões graves.

A trombose ocorre, geralmente, após cirurgia, corte ou falta de movimento por muito tempo, sendo mais frequente após procedimentos cirúrgicos ortopédicos, oncológicos e ginecológicos. Apesar de ser um problema que geralmente afeta mais mulheres, homens também podem ter trombose. Em números, quando é avaliada apenas a faixa entre 20 a 40 anos, a incidência de trombose é um pouco maior nas mulheres pela maior exposição a fatores de risco, como anticoncepcionais e gestações.

A trombose possui várias causas e fatores de risco. A maior parte delas são evitáveis, então procure sempre um médico e faça exames regularmente, além de manter um estilo de vida saudável. As principais causas da trombose são:

A trombose venosa profunda pode ser absolutamente assintomática. Quando presentes, os principais sintomas são nessa forma da doença são:

Os pacientes submetidos a cirurgias de joelho, quadril e trauma (como fraturas) são os principais grupos de risco. A trombose que pode ocorrer após uma cirurgia ortopédica é geralmente localizada nas pernas, provocando entupimento da veia, causando dor e inchaço.

Às vezes coágulos podem se soltar, viajando pelo sangue até ‘encalhar’ no pulmão, o que é chamado de embolia pulmonar. Essa condição, que provoca uma súbita falta de ar, pode ser bastante grave e exige atendimento imediato. Sinais claros podem indicar o desenvolvimento de coágulos sanguíneos (trombose):

Além do acompanhamento médico, qualquer pessoa pode tomar medidas de prevenção. Muitas delas podem ser incorporadas no cotidiano. Algumas das dicas são: exercitar-se ou fazer pequenas caminhadas regularmente; controlar o peso; evitar o cigarro; movimentar as pernas durante longos períodos sentada; usar meias elásticas no caso de insuficiência venosa, sempre com orientação médica.

Clexane diminui o risco de desenvolvimento de uma trombose venosa profunda e sua consequência mais grave, a embolia pulmonar. Ele também previne e trata estas duas patologias, evitando sua progressão ou recorrência, além de tratar angina instável e o infarto do miocárdio. Clexane evita a coagulação do sangue no circuito de hemodiálise. A duração do tratamento com Clexane pode variar de um indivíduo para o outro.

A máxima atividade anti-Xa (antitrombótica) média no sangue é observada 3 a 5 horas após a administração subcutânea.

A via de administração de Clexane varia dependendo da indicação do produto. Abaixo estão descritas as técnicas de injeção subcutânea e bolus intravenoso.

Técnica de injeção subcutânea de seringas pré-enchidas com sistema de segurança

Em caso de auto-injeção, um profissional da saúde irá informar como administrar suas injeções. É essencial que você siga exatamente estas instruções.

Caso você tenha dúvidas, solicite ao profissional da saúde mais explicações.

A injeção subcutânea aplicada corretamente (no tecido subcutâneo, abaixo da pele) é essencial para reduzir a dor e ferimento no local da injeção.

Para evitar ferimentos acidentais com a agulha após a injeção, as seringas pré-enchidas são providas de um dispositivo de segurança automático.

O local recomendado para injeção é na gordura da parte inferior do abdômen, pelo menos 5 centímetros de distância do umbigo para fora e em ambos os lados.

Verifique se a seringa não está danificada e se o medicamento dentro está como uma solução límpida, sem partículas. Se a seringa estiver danificada ou o medicamento não for límpido, utilizar outra seringa.

Retire a capa protetora da agulha (figura 1). Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Caso isto ocorra, remova-a antes de injetar o medicamento através de batidas suaves no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção.

Retire a capa protetora da agulha (figura 1).

A quantidade do medicamento a ser injetada deve ser ajustada dependendo do peso corpóreo do paciente; consequentemente qualquer excesso do medicamento deve ser expelido antes da injeção. Segure a seringa apontando para baixo (para manter a bolha de ar na seringa) e expelindo o excesso do medicamento em um recipiente adequado.

Nota: caso o excesso de medicamento não seja expelido antes da aplicação, o dispositivo de segurança não será ativado ao final da injeção. Quando não houver a necessidade de ajuste da dose, a seringa pré-enchida está pronta para o uso. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção.

Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Se isso ocorrer, remova a gota antes da administração através de batidas no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo.

A seringa pré-enchida (20 mg/0,2 mL e 40 mg/0,4 mL) já está pronta para uso. Para evitar a perda da medicação, não pressione o êmbolo para expelir qualquer bolha de ar antes de administrar a injeção.

A injeção deve ser administrada por injeção subcutânea profunda, no tecido subcutâneo da parede abdominal, com o paciente deitado ou sentado em posição confortável, alternando entre os lados esquerdo e direito a cada aplicação.

A agulha deve ser introduzida perpendicularmente na espessura de uma prega cutânea feita entre os dedos polegar e indicador. A prega deve ser mantida durante todo o período da injeção (figura 2). Não esfregue o local da injeção após a administração.

O dispositivo de segurança é automaticamente ativado, quando o êmbolo é pressionado até o final, deste modo protegendo completamente a agulha usada e sem causar desconforto ao paciente. A ativação do dispositivo de segurança só é possível se o êmbolo for completamente abaixado. Nota: o dispositivo de segurança somente poderá ser ativado com a seringa completamente vazia.

Técnica de injeção intravenosa (bolus) – Apenas para a indicação de tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST

Clexane deve ser administrado através de uma linha intravenosa e não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos. Para evitar a possibilidade de mistura dele com outros medicamentos, o acesso intravenoso escolhido deve ser lavado com quantidade suficiente de solução salina ou solução dextrose antes e imediatamente após a administração do bolus intravenoso de Clexane para limpar o dispositivo de acesso do medicamento. Este medicamento pode ser utilizado com segurança com solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água.

Utiliza-se uma seringa pré-enchida de Clexane graduada e despreza-se o excesso do volume, obtendo apenas 30 mg (0,3 mL) na seringa. Injeta-se, então, a dose de 30 mg diretamente na linha intravenosa.

Bolus adicional para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea quando a última dose subcutânea de Clexane foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado:

Para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea, um bolus intravenoso adicional de 0,3 mg/kg deve ser administrado se a última dose subcutânea de Clexane foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado.

Para assegurar a precisão do pequeno volume a ser injetado, recomenda-se a diluição do medicamento para uma solução de 3 mg/mL.

Para obter uma solução a 3 mg/mL utilizando uma seringa pré-enchida de 60 mg de Clexane, recomenda-se usar uma bolsa de infusão de 50 mL (contendo, por exemplo, solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água). Com o auxílio de uma seringa, retira-se 30 mL da solução contida na bolsa e despreza-se este volume. Aos 20 mL restantes na bolsa de infusão, injeta-se o conteúdo total de uma seringa pré-enchida graduada de 60 mg. Mistura-se gentilmente a solução final.

Retira-se com uma seringa o volume requerido da solução para administração na linha intravenosa. Recomenda-se que esta solução seja preparada imediatamente antes de sua utilização.

Após finalizada a diluição, o volume a ser injetado na linha intravenosa deve ser calculado utilizando-se a seguinte fórmula: [volume da solução diluída (mL) = peso do paciente (kg) x 0,1] ou utilizando a tabela abaixo.

Volume de solução a 3 mg/mL a ser injetado na linha intravenosa

45                                                            13,5                                                                                                  4,5

50                                                             15                                                                                                      5

55                                                            16,5                                                                                                  5,5

60                                                             18                                                                                                      6

65                                                            19,5                                                                                                  6,5

70                                                              21                                                                                                     7

75                                                            22,5                                                                                                   7,5

80                                                              24                                                                                                      8

85                                                            25,5                                                                                                   8,5

90                                                              27                                                                                                      9

95                                                            28,5                                                                                                    9,5

100                                                            30                                                                                                     10

A posologia de Clexane é determinada pela predisposição individual de ocorrer o tromboembolismo venoso em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras. Dessa maneira, são considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores predisponentes: idade superior a 40 anos, obesidade, varizes dos membros inferiores, neoplasia, doença pulmonar ou cardíaca crônica, estrogenioterapia, puerpério, infecções sistêmicas, entre outros. São considerados com alto risco os indivíduos com histórico de tromboembolismo venoso prévio, neoplasia abdominal ou pélvica, cirurgia ortopédica de grande porte dos membros inferiores, entre outros.

