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Question 1

O que é acne vulgaris moderada?

Answer

Acne vulgar é uma doença dermatológica bastante comum associada à produção dos hormônios sexuais masculinos. Ela afeta as glândulas pilossebáceas que passam a produzir uma quantidade maior de secreção gordurosa. Essa secreção não consegue ultrapassar a abertura do poro e ali se acumula formando comedões abertos (cravos pretos) que oxidam e escurecem em contato com o ar, ou comedões fechados (cravos brancos). O acúmulo dessa substância retida pela obstrução dos folículos pilosos favorece a infecção por bactérias, especialmente pela Propionibacterium acnes.

Question 2

Qual a causa e os fatores de risco?

Answer

Acne é uma doença multifatorial. Hereditariedade, predisposição genética, alterações na produção dos hormônios sexuais, infecção por bactérias e até o estresse emocional são considerados fatores de risco para a manifestação da moléstia ou agravamento do quadro. Embora não haja estudos comprovando a correlação entre a dieta e o aparecimento das lesões, se o paciente notar que certos alimentos gordurosos (chocolate, frituras, nozes, amendoins, por exemplo) pioram as crises, deve excluí-los da dieta habitual. Pessoas com pele oleosa devem evitar também o uso de produtos de maquilagem, loções e hidratantes gordurosos.

Question 3

Quais os sintomas de acne vulgaris moderada?

Answer

As lesões da acne vulgar surgem mais na face, ombros, peito e costas e variam de intensidade de acordo com o tipo de pele e predisposição para a enfermidade. Dor, coceira e irritação nas áreas afetadas são sintomas da doença. Além desses, por causa da aparência que as lesões conferem aos portadores, podem surgir problemas emocionais, de sociabilidade e comprometimento da autoestima.

Lesões mais graves e a manipulação inadequada das feridas pelos próprios pacientes podem ser responsáveis pelo aparecimento de cicatrizes difíceis de corrigir.

Question 4

Como evitar?

Answer

Sempre é bom repetir que:

Lavar o rosto várias vezes por dia não previne o aparecimento da acne vulgar nem melhora as lesões já instaladas, mas é muito importante limpar a pele, especialmente à noite, antes de dormir;
Espremer as espinhas pode resultar na formação de cicatrizes definitivas;
Expor o rosto aos raios solares não tem efeito curativo sobre as lesões provocadas pela acne;
Procurar ajuda psicológica pode representar um recurso importante para os portadores de acne com prejuízo da autoestima;
Seguir as orientações de um dermatologista é a melhor, senão a única, maneira de tratar as doenças da pele.

Question 5

Como Drospirenona funciona?

Answer

Este medicamento é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela contém 24 comprimidos revestidos.

Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, é considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos neste medicamento previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do colo uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento do útero) e dos ovários. Pode ser que estes resultados também se verifiquem para os contraceptivos orais de baixa dose, no entanto, até o momento somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

Um dos hormônios, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. Estas propriedades fazem da drospirenona um hormônio similar à progesterona (hormônio feminino que o corpo produz). A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

Question 6

Posologia (Como usar) Drospirenona

Answer

Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez. Quando utilizados corretamente e sem que nenhum comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é usado incorretamente.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

1ª semana. Comece pelo comprimido marcado com o dia correspondente da semana, e continue ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido (24).

Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário.

Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos os 24 comprimidos.

Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 4 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de drospirenona + etinilestradiol, deve ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie uma nova cartela no quinto dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana, e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Início do uso de drospirenona + etinilestradiol

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol no primeiro dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de sangramento. Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para drospirenona + etinilestradiol

Comece a tomar drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de drospirenona + etinilestradiol também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para drospirenona + etinilestradiol

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte, no mesmo horário. Junto com drospirenona + etinilestradiol, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso deste medicamento.

Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intra-uterino (SIU) com liberação de progestógeno para drospirenona + etinilestradiol

Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de drospirenona + etinilestradiol.