Em pacientes que apresentam risco moderado de tromboembolismo (por exemplo: cirurgia abdominal), a dose recomendada de Clexane é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia por via subcutânea. Na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 horas antes da intervenção cirúrgica.

Em pacientes com alto risco de tromboembolismo (por exemplo: cirurgia ortopédica), a dose recomendada de Clexane administrada por via subcutânea é de 40 mg uma vez ao dia, iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou de 30 mg, duas vezes ao dia, iniciada 12 a 24 horas após a cirurgia.

O tratamento com Clexane é geralmente prescrito por um período médio de 7 a 10 dias. Um tratamento mais prolongado pode ser apropriado em alguns pacientes e deve ser continuado enquanto houver risco de tromboembolismo venoso e até que o paciente seja ambulatorial.

A administração única diária de 40 mg de Clexane por mais 3 semanas, seguindo a profilaxia inicial (em geral, após a alta hospitalar), comprovou ser benéfica em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica.

Para recomendações especiais sobre o intervalo entre as dosagens para anestesia espinhal/peridural e procedimentos de revascularização coronária percutânea vide item "Quais cuidados devo ter ao usar o Clexane?".

A dose recomendada para pacientes clínicos é de 40 mg de Clexane, uma vez ao dia, administrada por via subcutânea. A duração do tratamento deve ser de no mínimo, 6 dias, devendo ser continuado até que o paciente recupere a capacidade plena de se locomover, por um período máximo de 14 dias.

A posologia de Clexane recomendada para o tratamento da trombose venosa profunda é de 1,5 mg/kg, uma vez ao dia ou 1 mg/kg, duas vezes ao dia, administrado por via subcutânea. Em pacientes com distúrbios tromboembólicos complicados, recomenda-se a administração da dose de 1 mg/kg, duas vezes ao dia.

O tratamento com Clexane é geralmente prescrito por um período médio de 10 dias. A terapia anticoagulante oral deve ser iniciada quando apropriada e o tratamento com Clexane deve ser mantido até que o efeito terapêutico do anticoagulante tenha sido atingido.

A dose recomendada é de 1 mg/kg de Clexane.

Em pacientes com alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples.

Durante a hemodiálise, Clexane deve ser introduzido na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas, entretanto, caso haja aparecimento de anéis de fibrina, por exemplo, após uma sessão mais longa que o normal, pode ser administrada dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/kg de Clexane.

A dose de Clexane recomendada é de 1 mg/kg a cada 12 horas, por via subcutânea, administrada concomitantemente com ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg, uma vez ao dia).

Nestes pacientes, o tratamento com Clexane deve ser prescrito por no mínimo 2 dias e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 a 8 dias.

A dose recomendada de Clexane é de um bolus intravenoso único de 30 mg acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido por 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada dose e as demais doses 1 mg/kg por via subcutânea).

Quando administrado em conjunto com um trombolítico (específico para fibrina ou não), Clexane deve ser administrado entre 15 minutos antes e 30 minutos depois do início da terapia fibrinolítica. Todos os pacientes devem receber ácido acetilsalicílico tão logo seja diagnosticado o infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST. Esta medicação deve ser mantida com dosagem de 75 a 325 mg uma vez ao dia, a menos que haja contraindicação para o seu uso.

A duração recomendada do tratamento com Clexane é de 8 dias ou até que o paciente receba alta do hospital, considerando-se o que ocorrer primeiro.

Para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea: se a última dose subcutânea de Clexane foi administrada há menos de 8 horas antes de o balão ser inflado, não é necessária dose adicional deste medicamento. Entretanto, caso a última dose subcutânea tenha sido administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado, uma dose adicional de 0,3 mg/kg de Clexane deve ser administrada através de bolus intravenoso.

Não há estudos dos efeitos de Clexane administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou subcutânea (dependendo da indicação terapêutica), conforme recomendado pelo médico.

Para o tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes idosos (com idade igual ou maior a 75 anos), não deve ser administrado o bolus intravenoso inicial. A dose inicial é de 0,75 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 75 mg cada dose e as demais 0,75 mg/kg por via subcutânea).

Para as demais indicações do produto, não é necessário realizar ajuste posológico em idosos, a menos que a função renal (dos rins) esteja prejudicada.

Insuficiência renal severa: é necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), de acordo com as tabelas a seguir, uma vez que a exposição ao Clexane é significativamente aumentada nesta população de pacientes.

Para uso terapêutico, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:

1 mg/kg por via subcutânea, duas vezes ao dia                                                                                                                                                                              1 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia

1,5 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia                                                                                                                                                                                1 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia

30 mg em bolus intravenoso único acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido de 1 mg/kg por via subcutânea duas vezes ao dia        30 mg em bolus intravenoso único acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido de 1 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia (a primeira dose subcutânea deve ser de no máximo 100 mg)  

(as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada)

0,75 mg/kg por via subcutânea duas vezes ao dia sem bolus intravenoso inicial                                                                                                                                 1 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia sem bolus intravenoso inicial (a primeira dose subcutânea deve ser de no máximo 100 mg)

(as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 75 mg cada)

Para uso profilático, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:

40 mg por via subcutânea, uma vez ao dia                         20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia

20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia                         20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia

Estes ajustes posológicos não se aplicam à indicação em hemodiálise.

Embora não seja recomendado realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável que se faça um monitoramento clínico cuidadoso.

Em decorrência da ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência do fígado.

                                                                                                   

A enoxaparina foi avaliada em mais de 15000 pacientes que receberam o medicamento em estudos clínicos. Estes estudos incluíram 1776 pacientes para profilaxia de trombose venosa profunda seguida de cirurgia ortopédica ou abdominal em pacientes com risco de complicações tromboembólicas, 1169 para profilaxia de trombose venosa profunda em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita, 559 para tratamento de trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar, 1578 para tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e 10176 para tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST.

O regime de enoxaparina sódica administrada durante estes estudos clínicos varia dependendo da indicação. A dose de enoxaparina sódica foi de 40 mg por via subcutânea uma vez ao dia para profilaxia de trombose venosa profunda seguida de cirurgia ou em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita. No tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar, pacientes recebendo enoxaparina foram tratados também com uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas ou uma dose de 1,5 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia. Nos estudos clínicos para o tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, as doses foram de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas e no estudo clinico para tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, o regime de enoxaparina sódica foi de 30 mg por via intravenosa em bolus seguida de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas.

As reações adversas observadas nestes estudos clínicos e reportadas na experiência pós-comercialização estão detalhadas abaixo:

Em estudos clínicos, hemorragias foram as reações mais comumente reportadas. Estas incluem hemorragias de grande porte, relatadas no máximo em 4,2% dos pacientes (pacientes cirúrgicos**). Alguns destes casos foram fatais.

Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer hemorragia na presença de fatores de risco associados, tais como: lesões orgânicas suscetíveis a sangramento, procedimentos invasivos ou uso concomitante de medicamentos que afetam a hemostasia (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para evitar hemorragia).

Profilaxia (prevenção) em pacientes cirúrgicos

Muito comum

Hemorragia* (sangramento).

Rara

Hemorragia retroperitoneal (espaço anatômico atrás da cavidade abdominal).

Profilaxia em pacientes sob tratamento médico

Comum

Hemorragia.

Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar

Muito comum

Hemorragia*

Incomum

Hemorragia intracraniana (dentro do crânio), hemorragia retroperitoneal.

Comum

Hemorragia*.

Rara

Hemorragia retroperitoneal.

Comum

Hemorragia*.

Incomum

Hemorragia intracraniana, hemorragia retroperitoneal.

* Como hematoma (acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos), outras equimoses (extravasamento de sangue na pele) além do local da injeção, ferimento com hematoma, hematúria (sangue na urina), epistaxe (sangramento no nariz) e hemorragia gastrintestinal.

** Em pacientes cirúrgicos as complicações hemorrágicas foram consideradas de grande porte: (1) se a hemorragia causou um evento clínico significativo, ou (2) se acompanhado por uma diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dL ou transfusão de 2 ou mais unidades de produto sanguíneo. As hemorragias retroperitoneal e intracraniana foram sempre consideradas de grande porte.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Profilaxia em pacientes cirúrgicos

Muito comum

Trombocitose (aumento de plaquetas > 400.000/mm3).

Comum

Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Profilaxia em pacientes sob tratamento médico

Incomum

Trombocitopenia.

Muito comum

Trombocitose.

Comum

Trombocitopenia.

Incomum

Trombocitopenia.

Tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST

Comum

Trombocitose, trombocitopenia.

Muito rara

Trombocitopenia imunoalérgica.

Estas reações estão apresentadas abaixo, qualquer que sejam as indicações, por sistema órgão classe, frequência e ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do sistema imune

Comum

Reação alérgica.

Rara

Reação anafilática/anafilactoide (tipo de reação alérgica) - ver também experiência pós-comercialização.

Distúrbios hepatobiliares (do fígado)

Muito comum

Aumento das enzimas do fígado, principalmente transaminases (níveis de transaminases > 3 vezes o limite superior de normalidade).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Comum

Urticária (erupção na pele com coceira), prurido (coceira e/ou ardência), eritema (vermelhidão).

Incomum

Dermatite bolhosa (tipo de reação alérgica na pele).

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Comum

Hematoma, dor e outras reações no local da injeção (como edema, hemorragia, hipersensibilidade, inflamação, tumoração (inchaço), dor ou reação não especificada).

Incomum

Irritação no local, necrose na pele do local de injeção.

Investigação

Rara

Hiperpotassemia (aumento do potássio no sangue).

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período após a aprovação do uso de Clexane. As reações adversas são derivadas de relatos espontâneos e, portanto a frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados).

Distúrbios do sistema imune

Reação anafilática/anafilactoide, incluindo choque.

Distúrbios do sistema nervoso

Dor de cabeça.

Distúrbios vasculares

Foram relatados casos de hematoma espinhal (ou hematoma neuroaxial) com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia espinhal/peridural ou punção espinhal. Estas reações resultaram em graus variados de lesão neurológica, incluindo paralisia por tempo prolongado ou permanente.

Distúrbios do sangue e linfáticos

Anemia hemorrágica;

Casos de trombocitopenia imunoalérgica com trombose, em alguns casos, a trombose foi complicada por infarto orgânico ou isquemia de extremidade (irrigação deficiente de sangue nas extremidades devido à constrição ou obstrução dos vasos sanguíneos);

Eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo).

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Vasculite cutânea (inflamação da parede de um vaso), necrose cutânea (morte das células da pele) geralmente ocorrendo no local da administração, (estes fenômenos são geralmente precedidos por púrpura (manchas arroxeadas na pele e nas mucosas) ou placas eritematosas (com vermelhidão, infiltradas e dolorosas), devendo-se interromper o tratamento com Clexane;

Nódulos no local de injeção (nódulos inflamatórios que não são inclusões císticas de enoxaparina) que desaparecem após alguns dias e não devem ser motivo para interrupção do tratamento;

Alopecia.

Distúrbios hepatobiliares

Lesão hepatocelular (lesão das células do fígado);

Lesão colestática (lesão causada pelo acúmulo de bile, devido à redução/obstrução do fluxo de bile).

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido conjuntivo

Osteoporose (doença que atinge os ossos) na terapia prolongada (acima de 3 meses).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe a seu médico.

Pacientes idosos

Não foi observado aumento na tendência de hemorragia em idosos com doses profiláticas. Porém, pacientes idosos (especialmente pacientes com idade igual ou maior a 80 anos) podem ter um aumento no risco de complicações hemorrágicas com doses terapêuticas. Portanto, aconselha-se um monitoramento clínico cuidadoso.

Pacientes idosos podem apresentar retardo na eliminação de Clexane.

A segurança e eficácia de Clexane em crianças ainda não foram estabelecidas.

O uso de Clexane não foi adequadamente estudado para casos de tromboprofilaxia em pacientes com próteses mecânicas valvulares cardíacas. Foram relatados casos isolados de trombose com próteses valvulares cardíacas em pacientes com próteses mecânicas valvulares cardíacas que receberam Clexane para tromboprofilaxia. A avaliação destes casos é limitada devido aos fatores causais serem confusos, incluindo doenças anteriores e dados clínicos insuficientes. Alguns destes casos foram em gestantes nas quais a trombose resultou em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco para tromboembolismo.

Em pacientes com insuficiência renal, existe aumento da exposição ao Clexane, aumentando também o risco de hemorragia. Como a exposição ao Clexane aumenta significativamente em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), o ajuste posológico é recomendado para dosagens terapêuticas e profiláticas. Embora não seja recomendado ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável realizar um monitoramento clínico cuidadoso.

Um aumento na exposição ao Clexane em doses profiláticas (não ajustadas ao peso) tem sido observado em mulheres e homens com baixo peso (< 45 kg e < 57 kg, respectivamente), que pode resultar em maior risco de hemorragia. Portanto, é aconselhável realizar um monitoramento clínico cuidadoso nestes pacientes. Pacientes obesos: pacientes obesos apresentam risco aumentado de tromboembolismo. A segurança e a eficácia de doses profiláticas em pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2) não foram totalmente determinadas e não há consenso para ajuste de dose. Estes pacientes devem ser observados cuidadosamente quanto aos sinais e sintomas de tromboembolismo.

Pacientes obesos apresentam risco aumentado de tromboembolismo. A segurança e a eficácia de doses profiláticas em pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2) não foram totalmente determinadas e não há consenso para ajuste de dose. Estes pacientes devem ser observados cuidadosamente quanto aos sinais e sintomas de tromboembolismo.

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A trombose ocorre quando há formação de um coágulo sanguíneo em uma ou mais veias grandes das pernas e das coxas. Esse coágulo bloqueia o fluxo de sangue e causa inchaço e dor na região. O problema maior é quando um coágulo se desprende e se movimenta na corrente sanguínea, em um processo chamado de embolia. Uma embolia pode ficar presa no cérebro, nos pulmões, no coração ou em outra área, levando a lesões graves.

A trombose ocorre, geralmente, após cirurgia, corte ou falta de movimento por muito tempo, sendo mais frequente após procedimentos cirúrgicos ortopédicos, oncológicos e ginecológicos. Apesar de ser um problema que geralmente afeta mais mulheres, homens também podem ter trombose. Em números, quando é avaliada apenas a faixa entre 20 a 40 anos, a incidência de trombose é um pouco maior nas mulheres pela maior exposição a fatores de risco, como anticoncepcionais e gestações.

A trombose possui várias causas e fatores de risco. A maior parte delas são evitáveis, então procure sempre um médico e faça exames regularmente, além de manter um estilo de vida saudável. As principais causas da trombose são:

A trombose venosa profunda pode ser absolutamente assintomática. Quando presentes, os principais sintomas são nessa forma da doença são:

Os pacientes submetidos a cirurgias de joelho, quadril e trauma (como fraturas) são os principais grupos de risco. A trombose que pode ocorrer após uma cirurgia ortopédica é geralmente localizada nas pernas, provocando entupimento da veia, causando dor e inchaço.

Às vezes coágulos podem se soltar, viajando pelo sangue até ‘encalhar’ no pulmão, o que é chamado de embolia pulmonar. Essa condição, que provoca uma súbita falta de ar, pode ser bastante grave e exige atendimento imediato. Sinais claros podem indicar o desenvolvimento de coágulos sanguíneos (trombose):

Além do acompanhamento médico, qualquer pessoa pode tomar medidas de prevenção. Muitas delas podem ser incorporadas no cotidiano. Algumas das dicas são: exercitar-se ou fazer pequenas caminhadas regularmente; controlar o peso; evitar o cigarro; movimentar as pernas durante longos períodos sentada; usar meias elásticas no caso de insuficiência venosa, sempre com orientação médica.

Clexane diminui o risco de desenvolvimento de uma trombose venosa profunda e sua consequência mais grave, a embolia pulmonar. Ele também previne e trata estas duas patologias, evitando sua progressão ou recorrência, além de tratar angina instável e o infarto do miocárdio. Clexane evita a coagulação do sangue no circuito de hemodiálise. A duração do tratamento com Clexane pode variar de um indivíduo para o outro.

A máxima atividade anti-Xa (antitrombótica) média no sangue é observada 3 a 5 horas após a administração subcutânea.

A via de administração de Clexane varia dependendo da indicação do produto. Abaixo estão descritas as técnicas de injeção subcutânea e bolus intravenoso.

Técnica de injeção subcutânea de seringas pré-enchidas com sistema de segurança

Em caso de auto-injeção, um profissional da saúde irá informar como administrar suas injeções. É essencial que você siga exatamente estas instruções.