A drospirenona + etinilestradiol e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de drospirenona + etinilestradiol. Às vezes, você pode antecipar o uso de drospirenona + etinilestradiol com o consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.

A drospirenona + etinilestradiol e o aborto

Consulte seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

Crianças

A drospirenona + etinilestradiol é indicada apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

Pacientes idosas

A drospirenona + etinilestradiol não é indicada para uso após a menopausa.

Pacientes com insuficiência hepática

A drospirenona + etinilestradiol é contraindicada em mulheres com doença hepática grave.

Pacientes com insuficiência renal

A drospirenona + etinilestradiol é contraindicada em mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômito ou diarreia intensa?

Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?” (consta na bula). Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos).

Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?

Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando drospirenona + etinilestradiol normalmente. Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida.

Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de drospirenona + etinilestradiol até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Durante este período utilize medidas contraceptivas não-hormonais.

Quando posso interromper o uso de drospirenona + etinilestradiol?

Você pode parar o uso de drospirenona + etinilestradiol a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico.

Se você não quer engravidar após parar de usar drospirenona + etinilestradiol, consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo.

Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

Question 7

Drospirenona tem efeitos colaterais?

Answer

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de drospirenona + etinilestradiol.

Reações adversas graves

As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas. (Todos constam na bula deste medicamento!)

Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos com medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg, drospirenona 3 mg e levomefolato de cálcio 0,451 mg quando usados como contraceptivos orais e medicamento contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg no tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

Reação adversa comum (entre 1 e 10 em 100 usuárias podem ser afetadas):

instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/estados depressivos, enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital).

Reação adversa incomum (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas):

diminuição ou perda do desejo sexual (libido)

Reação adversa rara (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):

eventos tromboembólicos arteriais e venosos*

* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados.

A frequência foi limítrofe a muito rara.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são:

eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “Quando não devo usar este medicamento” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?” (contidas na bula deste medicamento).

Contraceptivos e o câncer:

A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida;
Tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições:

eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);
mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);
hipertensão;
ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose – relacionada à perda de audição;
em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;
distúrbios das funções do fígado;
alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
doença de Crohn, colite ulcerativa;
cloasma;
hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária).

Interações:

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item “A drospirenona+etinilestradiol e outros medicamentos” (contidos na bula).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de drospirenona+etinilestradiol.

Question 8

Qual o preço de Drospirenona?

Answer · 01/05/2024

O preço de Drospirenona E Etinilestradiol 3Mg E 0,02Mg Com 24 Comprimidos Revestidos - Ems Genérico varia entre R$ 16,34 e R$ 51,19, pesquisamos em 14 farmácias no dia 01/05/2024.

Question 9

Onde comprar?

Answer

Aqui no Cliquefarma você encontra o melhor preço e descobre onde comprar Drospirenona sem sair de casa, também com as melhores condições de entrega na sua região.

Question 10

O que são contraceptivos orais?

Answer

Os contraceptivos orais, frequentemente conhecidos como pílula anticoncepcional ou apenas "pílula", contêm hormônios combinados, seja uma combinação de progestina e estrogênio ou uma progestina sozinha.

Question 11

Quais as vantagens de utilizá-los?

Answer

A principal vantagem é a contracepção confiável e contínua se os contraceptivos orais forem tomados como instruído. Além disso, tomar contraceptivos orais reduz a ocorrência de:

Cólicas menstruais
Transtorno disfórico pré-menstrual (a forma grave da síndrome pré-menstrual)
Sangramento uterino anormal
Anemia ferropriva
Distúrbios de mama não cancerosos (benignos)
Cistos ovarianos
Gravidez fora do útero (ectópica) (quase sempre nas trompas de Falópio)
Infecção das trompas de Falópio
Osteoporose
Câncer de útero (câncer endometrial)
Câncer dos ovários
O risco de desenvolver câncer do útero e câncer de ovário permanece reduzido por, no mínimo, 20 anos após a interrupção dos contraceptivos.