Caso você tenha dúvidas, solicite ao profissional da saúde mais explicações.

A injeção subcutânea aplicada corretamente (no tecido subcutâneo, abaixo da pele) é essencial para reduzir a dor e ferimento no local da injeção.

Para evitar ferimentos acidentais com a agulha após a injeção, as seringas pré-enchidas são providas de um dispositivo de segurança automático.

O local recomendado para injeção é na gordura da parte inferior do abdômen, pelo menos 5 centímetros de distância do umbigo para fora e em ambos os lados.

Verifique se a seringa não está danificada e se o medicamento dentro está como uma solução límpida, sem partículas. Se a seringa estiver danificada ou o medicamento não for límpido, utilizar outra seringa.

Retire a capa protetora da agulha (figura 1). Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Caso isto ocorra, remova-a antes de injetar o medicamento através de batidas suaves no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção.

Retire a capa protetora da agulha (figura 1).

A quantidade do medicamento a ser injetada deve ser ajustada dependendo do peso corpóreo do paciente; consequentemente qualquer excesso do medicamento deve ser expelido antes da injeção. Segure a seringa apontando para baixo (para manter a bolha de ar na seringa) e expelindo o excesso do medicamento em um recipiente adequado.

Nota: caso o excesso de medicamento não seja expelido antes da aplicação, o dispositivo de segurança não será ativado ao final da injeção. Quando não houver a necessidade de ajuste da dose, a seringa pré-enchida está pronta para o uso. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção.

Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Se isso ocorrer, remova a gota antes da administração através de batidas no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo.

A seringa pré-enchida (20 mg/0,2 mL e 40 mg/0,4 mL) já está pronta para uso. Para evitar a perda da medicação, não pressione o êmbolo para expelir qualquer bolha de ar antes de administrar a injeção.

A injeção deve ser administrada por injeção subcutânea profunda, no tecido subcutâneo da parede abdominal, com o paciente deitado ou sentado em posição confortável, alternando entre os lados esquerdo e direito a cada aplicação.

A agulha deve ser introduzida perpendicularmente na espessura de uma prega cutânea feita entre os dedos polegar e indicador. A prega deve ser mantida durante todo o período da injeção (figura 2). Não esfregue o local da injeção após a administração.

O dispositivo de segurança é automaticamente ativado, quando o êmbolo é pressionado até o final, deste modo protegendo completamente a agulha usada e sem causar desconforto ao paciente. A ativação do dispositivo de segurança só é possível se o êmbolo for completamente abaixado. Nota: o dispositivo de segurança somente poderá ser ativado com a seringa completamente vazia.

Técnica de injeção intravenosa (bolus) – Apenas para a indicação de tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST

Clexane deve ser administrado através de uma linha intravenosa e não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos. Para evitar a possibilidade de mistura dele com outros medicamentos, o acesso intravenoso escolhido deve ser lavado com quantidade suficiente de solução salina ou solução dextrose antes e imediatamente após a administração do bolus intravenoso de Clexane para limpar o dispositivo de acesso do medicamento. Este medicamento pode ser utilizado com segurança com solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água.

Utiliza-se uma seringa pré-enchida de Clexane graduada e despreza-se o excesso do volume, obtendo apenas 30 mg (0,3 mL) na seringa. Injeta-se, então, a dose de 30 mg diretamente na linha intravenosa.

Bolus adicional para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea quando a última dose subcutânea de Clexane foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado:

Para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea, um bolus intravenoso adicional de 0,3 mg/kg deve ser administrado se a última dose subcutânea de Clexane foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado.

Para assegurar a precisão do pequeno volume a ser injetado, recomenda-se a diluição do medicamento para uma solução de 3 mg/mL.

Para obter uma solução a 3 mg/mL utilizando uma seringa pré-enchida de 60 mg de Clexane, recomenda-se usar uma bolsa de infusão de 50 mL (contendo, por exemplo, solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água). Com o auxílio de uma seringa, retira-se 30 mL da solução contida na bolsa e despreza-se este volume. Aos 20 mL restantes na bolsa de infusão, injeta-se o conteúdo total de uma seringa pré-enchida graduada de 60 mg. Mistura-se gentilmente a solução final.

Retira-se com uma seringa o volume requerido da solução para administração na linha intravenosa. Recomenda-se que esta solução seja preparada imediatamente antes de sua utilização.

Após finalizada a diluição, o volume a ser injetado na linha intravenosa deve ser calculado utilizando-se a seguinte fórmula: [volume da solução diluída (mL) = peso do paciente (kg) x 0,1] ou utilizando a tabela abaixo.

Volume de solução a 3 mg/mL a ser injetado na linha intravenosa

45                                                            13,5                                                                                                  4,5

50                                                             15                                                                                                      5

55                                                            16,5                                                                                                  5,5

60                                                             18                                                                                                      6

65                                                            19,5                                                                                                  6,5

70                                                              21                                                                                                     7

75                                                            22,5                                                                                                   7,5

80                                                              24                                                                                                      8

85                                                            25,5                                                                                                   8,5

90                                                              27                                                                                                      9

95                                                            28,5                                                                                                    9,5

100                                                            30                                                                                                     10

A posologia de Clexane é determinada pela predisposição individual de ocorrer o tromboembolismo venoso em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras. Dessa maneira, são considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores predisponentes: idade superior a 40 anos, obesidade, varizes dos membros inferiores, neoplasia, doença pulmonar ou cardíaca crônica, estrogenioterapia, puerpério, infecções sistêmicas, entre outros. São considerados com alto risco os indivíduos com histórico de tromboembolismo venoso prévio, neoplasia abdominal ou pélvica, cirurgia ortopédica de grande porte dos membros inferiores, entre outros.

Em pacientes que apresentam risco moderado de tromboembolismo (por exemplo: cirurgia abdominal), a dose recomendada de Clexane é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia por via subcutânea. Na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 horas antes da intervenção cirúrgica.

Em pacientes com alto risco de tromboembolismo (por exemplo: cirurgia ortopédica), a dose recomendada de Clexane administrada por via subcutânea é de 40 mg uma vez ao dia, iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou de 30 mg, duas vezes ao dia, iniciada 12 a 24 horas após a cirurgia.

O tratamento com Clexane é geralmente prescrito por um período médio de 7 a 10 dias. Um tratamento mais prolongado pode ser apropriado em alguns pacientes e deve ser continuado enquanto houver risco de tromboembolismo venoso e até que o paciente seja ambulatorial.

A administração única diária de 40 mg de Clexane por mais 3 semanas, seguindo a profilaxia inicial (em geral, após a alta hospitalar), comprovou ser benéfica em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica.

Para recomendações especiais sobre o intervalo entre as dosagens para anestesia espinhal/peridural e procedimentos de revascularização coronária percutânea vide item "Quais cuidados devo ter ao usar o Clexane?".

A dose recomendada para pacientes clínicos é de 40 mg de Clexane, uma vez ao dia, administrada por via subcutânea. A duração do tratamento deve ser de no mínimo, 6 dias, devendo ser continuado até que o paciente recupere a capacidade plena de se locomover, por um período máximo de 14 dias.

A posologia de Clexane recomendada para o tratamento da trombose venosa profunda é de 1,5 mg/kg, uma vez ao dia ou 1 mg/kg, duas vezes ao dia, administrado por via subcutânea. Em pacientes com distúrbios tromboembólicos complicados, recomenda-se a administração da dose de 1 mg/kg, duas vezes ao dia.

O tratamento com Clexane é geralmente prescrito por um período médio de 10 dias. A terapia anticoagulante oral deve ser iniciada quando apropriada e o tratamento com Clexane deve ser mantido até que o efeito terapêutico do anticoagulante tenha sido atingido.

A dose recomendada é de 1 mg/kg de Clexane.

Em pacientes com alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples.

Durante a hemodiálise, Clexane deve ser introduzido na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas, entretanto, caso haja aparecimento de anéis de fibrina, por exemplo, após uma sessão mais longa que o normal, pode ser administrada dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/kg de Clexane.

A dose de Clexane recomendada é de 1 mg/kg a cada 12 horas, por via subcutânea, administrada concomitantemente com ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg, uma vez ao dia).

Nestes pacientes, o tratamento com Clexane deve ser prescrito por no mínimo 2 dias e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 a 8 dias.