Question 12

Quais são os quadros clínicos que proíbem o uso de contraceptivos orais?

Answer

A mulher não deve tomar contraceptivos orais combinados (comprimidos que contêm estrogênio e uma progestina) se alguma das condições a seguir estiver presente:

A mulher não deve tomá-los no prazo de 21 dias após ter um bebê ou, se tiver fatores de risco para desenvolver coágulos sanguíneos, no prazo de 42 dias após ter um bebê. Fatores de risco incluem obesidade e parto por cesariana.

Fumar mais de 15 cigarros por dia e ter mais de 35 anos.

Ter ou ter tido câncer de mama.

Ter hepatite, cirrose que esteja causando problemas (por exemplo, confusão) ou tumor hepático.

Ter crises de enxaqueca e mais de 35 anos ou ter enxaquecas com aura (sintomas que ocorrem antes da dor de cabeça, por exemplo, ver luzes trêmulas, cintilantes ou intermitentes ou ter sensações incomuns na pele).

Ter níveis de triglicerídeos muito elevados.

Ter hipertensão arterial não tratada ou mal controlada.

Ter tido diabetes por mais de 20 anos ou ter diabetes que tenha danificado vasos sanguíneos, como os vasos nos olhos (causando perda da visão).

Ter coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).

Ter doença arterial coronariana.

Ter uma doença de válvula cardíaca que esteja causando problemas.

Ter tido lesão cardíaca durante uma gestação anterior (um quadro clínico denominado cardiomiopatia periparto).

Ter um órgão transplantado que esteja causando problemas.

Ter um distúrbio da vesícula biliar ou ter tido icterícia devido a colestase (fluxo biliar lento ou reduzido) enquanto tomava contraceptivos orais anteriormente.

Ter lúpus (lúpus eritematoso sistêmico) ativo ou fatores de risco para desenvolver coágulos sanguíneos relacionados ao lúpus.

Outras considerações

Contraceptivos orais não aumentam o risco de câncer de mama em mulheres que os estejam tomando atualmente, em mulheres com 35 a 65 anos que costumavam tomá-los ou em mulheres com certos distúrbios de mama benignos ou histórico familiar de câncer de mama.

No caso de mulheres saudáveis que não fumam, tomar comprimidos combinados de doses baixas de estrogênio não aumenta o risco de acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.

Question 13

Quando a mulher pode começar a tomar contraceptivos orais?

Answer

Antes de iniciar os contraceptivos orais, a mulher deve consultar um médico. O médico pergunta à mulher sobre o histórico médico, social e familiar para determinar se ela tem problemas de saúde que poderiam tornar arriscado tomar esses contraceptivos. Ele mede então a pressão arterial. Se estiver elevada, contraceptivos orais combinados ( estrogênio mais uma progestina) não devem ser receitados. Um exame de gravidez é feito para descartar a possibilidade de gestação. Os médicos também costumam realizar um exame físico, embora ele não seja necessário antes de a mulher começar a tomar o contraceptivo oral. Três meses depois do início dos contraceptivos orais, a mulher deve submeter-se a um novo exame para verificar se a sua pressão arterial mudou. Se não tiver mudado, ela deve realizar um exame uma vez por ano. Os contraceptivos orais podem ser receitados durante 13 meses por vez.

A mulher pode começar a tomar contraceptivos orais a qualquer momento no mês. No entanto, se ela começar a tomá-los depois do quinto dia após o primeiro dia da menstruação, ela deve usar um método contraceptivo de apoio pelos próximos sete dias, além de tomar o contraceptivo oral.