A dose recomendada de Clexane é de um bolus intravenoso único de 30 mg acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido por 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada dose e as demais doses 1 mg/kg por via subcutânea).

Quando administrado em conjunto com um trombolítico (específico para fibrina ou não), Clexane deve ser administrado entre 15 minutos antes e 30 minutos depois do início da terapia fibrinolítica. Todos os pacientes devem receber ácido acetilsalicílico tão logo seja diagnosticado o infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST. Esta medicação deve ser mantida com dosagem de 75 a 325 mg uma vez ao dia, a menos que haja contraindicação para o seu uso.

A duração recomendada do tratamento com Clexane é de 8 dias ou até que o paciente receba alta do hospital, considerando-se o que ocorrer primeiro.

Para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea: se a última dose subcutânea de Clexane foi administrada há menos de 8 horas antes de o balão ser inflado, não é necessária dose adicional deste medicamento. Entretanto, caso a última dose subcutânea tenha sido administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado, uma dose adicional de 0,3 mg/kg de Clexane deve ser administrada através de bolus intravenoso.

Não há estudos dos efeitos de Clexane administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou subcutânea (dependendo da indicação terapêutica), conforme recomendado pelo médico.

Para o tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes idosos (com idade igual ou maior a 75 anos), não deve ser administrado o bolus intravenoso inicial. A dose inicial é de 0,75 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 75 mg cada dose e as demais 0,75 mg/kg por via subcutânea).

Para as demais indicações do produto, não é necessário realizar ajuste posológico em idosos, a menos que a função renal (dos rins) esteja prejudicada.

Insuficiência renal severa: é necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), de acordo com as tabelas a seguir, uma vez que a exposição ao Clexane é significativamente aumentada nesta população de pacientes.

Para uso terapêutico, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:

1 mg/kg por via subcutânea, duas vezes ao dia                                                                                                                                                                              1 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia

1,5 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia                                                                                                                                                                                1 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia

30 mg em bolus intravenoso único acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido de 1 mg/kg por via subcutânea duas vezes ao dia        30 mg em bolus intravenoso único acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido de 1 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia (a primeira dose subcutânea deve ser de no máximo 100 mg)  

(as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada)

0,75 mg/kg por via subcutânea duas vezes ao dia sem bolus intravenoso inicial                                                                                                                                 1 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia sem bolus intravenoso inicial (a primeira dose subcutânea deve ser de no máximo 100 mg)

(as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 75 mg cada)

Para uso profilático, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:

40 mg por via subcutânea, uma vez ao dia                         20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia

20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia                         20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia

Estes ajustes posológicos não se aplicam à indicação em hemodiálise.

Embora não seja recomendado realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável que se faça um monitoramento clínico cuidadoso.

Em decorrência da ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência do fígado.

                                                                                                   

A enoxaparina foi avaliada em mais de 15000 pacientes que receberam o medicamento em estudos clínicos. Estes estudos incluíram 1776 pacientes para profilaxia de trombose venosa profunda seguida de cirurgia ortopédica ou abdominal em pacientes com risco de complicações tromboembólicas, 1169 para profilaxia de trombose venosa profunda em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita, 559 para tratamento de trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar, 1578 para tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e 10176 para tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST.

O regime de enoxaparina sódica administrada durante estes estudos clínicos varia dependendo da indicação. A dose de enoxaparina sódica foi de 40 mg por via subcutânea uma vez ao dia para profilaxia de trombose venosa profunda seguida de cirurgia ou em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita. No tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar, pacientes recebendo enoxaparina foram tratados também com uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas ou uma dose de 1,5 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia. Nos estudos clínicos para o tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, as doses foram de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas e no estudo clinico para tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, o regime de enoxaparina sódica foi de 30 mg por via intravenosa em bolus seguida de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas.

As reações adversas observadas nestes estudos clínicos e reportadas na experiência pós-comercialização estão detalhadas abaixo:

Em estudos clínicos, hemorragias foram as reações mais comumente reportadas. Estas incluem hemorragias de grande porte, relatadas no máximo em 4,2% dos pacientes (pacientes cirúrgicos**). Alguns destes casos foram fatais.

Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer hemorragia na presença de fatores de risco associados, tais como: lesões orgânicas suscetíveis a sangramento, procedimentos invasivos ou uso concomitante de medicamentos que afetam a hemostasia (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para evitar hemorragia).

Profilaxia (prevenção) em pacientes cirúrgicos

Muito comum

Hemorragia* (sangramento).

Rara

Hemorragia retroperitoneal (espaço anatômico atrás da cavidade abdominal).

Profilaxia em pacientes sob tratamento médico

Comum

Hemorragia.

Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar

Muito comum

Hemorragia*

Incomum

Hemorragia intracraniana (dentro do crânio), hemorragia retroperitoneal.

Comum

Hemorragia*.

Rara

Hemorragia retroperitoneal.

Comum

Hemorragia*.

Incomum

Hemorragia intracraniana, hemorragia retroperitoneal.

* Como hematoma (acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos), outras equimoses (extravasamento de sangue na pele) além do local da injeção, ferimento com hematoma, hematúria (sangue na urina), epistaxe (sangramento no nariz) e hemorragia gastrintestinal.

** Em pacientes cirúrgicos as complicações hemorrágicas foram consideradas de grande porte: (1) se a hemorragia causou um evento clínico significativo, ou (2) se acompanhado por uma diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dL ou transfusão de 2 ou mais unidades de produto sanguíneo. As hemorragias retroperitoneal e intracraniana foram sempre consideradas de grande porte.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Profilaxia em pacientes cirúrgicos

Muito comum

Trombocitose (aumento de plaquetas > 400.000/mm3).

Comum

Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Profilaxia em pacientes sob tratamento médico

Incomum

Trombocitopenia.

Muito comum

Trombocitose.

Comum

Trombocitopenia.

Incomum

Trombocitopenia.

Tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST

Comum

Trombocitose, trombocitopenia.

Muito rara

Trombocitopenia imunoalérgica.

Estas reações estão apresentadas abaixo, qualquer que sejam as indicações, por sistema órgão classe, frequência e ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do sistema imune

Comum

Reação alérgica.

Rara

Reação anafilática/anafilactoide (tipo de reação alérgica) - ver também experiência pós-comercialização.

Distúrbios hepatobiliares (do fígado)

Muito comum

Aumento das enzimas do fígado, principalmente transaminases (níveis de transaminases > 3 vezes o limite superior de normalidade).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Comum

Urticária (erupção na pele com coceira), prurido (coceira e/ou ardência), eritema (vermelhidão).

Incomum

Dermatite bolhosa (tipo de reação alérgica na pele).

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Comum

Hematoma, dor e outras reações no local da injeção (como edema, hemorragia, hipersensibilidade, inflamação, tumoração (inchaço), dor ou reação não especificada).

Incomum

Irritação no local, necrose na pele do local de injeção.

Investigação

Rara

Hiperpotassemia (aumento do potássio no sangue).

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período após a aprovação do uso de Clexane. As reações adversas são derivadas de relatos espontâneos e, portanto a frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados).

Distúrbios do sistema imune

Reação anafilática/anafilactoide, incluindo choque.

Distúrbios do sistema nervoso

Dor de cabeça.

Distúrbios vasculares

Foram relatados casos de hematoma espinhal (ou hematoma neuroaxial) com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia espinhal/peridural ou punção espinhal. Estas reações resultaram em graus variados de lesão neurológica, incluindo paralisia por tempo prolongado ou permanente.

Distúrbios do sangue e linfáticos

Anemia hemorrágica;

Casos de trombocitopenia imunoalérgica com trombose, em alguns casos, a trombose foi complicada por infarto orgânico ou isquemia de extremidade (irrigação deficiente de sangue nas extremidades devido à constrição ou obstrução dos vasos sanguíneos);

Eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo).

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Vasculite cutânea (inflamação da parede de um vaso), necrose cutânea (morte das células da pele) geralmente ocorrendo no local da administração, (estes fenômenos são geralmente precedidos por púrpura (manchas arroxeadas na pele e nas mucosas) ou placas eritematosas (com vermelhidão, infiltradas e dolorosas), devendo-se interromper o tratamento com Clexane;

Nódulos no local de injeção (nódulos inflamatórios que não são inclusões císticas de enoxaparina) que desaparecem após alguns dias e não devem ser motivo para interrupção do tratamento;

Alopecia.

Distúrbios hepatobiliares

Lesão hepatocelular (lesão das células do fígado);

Lesão colestática (lesão causada pelo acúmulo de bile, devido à redução/obstrução do fluxo de bile).

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido conjuntivo

Osteoporose (doença que atinge os ossos) na terapia prolongada (acima de 3 meses).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe a seu médico.

Pacientes idosos

Não foi observado aumento na tendência de hemorragia em idosos com doses profiláticas. Porém, pacientes idosos (especialmente pacientes com idade igual ou maior a 80 anos) podem ter um aumento no risco de complicações hemorrágicas com doses terapêuticas. Portanto, aconselha-se um monitoramento clínico cuidadoso.

Pacientes idosos podem apresentar retardo na eliminação de Clexane.

A segurança e eficácia de Clexane em crianças ainda não foram estabelecidas.

O uso de Clexane não foi adequadamente estudado para casos de tromboprofilaxia em pacientes com próteses mecânicas valvulares cardíacas. Foram relatados casos isolados de trombose com próteses valvulares cardíacas em pacientes com próteses mecânicas valvulares cardíacas que receberam Clexane para tromboprofilaxia. A avaliação destes casos é limitada devido aos fatores causais serem confusos, incluindo doenças anteriores e dados clínicos insuficientes. Alguns destes casos foram em gestantes nas quais a trombose resultou em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco para tromboembolismo.

Em pacientes com insuficiência renal, existe aumento da exposição ao Clexane, aumentando também o risco de hemorragia. Como a exposição ao Clexane aumenta significativamente em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), o ajuste posológico é recomendado para dosagens terapêuticas e profiláticas. Embora não seja recomendado ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável realizar um monitoramento clínico cuidadoso.

Um aumento na exposição ao Clexane em doses profiláticas (não ajustadas ao peso) tem sido observado em mulheres e homens com baixo peso (< 45 kg e < 57 kg, respectivamente), que pode resultar em maior risco de hemorragia. Portanto, é aconselhável realizar um monitoramento clínico cuidadoso nestes pacientes. Pacientes obesos: pacientes obesos apresentam risco aumentado de tromboembolismo. A segurança e a eficácia de doses profiláticas em pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2) não foram totalmente determinadas e não há consenso para ajuste de dose. Estes pacientes devem ser observados cuidadosamente quanto aos sinais e sintomas de tromboembolismo.

Pacientes obesos apresentam risco aumentado de tromboembolismo. A segurança e a eficácia de doses profiláticas em pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2) não foram totalmente determinadas e não há consenso para ajuste de dose. Estes pacientes devem ser observados cuidadosamente quanto aos sinais e sintomas de tromboembolismo.

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A trombose ocorre quando há formação de um coágulo sanguíneo em uma ou mais veias grandes das pernas e das coxas. Esse coágulo bloqueia o fluxo de sangue e causa inchaço e dor na região. O problema maior é quando um coágulo se desprende e se movimenta na corrente sanguínea, em um processo chamado de embolia. Uma embolia pode ficar presa no cérebro, nos pulmões, no coração ou em outra área, levando a lesões graves.

A trombose ocorre, geralmente, após cirurgia, corte ou falta de movimento por muito tempo, sendo mais frequente após procedimentos cirúrgicos ortopédicos, oncológicos e ginecológicos. Apesar de ser um problema que geralmente afeta mais mulheres, homens também podem ter trombose. Em números, quando é avaliada apenas a faixa entre 20 a 40 anos, a incidência de trombose é um pouco maior nas mulheres pela maior exposição a fatores de risco, como anticoncepcionais e gestações.

A trombose possui várias causas e fatores de risco. A maior parte delas são evitáveis, então procure sempre um médico e faça exames regularmente, além de manter um estilo de vida saudável. As principais causas da trombose são:

A trombose venosa profunda pode ser absolutamente assintomática. Quando presentes, os principais sintomas são nessa forma da doença são:

Os pacientes submetidos a cirurgias de joelho, quadril e trauma (como fraturas) são os principais grupos de risco. A trombose que pode ocorrer após uma cirurgia ortopédica é geralmente localizada nas pernas, provocando entupimento da veia, causando dor e inchaço.

Às vezes coágulos podem se soltar, viajando pelo sangue até ‘encalhar’ no pulmão, o que é chamado de embolia pulmonar. Essa condição, que provoca uma súbita falta de ar, pode ser bastante grave e exige atendimento imediato. Sinais claros podem indicar o desenvolvimento de coágulos sanguíneos (trombose):

Além do acompanhamento médico, qualquer pessoa pode tomar medidas de prevenção. Muitas delas podem ser incorporadas no cotidiano. Algumas das dicas são: exercitar-se ou fazer pequenas caminhadas regularmente; controlar o peso; evitar o cigarro; movimentar as pernas durante longos períodos sentada; usar meias elásticas no caso de insuficiência venosa, sempre com orientação médica.

Clexane diminui o risco de desenvolvimento de uma trombose venosa profunda e sua consequência mais grave, a embolia pulmonar. Ele também previne e trata estas duas patologias, evitando sua progressão ou recorrência, além de tratar angina instável e o infarto do miocárdio. Clexane evita a coagulação do sangue no circuito de hemodiálise. A duração do tratamento com Clexane pode variar de um indivíduo para o outro.

A máxima atividade anti-Xa (antitrombótica) média no sangue é observada 3 a 5 horas após a administração subcutânea.

A via de administração de Clexane varia dependendo da indicação do produto. Abaixo estão descritas as técnicas de injeção subcutânea e bolus intravenoso.

Técnica de injeção subcutânea de seringas pré-enchidas com sistema de segurança

Em caso de auto-injeção, um profissional da saúde irá informar como administrar suas injeções. É essencial que você siga exatamente estas instruções.

Caso você tenha dúvidas, solicite ao profissional da saúde mais explicações.

A injeção subcutânea aplicada corretamente (no tecido subcutâneo, abaixo da pele) é essencial para reduzir a dor e ferimento no local da injeção.

Para evitar ferimentos acidentais com a agulha após a injeção, as seringas pré-enchidas são providas de um dispositivo de segurança automático.

O local recomendado para injeção é na gordura da parte inferior do abdômen, pelo menos 5 centímetros de distância do umbigo para fora e em ambos os lados.

Verifique se a seringa não está danificada e se o medicamento dentro está como uma solução límpida, sem partículas. Se a seringa estiver danificada ou o medicamento não for límpido, utilizar outra seringa.

Retire a capa protetora da agulha (figura 1). Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Caso isto ocorra, remova-a antes de injetar o medicamento através de batidas suaves no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção.

Retire a capa protetora da agulha (figura 1).

A quantidade do medicamento a ser injetada deve ser ajustada dependendo do peso corpóreo do paciente; consequentemente qualquer excesso do medicamento deve ser expelido antes da injeção. Segure a seringa apontando para baixo (para manter a bolha de ar na seringa) e expelindo o excesso do medicamento em um recipiente adequado.

Nota: caso o excesso de medicamento não seja expelido antes da aplicação, o dispositivo de segurança não será ativado ao final da injeção. Quando não houver a necessidade de ajuste da dose, a seringa pré-enchida está pronta para o uso. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção.

Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Se isso ocorrer, remova a gota antes da administração através de batidas no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo.

A seringa pré-enchida (20 mg/0,2 mL e 40 mg/0,4 mL) já está pronta para uso. Para evitar a perda da medicação, não pressione o êmbolo para expelir qualquer bolha de ar antes de administrar a injeção.

A injeção deve ser administrada por injeção subcutânea profunda, no tecido subcutâneo da parede abdominal, com o paciente deitado ou sentado em posição confortável, alternando entre os lados esquerdo e direito a cada aplicação.

A agulha deve ser introduzida perpendicularmente na espessura de uma prega cutânea feita entre os dedos polegar e indicador. A prega deve ser mantida durante todo o período da injeção (figura 2). Não esfregue o local da injeção após a administração.

O dispositivo de segurança é automaticamente ativado, quando o êmbolo é pressionado até o final, deste modo protegendo completamente a agulha usada e sem causar desconforto ao paciente. A ativação do dispositivo de segurança só é possível se o êmbolo for completamente abaixado. Nota: o dispositivo de segurança somente poderá ser ativado com a seringa completamente vazia.