A época em que a mulher pode começar a tomar contraceptivos orais combinados depois de uma gravidez varia:

Depois de um aborto espontâneo ou aborto ocorridos no primeiro trimestre da gestação: Iniciar imediatamente

Depois de um aborto espontâneo, parto ou um aborto ocorridos no segundo trimestre da gestação: Começar no prazo de uma semana

No caso de parto após a 28.ª semana: Esperar 21 dias

Se a mulher estiver amamentando ou tiver fatores de risco para ter coágulos sanguíneos (por exemplo, obesidade ou parto por cesariana): Esperar 42 dias

A mulher com fatores de risco para ter coágulos sanguíneos deve esperar, pois coágulos sanguíneos têm mais propensão a surgir durante a gestação e após o parto. Tomar contraceptivos orais combinados também aumenta a probabilidade de coágulos sanguíneos.

Contraceptivos orais apenas com progestina podem ser tomados imediatamente após o parto.

Se a mulher tiver doença arterial coronariana ou diabetes ou tiver fatores de risco para essas doenças (por exemplo, parente próximo com a doença), um exame de sangue costuma ser feito para medir os níveis de colesterol, outras gorduras (lipídios) e açúcar (glicose). Mesmo que esses níveis estejam alterados, é possível que o médico ainda receite um contraceptivo combinado de estrogênio de baixa dose. Porém, ele faz exames de sangue regulares para monitorar os níveis de lipídios e açúcar da mulher. Mulheres com diabetes normalmente podem tomar contraceptivos orais combinados, a menos que o diabetes tenha danificado os vasos sanguíneos ou o diabetes já se prolonga por mais de 20 anos.

Ainda, antes de começar a tomar contraceptivos orais, a mulher deve conversar com o médico sobre as vantagens e as desvantagens do método contraceptivo para a sua situação.

Question 14

Como Elani Ciclo funciona?

Answer

Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para prevenir a gravidez. Quando usados corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como na vigência de interações medicamentosas.

Question 15

Posologia (Como usar) Elani Ciclo

Answer

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela é iniciada após um intervalo de pausa de sete dias sem a ingestão de comprimidos, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação hormonal (em 2-3 dias após a ingestão do último comprimido). Este sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova cartela.

Início do uso de Elani ciclo

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: no caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento

menstrual). Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Elani ciclo: a usuária deve começar preferencialmente no dia posterior a ingestão do último comprimido ativo (último comprimido contendo hormônio) do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos (sem hormônio). Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante) ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Elani ciclo: a usuária poderá iniciar o COC em qualquer dia no caso da minipílula, ou no dia da retirada do implante ou do SIU, ou no dia previsto para a próxima injeção. Em todos esses casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou Sistema Intrauterino com liberação de progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos sete primeiros dias de ingestão de Elani ciclo.

Após abortamento de primeiro trimestre: pode-se iniciar o uso de Elani ciclo imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais.

Após parto ou abortamento no segundo trimestre: após parto ou abortamento de segundo trimestre, é recomendável iniciar o COC no período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos sete dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve certificar-se de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a primeira menstruação.

Comprimidos esquecidos: se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido esquecido e continuar o restante da cartela no horário habitual.

Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Nesse caso, deve-se ter em mente duas regras básicas: 1) a ingestão dos comprimidos nunca deve ser interrompida por mais de sete dias; 2) são necessários sete dias de ingestão contínua dos comprimidos para conseguir supressão adequada do eixo hipotálamohipófise-ovário. Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação:

Esquecimento na 1ª semana: a usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual. Além disso, deve-se adotar um método de barreira (p.ex., preservativo) durante os sete dias subsequentes. Se tiver ocorrido relação sexual nos sete dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos forem esquecidos e mais perto estiverem do intervalo normal sem tomada de comprimidos (pausa), maior será o risco de gravidez.

Esquecimento na 2ª semana: a usuária deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual. Se, nos sete dias precedentes ao primeiro comprimido esquecido, todos os comprimidos tiverem sido tomados conforme as instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que um comprimido tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção de precauções adicionais por sete dias. Esquecimento na 3ª semana: o risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de comprimidos (pausa). No entanto, ainda se pode minimizar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema de ingestão dos comprimidos. Se nos sete dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar métodos contraceptivos

adicionais. Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medidas contraceptivas adicionais durante os sete dias seguintes.