Técnica de injeção intravenosa (bolus) – Apenas para a indicação de tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST

Clexane deve ser administrado através de uma linha intravenosa e não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos. Para evitar a possibilidade de mistura dele com outros medicamentos, o acesso intravenoso escolhido deve ser lavado com quantidade suficiente de solução salina ou solução dextrose antes e imediatamente após a administração do bolus intravenoso de Clexane para limpar o dispositivo de acesso do medicamento. Este medicamento pode ser utilizado com segurança com solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água.

Utiliza-se uma seringa pré-enchida de Clexane graduada e despreza-se o excesso do volume, obtendo apenas 30 mg (0,3 mL) na seringa. Injeta-se, então, a dose de 30 mg diretamente na linha intravenosa.

Bolus adicional para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea quando a última dose subcutânea de Clexane foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado:

Para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea, um bolus intravenoso adicional de 0,3 mg/kg deve ser administrado se a última dose subcutânea de Clexane foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado.

Para assegurar a precisão do pequeno volume a ser injetado, recomenda-se a diluição do medicamento para uma solução de 3 mg/mL.

Para obter uma solução a 3 mg/mL utilizando uma seringa pré-enchida de 60 mg de Clexane, recomenda-se usar uma bolsa de infusão de 50 mL (contendo, por exemplo, solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água). Com o auxílio de uma seringa, retira-se 30 mL da solução contida na bolsa e despreza-se este volume. Aos 20 mL restantes na bolsa de infusão, injeta-se o conteúdo total de uma seringa pré-enchida graduada de 60 mg. Mistura-se gentilmente a solução final.

Retira-se com uma seringa o volume requerido da solução para administração na linha intravenosa. Recomenda-se que esta solução seja preparada imediatamente antes de sua utilização.

Após finalizada a diluição, o volume a ser injetado na linha intravenosa deve ser calculado utilizando-se a seguinte fórmula: [volume da solução diluída (mL) = peso do paciente (kg) x 0,1] ou utilizando a tabela abaixo.

Volume de solução a 3 mg/mL a ser injetado na linha intravenosa

45                                                            13,5                                                                                                  4,5

50                                                             15                                                                                                      5

55                                                            16,5                                                                                                  5,5

60                                                             18                                                                                                      6

65                                                            19,5                                                                                                  6,5

70                                                              21                                                                                                     7

75                                                            22,5                                                                                                   7,5

80                                                              24                                                                                                      8

85                                                            25,5                                                                                                   8,5

90                                                              27                                                                                                      9

95                                                            28,5                                                                                                    9,5

100                                                            30                                                                                                     10

A posologia de Clexane é determinada pela predisposição individual de ocorrer o tromboembolismo venoso em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras. Dessa maneira, são considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores predisponentes: idade superior a 40 anos, obesidade, varizes dos membros inferiores, neoplasia, doença pulmonar ou cardíaca crônica, estrogenioterapia, puerpério, infecções sistêmicas, entre outros. São considerados com alto risco os indivíduos com histórico de tromboembolismo venoso prévio, neoplasia abdominal ou pélvica, cirurgia ortopédica de grande porte dos membros inferiores, entre outros.

Em pacientes que apresentam risco moderado de tromboembolismo (por exemplo: cirurgia abdominal), a dose recomendada de Clexane é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia por via subcutânea. Na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 horas antes da intervenção cirúrgica.

Em pacientes com alto risco de tromboembolismo (por exemplo: cirurgia ortopédica), a dose recomendada de Clexane administrada por via subcutânea é de 40 mg uma vez ao dia, iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou de 30 mg, duas vezes ao dia, iniciada 12 a 24 horas após a cirurgia.

O tratamento com Clexane é geralmente prescrito por um período médio de 7 a 10 dias. Um tratamento mais prolongado pode ser apropriado em alguns pacientes e deve ser continuado enquanto houver risco de tromboembolismo venoso e até que o paciente seja ambulatorial.

A administração única diária de 40 mg de Clexane por mais 3 semanas, seguindo a profilaxia inicial (em geral, após a alta hospitalar), comprovou ser benéfica em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica.

Para recomendações especiais sobre o intervalo entre as dosagens para anestesia espinhal/peridural e procedimentos de revascularização coronária percutânea vide item "Quais cuidados devo ter ao usar o Clexane?".

A dose recomendada para pacientes clínicos é de 40 mg de Clexane, uma vez ao dia, administrada por via subcutânea. A duração do tratamento deve ser de no mínimo, 6 dias, devendo ser continuado até que o paciente recupere a capacidade plena de se locomover, por um período máximo de 14 dias.

A posologia de Clexane recomendada para o tratamento da trombose venosa profunda é de 1,5 mg/kg, uma vez ao dia ou 1 mg/kg, duas vezes ao dia, administrado por via subcutânea. Em pacientes com distúrbios tromboembólicos complicados, recomenda-se a administração da dose de 1 mg/kg, duas vezes ao dia.

O tratamento com Clexane é geralmente prescrito por um período médio de 10 dias. A terapia anticoagulante oral deve ser iniciada quando apropriada e o tratamento com Clexane deve ser mantido até que o efeito terapêutico do anticoagulante tenha sido atingido.

A dose recomendada é de 1 mg/kg de Clexane.

Em pacientes com alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples.

Durante a hemodiálise, Clexane deve ser introduzido na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas, entretanto, caso haja aparecimento de anéis de fibrina, por exemplo, após uma sessão mais longa que o normal, pode ser administrada dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/kg de Clexane.

A dose de Clexane recomendada é de 1 mg/kg a cada 12 horas, por via subcutânea, administrada concomitantemente com ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg, uma vez ao dia).

Nestes pacientes, o tratamento com Clexane deve ser prescrito por no mínimo 2 dias e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 a 8 dias.

A dose recomendada de Clexane é de um bolus intravenoso único de 30 mg acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido por 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada dose e as demais doses 1 mg/kg por via subcutânea).

Quando administrado em conjunto com um trombolítico (específico para fibrina ou não), Clexane deve ser administrado entre 15 minutos antes e 30 minutos depois do início da terapia fibrinolítica. Todos os pacientes devem receber ácido acetilsalicílico tão logo seja diagnosticado o infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST. Esta medicação deve ser mantida com dosagem de 75 a 325 mg uma vez ao dia, a menos que haja contraindicação para o seu uso.

A duração recomendada do tratamento com Clexane é de 8 dias ou até que o paciente receba alta do hospital, considerando-se o que ocorrer primeiro.

Para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea: se a última dose subcutânea de Clexane foi administrada há menos de 8 horas antes de o balão ser inflado, não é necessária dose adicional deste medicamento. Entretanto, caso a última dose subcutânea tenha sido administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado, uma dose adicional de 0,3 mg/kg de Clexane deve ser administrada através de bolus intravenoso.

Não há estudos dos efeitos de Clexane administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou subcutânea (dependendo da indicação terapêutica), conforme recomendado pelo médico.

Para o tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes idosos (com idade igual ou maior a 75 anos), não deve ser administrado o bolus intravenoso inicial. A dose inicial é de 0,75 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 75 mg cada dose e as demais 0,75 mg/kg por via subcutânea).

Para as demais indicações do produto, não é necessário realizar ajuste posológico em idosos, a menos que a função renal (dos rins) esteja prejudicada.

Insuficiência renal severa: é necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), de acordo com as tabelas a seguir, uma vez que a exposição ao Clexane é significativamente aumentada nesta população de pacientes.

Para uso terapêutico, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:

1 mg/kg por via subcutânea, duas vezes ao dia                                                                                                                                                                              1 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia

1,5 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia                                                                                                                                                                                1 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia

30 mg em bolus intravenoso único acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido de 1 mg/kg por via subcutânea duas vezes ao dia        30 mg em bolus intravenoso único acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido de 1 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia (a primeira dose subcutânea deve ser de no máximo 100 mg)  

(as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada)

0,75 mg/kg por via subcutânea duas vezes ao dia sem bolus intravenoso inicial                                                                                                                                 1 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia sem bolus intravenoso inicial (a primeira dose subcutânea deve ser de no máximo 100 mg)

(as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 75 mg cada)

Para uso profilático, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:

40 mg por via subcutânea, uma vez ao dia                         20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia

20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia                         20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia

Estes ajustes posológicos não se aplicam à indicação em hemodiálise.

Embora não seja recomendado realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável que se faça um monitoramento clínico cuidadoso.