1) Tomar o último comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual, isto é, sem o intervalo de pausa habitual entre elas. É pouco provável que ocorra sangramento ingestão dos comprimidos.

2) Suspender a ingestão dos comprimidos da cartela atual, fazer um intervalo de pausa de até sete dias sem ingestão de comprimidos (incluindo os dias em que esqueceu de tomá-los) e, a seguir, iniciar uma nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de comprimido (pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais: no caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas. Se a usuária não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar o(s) comprimido(s) adicional(is) de outra cartela.

Informações adicionais para populações especiais

Crianças e adolescentes: Elani ciclo é indicado apenas para uso após a menarca. Não há dados que sugerem a necessidade de ajuste de dose.

Pacientes idosas: Não aplicável. Elani ciclo não é indicado para uso após a menopausa.

Pacientes com insuficiência hepática: Elani ciclo é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja item

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Question 16

Elani Ciclo tem efeitos colaterais?

Answer

Resumo do perfil de segurança: as reações adversas relatadas mais frequentemente com Elani ciclo são náuseas e dor

nas mamas. Estas reações ocorrem em mais de 6% das usuárias. As reações adversas graves são tromboembolismo

venoso e arterial.

Resumo tabulado das reações adversas: a frequência das reações adversas relatadas nos estudos clínicos com

etinilestradiol 0,03 mg + drospirenona 3 mg (N=4.897) está resumida na tabela abaixo. As reações adversas são

apresentadas em ordem decrescente de gravidade, de acordo com cada grupo de frequência. As frequências são definidas

como comum (?1/100 a < 1/10) e rara (?1/10.000 a <1/1.000).

comercialização, e para as quais, portanto não se pode estimar uma frequência, estão descritas na coluna “frequência

desconhecida”.

Classificação por sistema corpóreo (MedDRA) Comum Rara Frequência

Desconhecida

Distúrbios psiquiátricos Instabilidade emocional,

depressão / estados

depressivos, diminuição e

perda da libido

Distúrbios no sistema nervoso

Enxaqueca

Distúrbios vasculares Eventos tromboembólicos

arteriais e venosos*

Distúrbios gastrintestinais Náuseas

Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos

Eritema multiforme

Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas

Dor nas mamas, sangramento uterino inesperado, sangramento não específico do trato genital

As reações adversas provenientes de estudos clínicos foram descritas utilizando termo MedDRA (versão 12.1).

Diferentes termos MedDRA que representem o mesmo fenômeno foram agrupados como uma única reação adversa para

evitar diluir ou ocultar o verdadeiro efeito.

* - frequência estimada, a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivo oral

combinado. A frequência foi limítrofe a muito rara.

- “Eventos tromboembólicos arteriais e venosos” resumem as seguintes entidades médicas: oclusão venosa periférica

profunda, trombose e embolia/oclusão vascular pulmonar, trombose, embolia e infarto/infarto do miocárdio/infarto

cerebral e acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico.

O termo MedDRA preferencial é usado para determinadas reações e seus sinônimos e condições relacionadas. As reações

adversas foram baseadas na versão 12.1 do MedDRA.

Descrição das reações adversas selecionadas: as reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos

sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens

“Contraindicações” e “Advertências e Precauções”.

Tumores:

- A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é

raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A

causalidade com uso de COC é desconhecida;

- Tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outras condições

- eritema nodoso;

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do risco de pancreatite em usuárias de COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia e/ou prurido

relacionado à colestase; formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico

urêmica, Coreia de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose ? relacionada à perda de audição;

- em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema

- distúrbios das funções hepáticas;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica a insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma;

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash, urticária).

Interações:

Sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia contraceptiva podem ser resultado de interações medicamentosas

entre contraceptivos orais e outros fármacos (indutores enzimáticos).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Question 17

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Question 18

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