Em decorrência da ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência do fígado.

                                                                                                   

A enoxaparina foi avaliada em mais de 15000 pacientes que receberam o medicamento em estudos clínicos. Estes estudos incluíram 1776 pacientes para profilaxia de trombose venosa profunda seguida de cirurgia ortopédica ou abdominal em pacientes com risco de complicações tromboembólicas, 1169 para profilaxia de trombose venosa profunda em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita, 559 para tratamento de trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar, 1578 para tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e 10176 para tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST.

O regime de enoxaparina sódica administrada durante estes estudos clínicos varia dependendo da indicação. A dose de enoxaparina sódica foi de 40 mg por via subcutânea uma vez ao dia para profilaxia de trombose venosa profunda seguida de cirurgia ou em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita. No tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar, pacientes recebendo enoxaparina foram tratados também com uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas ou uma dose de 1,5 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia. Nos estudos clínicos para o tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, as doses foram de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas e no estudo clinico para tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, o regime de enoxaparina sódica foi de 30 mg por via intravenosa em bolus seguida de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas.

As reações adversas observadas nestes estudos clínicos e reportadas na experiência pós-comercialização estão detalhadas abaixo:

Em estudos clínicos, hemorragias foram as reações mais comumente reportadas. Estas incluem hemorragias de grande porte, relatadas no máximo em 4,2% dos pacientes (pacientes cirúrgicos**). Alguns destes casos foram fatais.

Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer hemorragia na presença de fatores de risco associados, tais como: lesões orgânicas suscetíveis a sangramento, procedimentos invasivos ou uso concomitante de medicamentos que afetam a hemostasia (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para evitar hemorragia).

Profilaxia (prevenção) em pacientes cirúrgicos

Muito comum

Hemorragia* (sangramento).

Rara

Hemorragia retroperitoneal (espaço anatômico atrás da cavidade abdominal).

Profilaxia em pacientes sob tratamento médico

Comum

Hemorragia.

Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar

Muito comum

Hemorragia*

Incomum

Hemorragia intracraniana (dentro do crânio), hemorragia retroperitoneal.

Comum

Hemorragia*.

Rara

Hemorragia retroperitoneal.

Comum

Hemorragia*.

Incomum

Hemorragia intracraniana, hemorragia retroperitoneal.

* Como hematoma (acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos), outras equimoses (extravasamento de sangue na pele) além do local da injeção, ferimento com hematoma, hematúria (sangue na urina), epistaxe (sangramento no nariz) e hemorragia gastrintestinal.

** Em pacientes cirúrgicos as complicações hemorrágicas foram consideradas de grande porte: (1) se a hemorragia causou um evento clínico significativo, ou (2) se acompanhado por uma diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dL ou transfusão de 2 ou mais unidades de produto sanguíneo. As hemorragias retroperitoneal e intracraniana foram sempre consideradas de grande porte.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Profilaxia em pacientes cirúrgicos

Muito comum

Trombocitose (aumento de plaquetas > 400.000/mm3).

Comum

Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Profilaxia em pacientes sob tratamento médico

Incomum

Trombocitopenia.

Muito comum

Trombocitose.

Comum

Trombocitopenia.

Incomum

Trombocitopenia.

Tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST

Comum

Trombocitose, trombocitopenia.

Muito rara

Trombocitopenia imunoalérgica.

Estas reações estão apresentadas abaixo, qualquer que sejam as indicações, por sistema órgão classe, frequência e ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do sistema imune

Comum

Reação alérgica.

Rara

Reação anafilática/anafilactoide (tipo de reação alérgica) - ver também experiência pós-comercialização.

Distúrbios hepatobiliares (do fígado)

Muito comum

Aumento das enzimas do fígado, principalmente transaminases (níveis de transaminases > 3 vezes o limite superior de normalidade).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Comum

Urticária (erupção na pele com coceira), prurido (coceira e/ou ardência), eritema (vermelhidão).

Incomum

Dermatite bolhosa (tipo de reação alérgica na pele).

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Comum

Hematoma, dor e outras reações no local da injeção (como edema, hemorragia, hipersensibilidade, inflamação, tumoração (inchaço), dor ou reação não especificada).

Incomum

Irritação no local, necrose na pele do local de injeção.

Investigação

Rara

Hiperpotassemia (aumento do potássio no sangue).

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período após a aprovação do uso de Clexane. As reações adversas são derivadas de relatos espontâneos e, portanto a frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados).

Distúrbios do sistema imune

Reação anafilática/anafilactoide, incluindo choque.

Distúrbios do sistema nervoso

Dor de cabeça.

Distúrbios vasculares

Foram relatados casos de hematoma espinhal (ou hematoma neuroaxial) com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia espinhal/peridural ou punção espinhal. Estas reações resultaram em graus variados de lesão neurológica, incluindo paralisia por tempo prolongado ou permanente.

Distúrbios do sangue e linfáticos

Anemia hemorrágica;

Casos de trombocitopenia imunoalérgica com trombose, em alguns casos, a trombose foi complicada por infarto orgânico ou isquemia de extremidade (irrigação deficiente de sangue nas extremidades devido à constrição ou obstrução dos vasos sanguíneos);

Eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo).

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Vasculite cutânea (inflamação da parede de um vaso), necrose cutânea (morte das células da pele) geralmente ocorrendo no local da administração, (estes fenômenos são geralmente precedidos por púrpura (manchas arroxeadas na pele e nas mucosas) ou placas eritematosas (com vermelhidão, infiltradas e dolorosas), devendo-se interromper o tratamento com Clexane;

Nódulos no local de injeção (nódulos inflamatórios que não são inclusões císticas de enoxaparina) que desaparecem após alguns dias e não devem ser motivo para interrupção do tratamento;

Alopecia.

Distúrbios hepatobiliares

Lesão hepatocelular (lesão das células do fígado);

Lesão colestática (lesão causada pelo acúmulo de bile, devido à redução/obstrução do fluxo de bile).

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido conjuntivo

Osteoporose (doença que atinge os ossos) na terapia prolongada (acima de 3 meses).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe a seu médico.

Pacientes idosos

Não foi observado aumento na tendência de hemorragia em idosos com doses profiláticas. Porém, pacientes idosos (especialmente pacientes com idade igual ou maior a 80 anos) podem ter um aumento no risco de complicações hemorrágicas com doses terapêuticas. Portanto, aconselha-se um monitoramento clínico cuidadoso.

Pacientes idosos podem apresentar retardo na eliminação de Clexane.

A segurança e eficácia de Clexane em crianças ainda não foram estabelecidas.

O uso de Clexane não foi adequadamente estudado para casos de tromboprofilaxia em pacientes com próteses mecânicas valvulares cardíacas. Foram relatados casos isolados de trombose com próteses valvulares cardíacas em pacientes com próteses mecânicas valvulares cardíacas que receberam Clexane para tromboprofilaxia. A avaliação destes casos é limitada devido aos fatores causais serem confusos, incluindo doenças anteriores e dados clínicos insuficientes. Alguns destes casos foram em gestantes nas quais a trombose resultou em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco para tromboembolismo.

Em pacientes com insuficiência renal, existe aumento da exposição ao Clexane, aumentando também o risco de hemorragia. Como a exposição ao Clexane aumenta significativamente em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), o ajuste posológico é recomendado para dosagens terapêuticas e profiláticas. Embora não seja recomendado ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável realizar um monitoramento clínico cuidadoso.

Um aumento na exposição ao Clexane em doses profiláticas (não ajustadas ao peso) tem sido observado em mulheres e homens com baixo peso (< 45 kg e < 57 kg, respectivamente), que pode resultar em maior risco de hemorragia. Portanto, é aconselhável realizar um monitoramento clínico cuidadoso nestes pacientes. Pacientes obesos: pacientes obesos apresentam risco aumentado de tromboembolismo. A segurança e a eficácia de doses profiláticas em pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2) não foram totalmente determinadas e não há consenso para ajuste de dose. Estes pacientes devem ser observados cuidadosamente quanto aos sinais e sintomas de tromboembolismo.

Pacientes obesos apresentam risco aumentado de tromboembolismo. A segurança e a eficácia de doses profiláticas em pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2) não foram totalmente determinadas e não há consenso para ajuste de dose. Estes pacientes devem ser observados cuidadosamente quanto aos sinais e sintomas de tromboembolismo.

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